上海市化妝品生產企業質量體系現狀及監管對策研究

尹蓓珮+黃琴+劉恕+周懿悅+須欣+王萍+金鑫+周燈學

摘 要 本研究對上海市化妝品生產企業的質量體系現狀進行了調研，歸納了車間布局、人員、質量管理、生產管理等方面存在的問題，進行了原因剖析，并從強化化妝品監管能力建設、探索化妝品分級分類監管模式、積極發揮行業協會的作用及社會共治等方面提出了相應的監管對策建議。

關鍵詞 化妝品 質量體系 監管對策

中圖分類號：TQ658 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）13-0056-03

Status quo of quality system and countermeasures for cosmetics enterprises in Shanghai

YIN Beipei1*， HUANG Qin1， LIU Shu1， ZHOU Yiyue1， XU Xin1， WANG Ping1， JIN Xin2， ZHOU Dengxue2（1. Department of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China； 2. Regulatory Office of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The status of the quality system for cosmetics production enterprises in Shanghai was investigated and the problems existed in such aspects as workshop layout， personnel， quality and production management and so on were summarized and analyzed. The corresponding countermeasures and suggestions for supervision were proposed based on the consideration of strengthening the ability construction of supervision， exploring the supervision mode for gradation and classification of cosmetics， playing an active role in social co-governance and industry association.

KEY WORDS cosmetics； quality system； supervision suggestion

當今社會，隨著經濟的飛速發展和人民生活水平的日益提高，化妝品已經逐漸由奢侈品轉變為千家萬戶的生活必需品。國家統計局的數據顯示我國已成為全球最大的化妝品市場之一。預計2020年市場容量將達到4 352.4億元[1]。另據統計，截至2015年底，我國化妝品生產企業已超過4 500家，其中上海占251家。《2015中國化妝品品牌50強》榜單顯示，上海品牌搶占13家席位，并壟斷前五。然而，2015年百貨店前20的品牌中僅有1個國產品牌。外資品牌已占我國化妝品總銷量的60%[2]。2016上半年，上海海關進口化妝品58.9億元人民幣，比去年同期增長32%[3]。一方面是進口化妝品所占市場份額不斷提高，另一方面是消費者對上海制造化妝品的信賴。面對日益激烈的競爭環境，本市化妝品生產企業可謂機遇與挑戰并存。

我國的化妝品監督管理最初主要由衛生部門負責，2009年以后形成了由國家食品藥品監管部門、質量監督檢驗檢疫部門和工商行政管理部門為一體的多部門綜合監管體制[4]。直至2013年3月26日國務院明確了將化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入國家食品藥品監督管理總局，并將化妝品生產行政許可和化妝品衛生行政許可整合為一項行政許可[5]。

除了機構改革和職能調整之外，我國化妝品相關法律法規的完善也從未間斷。上世紀八十年代后期以來，《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督實施細則》的相繼頒布，標志著我國的化妝品管理逐步進入法制化軌道。為了使前者能夠更好地貫徹實施，衛生部于1999年制定了《化妝品衛生規范》，并于2002年和2007年進行了兩次修訂[6]。此外，《化妝品監督管理條例》的修訂進程正在有序推進[7]。2015年12月，總局在《化妝品衛生規范》（2007版）的基礎上編制了《化妝品安全技術規范》[8]，旨在進一步完善化妝品安全技術法規體系。

質量管理方面，和我國不同的是，歐盟和美國均制定并要求企業實施化妝品生產質量規范（ISO22716、GMPC）[9]。為了盡快與國際接軌，總局于2015年12月15日正式頒布了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號），開啟了對化妝品生產全過程質量管理監管的新階段。

1 上海市化妝品生產企業質量體系的現狀

1.1 化妝品生產企業基本概況

上海市原有化妝品生產企業251家。在核查工作啟動之前，經過對照自查，有60余家企業迫于規范要求的提升，自行放棄了換證申請，180余家企業整改后認為自身具備生產條件，提交了申報材料，本次研究從中選取了180家樣本企業。

現場核查后發現，180家企業中基本符合《化妝品生產許可檢查要點》要求的企業136家，一次現場核查通過率為75.56%，驗證、物料與產品、廠房與設施、生產管理、質量管理、設備是企業有較多欠缺的章（表1）。企業出現頻次前10位的一般缺陷和嚴重缺陷見表2、表3，且大多數企業尚未開展驗證、質量風險管理、物料平衡等推薦項工作。

1.2 化妝品生產企業質量體系存在的主要問題及原因分析

1.2.1 車間布局設計不合理

企業在布局之初未能理順工藝流程，最優化人流和物流設計，導致迂回往返。物料進入生產區域后，沒有很好地考慮增加設施或功能區域來確保物料單向的流動，導致差錯或污染的風險增加。對清潔區、準清潔區、一般區的概念理解模糊，設計潔凈車間時，片面認為潔凈室越多越好，未按照產品工藝環境控制需求來合理劃分不同管理等級的區域。

1.2.2 人員問題

《化妝品生產許可檢查要點》首次對質量負責人等關鍵崗位的人員資質做出了要求，某些企業人員即便具備了豐富的工作經驗，但只能限制在相關專業、學歷或職稱的門檻之外。另外，員工的培訓未得到足夠重視，導致培訓制度執行不到位，培訓內容針對性不強，培訓結果未得到有效評估。

