淺談醫療器械合同名稱的命名規則

李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫院，河南 鄭州 450003）

·醫院管理·

淺談醫療器械合同名稱的命名規則

李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫院，河南 鄭州 450003）

醫療器械發展迅速，產品種類繁多，即使同類同功能設備，名稱各異，從而給醫院醫療器械管理帶來諸多不便。本文在《醫療器械通用名稱命名規則》基礎上淺談院內醫療器械合同及資產管理中規范因醫療器械命名不準確、不科學而導致的名稱混亂、誤導識別等問題。

醫療器械；命名規則；規范

1 背 景

醫療器械行業高速發展，產品種類增長迅速，技術復雜的產品不斷涌現。醫療器械因命名不準確、不科學而導致名稱混亂、誤導識別，給后期管理帶來諸多不便，逐步實現醫療器械命名規范化管理顯得至關重要。

2 存在問題

2002版國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》已經不能適應形勢要求：一是缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性；二是技術發展的新形勢下，產品歸類存在交叉。三是不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足需要。

國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》，于2016年4月1日起施行，但之前的醫療器械注冊證同類或同功能器械的命名則沒有體現相似性、統一性和規范性，注冊證名字不一而足，如空氣壓力波治療儀（表1-3）。表1為作者所在醫院使用的功能類同于空氣壓力波治療儀設備的名稱。在國家食品藥品監督管理總局官網數據查詢國產器械模塊的產品名稱中檢索“壓力系統”所出的結果，共計18個同類設備注冊證，9個相似名稱，涉及到10家生產企業。查詢了10家生產企業所用的注冊證名稱也不盡相同。

實際在臨床使用中，空氣壓力波治療儀名稱因人而異，如足泵、下肢泵、動靜脈泵等。

若單純以通俗名稱或是注冊證名稱來定義醫療器械合同中的名稱，則相應的資產管理、醫療器械管理會出現很多麻煩。如檢索同類設備時，因操作人認知不同，結果就可以不同。

3 規范命名實踐

我院醫療器械合同項目名稱及資產管理名稱的初始設定依據是醫療器械注冊證名稱。因國家食品藥品監督管理局于2016年4月1日起開始實施《醫療器械通用名稱命名規則》，即2016年4月前注冊的醫療器械注冊證最晚將于2021年4月到期。單純的依據醫療器械注冊證依然會使資產及器械管理中的名稱不統一、不規范。

因此建立結合《醫療器械通用名稱命名規則》及《醫療器械分類目錄（修訂稿）》規范命名系統至關重要。如將預期用途為用于臨床促進血液循環、防止深靜脈血栓形成、預防肺栓塞、消除肢體水腫，命名為空氣壓力波治療儀，符合《醫療器械通用名稱命名規則》中通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，且該名稱也在《醫療器械分類目錄》（2017年）中品名舉例中。如此將避免同類、同功能設備多名稱，管理不方便。

4 結 論

在《醫療器械通用名稱命名規則》及《醫療器械分類目錄》（2017年）基礎上結合醫院實際情況規范命名醫療器械，避免因名稱多而亂影響后期管理，特別是醫院的資產和設備管理。

表1 醫院現用設備名稱一覽表（空氣壓力波治療儀）

[1] 岳偉.對醫療器械命名規則和分類目錄的見解[J].中國醫療器械雜志,2010,34(1):44-46.

[2] 武俊華.醫療器械命名系統規范-國際標準介紹[J].中國醫療器械信息,2000,6(3):43-45.

R197.39

A

ISSN.2095-8242.2017.062.12257.01

李新剛