日立7180和貝克曼AU680生化儀常規(guī)生化項目的比對分析

宋劍

日立7180和貝克曼AU680生化儀常規(guī)生化項目的比對分析

宋劍

目的對醫(yī)院檢驗科日立7180和貝克曼AU680生化儀的常規(guī)生化項目測定結(jié)果進(jìn)行比對分析。方法取30份患者的新鮮混合血清和質(zhì)控物，分別在日立7180和貝克曼AU680兩個檢測系統(tǒng)進(jìn)行測定，測定的生化項目為血糖（GLU）、血鈣（Ca）、血磷（PHOS）、堿性磷酸酶（ALP）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（CHOL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、肌酐（CRE）、尿素（Urea）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、總膽紅素（TB）、直接膽紅素（DB）、淀粉酶（AMY）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿酸（UA）、血鎂（Mg），將日立7180測定值作為預(yù)期值，貝克曼AU680測定值作為觀察值，對兩組檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，獲得該儀器新的K值和截距，以之為校正因子對貝克曼AU680的檢測結(jié)果進(jìn)行校正。結(jié)果通過對患者混合血清的檢測和比對，兩個檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)獲取的常規(guī)生化項目的結(jié)果具有高度一致性。結(jié)論日立7180和貝克曼AU680兩個不同檢測系統(tǒng)在對生化項目進(jìn)行測定時可通過校正和比對來達(dá)到測定結(jié)果的一致性。

檢測系統(tǒng)；常規(guī)生化項目；比對；一致性

某院檢驗科一直以來均使用日立7180全自動生化儀進(jìn)行生化項目的測定，其使用方便、所用試劑量少，同時故障率低，質(zhì)量控制結(jié)果均為優(yōu)秀。但隨著就診患者數(shù)量的增加，原有的一臺儀器已無法滿足不斷增加的標(biāo)本量，因此于2016年又新引進(jìn)一臺貝克曼AU680全自動生化儀。兩臺儀器在檢測系統(tǒng)、配套試劑、校準(zhǔn)品及檢測程序等方面均有所不同，因此需要保證檢測結(jié)果的可對比性，這對于檢驗質(zhì)量和臨床診斷治療極其重要[1-2]。如何保證兩臺儀器在相關(guān)生化項目的檢測上達(dá)到一致性結(jié)果，成為當(dāng)前實驗室需要迫切解決的問題[3-4]。基于此， 對兩臺生化儀在常規(guī)生化項目檢測取得的結(jié)果進(jìn)行比對分析，應(yīng)用調(diào)整因子使其取得了較好的一致性，現(xiàn)將具體結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日立7180全自動生化儀，常規(guī)生化項目的試劑盒和校準(zhǔn)品均來自德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司，試驗參數(shù)根據(jù)試劑說明書設(shè)定，質(zhì)控品為伯樂公司液體復(fù)合質(zhì)控品；貝克曼AU680全自動生化儀，試劑盒和校準(zhǔn)品均來自美康生物科技股份有限公司，試驗參數(shù)根據(jù)試劑說明書設(shè)定，質(zhì)控品為伯樂公司液體復(fù)合質(zhì)控品。

1.2 檢測樣本

所有檢測樣本均來自于2017年8月23日在本院門診就診患者的無黃疸、無溶血、無脂濁等的新鮮混合血清。

1.3 方法

根據(jù)實驗室制定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（Standard Operating Procedure, SOP）對日立7180全自動生化分析儀進(jìn)行每日、每周和每月的維護(hù)保養(yǎng)，每年由廠家工程師對儀器的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，結(jié)果均符合要求，每個工作日對伯樂公司的質(zhì)控品進(jìn)行測定，測定結(jié)果均在范圍內(nèi)。

同樣，由廠家工程師負(fù)責(zé)對貝克曼AU680全自動分析儀進(jìn)行安裝和調(diào)試，根據(jù)實驗室制定的SOP對儀器進(jìn)行每日、每周和每月的維護(hù)保養(yǎng)，并對儀器的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，結(jié)果均符合要求，每個工作日對伯樂公司的質(zhì)控品進(jìn)行測定，測定結(jié)果均在范圍內(nèi)。

