制藥工藝項目質量中存在的問題與完善對策

劉學剛 耿紅玲

摘要：本文結合實際思考，首先簡要分析了制藥工藝項目質量控制中的藥品原材料不達標、生產設備質量不足、制藥管理技術不規范、相關人員綜合素養不足的問題。其次，提出了加強原材料監督工作、強化生產設備整體質量、規范制藥管理技術、提升相關人員綜合素養的合理化建議。希望對相關部門的制藥工作有所幫助。

關鍵詞：制藥工藝;項目質量控制;完善措施

【中圖分類號】G644.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）11-01

引言：隨著時代的不斷發展，人們生活水平的不斷提升，相關部門為保證人民群眾的健康生活，加強了對制藥工藝項目質量控制的關注度。以此保障社會中的藥品安全及相關材料質量的達標率，但在此條件作用下，制藥人員的綜合素養能力較低，生產設備沒有跟隨時代進行創新，從而導致制藥工藝項目質量控制存在問題。

一、在制藥工藝項目質量管理過程中常出現的錯誤常見問題

（一）藥品原材料不達標

在制藥工藝項目進行時，管理人員沒有重視原材料的監督工作，造成藥品在生產環節出現問題。部分制藥人員在項目進行時，對藥品材料的用量、用法、用途掌握不完全，僅根據自我判斷進行藥品添加，導致后續制藥不達標的現象產生[1]。

（二）生產設備質量不足

由于制藥工藝項目管理人員的疏忽，導致其生產設備的整體質量不足。在此條件作用下，不僅影響著企業的整體建設力度，同時降低了藥品的生產數量。在生產過程中其設備沒有進行升級，工作人員設備運用方式不當，制藥工藝項目的整體設計不合理。這樣一來，增加了工作人員設備維護工作的難度。相關設備過于老化，在運作過程中易摻入雜質，增加設備養護人員的清洗及維修上的難度并對藥品造成不同程度的污染，以此影響著制藥企業項目的整體質量[2]。

（三）制藥管理技術不規范

制藥工程操作人員運用傳統的制藥模式，沒有結合當代先進技術開展工作。相關技術沒有技術可言，在影響制藥工程整體質量的同時，削弱了企業內部的藥品生產力。制藥工作人員沒有提升自身藥物生產技術能力，導致制藥整體水平不達標，過于注重理論知識，不具備實際操作能力。這樣一來，導致其無法結合當下環境開展制藥工作。

（四）相關人員綜合素養不足

針對于當下的制藥企業而言，相關制藥工作實施人員的綜合素養較低，管理人員在員工入職期間沒有進行學歷、資質、專業技術的考核，導致在項目生產環節中其工作無法滿足工程質量要求。企業管理人員沒有對制藥技術提高重視，僅關注項目工程的生產時間、速度、數量，導致相關人員的制藥技術嚴重不足，沒有相應的監督條例可遵循，使其無法準確掌握藥品生產質量。

二、制藥工藝項目質量控制的優化措施

（一）加強原材料監督工作

在材料選材過程中，沒有單獨設立藥物采買部門，僅憑之前合作過的供應商進行藥物推送。這樣一來，無法判斷生產部門材料的質量，材料供應人員存在偷工減料問題，導致不同批次的材料達標率不同。嚴重影響著制藥工藝項目的整體質量，同時造成制藥生產工作中的阻礙，使藥品無法治療對應疾病，造成企業工程的經濟損失。

為保障制藥工藝項目質量的提升，管理人員應加強制藥材料監督工作。制定相應的管理體系，設立專業的原材料采買部門，避免由于供應商的偷工減料造成企業內部制藥工作的阻礙。按照當代藥品生產相關法律，合規進行采買，聘請專業的監督人員對進廠材料抽樣檢測，以確保原材料的質量。

管理人員需與供應商簽訂正規采買合同并達成藥品責任共識關系，以此要求其供應原材料整體質量，生產出符合制藥工藝要求的產品。

（二）強化生產設備整體質量

內部制藥管理人員應結合當代科學技術，購買新型制藥設備并加強在生產過程中相關設備的投入量。重視制藥工藝團隊的建設工作及傳統制藥設備的升級工作，使內部員工可以了解制藥設備的運作、養護及維修方式。這樣一來，可以節省制藥工期，減少各個環節的人力、成本、物力損耗并有效提高制藥工藝項目的整體質量。

（三）規范制藥管理技術

管理人員應結合項目實際建設過程制定相應的技術管理要求，定期對內部人員的制藥技術進行考核，確保其符合藥品生產技術需求。如內部人員未通過考核，由管理人員進行組織，開展內部培訓課堂，使其能夠明白制藥工藝、制藥理念、制藥要求并確保其能夠完成該環節的技術要求。

隨著時代的不斷發展，科學技術的不斷應用，相關工作人員應加強自身對藥品質量管理的認知，及時學習西方先進技術，結合實際進行應用。這樣一來，避免在制藥環節出現偏差，減少相關藥品的損失。

（四）提升相關人員綜合素養

領導人員過分注重藥品生產的數量、成本、工期，不注重其整體標準，造成工作人員無法樹立正確的制藥觀念，同時不注重藥品制造的細節，專業技術人員較少，企業內部多數是資質不達標的工作人員，以此削弱制藥工程的整體人員素養，造成藥品無法達到人民用藥標準，從而，造成制藥工藝項目質量控制中的難題。

為保障制藥工藝的整體質量，應對內部工作人員的綜合素養進行提升。領導人員應樹立正確的工作態度并做好榜樣工作，以此方便管理制藥相關工作人員。在高校內部定向培養制藥相關人才，使其在畢業后進行考核入職，若考核失敗可進行企業內部培訓，確保人才的綜合素養能夠達標。針對于在職人員應由項目管理人員進行帶領，結合現代先進知識定期組織技能提升會議，以此豐富相關人員的制藥知識并提升其整體思想水平。

改善制藥工作人員的工作環境，調整薪資待遇，加強技能培訓工作，這樣一來，可以提升內部人員對制藥工作的積極性，加強制藥工藝項目的整體質量。

結論：綜上所述，為保障人們的用藥安全，需加強制藥工藝項目的整體質量。若未落實到位，不僅會影響藥品的整體生產質量還會對人民健康造成威脅。所以，相關部門應提升內部制藥人員的綜合素養，加強生產設備的先進性，規范整體制藥技術，合理規劃制藥工藝項目質量控制工作。以此，保障藥品行業的健康、持續發展。

參考文獻：

[1]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項目質量管理中存在的問題與完善對策[J].當代化工研究，2020（24）：136-137.

[2]楊慶峰.生物制藥生產工藝研發項目產品質量風險控制過程存在的一些問題及完善管理措施[j].2009年黑龍江省醫藥科學技術，2020，11（10）：84-85.

作者一姓名：劉學剛;性別：男; 出生年月：1991年11月; 籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學歷：本科;目前職稱：助理工程師。

作者二姓名：耿紅玲;性別：女; 出生年月：1993年4月;籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學歷：大專;目前職稱：助理工程師。