國內(nèi)外獸藥管理比較研究

葛林，劉曉飛，王勤， 王忠田

(1.對外經(jīng)濟貿(mào)易大學英語學院，北京 100029; 2.中國檢驗檢疫科學研究院動物檢疫研究所，北京 100029；3.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

國內(nèi)外獸藥管理比較研究

葛林1，劉曉飛2，王勤2， 王忠田3

(1.對外經(jīng)濟貿(mào)易大學英語學院，北京 100029; 2.中國檢驗檢疫科學研究院動物檢疫研究所，北京 100029；3.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥在防治動物疫病、提高養(yǎng)殖效益、保障公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮著重要作用，隨著公眾對公共衛(wèi)生安全、食品安全要求的逐步提高，我國獸藥管理領(lǐng)域面臨殘留監(jiān)控、產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、耐藥性管控等多重挑戰(zhàn)。本文簡要發(fā)達國家獸藥監(jiān)管模式及法律基礎(chǔ)，并結(jié)合我國獸藥管理實際進行了比較研究，提出了進一步完善獸藥管理體制的意見建議。

獸藥；監(jiān)管；建議

獸藥是養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)的重要投入品，也是動物疫病防控的重要物資。近年來，我國獸藥產(chǎn)業(yè)呈蓬勃發(fā)展態(tài)勢，但是也面臨著多重挑戰(zhàn)，既要滿足養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)發(fā)展需要，又要在保障公共衛(wèi)生和食品安全中發(fā)揮保駕護航作用。如何在全球獸藥行情不斷變化、國際競爭日益激烈、社會各界對藥物殘留和細菌耐藥性高度關(guān)注的今天，把握新形勢、解決新問題，是我國獸藥產(chǎn)業(yè)面臨的一個重大課題。本文介紹了發(fā)達國家在獸藥管理制度及體系建設(shè)方面的經(jīng)驗，簡要比較了國內(nèi)外獸藥管理體制機制，以期為加快我國獸藥管理科學化、制度化、規(guī)范化進程提供意見參考，收取長補短、促進發(fā)展之效。

1 發(fā)達國家獸藥監(jiān)管模式及法律基礎(chǔ)

經(jīng)過多年的發(fā)展，很多發(fā)達國家的獸藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入穩(wěn)定發(fā)展時期。除2009年受全球金融危機影響出現(xiàn)負增長以外，全球獸藥市場一直保持穩(wěn)定增長。從國外獸藥市場區(qū)域分布情況看，北美和西歐市場規(guī)模較大，分別占30%以上的市場份額，遠東、拉丁美洲合計約占30%，亞洲市場(除中國外)規(guī)模則相對較小[1]。鑒于獸藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開健全的法制和規(guī)范的監(jiān)管，現(xiàn)將美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本、我國等國家和地區(qū)的獸藥監(jiān)管模式及制度基礎(chǔ)簡要概述見表1。

表1 有關(guān)國家獸藥管理機構(gòu)及管理模式一覽表Tab 1 Veterinary medicine management structure&mode in relevent countries

1.1 美國 美國1968年頒布《獸藥修正案》，開始了真正意義上的獸藥法制化管理[2]。在獸藥管理體制上，美國有聯(lián)邦與地方兩級管制機構(gòu)，共同負責藥物監(jiān)督管理[3]。獸用藥品由美國健康和人類服務部食品與藥物管理局(FDA)下設(shè)的獸醫(yī)藥品中心(CVM)負責；美國獸用生物制品由美國農(nóng)業(yè)部動植物檢疫局(APHIS)下設(shè)的獸醫(yī)生物制品中心(CVB)負責。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，美國形成了較完善的、與人用藥同步的獸藥管理法規(guī)體系，對獸藥開發(fā)、生產(chǎn)等各階段均有行業(yè)規(guī)范性標準加以控制，如良好實驗室管理規(guī)范(GLP)、臨床實驗規(guī)范(GCP)、藥品制造規(guī)范(GMP)。值得一提的是，美國首先提出的藥品分類管理制度，即處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)管理模式，已成為當今世界上廣為采用且行之有效的藥品管理模式[4]。1938年，美國頒布《食品、藥品、化妝品法》，首次使用處方藥與非處方藥的法定用語；1951年國會通過《Durham-Humphrey修正案》，正式確立了處方藥與非處方藥的分類標準和OTC制度。隨后日本、法國、德國等國先后借鑒美國經(jīng)驗，實行藥品分類管理制度。自2000年起，我國正式在人用藥品管理上實施該制度。

