研究中藥制劑的質(zhì)量控制因素分析

劉志軍

（呼和浩特市第二醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030）

研究中藥制劑的質(zhì)量控制因素分析

劉志軍

（呼和浩特市第二醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030）

目的分析研究中藥制劑的質(zhì)量控制因素。方法選取2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質(zhì)量管理控制時(shí)間，即研究階段，選擇2012年1月～2013年12月作為中藥制劑質(zhì)量管控措施實(shí)施前時(shí)間，即對照組階段，每1個(gè)月定期抽檢1次，結(jié)合不定期抽檢結(jié)果，研究階段及對照階段各抽檢50次及40次，對比兩次抽檢不合格率，分析不合格原因。結(jié)果研究階段抽檢不合格率2.00%（1/50）明顯低于對照階段的25.00%（10/40），P＜0.05。結(jié)論掌握中藥制劑不合格因素，不斷優(yōu)化現(xiàn)代制藥技術(shù)及設(shè)備，完善相關(guān)管理制度，有助于提升中藥制備工藝，保證中藥制劑質(zhì)量及臨床效果

中藥制劑；質(zhì)量控制；影響因素

中藥是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中不可或缺的治療手段之一，因治療效果好、符合“以人為本”的個(gè)體化醫(yī)療需求、副作用小、用法靈活、應(yīng)用面廣泛等優(yōu)點(diǎn)，廣泛受到醫(yī)務(wù)人員及患者的一致好評[1]。目前中藥制劑的質(zhì)量控制還無法令人滿意，存在著中藥制劑無法替代原本湯劑或散劑效用，制藥設(shè)備落后、生產(chǎn)技術(shù)不夠先進(jìn)等諸多問題，這就造成中藥制劑在臨床應(yīng)用時(shí)，其質(zhì)量及臨床效果受到民眾的質(zhì)疑，進(jìn)一步加重了制劑應(yīng)用推廣的難度[2]。本次研究選擇2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質(zhì)量管理控制時(shí)間，即研究階段，施行中藥制劑質(zhì)量控制措施，抽檢結(jié)果良好，現(xiàn)將研究報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質(zhì)量管理控制時(shí)間，即研究階段，選擇2012年1月～2013年12月作為中藥制劑質(zhì)量管控措施實(shí)施前時(shí)間，即對照組階段。對比兩個(gè)階段內(nèi)抽檢結(jié)果。本次研究資料源自某藥廠中藥車間及倉庫抽檢報(bào)告

1.2 研究方法

在研究階段及對照階段，每個(gè)月定期抽檢1次，每個(gè)月不定期抽檢最少1次，詳細(xì)記錄抽檢報(bào)告，分析抽檢結(jié)果，若發(fā)現(xiàn)抽檢結(jié)果不合格，從中藥原料、制劑工藝、包裝運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)查找不合格原因，以及影響因素，并將抽檢結(jié)果納入當(dāng)年年度考核結(jié)果中，執(zhí)行嚴(yán)格獎(jiǎng)懲制度

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本次研究選擇SPSS 13.0軟件處理數(shù)據(jù)，采用率（%）表示計(jì)數(shù)資料，施行x2檢驗(yàn)，當(dāng)＜0.05，數(shù)據(jù)差異顯著，能夠獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

2 結(jié) 果

2.1 兩個(gè)階段一般抽檢情況

研究階段時(shí)間跨度36個(gè)月，定期抽檢36次，合格35次，不合格1次；不定期抽檢14例，分別于2014年3、7、8、11、12月，2015年1、4、6、12月，2016年2、6、8、10、11月抽檢1次，抽檢結(jié)果均合格。

對照階段時(shí)間跨度24個(gè)月，定期抽檢24次，合格18例，不合格6次；不定期抽檢16例，分別在2012年2、3、4、5、8、10、11、12月，2013年1、2、4、5、7、8、11、12月抽檢，合格12次，不合格4次

2.2 兩個(gè)階段抽檢結(jié)果對比

研究階段抽檢不合格率2.00%（1/50），系含水量不合格；對照階段抽檢不合格率25.00%（10/40），3例含水量不合格，2例有效成分不足，2例藥材純凈度不足，2例空心膠囊，1例外包裝不合格；研究階段中藥制劑不合格率明顯低于對照階段＜0.05，詳見表1。

表1 兩個(gè)階段抽檢結(jié)果對比 [n（%）]

3 討 論

3.1 處方審核與中藥制劑質(zhì)量

處方在中藥制劑質(zhì)量控制過程中占據(jù)著非常重要的地位，若中藥處方不合格，則直接造成中藥制劑質(zhì)量發(fā)生重大失誤。但由于我國幅員遼闊，中藥產(chǎn)區(qū)很多，比如不同中藥名字，實(shí)際上是同用一種藥材，若組方混合使用，相互之間的作用也存在一定的矛盾，因此在審核中藥處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格查詢資料，做好處方的審核工作，降低中藥方劑差錯(cuò)率。

3.2 原材料與中藥制劑質(zhì)量

掌控中藥制劑需掌握原材料的質(zhì)量，目前很多人工藥材因在生長過程中，營養(yǎng)攝取不足，導(dǎo)致其出現(xiàn)有效成分下降的現(xiàn)象，或非道地藥材裝作道地藥材經(jīng)銷、使用[3]，比如枸杞主產(chǎn)區(qū)位于寧夏中衛(wèi)市，部分中草藥經(jīng)銷商將自家枸杞銷售一空后，將鄰近省份的枸杞當(dāng)做中寧枸杞繼續(xù)銷售下去，但需要注意是鄰近省份產(chǎn)的枸杞主要有效成分含量不如中衛(wèi)本地產(chǎn)的枸杞，嚴(yán)重影響中藥制劑質(zhì)量。因此在采購中藥制劑原材料時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)銷商的審核工作及中藥的審核工作[4]

3.3 其他

影響中藥制劑質(zhì)量的因素還包括制劑工藝、包裝及儲存等從生產(chǎn)到流通各個(gè)環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)車間的清潔問題，比如輸送原材料過程中出現(xiàn)的包裝破損、受到?jīng)_擊等，比如倉庫保管不當(dāng)，造成中藥制劑原材料發(fā)生霉變等。因此需嚴(yán)格掌控中藥制劑從采購到流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，需保證臨床效果，這就需要建立健全相關(guān)法律法規(guī)，提高制劑人員的專業(yè)技術(shù)水平、加強(qiáng)對中藥制劑的環(huán)境、設(shè)備、流程、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，方可保障中藥制劑的安全性及良好的臨床療效[5]

[1] 徐 冰.中藥制劑生產(chǎn)過程全程優(yōu)化方法學(xué)研究[D]北京:北京中醫(yī)藥大學(xué),2013.

[2] 李遠(yuǎn)輝,伍振峰,楊 明,等.制備工藝對中藥浸膏物理性質(zhì)影響的研究現(xiàn)狀[J]中國醫(yī)藥工業(yè)雜志2016,47(9):1143-1150.

[3] 羅曉健,劉 慧,梁紅波,等.中藥浸膏粉的玻璃化轉(zhuǎn)變及其應(yīng)用[J]中國中藥雜志2017(42):192-197.

[4] 邵易珊,趙正榮,邵可眾.影響中藥膠囊劑囊破裂的因素分析[J]現(xiàn)代中醫(yī)藥2017,37(1):79-81.

[5] 陽長明,王建新.論中藥復(fù)方制劑質(zhì)量源于設(shè)計(jì)[J]中國醫(yī)藥工業(yè)雜志2016,47(9):1211-1215.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.026.4988.02