可穿戴醫療設備技術審評概要研究

北京市醫療器械技術審評中心（100035）李超民 陳然 孫正收

1 可穿戴醫療設備簡介

進入二十一世紀，人民生活水平的提高，對生活質量、健康狀況的關注度愈來愈高，在這種背景下，隨著大數據、傳感器及網絡技術的發展，基于采集、傳輸、分析的用于人體生理參數檢測的可穿戴設備系統應運而生，并應用在移動醫療的方方面面。

1.1 產品介紹 可穿戴醫療設備，顧名思義就是直接穿在身上，或是整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式醫

療設備。它不僅僅是一種硬件設備，更是通過軟件支持以及數據交互、云端交互來實現強大的功能，可穿戴設備將會對我們的生活、感知帶來很大的轉變。通過查閱國內已注冊上市的產品資料，設備主要集中在心電、血壓、體溫、血氧等生理參數的檢測方面。其產品主要有動態心電記錄器、無線電子體溫計、動態電子血壓等，其結構組成主要為可附在身體上的生理參數檢測主機、給主機充電的電源適配器、手機應用軟件等組成。附圖為北京東方泰華科技發展有限公司出品的單道心電記錄儀可穿戴醫療產品。該單道心電記錄儀適用于家庭和醫療機構進行心電波形、心率的測量，并可存儲測試數據，查看歷史記錄，可為醫護人員的診斷提供參考。該產品可用于篩查早搏、房顫、上性心動過速、室性心動過速等心律失常。測量過程中，設備通過藍牙將心電數據發送到智能終端軟件上進行記錄、顯示。同時，終端軟件對心電圖進行實時分析，當出現重大風險時，心電數據通過無線網絡實時上傳后臺數據中心，后臺醫師直接電話聯系，提供專業應急指導。

1.2 已上市可穿戴醫療設備介紹 目前，通過查閱北京市已注冊上市或擬上市的可穿戴醫療設備，產品主要集中在心電、體溫、血氧飽和度、血壓等人體生理信息。結合此類類產品做一簡要的技術分析。

1.2.1 心電采集可穿戴設備 北京市目前已上市或在注冊的可穿戴心電產品10余家，已注冊的有6家，注冊過程中的有近10家。

附圖 單道心電記錄儀可穿戴醫療產品

可穿戴是心電產品主要是利用生物電傳感技術。該類產品能夠記錄一定時間段內的動態心電數據，通過藍牙技術傳送到手機APP上，再通過公共無線通信網絡發送至心電數據分析中心。分析中心能夠實現對用戶心電數據的遠程實時監測，具有隨時隨地、及時回復、監測準確的特點，可以為心血管疾病高危人群和心臟病患者提供日常的心臟保健服務和病情監測預警。

(未完待續）