含動物類中藥原料保健食品的批準應用現(xiàn)狀與開發(fā)前景

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心

作為中藥的三大來源之一，動物類中藥（動物藥）是中國醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分。雖然以動物藥作為原料用于保健食品數(shù)量不多，但以其“血肉有情”之性，易產(chǎn)生“同氣相求”或“以臟補臟”的功效，多可滋補人的精血；同時與人體物質(zhì)比較接近，相對容易吸收和利用，因而利用動物藥作為配方生產(chǎn)保健食品占有相當?shù)谋壤以谑袌錾箱N售份額也很可觀，比如： 中華鱉精、蛤蚧酒、蜂王漿、海馬口服液、龜苓膏等等。為了解動物類中藥原料應用于保健食品的現(xiàn)狀，筆者從保健食品數(shù)據(jù)庫中對含有動物藥的保健食品配方進行收集整理，共篩選得到已批準的保健食品2964個。通過對該數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)分析，總結(jié)了可用于保健食品的動物藥原料、采用動物藥制成的保健食品的功能以及劑型分布，以期為更好地利用開發(fā)動物藥保健食品提供參考。

含動物藥原料保健食品的現(xiàn)狀分析

含動物藥原料保健食品中原料使用情況的統(tǒng)計結(jié)果 通過對現(xiàn)行法規(guī)中可用于保健食品的原料進行搜集整理，一共得到25種動物藥原料。《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號）中有15種，其中附件1含動物藥6種，附件2含動物藥9種；其他類補充法規(guī)或規(guī)定中有10種。25種動物藥原料作為保健食品的使用次數(shù)共計3617次，由附表1、附表2、附表3可知，蜂和鹿類的動物原料最多，使用頻次也最大，占比共68.3%。剩下的原料中阿膠和珍珠的使用頻次也較高，各占比7.6%和10.0%。保健食品中含有多種原料的情況普遍，單一動物藥成分構(gòu)成的保健食品少見。

附圖1 含動物藥保健食品的劑型分布

蜂類產(chǎn)品中主要包括：蜂蜜、蜂膠和蜂蠟，占比最大，為58.7%。蜂蜜為中華蜜蜂所釀的蜜糖，主要含有糖類、氨基酸、維生素和無機鹽等。中醫(yī)理論認為，其具有調(diào)補脾胃、潤肺止咳、潤腸通便、潤膚生肌的功效，在保健食品中一般和其他原料配伍起到增強免疫力、改善睡眠、通便等保健功能。蜂膠為工蜂用以填塞和光滑蜂巢的分泌物，主要含有黃酮、萜烯、有機酸等成分，有調(diào)節(jié)血脂、保肝、抗氧化、抗輻射、抑制脂褐素生成等作用，配伍制成保健食品主要可起到輔助降血糖、輔助降血脂、祛黃褐斑等保健功能。蜂蠟為中華蜜蜂所分泌的蠟狀物質(zhì)，主要含有酯類、游離酸、烷烴類等成分，有解毒、收澀、斂瘡、止痛作用，可以清除自由基、抗氧化、降血脂、促進潰瘍愈合，在保健食品中起緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂等保健功能。

鹿類產(chǎn)品中包括馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、鹿角、鹿角膠、鹿尾、鹿血，7種原料使用頻次共占比9.6%，其中，馬鹿茸使用最多，占比6.8%。鹿茸主要含有氨基酸、磷脂、脂肪酸等成分，中醫(yī)認為具有壯腎陽、益精血、強筋骨的功效，在保健食品中常用的保健功能是增強免疫力、緩解體力疲勞以及增加骨密度。其他部位的原料與鹿茸相比，功能大致相同但療效略差。

附表1 51號文附件1動物藥原料使用情況 （1108次，占比30.6%）

附表2 51號文附件2動物藥原料使用情況 （1407次，占比38.9%）

附表3 其他類補充法規(guī)或規(guī)定動物藥原料使用情況（1102次，占比30.5%）

附表4 含動物藥原料保健食品的功能分類

含動物藥原料保健食品中保健功能分布情況的統(tǒng)計結(jié)果 為方便統(tǒng)計分析，本文附表均以《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）實施后的保健功能名稱為準，將舊的功能名稱統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為新功能名稱（如免疫調(diào)節(jié)歸為增強免疫力）；一個產(chǎn)品具有兩個功能者，分別進行統(tǒng)計，所求得百分率是保健功能占所批準產(chǎn)品總數(shù)（2964）的百分率；營養(yǎng)素補充劑單獨另行統(tǒng)計。

