可穿戴醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審評概要研究

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100035）李超民 陳然 孫正收

1 可穿戴醫(yī)療設(shè)備簡介

進(jìn)入二十一世紀(jì)，人民生活水平的提高，對生活質(zhì)量、健康狀況的關(guān)注度愈來愈高，在這種背景下，隨著大數(shù)據(jù)、傳感器及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，基于采集、傳輸、分析的用于人體生理參數(shù)檢測的可穿戴設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生，并應(yīng)用在移動醫(yī)療的方方面面。

1.1 產(chǎn)品介紹 可穿戴醫(yī)療設(shè)備，顧名思義就是直接穿在身上，或是整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式醫(yī)

療設(shè)備。它不僅僅是一種硬件設(shè)備，更是通過軟件支持以及數(shù)據(jù)交互、云端交互來實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的功能，可穿戴設(shè)備將會對我們的生活、感知帶來很大的轉(zhuǎn)變。通過查閱國內(nèi)已注冊上市的產(chǎn)品資料，設(shè)備主要集中在心電、血壓、體溫、血氧等生理參數(shù)的檢測方面。其產(chǎn)品主要有動態(tài)心電記錄器、無線電子體溫計、動態(tài)電子血壓等，其結(jié)構(gòu)組成主要為可附在身體上的生理參數(shù)檢測主機(jī)、給主機(jī)充電的電源適配器、手機(jī)應(yīng)用軟件等組成。附圖為北京東方泰華科技發(fā)展有限公司出品的單道心電記錄儀可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品。該單道心電記錄儀適用于家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行心電波形、心率的測量，并可存儲測試數(shù)據(jù)，查看歷史記錄，可為醫(yī)護(hù)人員的診斷提供參考。該產(chǎn)品可用于篩查早搏、房顫、上性心動過速、室性心動過速等心律失常。測量過程中，設(shè)備通過藍(lán)牙將心電數(shù)據(jù)發(fā)送到智能終端軟件上進(jìn)行記錄、顯示。同時，終端軟件對心電圖進(jìn)行實(shí)時分析，當(dāng)出現(xiàn)重大風(fēng)險時，心電數(shù)據(jù)通過無線網(wǎng)絡(luò)實(shí)時上傳后臺數(shù)據(jù)中心，后臺醫(yī)師直接電話聯(lián)系，提供專業(yè)應(yīng)急指導(dǎo)。

1.2 已上市可穿戴醫(yī)療設(shè)備介紹 目前，通過查閱北京市已注冊上市或擬上市的可穿戴醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品主要集中在心電、體溫、血氧飽和度、血壓等人體生理信息。結(jié)合此類類產(chǎn)品做一簡要的技術(shù)分析。

1.2.1 心電采集可穿戴設(shè)備 北京市目前已上市或在注冊的可穿戴心電產(chǎn)品10余家，已注冊的有6家，注冊過程中的有近10家。

附圖 單道心電記錄儀可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品

可穿戴是心電產(chǎn)品主要是利用生物電傳感技術(shù)。該類產(chǎn)品能夠記錄一定時間段內(nèi)的動態(tài)心電數(shù)據(jù)，通過藍(lán)牙技術(shù)傳送到手機(jī)APP上，再通過公共無線通信網(wǎng)絡(luò)發(fā)送至心電數(shù)據(jù)分析中心。分析中心能夠?qū)崿F(xiàn)對用戶心電數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)測，具有隨時隨地、及時回復(fù)、監(jiān)測準(zhǔn)確的特點(diǎn)，可以為心血管疾病高危人群和心臟病患者提供日常的心臟保健服務(wù)和病情監(jiān)測預(yù)警。

(未完待續(xù)）