危害分析和關鍵控制點方法用于醫院藥房管理效果評價

徐丹

（重慶市第七人民醫院，重慶 400054）

·藥房管理·

危害分析和關鍵控制點方法用于醫院藥房管理效果評價

徐丹

（重慶市第七人民醫院，重慶 400054）

目的 探討危害分析和關鍵控制點方法（HACCP）在醫院藥房管理中的應用。方法 收集醫院 HACCP實施前（2016年 1月至7月）、實施后（2016年7月至12月）藥品調劑資料及每月盤點、藥品實庫存資料并進行統計分析。結果 與HACCP實施前相比，實施后醫院藥房藥品調劑的差錯件數、差錯率明顯下降（P＜0．05）；同時藥房工作效率顯著提高，人均日調劑量顯著增加，單方調劑時間與患者候藥時間均顯著縮短（P＜0．05）；藥品管理方面各項指標均有提高，平均盤點效率與賬物相符率明顯上升，平均盤點誤差率和藥品周轉時間均明顯減少（P＜0．05）。結論 通過實施HACCP方法，對藥房管理工作的各個環節實現了有效管控，在提高工作效率的同時，也大大降低了藥品調劑差錯率，促進了患者的用藥安全，提升了醫院藥房的管理水平。

危害分析和關鍵控制點方法；醫院藥房；藥房管理

危害分析和關鍵控制點方法（hazard analysis and critical control point，HACCP）作為一種管理方式，包含了風險評估和風險管理等程序，于20世紀60年代初由美國食品生產者與美國航天規劃署創建，一直作為確保食品安全的預防管理和對已知危害減少控制的手段，被各國廣泛應用于食品行業[1]。經過長期實踐，HACCP憑借其科學、有效、簡單易行等優勢，作為風險管理控制工具不再局限于食品行業，被很多行業借鑒，目前已應用于汽車、航空、化工及醫藥領域[2]。醫院的主要社會責任就是保障人民群眾的醫療服務需求，每一項工作都關系著患者的健康與生命安全。因此，醫院的管理工作需要嚴謹而系統，進一步提升藥房管理水平更是至關重要。我院于2016年7月開始實施HACCP方法，率先應用于藥劑科藥房管理工作中，取得了良好效果。現報道如下。

1 資料與方法

1．1 資料來源

選取醫院藥劑科2016年藥品調劑資料及每月盤點、藥品實庫存資料進行統計分析。其中，HACCP實施前（2016年1月至7月）的統計資料作為實施前組，調劑藥品處方14 283張，發放藥物88574件；HACCP實施后（2016年7月至12月）的統計資料作為實施后組，調劑藥品處方13 548張，發放藥物83 659件。兩組資料的獲取方式相同，科室工作人員及患者數、疾病類型等情況無明顯差異（P＞0．05），具有可比性。

1．2 方法

2016年7月起，我院藥房管理工作引入HACCP方法，基于HACCP體系的7個原則[3]，具體實施方法如下。建立HACCP工作組：在醫院主管副院長的領導下，HACCP工作組由科室主任擔任組長，按不同管理職能劃分班組，每組由主管藥師擔任負責人，工作組成員按國家食品藥品監督管理總局2011年《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定每年參加體檢并接受繼續教育。

制作藥房主要管理工作流程圖：藥房管理工作主要分為藥品管理和人員管理兩個方面。藥品從入庫、貯存、出庫、調劑、盤點、對賬等工作均由專業人員完成，主要工作流程見圖1。

圖1 藥房主要管理工作流程圖

危害分析和風險評價：HACCP工作組根據管理工作流程，通過組織人員討論，并參考以往工作中經常出現的問題等方式，盡可能識別工作中每一環節可能出現的潛在危害。深入分析危害發生的主要原因，對常見危害的產生原因（主要有人為差錯、設備故障和自然因素等）及其發生的可能性和嚴重程度進行評價。

確定關鍵控制點：對已分析確定的危害采取控制措施，且針對設置的每個關鍵控制點采用系統化方式進行管理，建立控制點的關鍵限制和每個控制點的監測系統，系統包括監控的項目、方法、頻率、人員等，同時建立糾偏措施。

