我國美白類化妝品行業質量調研報告

文/楊軼眉 吳秀萍

我國美白類化妝品行業質量調研報告

文/楊軼眉 吳秀萍

美白類化妝品從誕生之初就是為了滿足人們對皮膚基礎護理的最大訴求。隨著國民經濟發展，美白類化妝品的產量不斷增長，產品種類也不斷豐富。據統計，2014 年我國化妝品的零售交易規模為2 937億元（含個人護理產品），預計到2019年，這一規模將達到4 230億元，年增長率將穩定在8%左右。以13億人口估算，我國人均化妝品消費額從2011年的27.81美元逐漸增長到了2014年的35.04美元。從具體品類看，2014年護膚類化妝品在我國化妝品市場規模中的占比為48.3%，占比最高并呈上升趨勢，預計到2019年，護膚類化妝品市場規模占比將達到50.8%。其中，美白類化妝品將占據半壁江山。

我國化妝品生產企業集中分布在沿海省份，以珠江三角洲、長江三角洲和環渤海經濟帶最為集中（西北地區生產企業很少）。由于上述這些地區交通便利，消費水平相對中西部地區高，符合化妝品作為快速消費品的消費特點。廣東省化妝品生產企業占全國近一半，江浙滬兩省一市生產企業占近四分之一，這四個地區企業共占全國總數的70%。從生產廠家最多的廣東省來看，大型企業普遍廠房設施較好，生產設備更新換代較快，自動化程度較高，管理較規范；中小型企業的廠房設施與生產設備更新換代較慢，存在著管理不規范、從業人員整體素質較低等情況。從化妝品企業數量來看，中小企業占大多數，但產值總量主要還是集中在大中型企業。

一、我國美白類化妝品安全現狀

為了加強化妝品生產企業的衛生管理，確保化妝品衛生質量和消費者的使用安全，在衛生部《化妝品衛生監督條例》、GB 7916-1987《化妝品衛生標準》和《化妝品衛生規范》（2007版）的基礎上， 將《化妝品衛生規范》（2007版）更新為《化妝品安全技術規范》（2015年版）（以下簡稱《技術規范》）。與2007年版相比，《技術規范》細化了化妝品技術通用要求，對化妝品禁限用組份和準用組份表等進行了修訂，調整了鉛、砷等管理限值要求，增加了鎘等管理限值要求；收錄了二口惡烷和石棉等管理限值要求；同時對化妝品檢驗和評價方法中理化檢驗方法進行了修訂。

1. 產品監督抽查質量狀況

《技術規范》中規定汞含量不得超過1 mg/kg（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外），氫醌和苯酚在美白產品中也是被禁止使用的。化妝品中允許使用的美白功效性成分主要有熊果苷、曲酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、黃芩苷、鞣花酸、蘆薈苷、蘆薈大黃素、大黃酚、光甘草定、樹莓苷、壬二酸、白藜蘆醇、煙酰胺等。

2012年期間，上海市相關檢測機構對數百個市售美白類化妝品進行了質量檢測，對市場上美白類化妝品的整體質量和功效性成分的添加情況有了較為充分的了解。從檢測的數據可以發現：

① 市場上仍然存在違法使用禁用美白成分的情況，尤其是汞的使用仍然屢禁不絕，所檢出的3個化妝品中汞的含量均較高，嚴重威脅著消費者的身體健康。

② 市售美白祛斑化妝品中部分功效性成分的含量較低，甚至在某幾類產品中含量低于方法檢出限的情況高達2/3以上，很多標注稱含有美白祛斑功效性成分的化妝品中，未能檢測出相應的特征性成分。其中的原因有可能是部分功效成分如曲酸等在長期保存過程中出現了分解等變化，也可能是企業虛假標注功效成分。

為了加強對化妝品的質量監督管理，規范市場秩序，保障人民群眾使用化妝品產品的質量安全，國家食品藥品監督管理局于2014—2017年對上海、浙江、廣東等化妝品的生產、經營和使用單位實施了質量監督抽檢。部分抽查結果見表1。

2. 主要不合格指標分析

從表1中可以了解到：不合格的美白類產品以面膜、膏霜和精華液為主，不合格的項目主要有汞、丙烯酰胺、菌落總數、氯倍他索丙酸酯、地塞米松、倍他米松、曲安奈德。

① 汞超標。汞屬于重金屬元素，由于汞化合物會破壞表皮層的酵素活動，使黑色素無法形成。故，在美白類化妝品產品中，有些不法生產商為達到某些特定的美白功效，刻意添加汞。若長期使用含汞的美白產品，會對人體造成損害。汞會對皮膚造成刺激，對中樞神經系統產生不良影響，使人出現記憶力衰退、失眠等癥狀。

