針刀聯合透明質酸鈉關節內注射治療膝骨性關節炎的臨床研究

郭志明，陳志斌

（茂名市中醫院，廣東 茂名 525000）

針刀聯合透明質酸鈉關節內注射治療膝骨性關節炎的臨床研究

郭志明，陳志斌*

（茂名市中醫院，廣東 茂名 525000）

目的 觀察針刀法聯合透明質酸鈉(sodium hyaluronate,SH)關節內注射治療膝骨性關節炎(knee osteoarthritis,KOA)的臨床療效。方法 選取KOA患者60例，抽簽隨機分為試驗組和對照組，比例為1∶1。對照組行針刀療法，試驗組行針刀手術的過程中復合注射SH。評價兩組間臨床療效、Lequene評分及步態相關指標差異。結果 試驗組優良率80.0%顯著高于對照組 53.3%（P＜0.05）；治療后，兩組 Lequene 評分較治療前均降低(P＜0.01)，試驗組 Lequene 評分低于對照組(P＜0.05)；治療后，兩組左右足負荷、時間及負重積分比例均高于治療前（P＜0.05）；治療后試驗組左右足負荷、時間及負重積分比例均高于對照組（P＜0.05）。結論 針刀法聯合SH關節內注射治療KOA具有較好臨床療效，能顯著改善患者晨僵、關節腫脹等一系列癥狀，并可改善步態，提高患者負重及時間耐力，臨床價值較高。

針刀法；透明質酸鈉；膝骨性關節炎

針刀法是目前臨床治療慢性退行性疾病的新型中醫療法[1]。自上世紀70年代以來，其通過吸收和借鑒傳統中醫理論和現代外科醫學的精華，建立了完善的理論和診療體系，臨床療效亦大大提高，臨床應用廣泛[2]。KOA患者生活中常有酸痛、腫脹等表征，亦可發展為功能障礙等嚴重癥狀，臨床常用針刀法行以治療[3-4]。但目前臨床主要以針刀法較之電針對單一病種的療效研究居多，而缺少對聯合治療后步態等指標的變化觀察。故本研究擬通過以膝骨性關節炎患者為研究對象，觀察針刀法聯合透明質酸鈉(sodium hyaluronate,SH)治療(knee osteoarthritis,KOA)的療效及患者步態變化，進一步探求其臨床價值，以完善針刀聯合關節內注射療法的醫學理論。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院符合KOA診斷標準患者60例。抽簽隨機分為試驗組和對照組，比例1:1。試驗組：男17例，女 13 例，年齡 45～70 歲，平均為(52.28±8.02)歲,病程為 3～8 年，平均(6.20±1.50)年；單膝和雙膝患者比例為2∶1。 對照組：男14例，女16例，年齡43～71歲，平 均為(53.10±7.98)歲 ，病程 為 3～9 年 ，平 均(6.99±1.87)年；單膝和雙膝患者比例為 2.75∶1。 兩組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標準[5]近1個月內反復膝關節疼痛；X線片(站立或負重位)示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和囊性變、關節緣骨贅形成；關節液(至少2次)清亮、黏稠，WBC＜2 000 個/mL；中老年患者(≥40 歲)；晨僵≤30 min；活動時有骨摩擦音。

1.2.2 納入標準 符合KOA診斷標準患者；年齡42～75 歲（包括邊界值）；男女不限；病程 3～10 年；研究者根據患者在篩查期的病史、體格檢查、心電圖及臨床實驗室檢查結果判斷患者的軀體狀況良好；患者在開展本研究前自愿簽署知情同意書，并對研究內容、過程及可能出現的不良反應充分了解；如為育齡婦女，必須妊娠試驗陰性，不在哺乳期；確認男女患者均正在接受為研究者所認可的方法避孕，同意從簽署知情同意書起至試驗藥物末次給藥后30天內保持此避孕措施。

1.2.3 排除標準 存在重要臟器病變者(如心肝腎功能不全)；存在凝血障礙者；有手術禁忌癥者；對本研究藥物SH過敏者；在1年內有藥物濫用或依賴者；既往對透明質酸鈉有過敏史或已知可能對使用治療藥物組成成分過敏者；精神異常，無法配合治療者。

