九味散結膠囊治療橋本甲狀腺炎臨床研究※

閆冬雪 通訊作者：郭俊杰

[山西省中醫藥研究院(山西省中醫院)，山西 太原 030012]

·自擬經驗方·

九味散結膠囊治療橋本甲狀腺炎臨床研究※

閆冬雪 通訊作者：郭俊杰

[山西省中醫藥研究院(山西省中醫院)，山西 太原 030012]

橋本甲狀腺炎；九味散結膠囊；臨床研究

橋本甲狀腺炎(HT)是一種自身免疫性疾病,因其甲狀腺組織中有大量淋巴細胞與漿細胞浸潤，又稱慢性淋巴細胞性甲狀腺炎。早期臨床表現常不典型，常有甲狀腺腫大，后期甲狀腺組織破壞出現甲狀腺功能減退癥[1]。筆者在常規治療基礎上加用院內制劑九味散結膠囊治療本病，取得滿意效果，現報道如下。

一般資料

選取2015年3月—2016年2月山西省中醫院內分泌門診收治的80例HT患者，采用隨機數字表法分為治療組與對照組各40例。治療組男7例，女33例；年齡21～58歲，平均(35.7±9.2)歲；病程2～14年，平均(4.3±2.4)年。對照組男6例，女34例；年齡22～59歲，平均(36.1±9.4)歲；病程3～15年，平均(4.5±2.7)年。兩組患者一般資料比較無統計學差異(P>0.05)。

納入標準：橋本甲狀腺炎參照《中國甲狀腺疾病診治指南——甲狀腺炎》[1]；甲狀腺功能減退癥參照《中國甲狀腺疾病診治指南——甲狀腺功能減退癥》[2]；中醫診斷標準[3]：頸部不適或腫大，神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，自汗盜汗，小便短少，大便干結，五心煩熱，煩悶易怒，舌體淡胖邊有齒痕，可見裂痕，舌紫暗，苔少而干，脈虛數、弦澀[3]；年齡18～60歲。

排除標準：妊娠或哺乳期婦女、過敏體質者及患有其他嚴重疾病者。

治療方法

對照組給予左甲狀腺素鈉片(德國默克公司生產，進口藥品注冊證號H2014005250，規格：50 μg)口服，每次25～150 μg，每日1次。治療組在對照組治療基礎上加用九味散結膠囊(組成：黃芪、玄參、鱉甲、浙貝母、莪術、郁金、牡丹皮、山慈菇、夏枯草等)，每次2 g，每日3次。兩組均連續治療12周。

觀察指標：患者的中醫臨床癥狀改善情況及甲狀腺功能檢查、外周血T細胞亞群檢測。

治療結果

1.療效標準[3]。顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減分率≥70%；有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，30%≤證候積分減分率<70%；無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減分率<30%。

2.結果

(1)療效比較：兩組總有效率比較，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 治療組與對照組患者療效比較(例)

注：與對照組比較，△P<0.05

(2)甲狀腺功能比較：治療前兩組甲狀腺功能比較無明顯差異(P>0.05)，治療后兩組游離三碘狀腺素(FT3)和游離甲狀腺素(FT4)均升高，血清促甲狀腺激素(TSH)、甲狀腺過氧化物酶抗體(TPOAb)、甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)均降低(P<0.05)。治療后治療組FT3、FT4均高于對照組(P>0.05)，TSH、TPOAb、TGAb均低于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 治療組與對照組患者治療前后甲狀腺功能指標比較±s)

注：與本組治療前比較，#P<0.05；與對照組治療后比較，△P<0.05

(3)外周血T細胞亞群比較：治療前外周血T細胞亞群比較無明顯差異(P>0.05)，治療后兩組CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD4+/CD8+均升高(P<0.05)，治療組CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+與對照組比較，有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 治療組與對照組患者治療前后外周血T細胞亞群比較±s)

注：與本組治療前比較，#P<0.05；與對照組治療后比較，△P<0.05

(4)安全性指標比較：用藥后兩組患者均未見明顯不良反應。

討論

西醫目前尚無針對HT病因的治療方法，對于甲狀腺功能減退癥和亞臨床甲狀腺功能減退癥通常采用左甲狀腺素鈉補充治療。中藥在改善臨床癥狀、降低抗體、調節免疫等方面具有一定優勢。研究表明HT外周血調節性T細胞數目異常降低,外周血調節性T細胞計數可作為疾病進展程度的檢測指標和療效觀察指標[4]。

研究表明[5]，九味散結膠囊具有改善甲狀腺功能、降低抗體、改善轉化生長因子-β1(TGF-β1)的作用。九味散結膠囊方中郁金、莪術行氣活血祛瘀，為君藥；浙貝母、鱉甲潤燥化痰，軟堅散結，為臣藥；夏枯草散結消腫，山慈菇清熱解毒，消癰散結，共為佐藥；黃芪健脾益氣，玄參滋陰降火，解毒散結，牡丹皮清熱涼血，活血化瘀，共為佐使藥。全方九味中藥共奏理氣活血、化痰散結之功效[5]。本研究表明九味散結膠囊不但能減輕臨床癥狀，改善甲狀腺功能，而且能調節外周血T細胞亞群功能失衡的狀態，改善機體免疫力，優于單純西藥治療，且未見明顯不良反應，值得臨床進一步推廣。

[1]中華醫學會內分泌學分會《中國甲狀腺疾病診治指南》編寫組.中國甲狀腺疾病診治指南——甲狀腺炎[J].中華內科雜志,2008,47(9):784-787.

[2]中華醫學會內分泌學分會《中國甲狀腺疾病診治指南》編寫組.中國甲狀腺疾病診治指南——甲狀腺功能減退癥[J].中華內科雜志,2007,46(11):967-971.

[3]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社，2002：230,361-385.

[4]郭郁郁,陸穎理,翟華玲,等.橋本甲狀腺炎患者外周血調節性 T 細胞計數及臨床意義分析[J].臨床薈萃,2011,26(1):62-64.

[5]趙玉立,郭俊杰,潘云蓉.九味散結膠囊對自身免疫性甲狀腺炎TGF-β1表達的影響[J].光明中醫,2015,30(6):1191-1194.

山西省科技攻關項目資助(20140313008-1)

2016-08-08)