多品牌PCR儀應用故障統計分析

陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程科,浙江 杭州 310003

多品牌PCR儀應用故障統計分析

陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程科,浙江 杭州 310003

通過提取我院醫療設備及醫用耗材供應鏈管理系統數據,本文統計了我院5年內不同品牌PCR儀在日常工作中出現的故障,探討了不同品牌PCR儀的優劣,并討論了相關工作人員的操作對設備故障率的影響以及信息系統對設備故障的日常統計分析作用.通過系統數據客觀評價可以為醫院設備管理部門提供采購依據和維護保養參考.

耗材供應鏈管理系統;PCR儀;設備故障率;維護保養

引言

聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction,PCR)是一種DNA的快速擴增技術,即利用DNA聚合酶對特定基因做體外或試管內In Vitro的大量合成,是利用DNA聚合酶進行專一性的連鎖復制.其工作原理是利用升溫使DNA變性,在聚合酶的作用下使單鏈復制成雙鏈,進而達到基因復制的目的.

1985年美國PE-Cetus公司人類遺傳研究室發明了具有劃時代意義的PCR技術.PCR技術在臨床檢驗、科學研究中的應用,使對疾病的診斷提高到了分子、基因水平.1993年,美國科學家Mulis因發明了PCR技術眾望所歸地獲得了諾貝爾化學獎.由于其準確、快速、可靠的技術特性,使得PCR儀在醫院檢驗、科研部門發揮的作用不容忽視.

經過數十年的發展,PCR儀各方面得到了極大的完善,性能更加穩定可靠,與臨床檢驗、科學研究的結合度更高,每當PCR儀發生故障,便會影響工作的開展.然而PCR儀基本以進口為主,目前維修及配件的定價主要還是由廠家或代理商主導,用戶相對處于弱勢[1-3].另外,通過大量文獻的查閱,發現目前不同醫院不同機構對于PCR儀的使用維修情況發表的文獻主要針對如何解決某一品牌某一型號儀器的單個或多個故障及如何進行簡單的預防性維護,缺少對多個品牌及其不同類型PCR儀的故障維修的對比.因此,本文統計、分析,并對比了我院5年內多個品牌PCR儀的維修情況,以期對選擇品牌有所借鑒意義.

1 方法

本文以我院醫療設備及醫用耗材供應鏈管理系統為根據,截取2010年1月1日～2015年12月31日內的所有PCR儀的維修記錄及臺賬信息:① 統計每年醫院PCR儀的總數;② 統計各年PCR儀器發生故障的數量;③ 統計不同品牌PCR儀各年發生設備故障的數量;④ 統計普通、梯度、擴增、熒光定量PCR儀發生故障的數量;⑤ 統計不同品牌PCR儀發生故障的類型、維修費用.

2 結果

目前醫院使用的PCR儀品牌眾多,包括ABI、伯樂、安捷倫MX3005P、艾本德、羅氏、GE、Thermo、PE等;2011年～2015年醫院每年的PCR儀數量分別為60、74、83、86和92臺.至2015年底PCR儀數量最多的是ABI和伯樂,分別是21和34臺.5年維修費用總計人民幣114077元,不包括另購買的設備保修,發生維修費用的PCR儀主要是ABI、伯樂、安捷倫(Stratagene)3個品牌的儀器.

5年中,PCR儀發生的故障總數為41臺次,各年發生的故障數分別是6、3、10、15和7臺次.2011年故障率為10%,2012年新設備增加了14臺,新設備當年及次年一般不發生故障,另外通過上個年度進行的預防性維護,本年度故障率下降.2013年10臺次故障中,3次為更換耗材,2次人為引起的故障分別發生在2012、2013年新購入的設備,減去5次故障及12、13年新購入設備數量,13年度故障率基本持平11年度.按此方法推算,2014年度預估故障臺數約為7.4臺次,另外隨著設備老化,故障率可適當上升.然而實際故障率卻是遠遠超過預估,因為2013年購入的伯樂牌cfx-96故障頻發,大大增加了實際故障率.2015年度,故障率基本恢復正常.另按照PCR儀的品牌對各年的發生的故障進行了統計,見表1.

表1 各品牌PCR儀故障臺次(n)

根據DNA擴增的目的和檢測的標準,可以將PCR儀分為普通PCR儀,梯度PCR儀,原位PCR儀,實時熒光定量PCR儀4類.按照不同類型的PCR儀統計故障,普通PCR儀,5年中發生的故障總數為8臺次,梯度PCR儀、擴增PCR儀分別是3和6臺次,雖伯樂牌普通、擴增PCR占據大部分故障數,分別是7和5次,分析原因,醫院實際使用改品牌PCR數量占比高,比較分析年度故障發生概率,基本持平.熒光定量PCR儀發生的故障次數為24臺次,ABI熒光定量和安捷倫熒光定量分別為11和9臺次,依據設備臺數及故障臺次比,其每年度故障發生概率大致持平.詳細結果,見表2.