② 糖皮質激素超標。氯倍他索丙酸酯、地塞米松、倍他米松和曲安奈德屬于糖皮質激素，是嚴禁被添加進化妝品中的有害成分。使用添加了含激素類的化妝品后，容易產生依賴，引起皮膚萎縮、變薄、毛細血管擴張、色素斑，皮膚發皺老化。特別是嬰幼兒，皮膚嬌嫩，更不宜長期大面積使用。若被皮膚吸收，還會引起腎上腺皮質功能抑制，帶來嚴重的不良后果，進而導致激素依賴性皮炎。

③ 微生物超標。菌落總數、霉菌和酵母菌總數屬于微生物指標，微生物對化妝品的污染，不僅影響產品本身的質量，且危及消費者的健康和安全。《技術規范》中規定：眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數不得大于500 CFU/mL(g)，其他化妝品菌落總數不得大于1 000 CFU/mL(g)；霉菌和酵母菌總數不得大于100 CFU/mL(g)。

④ 丙烯酰胺超標。丙烯酰胺是作為常見工業原料聚丙烯酰胺的分解殘留物存在于化妝品當中的，在人體中可轉化為環丙酰胺，并與谷胱甘肽、血紅蛋白和DNA結合，各種代謝產物經尿液排出。丙烯酰胺對嚙齒類動物具有神經毒性、生殖毒性和致癌作用；長期暴露可引起人體神經中毒。《技術規范》規定其為化妝品禁用物質。

表1 部分美白類產品監督抽檢出不合格匯總

二、我國美白類化妝品相關的法規和標準

1. 政策、法規和管理條例

政府有關部門出臺了一系列的政策、法規和條例，希望通過控制、監督化妝品的原料質量來確保最終產品的安全性，如：國家食藥總局食藥監藥化管便函（2014）70號《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》《化妝品衛生監督條例》《技術規范》《化妝品生產企業衛生規范》（2007版）等。

國家食藥總局食藥監藥化管便函（2014）70號《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》中規定“凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理”。將美白化妝品納入特殊用途化妝品實施許可管理反映出監管部門對其安全性的重視。

我國現行的與化妝品原料管理相關的法規條例還有《化妝品衛生監督條例》，其中規定：“生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準”“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料”。

2. 美白功效性成分檢測標準

現有檢測標準有：SN/T 1475-2004《化妝品中熊果苷的檢測方法 液相色譜法》、SN/T 1498-2004《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法 液相色譜法》和SN/T 1499-2004《化妝品中曲酸的檢測方法 液相色譜法》等。

三、美白類化妝品質量安全的建議

1. 企業嚴把原材料關

化妝品原料的質量是保證最終產品安全性的關鍵因素，若貯存倉庫和加工車間溫度控制不嚴，或使用儲存時間過長的原料，容易導致氧化變質。

當前，一些化妝品生產企業尚未建立嚴格的原料管理制度，未能主動索取原料檢驗報告及供應商相關資質，個別企業違反《技術規范》要求，存在非法使用禁限用原料的情況。因此，要進一步推進企業加強原料管理、質量監控，強化“企業是質量安全第一責任人”的意識。化妝品生產企業不僅要掌握原料的性能、規格，選擇可靠誠信的原料供應商，選用符合規定的原料；更應注意原料的實際質量，原料不純，成品質量無法保障；同時要關注生產容器和包裝材料的衛生質量，如合成塑料中含有的聚合物單體、穩定劑、增塑劑、色料，不銹鋼容器的某些雜質，都可能引發化妝品質量問題，影響化妝品的衛生安全。

2. 加強過程監管

將完善、推行企業的風險分析和關鍵控制點作為新的風險管理工具，認清可能發生的風險，并采取有效的辦法加以防范，從而能有效預防和控制可能存在的安全隱患。通過對化妝品生產的整個過程分析，找出對安全有影響的環節，確定關鍵控制點，并為每個關鍵點確定衡量限制和監控程序，在生產中對關鍵點嚴密監控，一旦出現問題，馬上采取糾正和控制措施消除隱患。它強調識別并預防化妝品污染的風險，克服了安全控制方面傳統方法（通過檢測，而不是預防安全問題）的限制，有完整的科學依據。在條件成熟的生產企業中，提倡建立HACCP安全保證體系。從生產的每一個環節上控制產品質量，做到包括：原料接收及清理控制，原料、半成品、成品的倉庫貯存條件控制，生產時的配方控制，包裝過程中的衛生控制等，以保證消費者獲得安全優質的產品。

