益氣化濁膠囊治療糖尿病合并冠心病的臨床研究

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益氣化濁膠囊治療糖尿病合并冠心病的臨床研究

閆冬雪，郭曉霏，劉亞麗，郭俊杰

目的探討益氣化濁膠囊治療糖尿病合并冠心病的臨床療效。方法將70例符合入組標準的糖尿病合并冠心病病人，按隨機數字表法分為對照組、觀察組，各35例。對照組予常規治療，觀察組在對照組基礎上加用益氣化濁膠囊，每次4粒，3次/日。1個月為1個療程，連續治療3個療程。比較兩組病人中醫證候、心電圖療效及治療前后空腹血糖、糖化血紅蛋白、胰島素抵抗指數(IRI)水平。結果疾病療效比較，觀察組總有效率為88.6%，對照組總有效率為65.7%，觀察組優于對照組(P<0.05)；中醫證候療效，觀察組總有效率為91.4%，對照組總有效率為65.7%，觀察組優于對照組(P<0.05)；治療后，兩組空腹血糖、糖化血紅蛋白、IRI均明顯下降，觀察組優于對照組(P<0.05)。結論益氣化濁膠囊治療糖尿病冠心病病人，不但能夠改善病人臨床癥狀、中醫證候，并且能改善病人空腹血糖、糖化血紅蛋白、IRI。

糖尿病；冠心病；益氣化濁膠囊；空腹血糖；糖化血紅蛋白；胰島素抵抗指數；消渴

隨著糖尿病發病率的逐年增長，糖尿病合并冠心病病人愈來愈多，嚴重影響病人的生活質量。益氣化濁膠囊是山西省中醫院的院內制劑，治療糖尿病合并冠心病效果顯著，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年3月—2016年5月為山西省中醫院門診及住院的符合入組標準的病人70例，按隨機數字表法隨機分為兩組，對照組與觀察組各35例。對照組男20例，女15例；年齡42.8歲±13.2歲；病程5.2年±1.6年。觀察組男19例，女16例；年齡41.1歲±12.9歲；病程5.4年±1.4年。兩組性別、年齡、病程比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 診斷標準 糖尿病診斷標準參照WHO1999年糖尿病診斷標準[1]；冠心病診斷標準參照慢性穩定型心絞痛診斷與治療指南[2]；中醫診斷標準參照糖尿病合并心臟病中醫診療標準[3]。

1.2.2 納入標準 符合以上中西醫診斷標準；自愿配合完成臨床研究并簽署知情同意書；年齡20歲～65歲。

1.2.3 排除標準 心肌梗死及不穩定型心絞痛病人；心臟神經官能癥病人；1型糖尿病病人；妊娠期及過敏體質者；嚴重肝腎功能不全病人或伴有其他嚴重疾病病人。

1.3 治療方法 對照組采用糖尿病、冠心病常規治療：控制飲食、適量運動，口服降糖藥、抗血小板、β受體阻滯劑、他汀類藥物。觀察組在對照組基礎上加用院內制劑益氣化濁膠囊，每次4粒，每日3次。兩組均以1個月為1個療程，連續治療3個療程。

1.4 觀察指標 觀察兩組病人治療前后中醫證候及心電圖的變化，治療前后分別空腹抽取靜脈血檢測空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素，并計算胰島素抵抗指數(IRI)=空腹血糖×空腹胰島素/22.5。

1.5 療效判定標準

1.5.1 疾病療效 顯效：心絞痛等主要癥狀消失或達到顯效標準，心電圖恢復至正常心電圖或達到大致正常；有效：心絞痛等主要癥狀減輕或達到有效標準，心電圖改善達到有效標準；無效：心絞痛等主要癥狀無改善，心電圖基本與治療前相同[4]。

1.5.2 中醫證候療效 顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，中醫證候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉，中醫證候積分減少≥30%；無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，中醫證候積分減少<30%[4]。

