Beckman Coulter Unicel DxH800血細胞分析系統性能驗證評價

楊洪樂，楊麗妙，汪 冉，劉學廣，杜歡歡，宋建強

(河北醫科大學第二醫院檢驗科，河北 石家莊 050000)

·論 著·

Beckman Coulter Unicel DxH800血細胞分析系統性能驗證評價

楊洪樂，楊麗妙*，汪 冉，劉學廣，杜歡歡，宋建強

(河北醫科大學第二醫院檢驗科，河北 石家莊 050000)

目的驗證和評價Beckman Coulter DxH800血細胞分析系統的主要性能指標。方法參考行業標準WS/T 406-2012臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求和儀器說明書，對Beckman Coulter DxH800血細胞分析系統的本底計數、攜帶污染率、精密度、線性范圍、可報告范圍、正確度、實驗室內的結果可比性、準確度等性能指標進行評價。結果Beckman Coulter DxH800血細胞分析系統的本底測試、攜帶污染率、批內精密度和日間精密度均可以滿足儀器說明書和WS/T 406-2012文件要求；線性驗證白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板均滿足a值在1±0.05范圍內、相關系數(r)≥0.975的要求；覆蓋醫學決定水平范圍臨床標本的檢測結果與稀釋倍數呈良好的線性關系(r>0.990)，實測可報告范圍大于儀器的可報告范圍，完全能滿足臨床需要；正確度驗證標本檢測均值與定值的偏倚滿足要求；Beckman Coulter DxH800血細胞分析系統與Beckman Coulter LH750血細胞分析系統的儀器間比對具有良好的相關性；準確度驗證中項目的相對偏差均明顯低于要求值，符合要求。結論Beckman Coulter DxH800血細胞分析系統性能指標均表現良好，符合分析質量要求，能較好地滿足臨床工作。

血細胞；醫學檢驗學；評價研究

根據ISO15189文件CNAS CL02 醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189：2012)的要求，必須對設備、檢測系統或方法的主要分析性能參數進行驗證。本實驗室……