3. 加強企業培訓，提高企業第一責任人意識

化妝品生產企業應加強對員工的培訓與管理，提高對美白類化妝品的安全性認識，認真開展自查自糾，完善美白類化妝品管理體系。同時，加強化妝品生產和質量管理部門負責人專業知識和技術規范的培訓，對從業人員加強化妝品生產監管法律法規的培訓，努力提高從業人員對實施規范化管理重要性的認識。建立新上崗人員的準入培訓制度，提高整個化妝品生產行業的人員素質，把從業人員培訓和再教育作為新辦或許可證到期換證的必備條件之一。

4. 監管部門

國家對于整個化妝品原料的安全性目前尚缺乏較完整的管理體系，建議監管時，除對生產原料進行書面監督外，還應對企業的進貨單、原料等級、原料庫進行審核，核對是否存在生產過程中使用工業級原料的情況，督促申報未經批準的新原料，把好原料衛生質量關。同時，要堅持購貨索證制度和供應商審計制度，對產品實行原料溯源制度，一旦發現質量安全問題，能進行溯源。對于進口原料，由于很多情況下企業并不知曉其具體組成，監管時應要求進口商提供安全性檢測報告。建議將以上制度作為許可證換證時的重點檢查內容，從生產的源頭上把關，確保原料質量合格。 建議可以把化妝品的衛生指標監管分成兩個部分，對于常用的原料監管，重點放在原料生產廠，對于功效性產品的檢查，重點放在成品生產廠，以提高監管效率。

5. 加強禁限用物質的管理

加快禁限用添加劑等檢測方法的研究，以規范美白類化妝品市場，有效禁止在美白類化妝品中濫用違禁添加劑。隨著人們對產品安全性能要求的不斷提高，經過多年的監管和抽查，化妝品生產企業越來越重視常規項目的質量，近年的抽查中，常規項目的合格率也在不斷提高。但有些化妝品企業為了提高產品的使用效果，開始違規添加有害物質，因此近期化妝品行業中不斷有產品被檢測出添加違禁成分。質量監督部門在不斷提高自身的檢測能力、建立新的檢測標準的同時，也應該調整以往注重監督標準中常規項目的習慣，加強對各項禁限用物質的檢驗。

對于問題較為突出的美容院和網購產品，更要加強檢驗。針對有問題產品，要查清違規添加的這些禁限用物質是美容院指使生產廠家的，還是生產廠家自己的行為。有問題網購化妝品，要追根溯源，查出這些產品的供貨渠道和生產廠家。

6. 加強有效成分的監管

建議監管部門可以去生產企業實地調研，結合其原料采購、出入庫和使用情況，進一步確定該企業是否存在虛假標注有效成分欺騙消費者的行為。

7. 化妝品包裝材料的檢驗

目前，化妝品包裝材料的檢驗是監管工作中的一個薄弱環節，生產企業往往追求的是造型和款式，對化妝品包裝容器的材料不甚關心。劣質材料在貯存化妝品的過程中會溶出一些有害物質，不僅直接影響化妝品的質量，而且會對皮膚造成損傷。建議監管部門檢測部門企業合作開展對化妝品包裝容器衛生性能和在存放過程中有害物質溶出情況的研究，并參照對食品包裝材料的檢驗制訂出相關標準，做到對容器具的監督管理有法可依。

（作者單位：上海市質量監督檢驗技術研究院國家食品質量監督檢驗中心（上海）國家保潔產品質量監督檢驗中心（上海））

信息專遞——四川召開質量發展大會

4月11日，四川省質量發展大會在成都召開。會議對獲得第四屆四川質量獎、第十二屆四川名牌的企業和個人進行了通報表彰，并對四川質量強省建設工作進行了部署。

國家質檢總局黨組書記、局長支樹平出席會議。他希望四川省圍繞主打產業、重點行業開展質量狀況調查，組織實施質量攻關，加強全面質量監管；同時，不斷夯實質量技術基礎，加強質量法制建設，改革完善質量責任制度體系、質量發展財稅扶持、質量人才教育培訓、質量激勵等政策措施，加快實現質量新跨越，重塑供給側新優勢，培育發展新動能，再展“品質四川”新形象。國家質檢總局將一如既往地關注和支持四川實施質量強省戰略，助力四川打造西部質量標桿、建設西部質量高地。