1.2.4 剔除標準 “違反合法性”，即指病例選擇違反了入組標準者；使用了禁止合用的其他治療或藥物等，影響有效性和安全性判定者；未曾使用本研究發放的治療藥物；經治療之后沒有任何數據。資料統計分析前，由統計人員及主要研究者討論判斷該病例是否剔除。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 單純針刀法[6]：患者頭朝上，平躺于病床上，膝蓋適當彎曲，并將枕頭置于其下。分別在關節的內外側，髕骨的上下緣找壓痛結節，并以此作為穿刺點，作局部麻醉。使用4號漢章針刀，垂直皮膚刺入，切開皮下黏連、結疤攣縮的結節、條索物，并進行縱行和橫行松解及剝離。術畢，用針刀行創口按壓止血，并用無菌紗布覆蓋。每周1次，連續治療5周。

1.3.2 試驗組 患者取仰臥位，屈膝。行針刀術，具體操作如上，同時行關節腔的穿刺，在保證關節液已抽凈的情況下，往腔內注射透明質酸鈉(20 mg/2 mL)，每次2 mL,并用無菌紗布進行包扎。每周1次，連續治療5周。

1.4 療效觀察

1.4.1 療效評價標準[7]WOMAC評分法評價療效，療效指數=（術前評分-術后評分）/術前評分×100%，根據療效指數進行評價，＞75%、50%～75%、25%～49%、＜25%分別對應優、良、可、差。

1.4.2 觀察指標 （1）比較兩組臨床療效；（2）采用Lequene評分[8]。評分高低與KOA臨床癥狀的嚴重程度呈正相關；（3）進行步態觀察，采用GTS-1型的負重步態分析儀（美國MINISUN公司生產）對左右足負荷、時間、負重積分比例等指標進行觀察。

1.5 統計學處理

數據的統計分析采用SPSS 16.0軟件，計量資料采用t檢驗，計數資料計算構成比（%），等級資料采取Kruskal-Wallis秩和檢驗，兩兩比較用卡方檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

試驗組臨床療效優于對照組（P＜0.05），試驗組優良率80.0%顯著高于對照組53.3%（P＜0.05）。 見表1。

表1 兩組臨床療效比較 [例（%）]

2.2 兩組Lequene評分比較

治療后，兩組Lequene評分較治療前均降低（P＜0.01）；試驗組經治療后，Lequene 評分表中各項評分明顯低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表 2 兩組 Lequene 評分比較 （分，±s）

表 2 兩組 Lequene 評分比較 （分，±s）

注：與治療前比較，*P＜0.01;與試驗組治療后比較，#P＜0.05。

指標試驗組(n=30)治療前 治療后對照組(n=30)治療前 治療后晨僵關節腫脹關節壓痛關節活動障礙上下樓梯下蹲屈膝行不平坦路面1.68±0.72 2.44±0.60 2.06±0.45 2.30±0.52 1.91±0.67 2.09±0.50 1.83±0.89 0.39±0.14*1.02±0.32*0.87±0.20*0.89±0.18*0.79±0.16*1.03±0.27*0.58±0.12*1.65±0.70 2.40±0.58 2.08±0.47 2.32±0.50 1.93±0.65 2.10±0.49 1.90±0.87 0.67±0.22#*1.64±0.41#*1.39±0.33#*1.21±0.25#*1.07±0.19#*1.43±0.35#*0.88±0.24#*

2.3 兩組步態分析結果比較

兩組治療后左右足負荷、時間及負重積分比例均高于治療前（P＜0.05）；治療后試驗組左右足負荷、時間及負重積分比例均高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表 3。

表3 兩組步態分析結果比較 （±s）

表3 兩組步態分析結果比較 （±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05;與試驗組治療后比較，#P＜0.05。

部位 指標左足右足負荷（kg）時間（s）負重積分比例（%）負荷（kg）時間（s）負重積分比例（%）試驗組(n=30)治療前 治療后對照組(n=30)治療前 治療后60.11±8.25 1 685.25±412.36 50.36±4.26 61.02±10.85 1 637.25±387.02 45.36±9.52 67.25±9.52*1 989.20±402.64*64.82±5.69*71.25±11.36*1 996.33±441.36*58.61±6.13*61.36±8.17 1 697.25±401.69 50.49±4.97 60.97±11.36 1 659.63±419.37 47.13±10.98 62.34±8.36#*1 754.26±377.69#*52.14±5.02#*64.96±12.36#*1 703.96±401.25#*51.36±5.86#*

