朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測尿沉渣的性能評價

陳美紅，謝海花

(福建省立金山醫院/福建省立醫院南院檢驗科，福建 福州 350028)

朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測尿沉渣的性能評價

陳美紅，謝海花

(福建省立金山醫院/福建省立醫院南院檢驗科，福建 福州 350028)

目的 評價科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀對尿沉渣檢測的可靠性。方法 用新鮮隨機尿液對儀器精密度、穩定性、線性、準確性及互染等性能指標進行測定。結果 低、高批內精密度紅細胞為7.54%，0.52%；白細胞為8.43%，1.28%；上皮細胞為15.85%，9.11%。低、高批間精密度紅細胞為5.03%，4.56%；白細胞為6.44%，5.36%。紅細胞在0～1290個/μl,線性范圍內的相關系數為0.9799；白細胞在0～1980個/μl線性范圍間的相關系數為0.9874。經過人工修改后紅細胞、白細胞及上皮細胞與金標準不離心定量鏡檢法相比Kappa值分別為0.925，0.855，0.936，互染結果良好，三者均小于1%。穩定性紅細胞、白細胞、上皮細胞CV分別為1.88%、1.8%、7.05%。結論 朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測工作快速直觀，且自動離心，檢測性能較好，可較好地應用于臨床檢測。

朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀；可靠性；評價

目前腎臟疾病及其相關疾病診斷和監測的常規檢測項目是尿常規分析[1-3]，而顯微鏡下進行人工鏡檢是尿沉渣中有形成分檢查的經典方法[4]，但人工鏡檢速度慢且存在鏡檢人員間的差別。因此，隨著臨床標本的日益增加，所有標本都進行鏡檢，工作量大，效率低。我院引進了1臺朗邁UriSed型全自動尿液沉渣分析儀，可全自動檢測及分析尿液中有形成分[5]。朗邁LabUMat+UriSed全自動尿液分析工作站是近幾年來新興的集尿液干化學和有形成分檢測為一體的分析儀，現已較為廣泛地應用于臨床并得到較好的評價[6]。本文通過對儀器精密度、穩定性、線性、準確性、互染等性能指標的測定，對朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀對尿沉渣檢驗的可靠性進行了評價[7]。

1 材料與方法

1.1 標本來源取自福建省立金山醫院門診患者的新鮮尿液。

1.2 儀器與試劑朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀；試劑為原裝配套試劑；質控品為BIO-RAD尿液質控品，批號：65861 65862；顯微鏡為 Olympus CX21；FAST-READER SY9502；

1.3 檢測方法

1.3.1 精密度

1.3.1.1 批內精密度取1份隨機新鮮尿液標本連續進行11次測定，除去第一個數據，然后取剩下10次的數據，分別計算均值、CV值及標準差。

1.3.1.2 批間精密度取10ml質控液，與送檢標本一起檢測，連續測定4d，每天測定5次，計算出均值、CV值及標準差。

1.3.2 穩定性新鮮尿液標本檢測時限要求是2h內，所以只進行短期穩定性試驗。隨機選取一份中值標本，分別于 0（收集標本時），10，30，60，90，120 min各檢測兩次。

1.3.3 線性 取富含紅細胞和白細胞的標本，以生理鹽 水 作 1：1，1：2，1：4，1：16，1：64，1：256，1：512，1：1024等系列稀釋，重復測定各稀釋樣本3次，取結果均值為Y軸，取X軸為預期值，對二者進行線性回歸分析。

1.3.4 準確性隨機抽取20份門診患者新鮮尿液，同時用朗邁UriSed尿沉渣分析儀和金標準不離心定量鏡檢[8]作細胞計數，個/μl為報告方式，以后者作為參考方法，評價朗邁UriSed尿沉渣分析儀細胞計數的準確性。鏡檢方法為選取2位經驗豐富的檢驗技師在2h內采用雙盲法進行計數，結果取均值。

1.3.5 攜帶污染率實驗實驗分別選取白細胞、紅細胞及上皮細胞的高值和低值樣本，先連續檢測3次高值樣本，結果記錄為H1，H2，H3，隨后連續檢測3次低值樣本，結果記錄為L1，L2，L3，攜帶污染

2 結果

2.1 精密度批內、批間精密度見表1、2。

2.2 穩定性穩定性實驗檢測時限要求為2h，結果見表3。

2.3 線性圖1，圖2為標本稀釋后的檢測值和理論預期值的一元線性回歸分析，并對其進行相關率按如下公式計算：分析，見表4。

2.4 準確性以不離心定量鏡檢作為金標準，計算Kappa值。Kappa值評估標準：0.00～0.40為弱一致性，＞0.40～0.60 為中等一致性，＞0.60～0.80 為很強一致性，＞0.80～1.00為幾乎完全一致性，其中1.00為完全一致性[9]，結果見表5。

2.5 攜帶污染率結果紅細胞、白細胞及上皮細胞污染率分別為0.65%，0.42%，0.84%，均小于1%。

表1 科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀批內精密度評價

表2 科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀批間精密度評價

表3 朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀穩定性評價表

表4 朗邁UriSed全自動尿液分析工作站線性評價

表5 朗邁UriSed全自動尿液分析工作站準確性評價表

圖1 白細胞的一元線性回歸圖

圖2 紅細胞的一元線性回歸圖

3 討論

實驗結果說明，朗邁UriSed全自動尿液分析儀具有極高的批內和批間精密度，能對尿中紅細胞、白細胞及上皮細胞進行靈敏而精確的計數和鑒別。白細胞、紅細胞線性范圍較寬，線性范圍內與預期值相關性較好，回歸結果相關系數r均大于0.95，a值接近于1，b值接近于0，較低值與較高值無需稀釋和濃縮可直接檢測。儀器的準確性較好，20例樣本與不離心定量計數相比，經人工修飾后，Kappa值均大于0.80。儀器自動清洗功能可靠有效，高值標本對低值標本的影響小，攜帶污染率均小于1%，穩定性好，結果可靠無漂移。

朗邁UriSed全自動尿液分析儀自動對焦離心后的尿液，取得視野圖，再利用訓練過的ARTEC神經網絡自適應共振理論—專家控制技術，根據有形微粒的圖譜，對有形成分進行區分，得出結果[10-12]。但是其自動識別的準確性不夠，直接檢測有形成分的數據與不離心定量計數法相比，Kappa值均小于0.65。原因為有形成分形態多變，儀器容易錯標和漏標聚集成團的紅細胞、白細胞或膿細胞。而且尿液中形態特征較為相似的有形成分，可使吻合度降低[13]。目前沒有任何方法可以代替人工鏡檢，因此在實際應用過程中檢驗人員應結合圖片人工審核，避免出現尿沉渣成分的誤判，造成漏診或誤診[14]。

綜上所述，朗邁UriSed全自動尿液分析儀的檢測性能較好，有全景式可視化的尿沉渣顯微圖片，可人工審核修正，大大降低復檢率，減少工作量，顯著提高工作效率[15]，具有較好臨床應用價值。

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R446.12

A

1674-1129(2017)05-0692-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.05.018

謝海花。

2017-05-31；

2017-08-09)