1.2 歐盟 歐洲是全球獸藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導核心，獸藥管理法治化程度較高，技術(shù)法規(guī)主要以條例、指令、決議等形式頒布實施，已經(jīng)形成了一套相當完備、有機聯(lián)系的法律體系。歐盟獸藥管理機構(gòu)組織模式是“直線職能制”，實行自上而下的垂直管理和歐盟級和成員國兩級管理制度。成員國負責強化獸藥管理機關(guān)獨立性建設(shè)，切實保護消費者權(quán)益。歐盟理事會、歐盟議會、歐盟委員會負責統(tǒng)一管理法規(guī)和標準，協(xié)調(diào)制定行業(yè)發(fā)展大政方針；工業(yè)和企事業(yè)司、健康與消費者保護司協(xié)同運作，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)和歐洲藥品審評局(EMEA)負責藥品的集中統(tǒng)一管理；國家獸藥主管機關(guān)則負責處理具體事務[5]。

1.3 加拿大 在加拿大，獸藥與人用藥按照藥品進行統(tǒng)一管理。聯(lián)邦《食品藥物法》和《食品藥物規(guī)章》，有時統(tǒng)稱為聯(lián)邦《食品藥物法案與規(guī)章》(FDAR)，是加拿大管理食品、藥物、化妝品、設(shè)備、管制藥物和限制藥物的兩部主要法案，其規(guī)定條款具有強制性。參與獸藥管理的機構(gòu)主要包括衛(wèi)生部保健產(chǎn)品與食品管理局(HPFB)、農(nóng)業(yè)部食品監(jiān)察署(CFIA)以及各省級相應的政府管理機構(gòu)。這些機構(gòu)各司其職，共同對獸藥進行監(jiān)督管理。其中，HPFB是主要的獸藥管理機構(gòu)，其下設(shè)的生物產(chǎn)品與食品監(jiān)察處負責獸藥企業(yè)和獸藥生產(chǎn)的許可批準管理，其他機構(gòu)在其轄區(qū)內(nèi)協(xié)助 HPFB開展管理工作[6]。

1.4 澳大利亞 澳大利亞對獸藥管理體系相對完整。聯(lián)邦政府主導開發(fā)、管理、評價和改進獸藥管理體系，國家初級產(chǎn)業(yè)部長理事會(PIMC)具體負責此項工作。國家農(nóng)藥和獸藥管理局(APVMA)負責制定國家級的獸藥登記計劃。該計劃對所有在澳大利亞使用的獸藥生產(chǎn)和供應進行登記與管理。

1.5 日本 日本農(nóng)林水產(chǎn)省以及衛(wèi)生、勞動、福利省負責獸藥和獸用器械管理。衛(wèi)生、勞動、福利省下設(shè)的藥品和食品安全局(PFSB)負責藥品臨床試驗、注冊、上市后監(jiān)督，藥品評價中心參與注冊審批，衛(wèi)生政策局負責制訂藥品研發(fā)、生產(chǎn)、分銷政策。日本藥品管理完全實行國際化標準，藥典同歐盟藥典、美國藥典協(xié)調(diào)一致。自20世紀80年代開始，注重同歐美國家合作，藥品管理系統(tǒng)與歐美藥品管理系統(tǒng)密切合作，相互認可，并與歐美共同建立了協(xié)調(diào)組織——國際獸藥注冊協(xié)調(diào)會(VICH)，負責協(xié)同藥品管理政策制度。

1.6 中國 我國獸藥行政管理體系由農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級構(gòu)成。2004年7月，農(nóng)業(yè)部正式成立了主管全國獸醫(yī)獸藥工作的行政管理機構(gòu)--農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，形成了以農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局為核心，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心)、中國獸藥典委員會和中國獸藥殘留專家委員會組成的相對健全的獸藥管理組織架構(gòu)。

《獸藥管理條例》明確規(guī)定，國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作，獸用新生物制品和進口獸用生物制品必須到國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門申報、批準，明確提出實施獸藥分類管理的新制度。作為農(nóng)業(yè)部內(nèi)設(shè)機構(gòu)，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負責組織獸藥藥政藥檢和獸醫(yī)實驗室監(jiān)管，組織制訂獸醫(yī)、獸藥標準并監(jiān)督實施，統(tǒng)一組織獸藥、獸醫(yī)醫(yī)療器械及獸用生物制品的注冊登記和進出口審批，并負責獸用生物制品和獸用藥品的審批發(fā)證等[7]。經(jīng)農(nóng)業(yè)部授權(quán)，農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會對國內(nèi)獸用新生物制品和新獸藥的申報資料及進口獸用生物制品和獸用藥品的注冊申報資料進行審評；負責定期召開注冊資料的初審和復審會，由委員會聘任的評審專家對申報資料進行評議[8]。農(nóng)業(yè)部直屬單位——中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心)負責對申報的獸用新生物制品、進口獸用生物制品注冊技術(shù)評審和獸用新生物制品的復核檢驗工作[9]。省級獸藥監(jiān)察所負責獸藥制品的復核檢驗工作。