表2 不同類型各品牌PCR儀故障數 (次)

從PCR儀發生故障的部位上看(表3),一般的故障最高,有17臺次,這些故障臨床工程師自行解決即可,維修不需要任何費用產生;故障發生,需要更換配件的數量為13臺次,例如一臺2009年的ABI的ABIVERITI梯度PCR儀,電源故障,廠家報價RMB 11800;而拆開機器發現這款PCR儀所裝配的電源是臺灣明偉生產,同一型號的電源價格不到1000元,更換電源后可正常使用.

表3 不同故障類型的故障數(臺次)

目前醫院所伯樂牌PCR儀主要是普通、擴增、梯度PCR為主,34臺設備中熒光定量PCR儀僅為8臺;而ABI主要是以熒光定量PCR儀為主,21臺設備中熒光定量PCR儀為18臺;安捷倫PCR儀共兩臺都是熒光定量PCR儀.我們計算得出ABI每年的故障比例分別為25%、0%、15%、19%、19%;伯樂每年的故障比例分別為10.5%、7.7%、13%、25.8%、3%(表4).其5年共計故障的維修費用伯樂為RMB 54627元,ABI為RMB 42310元,安捷倫為RMB 17140元.

表4 ABI、伯樂牌PCR儀每年設備數及故障數(臺)

3 討論

本文總結了5年內醫院所有品牌PCR儀的維修情況,分析發現了ABI牌熒光定量PCR儀質量相對穩定,伯樂牌普通、梯度、擴增PCR儀故障率相對較低,安捷倫的MX系列熒光定量PCR儀雖然只有兩臺,但是在高頻率使用率下維護成本、故障率都較低,性能可靠.另外從售后服務響應及時性方面,ABI公司及時性較好.

醫院使用的ABI牌熒光定量PCR儀購入年限在2007～2014年,依據故障發生情況看,新購設備在第3年發生第一次故障的概率較高,而且大部分是加熱模塊的故障,維修報價RMB 4.4萬左右.2010年前醫院購入該類設備保修年限一般為一年,發生故障后維修成本較高.2014、2015年醫院新購PCR儀時合同中保修條款時間延長為3年,對于臨床使用可以大大降低使用成本.而伯樂牌的CFX-96熒光定量PCR儀故障率,腎臟病實驗室2013年購入,2014年便出現3次故障,2015年1次.血液病研究所12年購入的該型號的PCR儀開機安裝時便故障,直接更換新機后問題才得以解決,估計該型號的伯樂牌PCR儀存在缺陷.

另外使用人員的不正規操作也會損壞機器[4-10],例如用力過猛引起熱蓋殼的損壞、塑料部件斷裂等;這就需要操作人員盡量小心輕放,愛護設備.當然不同的科室,設備使用頻率也有高低,故障發生概率相對較高,所需要的保養校準次數及更換燈泡個數也有差別.由于現在使用PCR儀主要為進口設備,配件壟斷、維修費用昂貴,這不僅僅需要提高購買設備時依據故障發生情況延長保修年限外,也要從日常維修、學習中不斷提高臨床工程師維修技能,同時伴隨國產設備檢測更為準確、性能更為穩定,對于醫院使用的效率會更高、相反費用的則更低,對于進口設備的依賴度會逐漸降低[11-16].

隨著信息系統的使用,長時間對某一類設備發生的故障進行統計分析更為方便準確,從實際數據方面客觀的為醫院設備管理部門提供采購依據,同時為設備購入后維護保養給出參考.對于易損易耗部件價格、廠家售后服務次數頻率、設備故障發生廠家維修響應時間方面更是可以寫了采購合同中,以便在設備使用過程中,提高設備使用效益,降低醫院維修維護保養費用.

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本文編輯 王婷

Statistical Analysis of Multi-Brand PCR Instrument Application Failure

CHEN Lifeng, SUN Jing, ZHENG Jun, HUANG Hengjie, YE Qiuping
Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper performed the statistics on the failures occurred in the daily operation of different brand PCR instrument based on the data from medical devices and consumables supply chain management system in our hospital. The pros and cons of different brand PCR instruments were analyzed. Then we discussed the impacts of manual operation on the equipment failure rate and the effective of information system on daily statistics for equipment failure. The system data can be used to provide purchases and maintenance reference for department of equipment management in hospital.

consumables supply chain management system; PCR instrument; equipment failure; maintenance

R197.3;TH776

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.040

1674-1633(2017)10-0147-02

2016-06-15

2016-07-08

作者郵箱:clf_521414@163.com