制藥行業的分布驗證和監測

制藥行業的分布驗證和監測

制藥業需嚴格遵守強制性的國際規章——為了證明產品的質量，任何藥品必須滿足的最低要求就是美國FDA等監管機構制定的規定。不受控制的溫度和濕度可能導致在生產和儲存期間對原料和最終產品造成巨大的損害。

濕度和溫度分布驗證

濕度和溫度分布驗證是通常在生產和存儲區域中進行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度。為了獲得精確的房間分布映射，需要策略性地放置數據記錄器以便找到熱點和冷點并且在一定時間段內監視不同的參數。還必須考慮諸如陽光直射，暖氣，空調和窗戶的因素。

對測量數據分析后，可以定義產品的最佳存儲位置或優化室內氣候。例如，可以通過改善熱隔離或改變空調系統的工作方式，從而使室溫更加均勻?；谠摂祿?，制藥公司就能夠將傳感器和測量裝置放置在適當的位置并將它們連接到符合規定的監控系統。

制藥行業的監測

不受控制的溫度和濕度可能導致在生產和儲存期間對原料和最終產品造成巨大的損害。在這方面，制藥業需嚴格遵守強制性的國際規章。為了證明產品的質量，任何藥品必須滿足的最低要求就是美國FDA等監管機構制定的規定。這些監管要求也適用于數據記錄系統和軟件。為了在制藥工業中應用，這些設備要符合良好自動化生產實踐（GAMP）和FDA CFR Part 11，即“適用于根據機構規章規定的任何記錄要求進行創建、修改、維護、存檔、檢索、傳輸的電子表單的記錄”?！?br>