“TAVI”與“J-Valve”花開并蒂

文/本刊記者 郭瀟雅

“TAVI”與“J-Valve”花開并蒂

文/本刊記者 郭瀟雅

TAVI團隊的發展和國產瓣膜的上市，推動了我國醫療水平的上升，贏得了國際同行的關注。

近日，北京安貞醫院心外科微創支架瓣膜TAVI團隊成功完成了兩例經心尖微創支架主動脈瓣膜植入術（TAVI），和以往不同的是，這是國產J-Valve支架瓣膜正式上市后，國內首次將其應用于臨床實施“經心尖TAVI”手術。該手術的成功，一方面象征著安貞醫院已經完成經股動脈TAVI手術和經心尖TAVI手術，這是全國少有的能同時開展兩種手術路徑的TAVI團隊；另一方面也標志著中國在微創心臟支架瓣膜研發方面已躋身于世界領先水平。

據了解，經過幾年的發展，安貞醫院TAVI團隊中的心臟外科、心臟內科先后獲批為國家重點臨床專科，心臟外科九病區還被授予“北京市心臟移植及瓣膜外科診療中心”“心臟瓣膜病知名專家團隊”等榮譽稱號。而J-Valve是中國首個原創并擁有國際領先知識產權的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效地微創治療主動脈瓣關閉不全或狹窄的解決方案。臨床試驗結果發表于《美國心臟病學會雜志》，并被加拿大政府醫藥監管部門批準上市。

TAVI團隊重在合作

主動脈瓣疾病在西方國家已成為僅次于高血壓和冠心病的第三大心血管疾病，《Lancet》數據表明，歐美國家75歲以上人群中6%患有主動脈瓣疾病。嚴重主動脈瓣疾病患者過去僅能采用體外循環下主動脈瓣手術，許多高齡患者常因合并其他疾病而不能接受外科主動脈瓣置換手術，只能采用藥物治療，死亡率極高。因此，TAVI手術應運而生。

安貞醫院心外科九病區主任孟旭教授介紹，TAVI是Transcatheter Aortic Valve Implantation的英文縮寫，翻譯成中文即“經導管主動脈瓣植入術”。該手術將組裝好的主動脈瓣經導管置入到主動脈根部，替代原有主動脈瓣，在功能上完成主動脈瓣的置換，故也稱經導管主動脈瓣置換術（TAVI）。TAVI是目前治療主動脈瓣疾病的一種新興的治療方式。

自2002年法國的Cribier醫生團隊實施首例人體TAVI以來，TAVI在歐美國家迅速發展。目前，65個國家和地區完成的TAVI手術量大于30萬，手術成功率在95%以上，對于高危患者療效明顯優于外科主動脈瓣置換。而我國開展TAVI起步較晚，2010年10月，才實施首例人體TAVI手術。

安貞醫院是國內唯一一家心臟內外科年手術量均超過1.2萬例的綜合醫院，盡管每年有超過3000例的心臟瓣膜病手術，但每年醫院還有數量龐大的、不能進行常規手術的瓣膜病患者。為了使更多的患者受益，打造國際一流的瓣膜外科診療中心，2006年，由副院長周玉杰帶隊，多名骨干醫生去德國、澳大利亞、加拿大等國家學習TAVI技術。近年來，隨著經驗的積累和技術的完善，安貞醫院TAVI團隊“多學科、強專科、強強聯合”的特色凸顯。

安貞醫院麻醉中心副主任盧家凱告訴記者，由于患者病情重、手術過程較快，術中有較大血路動力學干擾過程、有多重突發情況發生的風險，因此TAVI團隊十分注重團隊的配合。

安貞醫院TAVI團隊由院長魏永祥掛帥，挑選心臟內外科、麻醉科、超聲科、醫學影像科、手術室、導管室、監護室、體外循環、呼吸科、神經內科、醫工科等十余個臨床醫技科室的精兵強將組成。術前，團隊成員反復多次進行CT掃描數據解讀，會診商議手術方案，充分了解病情并預估風險，通過動物實驗操作，做好各種處理突發情況的準備。術中，遇到腦卒中、嚴重心律失常、瓣膜脫落或關閉不全、突發冠脈供血不足、麻藥誘發急性過敏等突發情況，團隊成員集體商議、快速判斷、果斷處理。多學科合作在突發情況處理中的作用，顯得十分重要。

