關(guān)于移動健康醫(yī)療產(chǎn)品作為醫(yī)療器械監(jiān)管的可行性及其監(jiān)管必要性的探討

張力心，周 晴

（重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶 400023）

關(guān)于移動健康醫(yī)療產(chǎn)品作為醫(yī)療器械監(jiān)管的可行性及其監(jiān)管必要性的探討

張力心，周 晴

（重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶 400023）

隨著傳感器技術(shù)和通訊技術(shù)的發(fā)展，原本始于解決醫(yī)療資源短缺問題的基于移動通訊設(shè)備而設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備已迅速演變并發(fā)展成為一個新興產(chǎn)業(yè)——移動健康醫(yī)療，且已進(jìn)入了普通人群的生活中。就移動健康醫(yī)療產(chǎn)品存在的安全風(fēng)險和其作為醫(yī)療器械監(jiān)管的可行性和必然性進(jìn)行了分析。為了保障人們的安全，應(yīng)盡快將其納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

移動健康醫(yī)療產(chǎn)品；醫(yī)療器械；智能手機(jī)；專用軟件

移動健康醫(yī)療在國外稱為mHealth，2010年美國移動醫(yī)療峰會上對mHealth的定義為“通過移動設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)”。目前，這種醫(yī)療服務(wù)主要采用穿戴式的傳感器對使用者的心率、體溫、血氧、血糖和睡眠信息等多種生理參數(shù)進(jìn)行檢測和/或監(jiān)測，并通過個人智能通訊設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸完成數(shù)據(jù)上傳網(wǎng)絡(luò)的功能，最終實現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程會診及護(hù)理、遠(yuǎn)程教育、遠(yuǎn)程信息服務(wù)等醫(yī)學(xué)活動。

目前，用于移動健康醫(yī)療的產(chǎn)品在我國是否作為醫(yī)療器械監(jiān)管還存在一定的爭議，但從法律法規(guī)以及其有效性和安全性角度考慮，其作為醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該是必然的趨勢。

1 移動健康醫(yī)療產(chǎn)品的可行性

當(dāng)前市場上的移動健康醫(yī)療產(chǎn)品與移動通訊設(shè)備的組合主要采用以下兩種設(shè)計形式。

1.1 整體式設(shè)計

通用移動通訊設(shè)備（移動智能手機(jī)和平板電腦等）外接可拆卸的生理參數(shù)采集傳感器，通過安裝專用軟件后直接對傳感器進(jìn)行控制，檢測和/或監(jiān)測生理參數(shù)（心電、心率、血氧、血壓、體溫等），并對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理（顯示、統(tǒng)計、分析）和遠(yuǎn)程傳輸。

1.2 分離式設(shè)計

將移動健康醫(yī)療產(chǎn)品的控制部分、數(shù)據(jù)接收和處理部分的功能編寫成可以安裝到個人智能通訊設(shè)備的應(yīng)用程序，而產(chǎn)品本身主要由檢測和/或監(jiān)測生理參數(shù)的采集傳感器、控制電路模塊、數(shù)據(jù)通訊模塊和內(nèi)部電源模塊組成。個人智能通訊設(shè)備通過安裝的專用應(yīng)用程序?qū)Υ祟惍a(chǎn)品進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、采集、顯示、統(tǒng)計和分析數(shù)據(jù)以及遠(yuǎn)程傳輸。基于物理特點看，依據(jù)我國2014年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第七十六條對醫(yī)療器械的定義，當(dāng)前市場上的移動健康醫(yī)療產(chǎn)品幾乎都可以符合醫(yī)療器械的定義。同時，從預(yù)期使用目的看，部分移動健康醫(yī)療產(chǎn)品已具備的相關(guān)功能的預(yù)期用途與我國醫(yī)療器械定義條款中的目的是相一致的：①對疾病進(jìn)行診斷、預(yù)防和監(jiān)護(hù)的功能。比如AliveCor公司出品的袖珍型心電圖測量設(shè)備AliveCor，該設(shè)備需連接個人智能通訊設(shè)備使用。②對損傷進(jìn)行治療和緩解的功能。比如，美國CyMedica Orthopedics生產(chǎn)的e-vive，該軟件與一個置于護(hù)膝內(nèi)的可穿戴傳感器合用，實時獲取接受了前交叉韌帶或全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者在術(shù)后進(jìn)行肌肉強(qiáng)化康復(fù)訓(xùn)練時的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并上傳至云端，供醫(yī)生對其康復(fù)方案進(jìn)行調(diào)整。③對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息：比如iBGStar出品的血糖測量儀，通過一個連接iPhone或iPad的設(shè)備讀取插入這個設(shè)備的試紙條測量血糖水平等功能。因此，根據(jù)我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)對醫(yī)療器械的定義，將這些移動健康醫(yī)療產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管是可行的。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管的必然性