1998年1月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的農(nóng)業(yè)部令第34號《進口獸藥管理辦法》規(guī)定，國家對進口獸藥實行注冊管理制度，凡外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》；未經(jīng)注冊的獸藥，不準在中華人民共和國境內(nèi)銷售、分裝、使用和進行商業(yè)性宣傳[10]。 2013年9月，農(nóng)業(yè)部令第2號出臺，正式實施獸用處方藥和非處方藥制度。隨后，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了第1997號公告《獸用處方藥品種目錄》、第2069號《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》，開始逐步深入推進獸藥分類管理制度實施。

2 比較分析

美國、歐盟等發(fā)達國家的獸藥管理法制化程度較高，藥政、藥監(jiān)和藥檢三個體系并存，各司其職、彼此銜接、相互監(jiān)督。藥政體系負責制定獸藥管理制度；藥監(jiān)體系負責獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督和處罰；藥檢體系負責獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，為行政執(zhí)法部門提供技術(shù)支持[3]。美國和歐盟獸醫(yī)生物制品注冊管理起步較早，注冊程序和技術(shù)要求相對全面合理，管理模式較為成熟。相對而言，我國獸藥管理的法規(guī)體系還存在不夠完善、效力不足等問題。

2004年新修訂的《獸藥管理條例》頒布實施以后，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了相關(guān)配套規(guī)章，為推動獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了法律基礎(chǔ)。但是，由于《獸藥管理條例》處罰條款效力有限，所以在實際工作中執(zhí)法監(jiān)督的有效性受到了明顯影響。

相關(guān)配套規(guī)章不完善，如尚未制定完善的獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法、獸藥儲備制度、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GLP)、獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GCP)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)、獸藥安全使用管理規(guī)范、獸藥不良反應監(jiān)測報告制度等[3]。

中國獸藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)、工作機制尚不健全。獸藥質(zhì)量相關(guān)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備落后、缺乏，監(jiān)測經(jīng)費不足，難以有效、深入開展獸藥質(zhì)量監(jiān)控、獸藥殘留監(jiān)測、病原微生物耐藥性監(jiān)測等工作。

3 加強我國獸藥管理的對策與建議

加強獸藥管理意義重大，任務艱巨，不可能一蹴而就。建議深入研究歐美獸藥管理體制，立足國情研究借鑒發(fā)達國家的有益經(jīng)驗和做法，完善我國獸藥管理體制。

3.1 進一步加強獸藥法律體系建設(shè) 加快立法進程，修改完善《獸藥管理條例》，并力爭出臺《獸藥管理法》。進一步完善相關(guān)配套規(guī)章，解決GSP、GLP、GCP等規(guī)章制度操作性不強問題，以及獸用生物制品GCP制度落實難的問題。

3.2 創(chuàng)新獸藥管理制度 研究建立獸藥產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量認證和市場準入資格制度，確立獸藥企業(yè)資格認證標準。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，完善獸藥產(chǎn)品批準文號管理制度，修訂獸藥注冊辦法，調(diào)整不同類別獸藥注冊要求，建立符合中獸藥特點的注冊制度，科學設(shè)定寵物用藥質(zhì)量標準與食品動物用藥質(zhì)量標準。

3.3 完善市場準入和退出機制 提高獸藥生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)門檻，遏制低水平重復建設(shè)勢頭；淘汰生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量安全隱患大的獸藥產(chǎn)品。改革完善強制免疫疫苗定點企業(yè)指定制度。完善新獸藥安全評價標準，強化獸用抗菌藥安全風險評估，加快淘汰高風險品種。建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信用記錄，實施基于企業(yè)信用評價的差別化監(jiān)管制度。

3.4 加快國家、省、市級獸藥殘留監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 完善并深入實施國家殘留監(jiān)控計劃，加大動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控力度，加強動物源細菌耐藥性監(jiān)測。同時，引導廣大養(yǎng)殖場(戶)科學合理使用獸藥，促進養(yǎng)殖主體改善養(yǎng)殖條件，減少獸藥使用并嚴格遵守休藥期規(guī)定。

3.5 大力實施獸用藥品追溯監(jiān)管制度 推進獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)，完善全國性的獸藥殘留信息網(wǎng)絡(luò)，逐步實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全程可追溯監(jiān)管，為有效控制獸藥殘留提供信息支撐[11]。

[1] 中商情報網(wǎng). 2012年全球獸藥行業(yè)發(fā)展概況. http://www.askci.com/news/201204/26/2615555227721.shtml

Askci Corporation. Overview of Global Veterinary Drug Industry in 2012. http://www.askci.com/news/201204/26/261555522-7721.shtml

[2] 周生俊. 初論獸醫(yī)產(chǎn)業(yè)[J].中國動物檢疫, 2001,18(7):9-10.