分別使用兩臺全自動分析儀對同一病例混合血清標(biāo)本進(jìn)行測定，測定次數(shù)為20次，分析測量結(jié)果，對兩臺儀器的精密度進(jìn)行分析。

選取30份新鮮混合血清，在同等條件下與當(dāng)天臨床待檢樣本隨機(jī)進(jìn)行常規(guī)生化項目檢測，具體為血糖（GLU）、血鈣（Ca）、血磷（PHOS）、堿性磷酸酶（ALP）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（CHOL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、肌酐（CRE）、尿素（Urea）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、總膽紅素（TB）、直接膽紅素（DB）、淀粉酶（AMY）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿酸（UA）、血鎂（Mg）。每臺儀器對同一項目檢測2次，結(jié)果取均值。將日立7180測定值作為預(yù)期值，貝克曼AU680測定值作為觀察值。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

將兩臺儀器的所得數(shù)據(jù)錄入Excel 2010中，相關(guān)性分析采用直線回歸方程Y=bX+a處理，得到日立7180生化儀的新的斜率和截距，以其作為校正因子對貝克曼AU680進(jìn)行校正，運用相關(guān)系數(shù)（r）進(jìn)行判斷，若r≥0.975，則表示直線回歸分析統(tǒng)計的斜率及截距可靠，兩臺生化儀相關(guān)性較好；若r＜0.975則提示X范圍不夠?qū)捇?和X精密度價差，斜率和截距不可靠，需增加比對數(shù)據(jù)或/和改善方法精密度后重新試驗。所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，兩組數(shù)據(jù)采用配對t檢驗進(jìn)行比較，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩臺生化儀的精密度評價

分別在兩臺儀器上對同一混合血清進(jìn)行測定，獲得20次測定結(jié)果，經(jīng)計算兩臺儀器各項目的變異系數(shù)均符合臨床相關(guān)要求。

2.2 校正儀器前兩臺生化儀混合血清檢測結(jié)果相關(guān)性分析

在兩臺儀器上取得30份患者的血清標(biāo)本檢測結(jié)果，進(jìn)行直線回歸方程和統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果顯示ALP和CK截距較大，所得檢驗數(shù)據(jù)（均數(shù)）比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），預(yù)期值的可信區(qū)間不在允許區(qū)間內(nèi)，兩系統(tǒng)之間存在明顯差異，需要進(jìn)行校正，GLU、Ca、PHOS、CHOL、TG、ALT、AST、γ-GT、CRE、Urea、LDH、TP、ALB、UA、Mg、TB、DB、AMY等指標(biāo)在兩臺儀器上的檢驗數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），結(jié)果見表1。

表1 校正儀器前30份混合血清檢測結(jié)果對比

2.3 校正儀器后兩臺生化儀混合血清檢測結(jié)果相關(guān)性分析

由于ALP和CK兩組檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)間的相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，這說明回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，可以作為校正因子，對貝克曼AU860全自動生化分析儀進(jìn)行校正，校正后再對30份混合血清的ALP和CK進(jìn)行檢測和對比分析，將日立7180為預(yù)期值，貝克曼AU680為觀察值，進(jìn)行直線回歸方程處理，其中ALP直線回歸方程為Y=1.001 2x+1.186 3，r=0.999 4；CK直線回歸方程為Y=1.008 2x-0.313 5，r=0.999 5，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果顯示兩臺儀器上的兩項測定值具有良好的可比性（P＞0.05）。

3 討論

隨著臨床檢驗科室規(guī)模的擴(kuò)大和自動化程度的不斷提高，越來越多的臨床檢驗科室配備有多套全自動生化分析儀器，且由于患者數(shù)量的增多以及醫(yī)療服務(wù)要求的提高，很多情況下都需要將同一檢驗項目在不同生化分析儀器及系統(tǒng)中進(jìn)行檢測，但因為不同的檢測系統(tǒng)在組成和性能方面存在差異，因此需要進(jìn)行不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性分析評估，以保證同一指標(biāo)的結(jié)果在不同檢測系統(tǒng)具有可比性，滿足實驗室標(biāo)準(zhǔn)[《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求ISO/IEC》（ISO/IEC17025）及《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求ISO/15189》（ISO/IEC15189）]中對檢驗結(jié)果的可比性和溯源性的要求，這對臨床診斷水平的提高和療效觀察及治療方案的調(diào)整至關(guān)重要，同時也是實驗室進(jìn)行質(zhì)量管理的最終目的[5]。

