現(xiàn)代制藥工程中的制藥檢測發(fā)展探討

郭立飛

摘要：藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的安全和療效。所以現(xiàn)代制藥的成品藥的檢測方法和檢測水平也要隨著制藥水平的不斷提高而不斷改進，以適應(yīng)現(xiàn)代制藥的要求。現(xiàn)代科學的進步主要是化學分析的以及化學儀器的現(xiàn)代化發(fā)展。色譜分析法的應(yīng)用，對現(xiàn)代制藥的檢測有著重要的推動作用。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)代制藥 生物制藥 檢測

前言

現(xiàn)代制藥技術(shù)是具有相當科技含量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，融合了眾多的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)的行業(yè)。新的醫(yī)藥技術(shù)、新產(chǎn)品的開發(fā)、新藥品的應(yīng)用正在逐漸改變著制藥行業(yè)的發(fā)展，新的藥品的研發(fā)成功，為人類解決許多的疾病困擾提供了重要的藥品支持。優(yōu)質(zhì)的藥品的生產(chǎn)必須有嚴格的檢測，對藥品進行詳細的結(jié)構(gòu)分析，采用先進的光譜分析進行晶體分析等，利用現(xiàn)代化信息技術(shù)對提供的藥品檢測提供靈敏準確的分析方法。生物制藥的現(xiàn)代化信息技術(shù)的檢測方法發(fā)展比較快，效果比較理想，在實踐應(yīng)用中從事檢測的工作人員應(yīng)加以重視。

一、生物制藥的內(nèi)容與發(fā)展

1.生物基因工程制藥技術(shù)。在臨床醫(yī)學中，激素以及活性因子是重要的調(diào)節(jié)人體免疫和新陳代新機能的重要藥物，并且在臨床中應(yīng)用比較廣泛，療效比較明顯。但是這些藥物在自然界不易得到，臨床中需求又廣泛，在基因工程技術(shù)中把這種藥品的生產(chǎn)變成了可能，并且在臨床中已經(jīng)廣泛應(yīng)用。是廣大疾病患者用得起并且療效顯著的重要藥品。

2.微生物酶技術(shù)和酶催化技術(shù)的制藥應(yīng)用。通過微生物的酶技術(shù)和酶技術(shù)的催化產(chǎn)生的制藥工業(yè)是制藥工業(yè)的重要組成部分，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域利用酶技術(shù)和固定化技術(shù)的制藥工藝廣泛存在，并且藥品種類繁多，在臨床中應(yīng)用很普遍。

3.現(xiàn)代化的細胞工程技術(shù)和克隆技術(shù)的應(yīng)用。細胞工程和克隆技術(shù)在現(xiàn)代制藥工程中的應(yīng)用，很好的彌補了現(xiàn)代醫(yī)藥的空白，能給人們提供更多的醫(yī)療救治方案，使人類的醫(yī)療水平大幅度的提高。

二、現(xiàn)代生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀

1.在人類眾多的疾病中，腫瘤病是全球致死率最高的疾病。當然腫瘤的發(fā)病機理比較復(fù)雜，在臨床中的治療目前主要分為早期治療、中期治療、晚期治療并且配合放化療等治療手段。在可知的未來，腫瘤還會是重要的疾病，在制藥及藥品開發(fā)過程中，新特藥在未來50年會大量的出現(xiàn)，腫瘤疾病將會得到控制，這要歸功于現(xiàn)代生物制藥的不斷進步。

2.隨著人的不斷老化，神經(jīng)性疾病是每個人多好像要面對的，老年癡呆、帕金森、腦中風等都是神經(jīng)性疾病的重要臨床癥狀。神經(jīng)性生長因子的相關(guān)藥品能有效的治療由于神經(jīng)性損傷帶來的疾病困擾。

3.免疫系統(tǒng)的疾病越來越多的成為困擾人們的常見性的疾病。在醫(yī)學臨床主要表現(xiàn)為風濕性關(guān)節(jié)炎疾病，哮喘病、紅斑狼瘡等疾病。現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)這些疾病的用藥正在逐漸的被開發(fā)出來。

