含動物類中藥原料保健食品的批準應用現狀與開發前景

北京市保健品化妝品技術審評中心

作為中藥的三大來源之一，動物類中藥（動物藥）是中國醫藥寶庫中的重要組成部分。雖然以動物藥作為原料用于保健食品數量不多，但以其“血肉有情”之性，易產生“同氣相求”或“以臟補臟”的功效，多可滋補人的精血；同時與人體物質比較接近，相對容易吸收和利用，因而利用動物藥作為配方生產保健食品占有相當的比例，且在市場上銷售份額也很可觀，比如： 中華鱉精、蛤蚧酒、蜂王漿、海馬口服液、龜苓膏等等。為了解動物類中藥原料應用于保健食品的現狀，筆者從保健食品數據庫中對含有動物藥的保健食品配方進行收集整理，共篩選得到已批準的保健食品2964個。通過對該數據進行系統分析，總結了可用于保健食品的動物藥原料、采用動物藥制成的保健食品的功能以及劑型分布，以期為更好地利用開發動物藥保健食品提供參考。

含動物藥原料保健食品的現狀分析

含動物藥原料保健食品中原料使用情況的統計結果 通過對現行法規中可用于保健食品的原料進行搜集整理，一共得到25種動物藥原料。《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002] 51號）中有15種，其中附件1含動物藥6種，附件2含動物藥9種；其他類補充法規或規定中有10種。25種動物藥原料作為保健食品的使用次數共計3617次，由附表1、附表2、附表3可知，蜂和鹿類的動物原料最多，使用頻次也最大，占比共68.3%。剩下的原料中阿膠和珍珠的使用頻次也較高，各占比7.6%和10.0%。保健食品中含有多種原料的情況普遍，單一動物藥成分構成的保健食品少見。

附圖1 含動物藥保健食品的劑型分布

蜂類產品中主要包括：蜂蜜、蜂膠和蜂蠟，占比最大，為58.7%。蜂蜜為中華蜜蜂所釀的蜜糖，主要含有糖類、氨基酸、維生素和無機鹽等。中醫理論認為，其具有調補脾胃、潤肺止咳、潤腸通便、潤膚生肌的功效，在保健食品中一般和其他原料配伍起到增強免疫力、改善睡眠、通便等保健功能。蜂膠為工蜂用以填塞和光滑蜂巢的分泌物，主要含有黃酮、萜烯、有機酸等成分，有調節血脂、保肝、抗氧化、抗輻射、抑制脂褐素生成等作用，配伍制成保健食品主要可起到輔助降血糖、輔助降血脂、祛黃褐斑等保健功能。蜂蠟為中華蜜蜂所分泌的蠟狀物質，主要含有酯類、游離酸、烷烴類等成分，有解毒、收澀、斂瘡、止痛作用，可以清除自由基、抗氧化、降血脂、促進潰瘍愈合，在保健食品中起緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂等保健功能。

鹿類產品中包括馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、鹿角、鹿角膠、鹿尾、鹿血，7種原料使用頻次共占比9.6%，其中，馬鹿茸使用最多，占比6.8%。鹿茸主要含有氨基酸、磷脂、脂肪酸等成分，中醫認為具有壯腎陽、益精血、強筋骨的功效，在保健食品中常用的保健功能是增強免疫力、緩解體力疲勞以及增加骨密度。其他部位的原料與鹿茸相比，功能大致相同但療效略差。

附表1 51號文附件1動物藥原料使用情況 （1108次，占比30.6%）

附表2 51號文附件2動物藥原料使用情況 （1407次，占比38.9%）

附表3 其他類補充法規或規定動物藥原料使用情況（1102次，占比30.5%）

附表4 含動物藥原料保健食品的功能分類

含動物藥原料保健食品中保健功能分布情況的統計結果 為方便統計分析，本文附表均以《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）實施后的保健功能名稱為準，將舊的功能名稱統一轉換為新功能名稱（如免疫調節歸為增強免疫力）；一個產品具有兩個功能者，分別進行統計，所求得百分率是保健功能占所批準產品總數（2964）的百分率；營養素補充劑單獨另行統計。

由附表4可知，在2964個已獲批準的含動物藥保健食品中，以增強免疫力功能的產品最多（1298個，43.8%），抗氧化和緩解體力疲勞的產品次之，分別占10.5%和9.5%，含有這3個功能的產品占動物藥保健食品總數的63.8%。而保健功能為改善生長發育、促進排鉛和促進泌乳這三類的產品則很少。這種分布情況同所有其他保健食品的保健功能分布情況大致相似，除了增強免疫力的產品占比最大以外，對應動物藥原料屬性，抗氧化和緩解體力疲勞的產品相對較多。此外，由于原料中蜂膠和珍珠使用頻次也比較高，所以有相當一部分產品具有祛黃褐斑的保健功能。

含動物藥原料保健食品劑型分布情況的統計結果 由附圖1劑型分布情況來看，主要存在4個大類：膠囊、口服液、酒、片劑，分別占到了總數的60%、14%、8%、7%，總占比達到了89%，其他劑型或者形態所占比例均較低。同所有其他保健食品中劑型分布情況比較，含動物藥保健食品中膠囊（包括硬膠囊和軟膠囊）類產品比例更高一些（文獻統計，已批準保健食品中膠囊類產品約占44%），這與采用膠囊劑掩蓋動物藥本身的不良嗅味有著很大關系。另外，不同點是：酒類和口服液類產品較多，而片劑則相對較少。這方面和動物藥原料的屬性和功效有關，比如阿膠、蜂蜜更適宜制成口服液，而蛇類、蛤蚧制成酒劑更易于發揮功效。

含動物藥原料保健食品開發中存在的問題與前景展望

我國對動物藥的應用有著悠久的歷史，早在3000多年前就開始了對蜜蜂、鹿茸、蝮蛇等的應用。自然界中動物藥的資源非常廣泛，動物的種類要比植物的種類多好幾倍。加之動物藥的生理活性又很顯著，研究開發得當，療效甚佳。隨著現代化研究工作的持續深入，有越來越多的動物藥正在被發掘和利用。但目前已被開發用于保健食品的動物藥原料還比較少，產品的功能也比較集中，劑型相對單一，因此仍然存在很大的開發空間和潛力。作為保健食品的開發也存在很多方面的難題，比如野生動物資源短缺，基礎研究又比較薄弱，人工養殖存在一定困難；動物權益的保護，部分人群對動物藥用作保健食品有偏見和抵觸心理；動物藥所含的成分，如：蛋白質、脂肪、肽類、氨基酸、酶類、黏多糖等活性成分結構復雜，目前的認知程度和研究深度尚不足，開發技術要求門檻高；使用中可能出現的異性蛋白免疫源性和安全性問題還需要克服等。

隨著蛋白質、多糖等方面研究的新技術和新方法的不斷發現，將會有助于動物藥有效化學成分和作用機理的確認，可應用于保健食品的原料也將大大增多。從方便服用的角度對劑型進行優化改進，也會使得產品種類更加豐富。此外，加強對動物各部分藥用價值的系統研究和綜合開發，也能夠提高對動物資源的利用率，進而開發出類似蜂產品一樣的一系列產品，從而更大程度地發揮它們的保健價值。