2 結 果

2.1 兩組疾病療效比較(見表1) 觀察組總有效率為88.6%，對照組總有效率為65.7%，觀察組優于對照組(P<0.05)。

表1 兩組疾病療效比較

2.2 兩組中醫證候療效比較(見表2) 觀察組總有效率為91.4%，對照組總有效率為65.7%，觀察組優于對照組(P<0.05)。

表2 兩組中醫證候療效比較

2.3 兩組治療前后FBG、HbA1c、IRI水平比較 兩組治療前FBG、HbA1c、IRI比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，兩組FBG、HbA1c、IRI均明顯下降，觀察組優于對照組(P<0.05)。詳見表3。

組別n時間FBG(mmol/L)HbA1c(%)IRI觀察組35治療前9.21±2.138.63±1.526.82±0.82治療后7.14±0.961)2) 6.94±1.071)2)5.63±0.641)2)對照組35治療前9.13±2.088.52±1.566.76±0.77治療后7.78±1.121)7.51±1.261)6.23±0.721) 與同組治療前比較,1)P<0.05;與對照組治療后比較,2)P<0.05。

3 討 論

隨著人們生活水平的不斷提高以及生活方式的改變，糖尿病發病率逐年上升，糖尿病合并冠心病病人隨之增多。對于糖尿病合并冠心病，中醫學中無具體病名，糖尿病一般歸屬中醫“消渴”范疇，冠心病常歸屬于“胸痹”“心悸”范疇。消渴病基本病機為本虛標實，陰虛為本。消渴病人飲食不節，過食肥甘，損傷脾胃，日久耗氣傷陰，氣陰兩虛，氣血運行不暢，同時脾虛失于健運，濕聚為濁，瘀濁互結，心脈瘀阻，發為胸痹[5]。該病病機概括為氣陰兩虛為本，瘀濁互結為標。

益氣化濁膠囊是臨床應用多年的有效驗方，由黃芪、女貞子、蒼術、丹參、鬼箭羽、黃精、蠶繭組成，黃芪健脾益氣，女貞子滋陰補腎；蒼術健脾化濁，丹參活血祛瘀，鬼箭羽活血祛濕化濁，蠶繭活血祛濕；黃精養陰潤肺，補脾益氣，滋腎填精。諸藥合用，具有益氣養陰、活血化濁之功效。

現代醫學研究表明：黃芪有效組分黃酮可以通過影響大鼠肝臟脂聯素、瘦素、葡萄糖轉運體4濃度而改善糖脂代謝[6]。黃芪多糖能夠降低冠心病病人血清腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6/P-選擇素、血管細胞黏附因子，從而降低冠心病病人體內炎癥反應，保護血管內皮細胞[7]。女貞子提取物對α-葡萄糖苷酶的抑制作用強于阿卡波糖，并且能夠改善血脂代謝，提高超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平，具有顯著的降血糖及抗氧化活性[8]。鬼箭羽黃酮能夠降低糖尿病大鼠血糖、三酰甘油、膽固醇、尿微量白蛋白水平，改善糖尿病大鼠的糖脂代謝及腎功能[9]。丹參多酚酸鹽可通過抗氧化損傷、抗血栓等作用治療冠心病、糖尿病等疾病，療效顯著[10]。

前期動物研究表明[11-12]：益氣化濁膠囊可以改善糖尿病小鼠血脂、血糖、脂聯素代謝。本研究結果表明，益氣化濁膠囊治療糖尿病冠心病病人，不但能夠改善病人臨床癥狀、中醫證候，并且對空腹血糖、HbA1c、IRI均有改善。總之，益氣化濁膠囊治療改善糖尿病合并冠心病臨床療效顯著，且無明顯副作用。但本研究樣本量小。

[1] 中華醫學會糖尿病學分會.中國2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中國糖尿病雜志，2014，22(8)：2-42.

[2] 中華醫學會心血管病學分會.慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南[J].中華心血管病雜志，2007，35(3)：195-206.

[3] 中華中醫藥學會糖尿病分會.糖尿病合并心臟病中醫診療標準[J].世界中西醫結合雜志，2011，6(5)：455-460.