建立記錄檔案：藥房管理工作中的計劃和實施情況都要有詳細的記錄，且貫穿到整個工作的始終，如每個關鍵控制點的過程、關鍵的危害、監控的指標、糾正措施等，每個月將記錄歸檔備案，做到有據可查。同時，記錄工作組成員在工作總結會中交流工作內容的結果及體會，做到及時調整和改善。

1．3 觀察指標

根據HACCP中設置的關鍵控制點，比較HACCP實施前后藥房管理工作情況，主要包括藥品調劑出現的差錯情況、藥房工作效率情況（人均調劑量、單方調劑時間和患者候藥時間），以及藥品管理情況（平均盤點效率、平均盤點誤差率、賬物相符率和平均藥品周轉率）。

1．4 統計學處理

采用 SPSS 22．0統計學軟件分析。計量資料以X±s表示，組間比較采用配對 t檢驗；計數資料以百分率表示，組間比較采用 χ2檢驗。P＜0．05為差異有統計學意義。

2 結果

結果見表1至表3。

表1 兩組藥品調劑差錯情況比較

表2 兩組藥房工作效率情況比較（X±s）

表3 兩組藥品管理各項指標比較（X±s）

3 討論

藥品雖然可以在疾病的治療中起到重要作用，但同時也存在一定風險，如在使用藥品后可能出現不良事件。藥房作為醫院藥品流通的關鍵環節，藥品的質量、藥學服務的質量均由藥房工作保障，因此藥房管理工作中的每一個環節都十分重要，有效地干預和防范發生危害的風險，能有效降低用藥錯誤，避免不良事件發生，保證藥品質量和用藥的安全[4－5]。

HACCP方法作為一個評估危害、構建控制體系的工具，應用于藥房管理中，可通過完整分析工作中所存在的危害，在易出現風險的環節設立關鍵控制點，并加以干預和監測，可有效提高和改進藥房管理工作。我院自2016年7月開始實施HACCP方法，根據藥房管理工作的流程，分析出易出現工作差錯、降低服務質量，以及可能導致用藥不良事件的環節有以下2個環節。

一是藥品調劑、發放環節。藥品在調劑和發放過程中如果發生差錯或疏漏，可嚴重影響到臨床治療的效果，并且會很大程度上增加用藥的危險性，導致不良事件，同時藥品調劑差錯也會大大增加醫療糾紛的發生率[6]。分析出現調劑差錯的原因，主要有3個因素：首先是藥師因素，如藥師的工作責任心不強，未嚴格執行核查制度，工作量大，患者催促和打擾，以及藥師習慣性的不良操作等；其次是藥品因素，許多同廠家生產的系列藥品外包裝相似度很高，藥師在調劑或發放過程中如不仔細核查，則極易混淆藥品，發生差錯；最后是處方因素，臨床醫師處方時字跡潦草或處方書寫不規范，書寫錯誤均可導致藥師在調劑時出現差錯。因此HACCP實施后，我院針對這幾個因素所對應的環節設置關鍵控制點，并且采取應對措施，如充分執行“四查十對”操作規程、優化藥物配發流程，減輕藥師工作量、名稱或包裝近似的藥品分開存放、加強藥劑人員的培訓和考核等，使藥品調劑差錯件數、差錯率與HACCP實施前相比顯著下降（P＜0．05），并且藥房工作效率明顯提高，人均日調劑量顯著增加，單方調劑時間與患者候藥時間均有縮短（P＜0．05）。

二是藥品庫存管理環節。藥品進入后醫院需嚴格驗收、貯存、養護等步驟，其中因貯存條件不當、超過有效期等原因造成藥品損失或發放出去導致不良事件的危害尤需重視[7]。因此，在這些環節設置關鍵控制點，定期對工作進行檢查和巡視，包括常規藥品的登記、處置，以及特殊藥品的跟蹤和抽驗等，隨時發現問題，及時處理解決。在藥品的庫存管理工作中，每個月的盤點工作是重中之重，盤點不僅可充分了解藥品的流通情況，也可反映出醫院藥品的需求狀況[8]，同時可掌握藥品的有效期記錄及養護情況，避免用藥的不良事件。但醫院藥品的管理常出現效率低、賬物相符率低等問題。HACCP實施后，我院針對這一問題，在進行初始數據統計后，將賬目利用系統管理且保證每日清查，加強人員的理論學習，強化庫存管理的意識。與實施前相比，HACCP實施后平均盤點效率與賬物相符率上升明顯，平均盤點誤差率和藥品周轉天數均顯著降低（P＜0．05），全面提升了藥房管理工作的質量，促進了藥品管理的規范化。

