不符合標(biāo)準嗎？

文/ Nicola Rapley

不符合標(biāo)準嗎？

文/ Nicola Rapley

利用現(xiàn)代化的標(biāo)識技術(shù)標(biāo)準保證非專利藥生產(chǎn)廠家的經(jīng)濟成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非專利藥生產(chǎn)廠，也必須執(zhí)行藥品序列化和可追溯性的有關(guān)規(guī)定。為了不讓藥品標(biāo)識解決方案吞噬掉非專利藥菲薄的利潤，所有的一切都必須是適度的。

新的Wolke m600 oem型標(biāo)識打印機比原來的TIJ熱噴墨打印機要少占用60%的空間

山寨藥的市場從來沒有像今天這樣火爆。如果患者都涌向了藥物界的重磅炸彈，也就是所謂的暢銷山寨藥時，藥品生產(chǎn)廠家就能夠“復(fù)制”價格昂貴的品牌藥，而且低價銷售，因為藥品已經(jīng)完成了開發(fā)、配方驗證和上市審批。根據(jù)IMS Health公司題為“2020，全球藥品用戶調(diào)查報告：展望和啟示”的預(yù)測——到2020年時，全球藥品銷售量將會提高到4.5萬億份。在這一預(yù)測中，非專利仿制藥的增長起到了至關(guān)重要的作用。隨著老年人口每年10.6%的增長率以及在衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費投入的增加，得出這樣的預(yù)測結(jié)果也就不足為奇了。作為藥品消費大戶的例子，美國可以說是最佳范例了。人們預(yù)測到2020年時，美國91%至92%的藥品專利都將到期，轉(zhuǎn)為非專利仿制藥繼續(xù)生產(chǎn)。

對于非專利藥生產(chǎn)廠家來講，從提高自己的藥品銷售量角度來看，這是一件大好事。因為巨大的銷售量保證了在較長一段時間內(nèi)有利可圖。但不管企業(yè)規(guī)模是大是小，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格遵守藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定，例如序列化和醫(yī)藥產(chǎn)品的跟蹤和可追溯性。而遵守這些規(guī)定就必然帶來生產(chǎn)線的費用投資問題。

在非專利仿制藥市場里，非專利仿制藥生產(chǎn)廠家的利潤率，明顯要低于品牌藥品生產(chǎn)廠家的利潤率，因此它們對非專利仿制藥的生產(chǎn)計劃提出了很高的要求。也就是說，非專利仿制藥生產(chǎn)過程中可以利用的每一分鐘，都對企業(yè)的經(jīng)濟效益有著重要的影響。由于藥品標(biāo)識缺陷帶來的計劃外停機和產(chǎn)品損失是最不可取的。

標(biāo)識技術(shù)的多樣性

最短的標(biāo)識生產(chǎn)時間、可靠性和可讀性是標(biāo)識技術(shù)的關(guān)鍵要素。許多制藥企業(yè)都選擇了TIJ熱噴墨技術(shù)或者激光打標(biāo)系統(tǒng)，因為它們適合在干凈衛(wèi)生的環(huán)境中使用。

借助于緊湊的結(jié)構(gòu)和強大的數(shù)據(jù)處理能力，Wolke m600 oem熱噴墨打印機滿足了法律法規(guī)規(guī)定的可追溯性要求

熱噴墨技術(shù)系統(tǒng)提供了很高的標(biāo)識制作質(zhì)量和600x600dpi的打印分辨率。熱噴墨打印系統(tǒng)的使用操作和維護保養(yǎng)非常簡單。這一系統(tǒng)能夠以每分鐘最多300 m的速度打印一維條形碼和二維條形碼，例如DataMatrix, QR, GS1, PPN和HIBC等條形碼的打印。在特定的熱噴墨打印系統(tǒng)中，一臺熱噴墨打印機可以最多配置6個打印噴頭，其中的4個可以同時打印。這就可以通過電子批次轉(zhuǎn)換，完成不同打印位置或者包裝要求的標(biāo)識打印了。由于在標(biāo)識打印位置變化時，省去了人工手動調(diào)整打印噴頭的操作，可以明顯縮短批次轉(zhuǎn)換的時間。而這也就意味著藥品生產(chǎn)廠家可以有更高的藥品生產(chǎn)能力。而且，熱噴墨打印的墨粉也不斷推陳出新，例如最新的Flex Solvent墨粉。這種新型TIJ熱噴墨應(yīng)用的溶劑型墨粉開辟了新的應(yīng)用可能性，可以在原來無法熱噴墨打印制作標(biāo)識的無孔基礎(chǔ)上，打印出有著長期清晰度的條形碼標(biāo)識。而所謂的無孔基礎(chǔ)可以是雙向拉伸聚丙烯材料。