[4] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：72.

[5] 何繼勇，羅智博.胸痹心痛(氣陰兩虛兼血瘀型)病機及治療探析[J].實用中醫內科雜志，2010，24(5)：35-36.

[6] 李艷敏，范穎，劉燁，等.基于黃酮有效組分探討黃芪、葛根分煎與合煎對糖尿病大鼠降糖降脂作用的影響[J].時珍國醫國藥，2015，26(7)：1644-1646.

[7] 張蘊穎，鮑黎明.黃芪多糖對冠心病患者血清TNF-α、IL-6、P-選擇素、VCAM-1 以及VEGF水平的影響[J].中國生化藥物雜志，2016，36(2)：142-144.

[8] 趙巖，徐瑩，查琳，等.女貞子提取物降血糖及抗氧化活性的研究[J].藥物評價研究，2016，39(3)：382-387.

[9] 許慶修，韓靜，郭淑貞，等.優選七箭方對糖尿病大鼠的影響[J].中華中醫藥雜志，2010，25(4)：623-625.

[10] 牛立強，牛文斐.丹參多酚酸鹽對心腦血管疾病及糖尿病治療的研究進展[J].世界中西醫結合雜志，2016，9(11)：1319-1322.

[11] 郭俊杰，趙玉立，王曉炯，等.益氣化濁膠囊對 KKAy 小鼠胰島素、抵抗素、視黃醇結合蛋白 4的影響[J].中國實驗方劑學雜志，2012，18(23)：283-286.

[12] 郭俊杰，王曉炯，趙玉立，等.益氣化濁膠囊對自發性 2 型糖尿病 KKAy 小鼠 TG 和 TC 的影響[J].中國醫藥指南，2012(32)：2-4.

(本文編輯郭懷印)

Clinical Observation on Yiqi Huazhuo Capsules in the Treatment of Diabetes Mellitus Complicated with Coronary Heart Disease

Yan Dongxue，Guo Xiaofei，Liu Yali，Guo Junjie

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine，Taiyuan 030012，Shanxi，China Corresponding Author：Guo Junjie

ObjectiveTo investigate the clinical effect of Yiqi Huazhuo capsules (YHC) in the treatment of diabetes mellitus (DM) complicated with coronary heart disease (CHD).MethodsSeventy diabetic patients who met the criteria for entry with coronary heart disease were randomly divided into two groups：control group (n=35) treated with routine treatment，and treatment group (n=35) treated with YHC and routine treatment 3 courses (1 months for 1 courses of treatment).Traditional Chinese medicine (TCM) symptoms，electrocardiogram (ECG)，fasting blood glucose (FBG)，glycosylated hemoglobin (HbA1c) and insulin resistance index (IRI) were observed.ResultsThe total clinical effective rate in treatment group was significantly higher than that in control group (88.6% vs 65.7%，P<0.05).The total effective rate of TCM symptoms in treatment group was significantly higher than that in control group (91.4% vs 65.7%，P<0.05).After treatment，FBG，HbA1c，and IRI in two groups were significantly decreased，which was better in treatment group than that in control group (P<0.05).ConclusionYHC can improve the clinical syndrome，TCM symptoms，FBG，HbA1c，and IRI in patients with DM complicated with CHD.

diabetes mellitus；coronary heart disease；Yiqi Huazhuo capsules；fasting blood glucose；glycosylated hemoglobin；insulin resistance index；Xiaoke disorder

國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目[No.SATCM-2015-BZ(025)]；山西省中醫藥研究院院級課題(No.201507)

山西省中醫院/山西省中醫藥研究院(太原 030012)

郭俊杰，E-mail：sxguojj@163.com

信息：閆冬雪，郭曉霏，劉亞麗，等.益氣化濁膠囊治療糖尿病合并冠心病的臨床研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2017，15(16)：1956-1958.

R541.4 R256.2

：Adoi：10.3969/j.issn.1672-1349.2017.16.002

：1672-1349(2017)16-1956-03

2016-12-26)