醫院藥房管理從藥品管理的到人員管理每一個環節都關系到患者的用藥安全，只有做好防范工作才能降低藥品的質量風險，避免用藥差錯，保證藥品使用安全、有效。實施HACCP就是評估危害，從關鍵點進行有效干預和風險防范，對藥品在醫院流轉過程進行全方位監控和長效預警[9]。我院實施HACCP后，在易出現工作差錯及可能導致用藥不良事件的幾個環節進行深入分析、實施干預、加強監控，對藥房工作進行更嚴格的管理，在提高工作效率的同時，大大降低了藥品調劑差錯率，也促進了患者的用藥安全有效。

[1]王 捷，韋志光，李 強，等．基于HACCP的食品安全監控、預警系統的研究[J]．內蒙古中醫藥，2012，31（2）：158．

[2]徐曉華，章 新，閻 超．HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用[J]．中國醫藥工業雜志，2010，41（8）：631－635．

[3]孫 巍，李 玲，丁麗霞．WHO關于危害分析和關鍵控制點方法藥品中的應用介紹[J]．中國藥事，2007，21（8）：638－642．

[4]黃 可，周瑞麗．基于HACCP方法對藥品經營質量風險管理研究[J]．中國醫藥工業雜志，2014，45（8）：795－799．

[5]翁秀蓮，謝瑞祥．我院藥品風險管理實踐[J]．中國藥房，2015，26（22）：118．

[6]劉 燕．醫院藥劑師藥品調劑錯誤的原因及預防措施探討[J]．世界最新醫學信息文摘，2016，16（37）：9－10．

[7]宋 菲，董 建，甄建存．基于HACCP的我院藥品質量風險管理實踐[J]．中國藥房，2016，27（31）：4400－4402．

[8]肖先存．藥品實庫存管理模式在門診藥房中的作用[J]．海峽藥學，2016，28（3）：266－268．

[9]劉亞紅．解析藥品質量風險管理中HACCP方法的應用[J]．化工管理，2014（32）：212．

Effectiveness Evaluation of Hazard Analysis and Critical Control Point Used in Hospital Pharmacy M anagement

Xu Dan
（The Seventh People′s Hospital of Chongqing，Chongqing，China 400054）

Objective To investigate the application of hazard analysis and critical control point（HACCP）in hospital pharmacy management．M ethods The drug dispensing data and monthly inventory，drug inventory data before the implementation of HACCP（from January to July 2016） and after the implementation ofHACCP（from July to December 2016） were collected and statistically analyzed．Results Compared with before the implementation of HACCP，the number of errors and the rate of errors of drug dispensing in hospital pharmacies decreased significantly after implementation（P＜0．05）．At the same time，the efficiency of pharmacy work was significantly improved，the daily adjusted dose per capita increased significantly，the time of unilateral adjustment and the time of patient waiting were significantly shortened（P ＜0．05）．In the aspect of drug management，all the indexes were significantly improved，the average inventory efficiency and accounting compliance rate were significantly increased，and the average inventory error rate and drug turnover time were significantly reduced（P＜0．05）．Conclusion Through the implementation of HACCP method，all aspects of pharmacy management have been effectively controlled．It improves the work efficiency and also greatly reduces the rate of drug dispensing error，promotes the safety of patient medication，and improves the management level of hospital pharmacy．

hazard analysis and critical control point；hospital pharmacy；pharmacy management

R952

A

1006－4931(2017)14－0095－03

2017－04－06)

10．3969／j．issn．1006－4931．2017．14．034

徐丹，主管藥師，研究方向為臨床藥學，（電子信箱）912747529＠qq．com。