ZHOU S. Brief study of veterinary drug industry. [J]China Animal Inspection, 2001, 18(7): 9-10.

[3] 游錫火, 王倩倩, 張興. 美國獸藥管理及經(jīng)驗借鑒[J]. 世界農(nóng)業(yè), 2013 (6): 4-6.

You X H, Wang Q Q, Zhang X. Veterinary drug administration and experience in the United States.[J]. Globle Agriculture, 2013 (6): 4-6.

[4] 馮忠武. 加快獸藥分類管理 確保獸藥使用安全[J]. 中國獸藥雜志, 2007, 41(11): 1-3.

Feng Zh W. Facilitating classification management of veterinary drugs-to ensure safe utilizatization of veterinary drugs.[J]. Chinese Journal of Veterianry Drug, 2007, 41(11): 1-3.

[5] Pastoret P P, Falize F. Licensing procedures for immunological veterinary medicinal products in the European Union[J]. Advances in Veterinary Medicine, 1999, 41(41):595-607.

[6] Health Products & Food Branch/ Branches & Agencies/ Health Canada About Veterinary Drugs Directorate [EB/OL]. (2006)

[7] 國務院. 《獸藥管理條例》. 2004年4月9日發(fā)布.

State Council. Regulation on veterinary drugs. April 9, 2004.

[8] 農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室. 《獸用生物制品評審工作管理辦法》.

Department of Vveterinary Drug Review Committee of the Ministry of Agriculture. Management measures of veterinary biologicals review and approval.

[9] 農(nóng)業(yè)部. 《獸藥藥政藥檢管理辦法》. 1989年9月2日發(fā)布.

Ministry of Agriculture. Management measures of veterinary drug administration and Inspection. September 2, 1989.

[10]農(nóng)業(yè)部. 《進口獸藥管理辦法》. 1998年1月5日發(fā)布.

Ministry of Agriculture. Management measures of imported veterinary drugs. January 5, 1998.

[11]董義春, 孫立新, 黃玲利, 等. 發(fā)達國家的獸藥管理現(xiàn)狀及對策[J]. 世界農(nóng)業(yè), 2008 (10): 27-30.

Dong Y Ch, Sun L X, Huang L L,etal. Currenct situation and countermeasure study of veterinary drug administration in developed countriesy.[J]Globle Agriculture, 2008(10): 27-30

(編輯：陳希)

中國獸藥雜志

CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG

編輯委員會

顧 問： 于康震 陳煥春 夏咸柱 劉秀梵 張改平

主 任： 才學鵬

副主任： 李 明 徐肖君 程新元 楊勁松 馮忠澤 陳光華 李慧姣

委 員：(按姓氏筆畫排序)

丁家波 才學鵬 萬仁玲

王樂元 王永勝 王樹雙

馮忠澤 朱鴻飛 劉業(yè)兵

劉湘濤 李 明 李慧姣

楊漢春 楊勁松 步志高

沈志強 沈建忠 張存帥

張許科 張繼喻 陳光華

陳瑞愛 趙彥嶺 段文龍

班付國 袁宗輝 夏業(yè)才

顧進華 徐士新 徐肖君

殷 宏 高艷春 康 凱

董義春 蔣玉文 蔣桃珍

童光志 曾振靈 翟新驗

發(fā)行范圍 國內(nèi)外公開發(fā)行

國內(nèi)發(fā)行 北京報刊發(fā)行局

郵發(fā)代號 2-924

印 刷 北京科信印刷有限公司

廣告許可證 京海工商廣字第0030號

每期定價 12.00元

A Comparitive Study of Domestic and Overseas Veterinary Drug Administration

GE Lin1, LIU Xiao-fei2, WANG Qin2, WANG Zhong-tian3

(1.University of International Business and Economics, Beijing 100029, China; 2.Chineses Academy of Inspection and Quarantine, Beijing 100029, China; 3.China Institute of Veterinary Drug Control, Beijing 100081, China)

Veterinary drugs play a vital role in the prevention and control of animal diseases， improving the efficiency of animal breeding, and safeguard of public health. Nevertheless, more effective management of veterinary drugs is in great demand, especially in such areas as veterinary drug residue control and antimicrobial resistance control. This essay gives a brief introduction on veterinary drug management system in the developed countries. Some suggestions are made to strengthen the administration of veterinary drugs and promote the development of veterinary drug industry in China.

veterinary drugs; supervision; suggestions

10.11751/ISSN.1002-1280.2017.8.13

葛林, 副教授，從事獸藥相關(guān)研究。E-mail: sunyan@agri.gov.cn

2017-06-09

A

1002-1280 (2017) 08-0073-05

S851.66