骨通貼膏結合免荷型膝關節護具治療內側間室膝骨性關節炎臨床研究

張 斌，顧力軍，李文華，唐 燕

（1.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102； 2.北京上醫林中醫門診有限公司，北京 100091；3.北京中醫藥大學信息中心，北京 100029）

·臨床研究·

骨通貼膏結合免荷型膝關節護具治療內側間室膝骨性關節炎臨床研究

張 斌1，顧力軍1，李文華2，唐 燕3

（1.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102； 2.北京上醫林中醫門診有限公司，北京 100091；3.北京中醫藥大學信息中心，北京 100029）

目的 觀察骨通貼膏與免荷型膝關節護具治療內側間室膝骨性關節炎的臨床療效。方法 選取114例內側間室膝骨性關節炎患者，按治療方式的不同均分為3組，A組為骨通貼膏聯合免荷型膝關節護具組（簡稱貼膏護具組），B組為免荷型膝關節護具組（簡稱護具組），C組為骨通貼膏組（簡稱貼膏組）。各組治療前及治療后1個月比較股四頭肌肌力、雙足四點負重 d值（簡稱 d值）、壓痛和疼痛視覺模擬評分（VAS），結合膝關節功能HSS評分和骨痹的療效標準評定臨床綜合療效。結果 共108例患者完成治療并獲得隨訪，均未出現明顯不良反應。治療后1個月，各組股四頭肌肌力、d值均有明顯改善（P＜0.01），但組間無明顯差異（P＞0.05）；治療后，各組壓痛、VAS及HSS評分均明顯改善（P＜0.01），且A組改善均優于B組及C組。自擬療效評價標準顯示，各組患者臨床療效比較，差異有統計學意義（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），進一步比較，A組和 C組中位數有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A組和 B組、B組和C組中位數差異無統計學意義（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05)。結論 骨通貼膏結合免荷型膝關節護具治療可顯著提高內側間室膝骨性關節炎的臨床療效。

骨通貼膏；免荷型膝關節護具；內側間室膝骨性關節炎；臨床療效

膝骨性關節炎（簡稱KOA）為骨科門診常見疾病之一，由于負量力線正常時人體負荷的60%～80%通過膝關節內側間室傳導[1]，故內側間室KOA的發病率遠遠高于外側間室，而負重力線內移還會增加髕股關節骨性關節炎發生的風險[2]。

疼痛是KOA在門診最多的主訴。天和骨通貼膏（簡稱骨通貼膏）治療早中期KOA疼痛療效好，不良反應少[3－4]，但當關節間隙出現變化后止痛效果不易維持。免荷型膝關節護具可以改善下肢負重力線及關節間隙的狹窄情況[5－6]。二者聯合應用，與單用骨通貼膏或免荷型膝關節護具治療內側間室KOA療效如何，目前尚未見研究報道。為此，設計了本臨床研究，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

診斷標準：采用美國風濕病學院1995年提出的KOA診斷標準[7]。采用 Kellgren－Lawrance（K－L）X線分級標準[8]。

納入標準：符合上述診斷標準，X線分級Ⅲ級，顯著的脛股關節雙間室KOA改變，關節中度以上腫脹、急性疼痛及關節交鎖和失穩者除外；符合所研究診療技術適應證的要求；年齡40～70歲；初次進行治療或近3個月內未服用非甾體類抗炎藥物或外用藥物治療，能隨診觀察。

排除標準：不符合上述診斷和納入標準；已接受其他有關治療，可能影響本研究的效應指標觀測；合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重危及生命的原發性疾病以及精神疾病；不能耐受支具及骨通貼膏。

脫落標準：符合納入標準而因某種原因未完成研究，包括受試者自行退出和醫生認定受試者退出的病例。

病例選擇與分組：選取內側間室KOA患者114例，均來自2014年1月至2015年10月望京醫院骨科門診，按隨機數字表法分為貼膏護具組（A組）、護具組（B組）和貼膏組（C組），各38例。根據病例剔除和脫落標準，各組均脫落2例，占總病例數的比例低于15%，符合臨床研究標準。3組患者一般資料組間比較，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 3組患者基線資料比較（n＝38）

1.2 治療方法

A組患者給予骨痛貼膏結合免荷型膝關節護具治療，B組患者給予免荷型膝關節護具治療，C組患者給予骨痛貼膏治療。天和骨通貼膏（桂林華潤天和藥業有限公司，國藥準字Z10980134，規格為每貼7 cm×10 cm）外用，貼于患者疼痛處，每日1次，每次不超過12 h，3周為1個療程。免荷型膝關節護具（慕樂運動護具有限公司，59857型，見圖1）的佩戴，治療期間患者行走時佩戴護具，每日2次，每次2 h。

