藥品檢驗機構檔案管理問題及對策

杜高鋒

【摘 要】近年來，人們對自身健康狀況的關注程度不斷提升，對藥品檢驗機構的各項工作也提出了更為嚴格的要求。作為藥品檢驗機構工作的重要組成部分，檔案管理不僅關系著機構對藥品的監督和管理效率，而且對于確保藥品安全和促進藥品監管事業的健康發展也具有重要影響。基于此，論文通過分析藥品檢驗機構檔案管理工作的重要性，進而針對當前藥檢機構檔案管理存在的問題提出了相應的策略。

【Abstract】In recent years， people pay more attention to their own health status， which makes more stringent requirements for the work of drug inspection institutions. As an important part of the work of the pharmaceutical inspection institutions， archives management not only affects the efficiency of supervision and management of drugs， but also has an important influence on ensuring drug safety and promoting the healthy development of drug supervision industry. Based on this， this paper analyzes the importance of the archives management of drug inspection institutions， and then puts forward the corresponding strategies for the existing problems in the archives management of drug control institutions.

【關鍵詞】藥品檢驗機構；檔案管理；人員素質.

【Keywords】drug inspection institution； file management； personnel quality

【中圖分類號】G271 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）09-0098-02

1 引言

作為確保國家藥品質量的重要單位，藥品檢驗機構在長期以來承擔著對藥品從生產到使用等各個環節的檢驗與監督工作，其工作成效直接關系著我國藥品安全和人們的身體健康。然而，隨著制藥技術的不斷優化和藥品種類的逐漸增多，藥品檢驗機構的檔案管理工作難度也逐漸加大，在影響藥品監督管理效率的同時，也對藥品質量的監管工作產生了嚴重影響。在此背景下，針對檔案管理工作的相關問題制定有針對性的解決措施已成為當前藥品檢驗機構需要著重開展的關鍵工作。

2 藥品檢驗機構檔案管理工作的重要性

分別從以下兩方面對藥檢機構檔案管理工作的重要性進行分析：①檔案管理工作的開展有利于提升藥檢機構的藥品檢驗水平。通過檔案管理，藥檢機構能夠形成對其在不同時期各類關鍵決策的全面了解，同時，還能夠對藥檢事故及其原因與處理辦法予以明確和了解，促使藥檢工作人員吸取以往工作的經驗和教訓并強化其責任意識，對于提高藥檢工作人員的檢驗水平具有重要作用。②檔案管理工作的開展能夠有效強化藥品制造廠商的質量意識。藥品質量直接關系著人們的生命健康安全，通過檔案管理，不僅能夠使藥品生產廠商進一步明確藥檢的程序及其所擔負的責任，而且也能夠促使其樹立良好的質量意識，確保藥品質量，降低藥品的安全風險。

3 藥品檢驗機構檔案管理工作存在的問題

3.1 藥檢機構未充分重視檔案管理工作

藥檢機構并未給予檔案管理工作充分的重視是當前檔案管理工作存在的首要問題，這一問題主要表現在以下兩方面：一是相較于檔案管理工作，藥品檢驗機構更加傾向于成本管理、藥品檢驗監督與核查等能夠直觀反映其工作成效的相關工作，而并未認識到檔案管理對于各項工作開展的基礎作用，這導致相關工作的開展缺少了重要的參照依據，在降低機構各項工作管理效率的同時，也不利于藥檢監督事業的發展；二是部分藥檢機構的檔案室尚未通過資質審查，此類藥品檢驗機構大都是為了迎合上級部門檢查方才設立的檔案室，而并未對各類藥品的成分、生產廠家、保質期和性能等予以記錄，這直接影響了流通于市場中的藥品質量，增加了不合格藥品流通的安全隱患[1]。

3.2 檔案管理與利用不規范

檔案管理與利用不規范是當前藥品檢驗機構檔案管理存在的另一問題，這一問題主要表現在：①部分藥檢機構的檔案管理流于形式，雖然從表面上看，其大都制定了藥品注冊資料交接的操作規程與交接表，并對交接資料的要求和驗收環節予以明確規定，但卻并未指定專門負責人對藥品檔案交接的具體情況和所記錄檔案的真實性進行監督、復查和追溯，導致相關問題發生時，難以確定責任人[2]；②檔案管理的信息化水平較低。通常，藥品檢驗機構的檔案室每年會接收成千上萬的藥品檔案和相關技術資料，這就要求機構能夠迅速、準確地對接收的藥品檔案進行分析和整理，為后續檔案監管與藥品科研工作提供依據。然而，部分藥檢機構因缺少必要的信息化管理設備和技術，導致其檔案管理工作仍然以人工操作為主，大幅降低了檔案管理的工作效率與規范性。