此外，TAVI團隊的合作還表現在科研攻關方面。孟旭說，在多學科專家的共同努力下，目前團隊開展了多項主動脈瓣疾病相關的臨床與基礎研究，包括“十二五”國家科技支撐計劃“中國瓣膜病臨床特點及外科治療策略研究”；863計劃新一代生物瓣膜與介入瓣膜研發”；高等學校博士學科點專項科研基金“瓣膜外科醫療隨診系統”；北京市自然科學基金“Lp-PLA2抑制劑Darapladib對鈣化性主動脈瓣疾病的影響及機制研究”等。

北京安貞醫院心外科微創支架瓣膜TAVI團隊正在進行TAVI手術。

J-Valve瓣膜前景廣闊

“我國支架瓣膜臨床研究起步較晚，目前臨床上常用的支架瓣膜絕大多數為歐美國家研發。此次安貞醫院TAVI團隊植入的J-Valve支架瓣膜，是一款擁有自主知識產權的‘中國心’，是近年來我國少有的醫療創新技術之一，是我國微創瓣膜技術發展的里程碑。”談起J-Valve瓣膜，安貞醫院心外科九病區副主任張海波激動地說道。

張海波告訴記者，J-Valve瓣膜是國家食品藥品監督管理總局的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》的創新特別審批項目。該技術由“國家千人計劃”特邀專家和多名國際資深專業人士根據多年經驗研發而成，是我國首次向西方發達國家成功輸出的高端醫療技術。J-Valve瓣膜的上市獲批充分體現了國家鼓勵創新、推進醫療器械國產化政策的貫徹落實。

據了解，J-Valve瓣膜的發明者張極，是中國第一代科班出身的心臟外科醫生，曾任北京大學人民醫院主治醫師。1991年孤身遠赴加拿大，師從哥倫比亞大學山姆教授，潛心研究心臟外科，先后榮獲十多項世界專利。他所研發的J-Valve瓣膜技術，深受美國和加拿大醫學科研機構的青睞，紛紛向張極拋來橄欖枝，希望張極轉讓這項技術，但張極卻以“國家千人計劃”特邀專家的身份回國，將自己最驕傲的瓣膜替換技術科研成果帶回祖國“落地生根”。

張極表示，迄今為止，美國有兩款微創心臟瓣膜植入系統上市，但均沒有植入后的全面定位裝置，極大地影響了手術成功率，而J-Valve瓣膜是全球唯一擁有智能三維定位的心臟瓣膜系統，完全依靠植入系統自身的定位裝置完成瓣膜置換手術。此外，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜系統是區別于傳統開胸治療心臟瓣膜疾病的一種微創手術技術，具有不開刀、時間短、操作流程簡單等優勢。手術耗時僅需7～10分鐘，最快能達到2分鐘。

臨床研究數據表明，J-Valve介入瓣膜術后經過12個月的臨床觀察，不但療效顯著，而且各項指標，尤其是全因死亡率、永久起搏器植入率均遠低于全球平均水平。同時，國產支架瓣膜的價格相較于國外進口產品價格略低，給國內為數眾多的普通患者家庭帶來了福音。目前，J-Valve瓣膜已直接進入到了美國聯邦食品藥品監管部門（FDA）的最后審批程序。

對于J-Valve瓣膜的推廣前景，孟旭十分看好，他同時指出，國產的J-Valve瓣膜現在還只能通過心尖途徑植入，目前相關人員正在加緊研發股動脈途徑的瓣膜產品，包括預裝好的瓣膜系統。希望新產品的上市，會使TAVI手術更加微創，手術時間進一步縮短，引領國際TAVI手術的潮流。