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注射用鹽酸多西環素的凍干工藝的研究

2017-07-06 05:54:47趙鈺張鳳艷
科技尚品 2017年6期
關鍵詞:工藝

趙鈺 張鳳艷

摘 要:目的:研究注射用鹽酸多西環素的凍干工藝。方法:選擇GLZY-20B型真空冷凍干燥機等作為主要實驗設備,準備注射用鹽酸多西環素等實驗材料,完成正交實驗,觀察實驗結果。結果:將預凍溫度控制在-35℃、預凍時間3小時、主干燥升溫時間2小時、主干燥溫度-5℃、壓力0.1MPa,1分鐘被壓力升高在0.25MPa以下時,主干燥可有效完成。2次干燥時,溫度應控制在35℃、壓力0.03MPa,1分鐘被壓力升高在0.06MPa以下時,可以直接結束凍干結束。結論:應對凍結速度、預凍溫度、主干燥升溫時間等參數進行控制,改善藥品凍干效果。

關鍵詞:注射用鹽酸多西環素;凍干;工藝

多西環素屬于半合成四環素類藥物,抗菌效果顯著,臨床常用于生殖及泌尿系統等感染的治療[1]。將多西環素冷凍干燥,并制成凍干粉針,復溶性好,對藥效無影響,且易于保存,優勢顯著[2]。本文從實驗的角度,對注射用鹽酸多西環素的凍干工藝進行了研究:

1 材料與方法

1.1 設備與材料

1.1.1 實驗設備

選擇GLZY-20B型真空冷凍干燥機,作為主要實驗設備。同時選擇數控灌裝機作為輔助實驗儀器。

1.1.2 實驗材料

(1)準備鹽酸多西環素。(2)準備抗生素玻璃瓶。(3)準備鋁蓋。(4)準備膠塞。

1.2 方法

采用正交實驗研究多西環素的凍干工藝:(1)實驗準備:將注射用鹽酸多西環素置于抗生素玻璃瓶中,放置在凍干機中凍干,后蓋蓋,燈檢。(2)實驗設計:預凍溫度及時間等,對凍干正交實驗結果影響較大,應對上述因素進行合理控制。注射用鹽酸多西環素熔點為-18℃,預凍溫度應選擇為-35℃。凍干過程中,進行壓力測試,控制壓力,1分鐘以內,避免壓力超過0.06MPa。(3)設計結果:方案A:預凍溫度-35℃、升溫速度1小時、主干燥溫度-10℃,壓力0.1MPa、2次干燥溫度25℃,壓力0.03MPa。方案B:預凍溫度-35℃、升溫速度0.5小時、主干燥溫度-5℃,壓力0.1MPa、2次干燥溫度30℃,壓力0.03MPa。方案C:預凍溫度-35℃、升溫速度2小時、主干燥溫度0℃,壓力0.1MPa、2次干燥溫度35℃,壓力0.03MPa。

1.3 觀察指標

觀察不同參數控制標準下的凍干實驗結果,判斷注射用鹽酸多西環素凍干情況。

1.4 統計學方法

采用統計學軟件SPSS 20.0處理數據,p<0.05時,認為數據對比具有統計學差異。

2 結果

正交實驗結果表明:將預凍溫度控制在-35℃、預凍時間3小時、主干燥升溫時間2小時、主干燥溫度-5℃、壓力0.1MPa,1分鐘被壓力升高在0.25MPa以下時,主干燥可有效完成。2次干燥時,溫度應控制在35℃、壓力0.03MPa,1分鐘被壓力升高在0.06MPa以下時,可以直接結束凍干結束。

3 討論

在凍干過程中,容易產生相應廢品,包括干縮、空洞等,導致上述問題發生的原因,與實際凍結時間、以及主干燥溫度等因素有關,凍干效果欠佳[3]。

3.1 凍結速度

凍結速度的快慢,對凍結的效果影響嚴重,速度過慢,會導致凍結效果大打折扣,無法達到注射用鹽酸多西環素對凍干質量的要求。在較快的凍結速度下,藥品晶核增多,藥物結構相對均勻,具有較快的升華速度,從外觀上看,粗糙等現象較少,考慮上述特點,應適當增加注射用鹽酸多西環素的凍結速度,避免凍結后產品外觀粗糙等現象發生[4]。如果凍結速度過慢,容易導致藥品晶核增大,均勻性降低,升華速度提高,從藥品外觀看,粗糙性增強,凍干效果較差,另外,受機械效應等因素的影響,藥品凍干后的復水性也會下降,對藥品使用有效率的提高不利。需注意的是,不同凍結速度下,藥品的凍干效果均存在一定的差異,應通過實驗的方法,尋找最優凍結速度,以最大程度改善工藝參數及凍干效果。

3.2 主干燥溫度

主干燥溫度,同樣是影響凍干效果的重要指標。在理想的情況下,升華干燥階段的藥品溫度,應能夠保證傳遞到制品的熱能,以及升華所耗費的熱能穩定在平衡的標準,這是確保凍干效果最好的關鍵。如傳遞熱量多大,遠遠超過了升華所耗費的熱能,則藥品極容易在干燥過程中融化,外觀會呈現泥狀。除此之外,受過高溫度的影響,升華后殘留的熱能,很容易被藥品所吸收,進而導致容器內部產生水汽,影響接下來的熱傳遞過程,影響凍干效果。如傳遞熱量過小,達不到升華所需耗費的溫度的要求,則會減緩升華速度,凍干效果同樣會受到影響。

3.3 2次干燥溫度

2次干燥時,注射用鹽酸多西環素溫度上升,如干燥溫度過高,容易導致藥品中水份蒸發,嚴重甚至容易出現變色現象,影響藥品質量,凍干效果較差。因此,應將2次干燥溫度控制在合理范圍內,避免溫度過高,確保產品水份含量適宜,保證藥品凍干后質量達標,優化凍干工藝。

3.4 本文研究結論

本文研究發現,將預凍溫度控制在-35℃、預凍時間3小時、主干燥升溫時間2小時、主干燥溫度-5℃、壓力0.1MPa,1分鐘被壓力升高在0.25MPa以下時,主干燥可有效完成。2次干燥時,溫度應控制在35℃、壓力0.03MPa,1分鐘被壓力升高在0.06MPa以下時,可以直接結束凍干結束。表明,采用上述凍干參數,對凍干工藝進行優化,完成注射用鹽酸多西環素的凍干過程,能夠有效增強藥品復溶性,保證藥效,改善藥品凍干效果。

4 結論

應對凍結速度、預凍溫度、主干燥升溫時間等因素進行優化控制,改善藥品凍干效果。

參考文獻

[1]吳蔚,藍茜榆.注射用鹽酸多西環素致靜脈炎3例及不良反應文獻復習[J].中國藥業,2016,(8):80-82.

[2]孫春霞.注射用鹽酸多西環素治療非淋菌性尿道炎/宮頸炎的療效分析[J].中國現代藥物應用,2016,(16):161-162.

[3]陳劼.注射用鹽酸多西環素治療非淋菌性尿道炎及宮頸炎的臨床效果分析[J].河南醫學研究,2014,(7):43-44.

[4]崔澤梅.非淋菌性尿道炎/宮頸炎經注射用鹽酸多西環素治療的臨床效果觀察[J].醫學理論與實踐,2014,(19):2605-2606.

(作者單位:哈藥集團生物工程有限公司原液車間原核工段)

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