1.3 觀察指標與療效評價

1.3.1 觀察指標

分別于治療前和治療后1個月隨訪復查時測定股四頭肌肌力、雙足四點負重、疼痛視覺模擬評分（VAS）、壓痛數據，并進行有效性、安全性評價。

股四頭肌肌力（簡稱肌力）：治療前和治療后1個月用人體股四頭肌肌力測試儀（中國中醫科學院骨傷科研究所研制）測量患者肌力（圖2）。患者取坐位，將測試儀緊貼墻壁放置在地面上，患側足掌放置在測試儀上并用最大力向前固定讀數，反復操作3次，取平均值。

雙足四點負重測定及 d值的計算：治療前和治療后1個月在重力四格秤（中國中醫科學院骨傷科研究所生物力學試驗室研制）上測量雙足四點負重（圖3及圖4），并計算d值。

患者雙膝自然伸直，雙前后足自然站立于重力4格秤的四個足墊上，當四格秤4個讀數趨于穩定時固定數值并記錄，反復測量3次，取平均值。將雙足四點負重值在平面直角坐標系上第2，3，1，4象限分別記為（X左前，Y左前）、（X左后，Y左后）、（X右前，Y右前）、（X右后，Y右后）4個坐標點，通過重心指數公式計算得到重心指數（Xc，Yc）。

圖1 免荷型膝關節護具示意圖

圖2 股四頭肌肌力測試儀測量肌力

圖4 重力四格秤測量結果

Xc＝[（X右前＋X右后－X左前－X左后）×等效力臂]／（X右前＋X右后＋X左前＋X左后）

Yc＝[（Y左前＋Y右前－Y左后－Y右后）×等效力臂]／（Y左前＋Y右前＋Y左后＋Y右后）

其中，等效力臂為重力四格稱的等效負重中心點離原點的橫向和縱向距離，設定其為1。進一步可計算得到d值。

其中，d值為重心指數坐標（Xc，Yc）到坐標系上原點的距離。

壓痛值：用人體壓痛力學定量測試儀[9]（中國中醫科學院骨傷科研究所朱立國等研制，專利號為200520142236）在壓痛點進行按壓，患者自覺疼痛時測試儀讀數為壓痛值。

VAS[10]：讓患者通過自我感覺在疼痛卡尺上評分劃記號，來評估自己的疼痛程度。

膝關節功能HSS評分[11]：根據HSS評分評估患者治療前后膝關節各項指標。

1.3.2 療效評價標準

結合HSS評分和1994年國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[12]中骨痹療效標準，自擬療效評定標準并分為4級：1級為臨床治愈，HSS評分不低于90分，膝關節疼痛腫脹消失，活動功能恢復正常；2級為顯效，HSS評分不低于85分但低于90分，膝關節疼痛明顯緩解，腫脹明顯減輕，功能明顯改善；3級為有效，HSS評分不低于80分但低于85分，膝關節疼痛緩解，腫脹減輕，功能改善，4級為無效：HSS評分無變化或低于80分，膝關節疼痛腫脹無變化。

1.4 統計學處理

采用SPSS 20.0統計學軟件分析。治療前，3組患者的肌力、重心指數（通過 d值比較）、壓痛、VAS及HSS評分的組間比較采用方差分析；治療后，3組患者的疼痛相關指標、VAS及HSS評分比較，采用獨立樣本秩和檢驗（Kruskal－Wallis），如果有差異，進一步兩兩成對比較。檢驗水準均為α＝0.05，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 觀察指標及功能評分

結果見表2。治療前，3組患者肌力、重心指數、壓痛、VAS及HSS評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），說明3組治療前基線齊，具有可比性。治療后，3組患者肌力、重心指數無明顯差異（P＞0.05），壓痛、VAS及HSS評分比較有顯著性差異（P＜0.01）；進一步用配對樣本 t檢驗比較各組治療前后肌力、重心指數、壓痛、VAS及HSS評分，均有顯著性差異。

進一步兩兩比較壓痛，C組和A組中位數有差異（χ2＝35.167，P＝0.000＜0.01），B組和A組中位數有差異（χ2＝24.292，P＝0.001＜0.01），A組的值高于B組和C組；B組與C組比較，差異無統計學意義（χ2＝10.875，P＝0.141＞0.05）。

進一步兩兩比較VAS，A組和B組中位數有差異（χ2＝－34.931，P＝0.000＜0.01），A組和C組中位數有差異（χ2＝－55.653，P＝0.000＜0.01），B組和C組中位數有差異（χ2＝－20.722，P＝0.004＜0.01），C組值高于A組和B組。