根據(jù)兩臺儀器同一檢測標(biāo)本重復(fù)20次的測定結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項目的變異系數(shù)均符合儀器的相關(guān)要求，提示不同儀器都具有很好的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，對比試驗數(shù)據(jù)可靠，但也存在一定程度的差別。由表1可知，ALP、CK的截距較大，P＜0.05，兩項目存在系統(tǒng)誤差，這樣會導(dǎo)致臨床檢驗結(jié)果的不確定，影響診斷和治療。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，不同儀器在不同檢驗項目的結(jié)果存在差別是儀器自身因素及酶校準(zhǔn)品中的添加劑產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)造成的[6-7]，然后對儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，采用回歸方程中的斜率和截距作為校正因子，對貝克曼AU680進(jìn)行校正，以保證兩臺儀器生化項目檢測結(jié)果達(dá)到一致性。由表2可知，對貝克曼AU680儀器進(jìn)行校正后，重新測定30份血清，CK、ALP直線回歸方程的截距均變小，r增加至0.999以上，P均＞0.05，說明校正后兩儀器的測定結(jié)果具有更好的可比性，系統(tǒng)誤差處于臨床可接受的范圍內(nèi)，校正是有效的，這符合實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化要求，有效避免了兩臺儀器在同一項目上產(chǎn)生的結(jié)果明顯不一致，或兩份檢測報告中參考值不同的現(xiàn)象的發(fā)生[8]。但需要注意的是，這種對比、校正以及校正后的檢驗并不是一勞永逸的，兩個檢測系統(tǒng)還會受到試劑批號改變、儀器檢驗、維修、老化、更換光源等因素的影響出現(xiàn)對比關(guān)系不斷變化的現(xiàn)象，因此醫(yī)院的檢驗科室應(yīng)每天做好室內(nèi)質(zhì)量控制，進(jìn)行質(zhì)控分析，及時對系統(tǒng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)，此外要定期進(jìn)行檢測系統(tǒng)的簡單比對，所連續(xù)兩次比對結(jié)果存在較大的差異時，則需要考慮進(jìn)行大樣本量的重新比對和校正參數(shù)的調(diào)整，以維持兩個檢測系統(tǒng)之間在檢測項目上的可比性和一致性。

綜上所述，日立7180和貝克曼AU680兩個不同檢測系統(tǒng)在對生化項目進(jìn)行測定時可通過校正和比對來達(dá)到測定結(jié)果的一致性。

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Comparison of Routine Biochemical Programs Between Hitachi 7180 Biochemical Instruments and Beckman AU680

SONG Jian Department of Clinical Laboratory, The Sixth People's Hospital of Zhangjiagang, Zhangjiagang Jiangsu 215625, China

ObjectiveTo compare the results of biochemical analyzer between Hitachi 7180 and Beckman AU680 in routine biochemical project in department of clinical laboratory.MethodsThe fresh mixed serum and quality control of 30 patients were measured on the two detection systems of Hitachi 7180 and Beckman AU680. The biochemical items were blood glucose (GLU), serum calcium (Ca), blood phosphorus (PHOS),alkaline phosphatase (ALP), triglyceride (TG), total cholesterol (CHOL),alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),gamma-glutamyltransferase (γ-GT), creatinine (CRE), urea (Urea), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), total bilirubin (TB), direct bilirubin (DB), amylase (AMY), total protein (TP), albumin (Alb), uric acid (UA), and blood magnesium (Mg). The Hitachi 7180 detection values were taken as the expected value, the Beckman AU680’s were taken as the observation value. The data of two groups were processed statistically,and the new K value and intercept of the instrument were obtained. The correction factor was used to correct the detection result of Backman AU680.ResultsAfter testing the patient’s mixed serum, the results of the two biochemical tests obtained from the two test systems were highly consistent.ConclusionThrough the correction and comparison, the results of biochemical analysis project could achieve consistency in the two different detection system of Hitachi 7180 and Backman AU680.

detection system; conventional biochemical project; contrast;consistency

TH776

A

1674-9316（2017）22-0115-04

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．22．057

張家港市第六人民醫(yī)院檢驗科，江蘇 張家港 215625