激光打標(biāo)記同樣也是非常受歡迎的，因為它幾乎無所不能，而且它的維護保養(yǎng)工作量也很小。在藥品生產(chǎn)企業(yè)里，干凈整潔的生產(chǎn)環(huán)境是非常重要的。激光鏡頭很長的維護保養(yǎng)周期也是它的一大優(yōu)勢，因為它減少了設(shè)備停機的時間。激光標(biāo)識技術(shù)是干凈整潔的標(biāo)識技術(shù)，因為它不必考慮任何一種材料的消耗問題。今年，激光打標(biāo)機市場中又出現(xiàn)了新開發(fā)的二氧化碳激光打標(biāo)機，滿足了用戶對于高速打標(biāo)設(shè)備的愿望。這種激光打標(biāo)機能夠快速地完成標(biāo)識打印，能夠按照制藥領(lǐng)域迄今為止所使用的30 W激光打標(biāo)機的速度，完成結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜的標(biāo)識打印。

Videojet公司的Wolke系列 m600 oem型熱噴墨打印機是專門為OEM藥品生產(chǎn)廠而開發(fā)的即插即用型解決方案

紫外線熒光墨粉

醫(yī)藥產(chǎn)品可追溯性的解決方案

紫外線熒光熱噴墨墨粉是一種能夠在紫外線下看到的墨粉。因此它是滿足有可追溯性要求產(chǎn)品生產(chǎn)的一種解決方案。Videojet公司研發(fā)生產(chǎn)的紫外線熱噴墨墨粉是一種MEK溶劑型的打印機墨粉，因此在多種不同的包裝物上都有著很好的附著性能，包括有涂層的紙板包裝箱、光滑的標(biāo)簽、安培瓶蓋和藥瓶封口以及深暗色的基材等需要打印條形碼的包裝物。這種無色的墨粉適合于打印GS1-DataMatrix矩陣代碼和其他的二維代碼，也能承受高壓蒸煮消毒的考驗。最多在3s的時間里，它就能在無孔的基材上，例如ABS、HDPE、PET、PVC和Nylon等塑料基材上打印出清晰的標(biāo)識。這種紫外線熒光墨粉可以在Videojet公司研發(fā)生產(chǎn)的、采用了特殊打印墨盒技術(shù)、使用MET溶劑墨粉的8610型熱噴墨打印機中使用。

合作伙伴式的友好合作

當(dāng)您現(xiàn)在藥品生產(chǎn)線中使用的標(biāo)識系統(tǒng)效率不高時，就無法實現(xiàn)高速的藥品生產(chǎn)。這就要用高效的標(biāo)識打印設(shè)備來系統(tǒng)地取代老式系統(tǒng)。許多非專利仿制藥的生產(chǎn)廠家，尤其是那些中小型的仿制藥生產(chǎn)廠家，都面臨著許多新的挑戰(zhàn)，例如藥品序列化的挑戰(zhàn)。只有勇敢迎接這些挑戰(zhàn)并戰(zhàn)勝它們，才能滿足美國市場的美國食品和藥物管理局的藥物供應(yīng)鏈安全法案DSCSA和歐盟反偽造藥品指令的規(guī)定和要求。這些法律法規(guī)適用于所有的藥品生產(chǎn)廠企業(yè)，這就要求制藥企業(yè)在規(guī)定的時間期限內(nèi)，采取有效措施保證這些法律法規(guī)的貫徹落實。

正如前面已經(jīng)提到的那樣，非專利仿制藥企業(yè)的利潤率不大，增添新的設(shè)備滿足法律法規(guī)的要求又是一大筆投資。因此，優(yōu)化現(xiàn)有制藥生產(chǎn)線就成為非常重要的問題了。而找到一個能夠在整個工程項目中都能提供幫助的合作伙伴則更是有好處的。項目實施得越順利，制藥生產(chǎn)設(shè)備停機損失的時間就越少，而國際網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)服務(wù)的幫助作用也不可低估。同樣，選擇一個掌握了實施序列化和正確的序列化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)專業(yè)技術(shù)知識和經(jīng)驗，熟悉各種標(biāo)識打印技術(shù)幫助您直至項目成功的合作伙伴也是非常重要的。

本文作者系英國惠靈頓市Videojet公司的醫(yī)藥產(chǎn)品全球市場經(jīng)理。