2015版質量管理體系標準的變化及應用探討

孫昌雯　吳明鋒　曹靜　周策

摘要：文章從質量管理體系標準的產生和發展過程入手，分析了2008版與2015版《質量管理體系》、《環境管理體系》的區別與聯系。并以本單位體系文件為例闡述了新版體系標準在入企過程中的工作思路。

關鍵詞：標準新版；體系文件；改版思路

一、前言

有著廣泛影響的ISO9001質量管理體系標準新版，即ISO9001：2015版已于2015年9月發布。與ISO9001：2008版標準相比，2015版新標有了明顯的變化。為了配合ISO標準變化，確保新版標準順利過渡，IAF國際認可論壇（International Accreditation Forum）早在2015年1月就已經發布了《ISO9001：2015版轉換實施指南》。其中，介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構及認可機構應對標準變化的相關建議，并給出了指導意見。此外，在IAF的《ISO9001：2015版轉換實施指南》中，還明確了新版標準轉換期限為，在ISO9001：2015版正式發布日后三年內轉換完畢。

對于正在使用ISO9001：2008的組織建議采取以下措施，認真分析新老標準在組織內應用的差異；建立適當的轉換實施方案；對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓，告知其標準變化；按照新版標準更新現有管理體系，確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性。

二、質量管理體系標準的產生和發展

（一）1987版ISO9000系列標準

國際標準化組織（ISO），為了適應國際貿易和質量管理的發展需要，在總結了世界各個國家和地區，特別是發達國家質量管理經驗的基礎之上，分別于1986發布了8402《質量——術語》，1987年發布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9002《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要求——指南》共6項國際標準，通稱1987版：ISO系列國際標準。

由于系列標準具有較強的實踐性和指導性，標準一經問世，立即得到了包括我國在內的世界各國的廣泛關注和普遍歡迎，紛紛采用，反應強烈、影響深遠，可以說，1987版系列標準在整個ISO9000標準的發展進程中發揮十分重要的歷史作用。

（二）1994版ISO9000版標準

1990年，在采納1987版標準提出的修訂戰略的基礎上，國際組織對系列標準進行了修訂，即保留1987版標準的基本結構，只對標準內容作技術性局部修改。也正因如此，1994版ISO9000族標準只是過渡性產物，1987版系列標準中存在的問題并未得到根本的解決，反而變得更加突出。

（三）2000版ISO9000版標準

2000版ISO9000族標準是在充分的總結了前兩個版本標準的長處和存在的不足的基礎上進行的，對于標準的結構、技術內容兩個方面進行了“徹底性”修改，也是一次戰略性換版。即使在當今社會的發展水平中，這一版本仍具有相當的科學性和先進性，為使用者深化質量管理理論的研究和深度，探究管理體系運行的有效性提供了廣闊的空間。

（四）2008版ISO版標準

鑒于2000版質量體系標準在世界范圍內的使用的良好效果，國際標準化組織在2008版標準中只做了修正性版本變化，為增加新的要求。目的就是改進原有標準，更明了并易于理解和使用，進一步提高與ISO14001（環境管理體系）的兼容性。

（五）2015版9000版標準

ISO9001：2015版標準于2015年9月23日正式發布，標準中特別提出了組織戰略方向、組織的內部和外部環境等，重視組織的風險識別、管控；交更識別，管控；最高管理者在體系中的作用等方面，均提出了一些新的管理思路和方法。

2015版9000版標準的發布，能夠幫助組織在經濟不斷下行環境中，識別風險，識別交更，全過程進行風險和交更管控，使標準更好的為組織服務，而不是使組織生搬硬套標準的條文。

三、2015版與2008版ISO9001標準的主要變化

2015版標準的術語也發生了一變化，與2008版區別如表1所示。

四、體系文件的層次和具體內容

本院的三標一體化管理體系文件分為以下四個層次及其他文件，其承載媒介為經過加密的“只讀”網絡版電子文件和印刷版的書面文件。

（一）第一層次：《管理手冊》

為了確保本院在向顧客提供合格產品，提高顧客滿意度的同時，承擔保護環境，預防污染的社會責任并確保員工的職業健康和安全，本院在質量管理體系有效的基礎上，依據環境管理體系和職業健康安全管理體系國家標準，建立了質量、環境和職業健康安全三標一體化綜合管理體系。國家電網山西省電力公司電力科學研究院根據自身組織機構、工作流程完成了《院三標一體化管理體系管理手冊》以及相應的程序文件和管理文件修訂改版。

《管理手冊》及其相應的文件體現了本院最高管理者的管理理念，是對質量、環境和職業健康安全三大體系進行一體化管理的表述，是本院的綱領性、法規性文件，是本院向顧客、社會和員工三方展示的質量、環境和職業健康安全承諾，是本院建立、實施和保持一體化管理體系并持續改進其有效性的綱領和行動準則，全體員工須遵照執行。

《管理手冊》及其相應的文件用于規范本院的質量、環境和職業健康安全管理活動，同時也是本院三標一體化管理體系認證的依據。

（二）第二層次：《程序文件》

《程序文件》是用來描述“做什么”，針對特定的質量流程，規定何人、何時、何地、利用什么方式來做何事及其要求。規定了質量管理中的主要過程、環境管理中重要環境因素、運行控制和檢查改進要素、職業健康安全管理中危險源、運行控制和檢查改進要素的職責和工作程序。

（三）第三層次：《部門文件》

《部門文件》即國家電網山西省電力公司電力科學研究院體系文件的三層文件，規定了本部門質量、環境、職業健康安全目標；崗位職責、管理制度、工作流程等具體內容。《部門文件》由各部門、各中心、專業室（所）編寫、控制，是對《管理手冊》和程序文件起支持作用的細化文件。包括部門管理制度、操作規程和作業程序等。

其他相應文件包括：《化學品安全說明書MSDS文件清單》由各專業中心、室（所）統計，發展安監部組織進行統一匯總整理。

（四）第四層次：記錄

按照三標要求和本院的實際需要建立的記錄，為過程控制、重要環境因素和危險源控制及其控制結果和一體化管理體系的有效運行提供證據。

（五）其他

除了院體系管理最基本的四層文件外，國家電網山西省電力公司電力科學研究院還根據工作實際需要建立了《重要環境因素清單》、《院重大風險危險源控制措施表》、《執行法規清單》由各部門、專業中心、室（所）根據本部門工作實際情況辨識統計，完成初稿編制工作，再由院主管部門組織進行統一匯總整理。

五、結語

為應對近幾十年國際社會環境的巨大變化，新版標準不僅在結構上發生了較大的變化，在其內容上也增加了諸多要求，各單位按照要求規定，也為了促進管理更好地與時俱進，陸續在2017年前后開展了內部體系文件的改版工作。

改版工作內容是對任何單位來說都是一項“大工程”，需要將專業的體系知識和本單位管理工作、業務流程進行融合，需要各個部門的全力配合、協作。

（作者單位：國家電網山西省電力公司電力科學研究院）