醫(yī)用傳感器技術(shù)在近幾年內(nèi)發(fā)展迅猛。相比傳統(tǒng)醫(yī)用傳感器，新型醫(yī)用傳感器具有微型化、便捷化、成本低、互聯(lián)性和靈敏性增強(qiáng)等優(yōu)點。醫(yī)用傳感器的這些新優(yōu)點使得采用其作為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)收集入口的移動健康醫(yī)療產(chǎn)品具有了集便攜化、可穿戴化、無線網(wǎng)絡(luò)化和社會普及化于一體的新特點。如果具有以上新特點的移動健康醫(yī)療產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，會在以下幾個方面出現(xiàn)安全風(fēng)險。

2.1 生物相容性方面的危害

與人體長時間接觸的傳感器如果不進(jìn)行生物學(xué)評價，可能會具有細(xì)胞毒性，對人體產(chǎn)生刺激和致敏等生物危害。

2.2 交叉污染

因為移動健康醫(yī)療產(chǎn)品具有社會普及化的特點，即其與人體接觸的傳感器的清潔、消毒和滅菌狀態(tài)不可控，存在交叉污染的可能性。如果生理參數(shù)的采集必須采用一次性使用傳感器，但由于非醫(yī)療器械的無菌和環(huán)氧乙烷殘留量的質(zhì)量監(jiān)督嚴(yán)格程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，其對人體產(chǎn)生的生物危害程度將更加嚴(yán)重。

2.3 電氣安全性

為了保護(hù)使用者的人身安全，醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)中對連續(xù)漏電流、患者輔助電流以及電氣絕緣的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于通用電氣設(shè)備的相關(guān)要求。當(dāng)前移動通信設(shè)備使用的電池容量越來越大，同時，作為通用通訊設(shè)備，移動通信設(shè)備在設(shè)計時幾乎沒有考慮過其與傳感器連接的相關(guān)電路的電氣安全性，因此，此類未充分考慮傳感器接口電氣隔離設(shè)計的通用通訊設(shè)備會存在明顯的電擊危害。

2.4 數(shù)據(jù)的安全性

醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的收集是移動健康醫(yī)療產(chǎn)品的最大特點，但需將這些人體健康數(shù)據(jù)提供給醫(yī)生用于疾病的診斷，不對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性加以控制會影響醫(yī)生對病情的判定，甚至?xí)霈F(xiàn)延誤治療或錯誤治療的嚴(yán)重后果。醫(yī)療器械在注冊檢驗和審評時，醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和審評機(jī)構(gòu)會對其采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行檢驗。如果移動健康醫(yī)療產(chǎn)品僅作為普通電氣設(shè)備進(jìn)行管理，則無法保證其生產(chǎn)企業(yè)會具備相關(guān)檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰ζ洚a(chǎn)品采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗，進(jìn)而無法保證醫(yī)生對病情的判定。

3 結(jié)束語

綜上所述，為了保證移動健康醫(yī)療產(chǎn)品真正為患者和醫(yī)生提供準(zhǔn)確、穩(wěn)定、有效和可靠的健康大數(shù)據(jù)服務(wù)，為了推動移動健康醫(yī)療產(chǎn)品這個產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，將其納入醫(yī)療器械管理勢在必行、刻不容緩。

［1］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011.

〔編輯：張思楠〕

R47

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.23.067

2095－6835（2017）23－0067－02