表2 3組患者觀察指標及功能評分比較（±s，n＝36）

表2 3組患者觀察指標及功能評分比較（±s，n＝36）

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進一步兩兩比較HSS，C組和A組中位數有差異（χ2＝25.972，P＝0.001＜0.01）；C組和B組、B組和A組比較，中位數差異無統計學意義（χ2＝8.819，17.153，P＝0.230，0.059＞0.05）。

2.2 臨床療效

治療過程中，患者均無明顯不良反應。治療后，3組患者臨床療效比較，差異有統計學意義（χ2＝8.922，P＝0.012），詳見表3。進一步比較，A組和C組中位數有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A組和B組，B組和C組中位數差異無統計學意義（χ2＝－12.431，－8.347；P＝0.227，0.699＞0.05）。

表3 治療后1個月3組患者臨床療效比較（例）

3 討論

膝痛是KOA臨床出現頻率最高的癥狀，可高達100%[13]。針對內側間室 KOA的患者，治療疼痛的同時，應采取措施減輕內側脛股關節間隙的壓力。

天和骨通貼膏具有祛風、活血通絡、消腫止痛的功效，主要用于骨性關節炎病癥，患者使用舒適度好，藥力利用率高，深受廣大患者喜愛。該貼膏針對骨質增生、風濕關節炎、跌打損傷等各種慢性、急性骨病，有祛風散寒、活血通絡、消腫止痛功效，亦適用于落枕、肩周炎、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤等引起的疼痛，以及腰腿疼痛、坐骨神經痛，還有寒濕阻絡兼血瘀癥之局部關節疼痛、腫脹、麻木重著、屈伸不利或活動受限。

既往臨床研究顯示，針對內側間室KOA患者，佩戴膝關節支具可緩解疼痛，改善功能[14]。膝關節支具屬于康復護具類，是為了讓膝關節術后患者避免打上沉重且不透氣的石膏而專門設計的一款支具，稱為多角度可調式膝關節支具[15]。該膝關節支具采用日本進口OK布料，固定系統是飛機鋁材，具有輕便、簡潔的特點。對于膝關節術后康復的患者，康復期非常重要。韌帶手術后需要時間恢復，而術后6～12周是最虛弱的環節。功能性護具從身體和心理上告訴患者已經完成手術，是一種對關節功能恢復極其有利的物理療法。另外，護具還能從心理上進一步使患者確信，在離開醫院后仍會得到很好的保護，但恢復到正常的身體狀態需要過渡時間。

本研究結果顯示，各組患者治療后壓痛、VAS及HSS評分較治療前有明顯改善（P＜0.01），且治療后A組均優于B組及C組；自擬療效評價標評定結果顯示，3組患者的臨床療效差異有統計學意義（χ2＝8.922，P＝0.012），進一步比較，A組和B組中位數有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01）。因此，骨通貼膏結合免荷型膝關節護具治療，可顯著提高內側間室KOA的療效，兩種方法聯合應用相互補充、安全有效，值得臨床推廣。

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C linical Study of Gutong Plaster Com bined w ith O ff－Loading Brace in Treating M edial Com partm ent Knee Osteoarthritis

Zhang Bin1，Gu Lijun1，Li Wenhua2，Tang Yan3
（1.Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Science，Beijing，China 100102； 2.Beijing Shangyilin Traditional Chinese Medicine Clinic Co.，Ltd.，Beijing，China 100091； 3.Information center of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing，China 100029）

Objective To investigated the clinical effects of Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis.M ethods Totally 114 patients with medial compartment knee osteoarthritis were divided into three groups according to the different treatment methods.The group A was treated with Gutong Plastercombined with off－loading brace，the group B was treated with off－loading brace，the group C was treated withGutong Plaster.Before treatment and 1 month after treatment，the quadriceps femoris myodynamia，double foot four point weight d value（referred to as d value），VAS and HSS scores were compared between the two groups.The clinical efficacy was evaluated by HSS score and Criteria of heumatism.Results Totally 108 patients finished treatment and followed up for 1 month，there were no adverse reactions in the 3 groups.After 1 months treatment，thequadriceps femoris myodynamia and d value in each group were significantly changed（P＜0.01），but there was no significant difference among the three groups（P＞0.05）.After treatment，the tenderness，VAS and HSS scores of all groups were significantly improved（P＜0.01），and the improvement of group A was better than that of group B and group C.According to the evaluation standard of efficacy，the clinical effects of the 3 groups had significantly difference（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），and the difference of median between group A and group C was statistically significant（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），the differences of median between group A and group B，group B and group C were not statistically significant（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05）.Conclusion Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis can obviously improve the clinical efficacy.

Gutong Plaster；off－loading brace；medial compartment knee osteoarthritis；clinical efficacy

R285.6；R454；R684.3

：A

：1006－4931(2017)12－0041－04

2017－03－09)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.12.011