3.3 檔案管理人員素質有待提升

檔案管理人員素質不高是藥品檢驗機構檔案管理問題的又一體現。對當前藥監工作檔案管理人員進行分析可知，其在學歷水平、專業技能等方面具有較大的差異，從而增加了其在工作中相互溝通的難度，難以實現基于具體工作的有效銜接和配合，嚴重制約了藥檢機構檔案管理的創新與發展。此外，部分藥檢機構負責人仍然沿用“任親為賢”的舊思想，將不符合檔案管理工作要求的自家親屬安插到檔案管理的崗位當中，不僅不利于機構檔案管理人才科學素質結構的建設，而且嚴重阻礙了藥品檔案的管理與利用效率。endprint

4 藥品檢驗機構檔案管理工作問題的對策

4.1 加大對檔案管理工作的重視程度

加大對檔案的管理工作的重視是當前藥檢機構檔案管理工作的首要措施。首先，藥檢機構的負責人和檔案管理人員應充分認識到檔案管理工作對藥檢機構和國家藥品檢驗與監督事業發展的重要性，將這一工作提升到關系機構和藥品安全與科研創新的戰略高度，使檔案管理工作能夠為機構的其他管理工作和藥品檢驗監督與核查提供充分的依據。其次，藥品檢驗機構還應進一步加大其檔案室的資質審查力度，在檔案室建立前應向地方或上級有關部門申請建立資質，在審查通過后，方可進入到檔案室的構建工作中，并確保所建檔案室能夠滿足其對藥品種類、成分、生產廠家以及性能和保質期等各相關資料的查詢，切實提高藥品檢驗工作效率，確保藥品安全[3]。

4.2 加強藥檢檔案管理與利用的規范化

加強藥檢檔案管理與利用的規范化是藥品檢驗機構檔案管理工作的有效途徑。一方面，為確保檔案質量與完整性，藥品檢驗機構除了應通過制定科學的藥品注冊資料操作規程與注冊資料交接表來對交接資料的要求和交接雙方的職責予以明確外，還需設立專門的負責人對藥品檔案交接的具體情況予以負責，同時，其還需負責對包括藥品在內的各類檔案的監督與追溯，這既提高了機構檔案管理的工作效率，又能夠確保相關問題發生時機構能夠迅速確定責任人。另一方面，藥檢機構的檔案，特別是技術檔案作為藥品科研和技術分析的重要依據，其涵蓋了藥品檢驗的數據和結論，同時，其也是藥品研發單位將知識產權轉變為勞動成果的關鍵記錄載體，由此可見，藥檢機構的檔案管理還是一項系統性和專業性較強的工程[4]。因此，面對數以千計、甚至數以萬計的檔案，藥品檢驗機構有必要也必須提高其檔案管理的信息化水平，通過引入相應的信息管理系統，減少人為操作失誤，提高檔案管理的規范性，并提高相關檔案的利用效率。

4.3 加強檔案管理人員的素質建設

加強檔案管理人員的素質建設是藥品檢驗機構檔案管理的重要方法。首先，藥檢機構應加大對檔案管理專業人員的引進與培訓，除了在社會層面廣納人才外，還可與地方高校進行合作，對于通過考核的專業畢業生予以錄用，確保相關工作在初始階段便具有較高的效率。在人才的培訓方面，檢驗機構應針對不同學歷水平和專業素質的人員展開分別培訓，有針對性地解決各類人員在日常檔案管理工作中出現的相關問題，通過培訓確保各檔案管理人員的素質得以全面提升。其次，藥檢機構負責人還應將其傳統的“任親為賢”的思想轉變為“任賢為親”的管理思想，以客觀、公正的態度對各類人員的具體工作予以安排，在確保科學的檔案管理人員隊伍結構的基礎上，促進藥品檔案管理效率的全面提升。

5 結論

本文通過對藥品檢驗機構檔案管理工作的重要性進行分析，進而對藥品檢驗機構檔案管理問題的解決策略展開深入研究。研究結果表明，當前，藥品檢驗機構檔案管理工作仍然存在對檔案管理重視程度不足、檔案管理與利用不規范和檔案管理人員素質不高等問題。未來，還需進一步加強對藥檢機構檔案管理策略的分析與研究，為促進藥檢機構檔案管理效率的提升和藥品監管事業的健康穩定發展奠定良好基礎。

【參考文獻】

【1】黃恩梅，陳珍珠.現行醫院檔案管理存在的問題及對策[J].中國病案，2006，10（05）：41-43.

【2】蘇霞.強化檔案管理，提高藥品監管質量[J].中國新通信，2016，05（11）：148.

【3】錢瑛.檢驗機構儀器設備檔案管理存在的問題及對策[J].福建農機，2016，11（03）：43-46.

【4】牛翠琪.現行醫療機構檔案管理存在的問題及對策[J].黑龍江史志，2015，05（03）：116.endprint