1.2.3 質量管理不到位

部分企業的質量管理部門未能很好履職，質量管理部門與生產管理部門之間缺乏良好的溝通。另外，一些中小企業在建立文件體系時，盲目借助咨詢機構推薦的文本模板，或者照抄照搬其他公司的質量文件，存在不是將質量管理融于生產管理全過程，而是為了應付檢查，所寫與所做不符的情形。

1.2.4 生產管理不完善

目前，大多數企業接受委托生產是以OEM為主，由于受托方本身不掌握產品的核心技術，客觀上很多管理環節都受限于委托方，主觀上也認為自己不是產品的第一責任人，故生產管理水平相對薄弱。在原料進貨查驗環節，委托方對所提供的原料通常保密，導致受托方無法向供應商索證索票。在產品放行環節，受托方為滿足委托方盡快將成品上市的要求，在成品檢驗尚未完成之時就可能提前將產品放行出庫。

1.2.5 驗證工作未落實

90%以上的企業尚未開展驗證的相關工作。一方面，驗證屬于推薦項，企業沒有積極主動去落實。另一方面，驗證在《化妝品生產許可檢查要點》中首次被提出，專業性較強，企業對驗證的概念、實施方法基礎薄弱，難以理清驗證過程中不同系統、同一系統的不同階段、某一階段內的不同測試項目之間的驗證邏輯順序關系。

2 本市化妝品生產企業監管對策建議

2.1 加強監管隊伍建設，夯實日常監管基礎

通過2016年生產許可換證，本市集聚了約130人的化妝品核查員隊伍。筆者認為，加強化妝品監管，首先應對這支隊伍做好長遠規劃，加強培養，全面提升他們的專業能力。結合本市化妝品生產企業質量體系現狀，強化核查員在驗證、化妝品物料的特性及工藝控制要求、檢驗標準、空氣凈化、水處理系統等方面的專業培訓，將化妝品審評、日常監管整體專業水平帶上新臺階。

2.2 匯集化妝品專家資源，提升監管效能

近年來，由于機構改革，職能劃轉，部分化妝品專家力量被碎片化散落在不同的領域。為此，有必要盡快匯聚各方專家力量。通過組建化妝品專家委員會、搭建化妝品聯合監管機制，高效地發揮更加強大的專業監管效能。

2.3 探索化妝品分級分類監管模式

現場核查中發現有70%的企業為接受委托生產，80%的企業具備眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產條件。根據企業的質量體系狀況、誠信度、生產類別等進行區分，科學合理地利用有限的監管隊伍資源十分必要。

2.3.1 根據企業質量體系狀況動態分級

借助2016年化妝品生產許可換證的契機，監管責任部門對本市化妝品生產企業質量體系狀況已經摸清。筆者認為，在一戶一檔信息完善后，可以根據質量體系狀況將本市化妝品生產企業分為A、B、C、D四級，實行分類管理。監管中一旦發現非法使用化妝品禁用物質、超限量使用化妝品限用物質、未經許可非法生產等違法或不誠信的企業，由市食藥監局和轄區市場局綜合運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監督抽驗等多種手段強化監督管理，全面圍堵。通過弘揚優的、牽引良的、管住差的，實現監管效益最大化。

2.3.2 對OEM企業實行重點監管

對于委托雙方的資質要求，《化妝品生產許可工作規范》第十六條已有規定，但對產品的質量責任，法規尚無明確要求。為了引導OEM行業朝著專業規范的方向發展，可以探索制定《上海市化妝品委托生產管理辦法》，明確委托雙方對產品質量需要承擔的責任，如受托方應該確保生產出的產品合格，有責任知悉原料的安全性。委托方應配合受托方實施索證索票，承擔產品的質量責任，特別是原料合法性、安全性以及標簽合規性的責任。

2.4 積極發揮行業協會的作用

行業協會作為政府和企業之間的橋梁，對化妝品專業技術標準、業內企業狀況等都有充分的了解。監管部門通過加強與化妝品行業協會的溝通與合作，可發揮其對企業的規制作用。一方面，充分發揮行業協會參與信息溝通、技術咨詢、引導企業自律、特別是教育培訓方面的作用。另一方面，行業協會可以組織企業制定原料供應商信用等級名單及化妝品原料信息數據庫，幫助生產企業遴選原料供應商。

2.5 共享化妝品相關信息，落實社會共治

在對化妝品生產企業的監管中，信息及時共享是必不可少的手段。可以搭建化妝品生產許可、產品信息、監督抽檢、日常監督、稽查執法等綜合信息平臺，實現信息全過程追溯共享。鼓勵業內人士舉報違法添加化學藥物成分和違法使用禁限用物質等行為。通過社會共治，讓企業在社會監督和市場競爭中優勝劣汰。

3 結語

2016年本市化妝品生產企業完成了生產許可換證，多數化妝品生產企業都得到了較大提升，行業整體水平邁上了新臺階，監管部門摸清了企業質量管理體系概況。以此為新起點，本市化妝品生產企業監管應該強化專業化、職業化監管隊伍建設，通過加強監管和牽引，促進企業不斷加強質量體系建設。從源頭全面規范化妝品行業，從專業上加強對企業的引導，打造過硬的“上海制造”化妝品品牌。

參考文獻

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[8] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于發布化妝品安全技術規范（2015年版）的公告（2015年第268號）[EB/OL]. （2015-12-23）[2017-03-01]. http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0053/140161.html.

[9] 黃湘鷺， 曹進， 宋玨， 等. 國內外化妝品監督管理現狀及其發展趨勢[J]. 日用化學品科學， 2011， 34（9）： 31-35.