由附表4可知，在2964個已獲批準的含動物藥保健食品中，以增強免疫力功能的產(chǎn)品最多（1298個，43.8%），抗氧化和緩解體力疲勞的產(chǎn)品次之，分別占10.5%和9.5%，含有這3個功能的產(chǎn)品占動物藥保健食品總數(shù)的63.8%。而保健功能為改善生長發(fā)育、促進排鉛和促進泌乳這三類的產(chǎn)品則很少。這種分布情況同所有其他保健食品的保健功能分布情況大致相似，除了增強免疫力的產(chǎn)品占比最大以外，對應動物藥原料屬性，抗氧化和緩解體力疲勞的產(chǎn)品相對較多。此外，由于原料中蜂膠和珍珠使用頻次也比較高，所以有相當一部分產(chǎn)品具有祛黃褐斑的保健功能。

含動物藥原料保健食品劑型分布情況的統(tǒng)計結(jié)果 由附圖1劑型分布情況來看，主要存在4個大類：膠囊、口服液、酒、片劑，分別占到了總數(shù)的60%、14%、8%、7%，總占比達到了89%，其他劑型或者形態(tài)所占比例均較低。同所有其他保健食品中劑型分布情況比較，含動物藥保健食品中膠囊（包括硬膠囊和軟膠囊）類產(chǎn)品比例更高一些（文獻統(tǒng)計，已批準保健食品中膠囊類產(chǎn)品約占44%），這與采用膠囊劑掩蓋動物藥本身的不良嗅味有著很大關(guān)系。另外，不同點是：酒類和口服液類產(chǎn)品較多，而片劑則相對較少。這方面和動物藥原料的屬性和功效有關(guān)，比如阿膠、蜂蜜更適宜制成口服液，而蛇類、蛤蚧制成酒劑更易于發(fā)揮功效。

含動物藥原料保健食品開發(fā)中存在的問題與前景展望

我國對動物藥的應用有著悠久的歷史，早在3000多年前就開始了對蜜蜂、鹿茸、蝮蛇等的應用。自然界中動物藥的資源非常廣泛，動物的種類要比植物的種類多好幾倍。加之動物藥的生理活性又很顯著，研究開發(fā)得當，療效甚佳。隨著現(xiàn)代化研究工作的持續(xù)深入，有越來越多的動物藥正在被發(fā)掘和利用。但目前已被開發(fā)用于保健食品的動物藥原料還比較少，產(chǎn)品的功能也比較集中，劑型相對單一，因此仍然存在很大的開發(fā)空間和潛力。作為保健食品的開發(fā)也存在很多方面的難題，比如野生動物資源短缺，基礎(chǔ)研究又比較薄弱，人工養(yǎng)殖存在一定困難；動物權(quán)益的保護，部分人群對動物藥用作保健食品有偏見和抵觸心理；動物藥所含的成分，如：蛋白質(zhì)、脂肪、肽類、氨基酸、酶類、黏多糖等活性成分結(jié)構(gòu)復雜，目前的認知程度和研究深度尚不足，開發(fā)技術(shù)要求門檻高；使用中可能出現(xiàn)的異性蛋白免疫源性和安全性問題還需要克服等。

隨著蛋白質(zhì)、多糖等方面研究的新技術(shù)和新方法的不斷發(fā)現(xiàn)，將會有助于動物藥有效化學成分和作用機理的確認，可應用于保健食品的原料也將大大增多。從方便服用的角度對劑型進行優(yōu)化改進，也會使得產(chǎn)品種類更加豐富。此外，加強對動物各部分藥用價值的系統(tǒng)研究和綜合開發(fā)，也能夠提高對動物資源的利用率，進而開發(fā)出類似蜂產(chǎn)品一樣的一系列產(chǎn)品，從而更大程度地發(fā)揮它們的保健價值。