3 討論

針刀法是目前臨床治療膝骨性關節炎等運動系統疾病的理論體系和診療體系較為完善的新型中醫療法。其通過松解患者關節的黏連組織和痛點，能有效消除患者關節疼痛，恢復關節活動度和運動的協調性[9]。而透明質酸鈉的關節內注射通過潤滑關節，增強關節軟骨的自我修復，延緩炎癥反應等作用，有效減緩了KOA患者病情的發展[10]。郭華洋等學者[11]提出，針刀法復合SH注射，能增強療效。多數學者研究亦表明[12-14]，KOA患者機體內存在明顯炎癥狀態，并可能參與病理進展，但近年仍較少有隨機、對照研究觀察聯合針刀的聯合療效，且缺少客觀化評價指標，因此建立完善的療效評價系統可能更有助療效的準確評估。故基于此，我院開展了相關的研究，結果顯示：兩組治療后，Lequene評分差異顯著，試驗組呈現較優效果。提示針刀法聯合SH關節內注射,有效結合了針刀的微創治療和透明質酸的關節潤滑作用，兩作用相疊加，對KOA患者的療效顯著提升。

動態平衡失調是關節病變的主要病因，因此必須矯正軟組織的動態平衡失調才可抑制病理進展，達到治愈效果[15]。關節周圍軟組織較多，包括韌帶、滑囊、肌肉等，針刀治療可作用軟組織高應力點，使患肢周圍黏連、肌肉痙攣狀態得到改善，提高韌帶、肌腱的彈性，從而提高膝關節負重、活動功能[16]。另有研究顯示針刀可改變局部炎癥狀態，使關節內壓力穩定，消除膝關節疼痛病因，改善內部微環境[12]，故筆者考慮針刀治療效果與以上機制相關。本次研究結果顯示試驗組臨床療效顯著優于對照組，表示針刀可通過改善膝關節周圍力平衡狀態消除局部組織痙攣，加快患肢局部血液循環，使下肢力線恢復正常，對患者活動提供基礎的力學保障。步態分析方面可見試驗組負重、時間等指標均優于對照組，表示聯合治療對步態的改善更為顯著，考慮與針刀聯用SH及時消除疼痛、關節僵硬等步態不良影響因素有關。因此針刀法聯合透明質酸鈉治療膝骨性關節炎的臨床療效顯著優于單純針刀法，其可能原因是：單純針刀法僅能對患者關節的黏連組織和痛點進行松解，消除患者局部組織的痙攣，但對影響膝骨性關節炎疾病進展的炎癥反應效果甚微，故在針刀法的基礎上聯合透明質酸鈉的關節內注射一方面可以有效補充關節滑液中透明質酸鈉的含量，增加關節液的黏稠性和潤滑性，對關節起到有效潤滑，且能防止炎性介質接觸和損害軟骨，增強關節軟骨的自我修復。另一方面，透明質酸能有效降低關節內炎性因子如IL-6、TNF-α水平，延緩炎癥反應，亦可抑制肽類致痛物質的產生，緩解關節疼痛，從而有效改善了KOA患者的臨床癥狀，減緩病情的發展[17]。盡管本研究取得一定成果，但仍存在一定局限，如未對遠期療效進行分析，樣本量相對較小可能導致結果數據存在抽樣誤差，對此仍需后續深入研究。

綜上所述，針刀法聯合透明質酸鈉關節內注射治療膝骨性關節炎可獲得滿意療效，對各類癥狀的改善顯著，且可促進步態的恢復，臨床價值較高。

[1]董福慧.針刀技術的特色與優勢[J].中醫正骨,2015,27(9)：1-2.

[2]吳亞同.針刀治療運動系統疾病臨床研究進展[J].河北中醫,2014,36(5)：786-788.

[3]牛時季,孟慶才,劉 穎.小針刀治療膝骨關節炎的臨床療效觀察[J].成都中醫藥大學學報,2013,36(2)：45-46，50.

