淺談醫藥工業企業如何進行研發支出核算

馬有海

【摘要】一般醫藥工業企業都會發生內部研究開發項目支出，對發生的研發支出如何進行科學合理的核算，特別是國家食藥總局要求開展仿制藥質量一致性評價，若一致性評價發生的研發支出全部費用化處理，會使企業未來幾年的經營業績大幅度下滑，財務報表也不能準確反映企業的財務狀況和經營成果。這將直接影響到仿制藥較多的我國醫藥企業在投資者、金融機構、政府部門和企業員工心目中的形象，也影響到企業未來的創新能力，甚至關系到企業能否可持續健康發展。本文通過對醫藥工業企業研發支出核算進行討論分析，提出合理有效的會計核算方法，希望能提高醫藥工業企業研發支出核算水平，為醫藥工業企業可持續健康發展提供參考建議。

【關鍵詞】醫藥 工業企業 研發支出 核算 建議

一、企業內部研究開發項目支出相關概念介紹

醫藥工業企業內部研究開發項目的支出，同樣應當區分研究階段支出與開發階段支出。研究是指為獲取并理解新的科學或技術知識而進行的獨創性的有計劃調查。開發是指在進行商業性生產或使用前，將研究成果或其他知識應用于某項計劃或設計，以生產出新的或具有實質性改進的材料、裝置、產品等。企業應當根據研究開發項目的實際情況加以判斷，將內部研究開發項目區分為研究階段與開發階段。

二、醫藥工業企業研發項目要合理劃分研究階段和開發階段

（一）化藥研發項目的主要研發階段

下面以化學藥品為例來說明：一般來說，化學藥品的研究開發需要經歷項目調研、臨床前研究、臨床試驗、中試及工業化生產前階段。

項目調研階段主要工作是藥品選項，是藥品研制工作的前提，該工作主要是企業根據國內外醫藥市場狀況，選擇一個具有技術可行性、市場可行性、經濟可行性的藥品作為研究開發工作的方向，并出具研發項目可行性研究報告。

臨床前研究階段是整個藥品研究開發過程的關鍵，主要包括化合物合成路線的選擇、工藝摸索、小試研究、藥學研究、藥理毒理研究等方面。

臨床試驗階段是將研制出來的化合物在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

中試及工業化生產前階段主要是優化藥品的生產工藝條件，使之適合工業化生產。

各研發階段要完成的具體工作量，因化學藥品注冊分類不同而有所區別。

（二）化學藥品的注冊分類

根據國家食藥總局于2016年3月4日發布的2016年第51號關于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

注：1、2類藥品，按《藥品注冊管理辦法》為新藥，按新藥的程序申報；3、4類藥品，按《藥品注冊管理辦法》為仿制藥，按仿制藥的程序申報；5類藥品為進口藥品。

（三）各類化學藥品研發階段工作內容

綜上所述，化藥的項目調研屬于“獲取并理解新的科學或技術知識而進行的獨創性的有計劃調查”，屬于研究階段；而此后的臨床前研究、臨床試驗和中試及工業化生產前階段基本屬于開發階段。

（四）開發階段資本化時點的確定

若從化藥研發的整個階段來看，項目調研和臨床前研究階段均存在較高的研發失敗風險，四大類化藥研發流程的主要差異體現在臨床試驗階段。

1、2類化藥為尚未在國內外上市銷售的藥品，需經I、II、III期臨床試驗，II期臨床試驗成功方才能夠進入III期臨床試驗，通過II期臨床試驗的藥物通常已說明對目標適應癥患者具有明顯的治療作用，且安全性方面已通過初步評價，III期臨床試驗一般失敗的風險較小。

3、4類化藥需要經過生物等效性試驗，生物等效性試驗的目的在于比較不同的制劑對藥物吸收的影響，一般不存在臨床失敗的風險。

根據各類藥品的特點及研發注冊流程，筆者認為醫藥工業企業確定四類化藥的研發支出資本化時點應分別確定為：

上述開發階段資本化時點的確定也是相對的、而不是絕對的，要視研發項目的具體情況來做出判斷。如企業受托對某種藥品進行臨床前研究，根據研發人員判斷臨床前研究成功可能性很大，且雙方協議約定開發成功后，委托企業購買臨床批件或網上成功備案的所有研究技術資料和參數，此時受托企業臨床前的研發支出可以進行資本化處理，待取得研發收入后結轉研發成本。委托企業支付的技術轉讓款，應進行資本化處理，因為該支出滿足資本化的五個條件。委托企業在這基礎上進行后續的研究開發支出是否可以資本化，要結合資本化的五個條件進行判斷。

三、醫藥工業企業開展仿制藥一致性評價支出會計處理建議

仿制藥一致性評價所經歷的研發環節和工作內容：

仿制藥一致性評價的項目調研屬于研究階段，發生支出應費用化處理。對仿制藥一致性評價來說，該階段發生支出一般較少。而此后的臨床前研究、臨床試驗和中試及工業化生產前階段屬于開發階段，下面討論該階段研發支出能否資本化處理：

有讀者認為：“仿制藥一致性評價是延續以前的研發成果為本企業帶來經濟利益的能力，并不涉及對研發成果本身的進一步改進完善，不增加未來經濟利益流入的能力，應費用化處理”。筆者認為，此觀點是錯誤的。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。若一致性評價通過，說明企業產品與之前相比是具有實質性改進或完善的地方。

此外，根據國家關于仿制藥一致性評價的相關規定，在規定的期限內企業未完成仿制藥一致性評價的藥品，將不予再注冊，原藥品注冊批件失效。企業不能再生產該仿制藥，一致性評價研發支出與企業未來經濟利益流入是相關的，因仿制藥一致性評價成功可能性很大，符合資本化的五個條件，應將開發階段支出予以資本化處理。

四、醫藥工業企業研發支出核算要求和核算科目設置

根據企業會計準則規定：企業內部研究開發項目研究階段的支出，應當于發生時計入當期損益。企業內部研究開發項目開發階段的支出，同時滿足下列條件的，才能確認為無形資產：

第一，完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；

第二，具有完成該無形資產并使用或出售的意圖；

第三，無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，應當證明其有用性；

第四，有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產；

第五，歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。

企業應設置“開發支出”科目，核算企業進行研究與開發無形資產過程中發生的各項支出。應按照研究開發項目，分別“費用化支出”與“資本化支出”進行明細核算。期末，企業應將該科目歸集的費用化支出金額轉入“管理費用”科目。該科目期末借方余額，反映企業正在進行中的研究開發項目中滿足資本化條件的支出。

參考文獻

[1]李娜.新會計準則下研發費用的處理對醫藥企業的影響.現代商業.2010（26）.

[2]中華人民共和國財政部.《企業會計準則第6號—無形資產》.2006年2月15日.