4.心臟病是人類社會的常見病癥，在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)中，有些制藥企業(yè)已經(jīng)攻克了困擾人類的冠心病。主要是應(yīng)用了現(xiàn)代的細胞制藥及克隆制藥的技術(shù)生產(chǎn)的。

三、現(xiàn)代制藥的藥品檢測

1.生物制藥的界定和檢測。生物制藥的檢測主要是針對人體器官和組織進行測試，以及藥物中的有害物質(zhì)對治療中的對象是否存在危害安全的檢測方法和目的。

在檢測方法的選擇上，常用的是生測法，這種檢測方法應(yīng)用比較普遍，和醫(yī)學的臨床數(shù)據(jù)致，能夠準確的反應(yīng)藥物對測試主體帶來的治療效果和副作用的危害。在藥品的測試中這種檢測比較直觀。但這種方法也有不足之處，主要得依據(jù)檢測主體的生長發(fā)育過程進行測試，周期比較長，影響監(jiān)測數(shù)據(jù)的因素復(fù)雜，會造成一定的數(shù)值誤差，醫(yī)學臨床中這種檢測方法正逐漸的被新的檢測方法所取代。

生物制藥的檢測主要是對藥品的質(zhì)量加以控制，主要檢測的內(nèi)容為藥品的功能、主要成分、副作用、主要療效等因素。

四、現(xiàn)代生物制藥的發(fā)展狀況

1.檢測水平正在逐漸的淘汰舊有的方式和方法，儀器設(shè)備等的應(yīng)用，正在顛覆傳統(tǒng)的檢測方式，現(xiàn)代制藥技術(shù)的不斷進步，傳統(tǒng)的檢測手段已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代生物制藥的檢測要求，現(xiàn)代的生物制藥需要更為先進的制藥檢測技術(shù)和檢測設(shè)備才能滿足現(xiàn)代生物制藥的檢測要求。

2.檢測試驗的對象離不開實驗動物。在現(xiàn)代生物制藥的檢測過程中，動物實驗來檢測藥品的功能、療效、副作用等等的數(shù)據(jù)中。動物的角色不可替代，做好藥品測試的工作。

3.藥品的檢測要應(yīng)用先進的技術(shù)設(shè)備才能滿足不斷發(fā)展的生物制藥技術(shù)的要求。應(yīng)用先進的檢測設(shè)備能有效的推動制藥技術(shù)的發(fā)展。數(shù)據(jù)才能更準確、更可靠。

五、現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的未來發(fā)展方向

1.現(xiàn)代信息技術(shù)的不斷進步，要求現(xiàn)代生物制藥行業(yè)積極的應(yīng)用計算機和現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，以及先進的分析儀的應(yīng)用，使制藥的工藝更加的準確，更加的完善。

2.積極開拓生物檢測的方式方法，嘗試不同的工藝檢測方式，采用先進的前沿的技術(shù)進行業(yè)務(wù)開拓。

3.積極響應(yīng)國家的相關(guān)的政策法規(guī)，嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局的標準，努力做好檢測工作。

4.在藥品檢測過程中，積極地開拓中醫(yī)藥在醫(yī)藥行業(yè)中的地位，把好的中醫(yī)藥推廣到臨床一線，完善中醫(yī)藥的行業(yè)標準制定，積極開拓中醫(yī)藥的發(fā)展空間。

5.完善生物制藥的開發(fā)和安全評價機制。通過嚴格的生物制藥檢測機制，積極地配合醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，制定詳細的藥品開發(fā)和藥品安全的規(guī)范。推動新藥品的研發(fā)和藥品的改進，按藥物非臨床研究管理規(guī)范GLP進行管理。組織藥理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、藥代動力學和毒代動力學、藥物分析、臨床化學、實驗動物、生物統(tǒng)計、質(zhì)量保證等部門有關(guān)人員進行討論，分階段做出評價。

六、結(jié)束語

生物制藥的檢測工作是生物制藥發(fā)展的重要的環(huán)節(jié)，它既能控制生物制藥的質(zhì)量，又能推動生物制藥的發(fā)展，在生物制藥行業(yè)中新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用能推動現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的進步。現(xiàn)代的生物制藥技術(shù)科技行含量很高，現(xiàn)代生物制藥代表著技術(shù)的進步和發(fā)展。