[4]周 磊.針刀松解術治療膝關節骨性關節炎的臨床療效及安全性評價[J].針灸臨床雜志,2015,3(5)：34-36.

[5]中華醫學會骨科學分會.骨關節炎診治指南(2007年版)[J].中華骨科雜志.2007,10(10):79-81.

[6]張 勇,逯紅英,曲成燕.針刀配合玻璃酸鈉關節內注射治療膝骨性關節炎臨床療效觀察[J].中國醫學創新,2011,8(35)：129-130.

[7]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，,2002：353.

[8]Lequene MG,Mery C，Samson M.Indexes of severity for osteoarthritis of hip and knee.Validation value in comparison with other assessment tests[J].Scand J Rheumatol Suppl,1987,2(8):85-89.

[9]稅建軍.針刀療法治療膝骨性關節炎119例[J].中醫外治雜志,2011,20(4):38-39.

[10]彭 溶.針刀治療膝骨性關節炎的研究現狀[J].北京中醫藥大學學報（中醫臨床版）,2012,19(1)：59-60.

[11]郭華洋.關節腔沖洗并注射透明質酸鈉結合針刀松解治療膝骨關節炎126例[J].中醫藥臨床雜志,2013,(5)：423-424.

[12]徐傳華.針刀治療對膝骨性關節炎患者TNF-α和MMP-9的影響[J].新中醫,2014,46(5)：188-190.

[13]譚華儒,彭靜濤.骨痹消膠囊對膝骨性關節炎患者血漿SOD、MDA、NO的影響[J].湖北中醫學院學報,2014,8(4)：9-10.

[14]尤笑迎.膝骨性關節炎的發病機制及降鈣素的治療作用[J].江蘇醫藥,2012,38(9)：1004-1007.

[15]楊智軍.膝OA患者訓練前后痛閾負荷及平衡功能的研究[D].太原：山西大學,2013.

[16]李剛，朱彬，李香，等.小針刀治療膝關節炎的療效觀察及部分機理研究[J].世界中醫藥,2016,11(6)：1077-1081.

[17]宋艷玲.氨基葡萄糖聯合關節腔內注射透明質酸鈉治療膝骨關節炎的療效觀察[J].湖南中醫藥大學學報,2013,33(10)：19.

（本文編輯 李 杰）

Clinical Effect of Acupotomy Combined with Intra-Articular Injection of Sodium Hyaluronate on Knee Osteoarthritis

GUO Zhiming,CHEN Zhibin*
(Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine,Maoming,Guangdong 525000,China)

Objective To observe the clinical effect of acupotomy combined with sodium hyaluronate (SH)on knee osteoarthritis (KOA).Methods 60 patients with KOA were selected and randomly divided into experimental group and control group,with a ratio of 1:1.The control group was treated with acupotomy,the experimental group was given the injection of SH during the process of acupotomy.The differences of clinical efficacy,Lequene score and gait related indexes between the two groups were compared.Results The excellent and good rate of the experimental group 80.00%was significantly higher than that of the control group 53.33% (P＜0.05).After treatment,the Lequene scores of the two groups were lower than those before treatment (P＜0.01),and the score of Lequene in the experimental group was lower than that in the control group (P＜0.05).After treatment,the load,time and integral load ratio of left and right foot in the two groups were higher than those before treatment(P＜0.05).After treatment,the load,time and integral load ratio of left and right foot in the experiment group were higher than those in the control group,the difference was statistically significant(P＜0.05).Conclusion Acupuncture combined with intra-articular injection of SH treatment has significant clinical efficacy in treatment of KOA,which could significantly improve patients with morning stiffness,joint swelling and other symptoms,gait,weight-bearing and endurance time in patients with high clinical value.

acupuncture treatment;sodium hyaluronate;knee osteoarthritis

R684.3；R274.9

B

10.3969/j.issn.1674-070X.2017.09.024

本文引用：郭志明，陳志斌.針刀聯合透明質酸鈉關節內注射治療膝骨性關節炎的臨床研究[J].湖南中醫藥大學學報，2017，37（9）：1017-1020.

2016-11-03

茂名市科技計劃項目（20160336）。

郭志明，男，本科，主治醫師，研究方向：針灸。

* 陳志斌，男，副主任醫師，E-mail:825131423@qq.com。