我國藥品監管體系框架及構成要素分析

賀錦宏，王培升

（陜西省榆林市食品藥品稽查大隊，陜西 榆林 719000）

我國藥品監管體系框架及構成要素分析

賀錦宏，王培升

（陜西省榆林市食品藥品稽查大隊，陜西 榆林 719000）

我國的藥品監管要想構建合理的框架模式，需要更深層地研究和進一步探討整個系統的各構成要素。在我國，藥品監管體系早期多數采用行政部門垂直監管體系、法律保障監管體系、信用保障監管體系等，但從2009年開始，全國范圍內絕大部分省份取消了省以下垂直管理體制，實行屬地管理。在當今藥品監管事業中，需要不斷完善藥品監管體系，有效實行信用保障監管體系，才能滿足社會和公眾的需求。

藥品監管體系；不足之處；改進方法

一、藥品監管的必要性

藥品是一類特殊商品，具有一定的安全性、有效性、專一性等特點，藥品是用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的調節人體生理機能的專有物質。藥品安全既是公共安全問題，也是社會安全問題。近年來，有關藥品質量安全事件的報道層出不窮，諸如“梅花k”黃柏膠囊、關木通事件、亮菌甲素事件、魚腥草注射用事件、欣佛事件、鉻超標毒膠囊、銀杏葉事件、山東毒疫苗等事件，媒體的高度關注和人民群眾的切身利益，將食品藥品安全監管工作推到了時代的風口浪尖。雖然現階段監管工作已取得一定成績，但藥品安全的突發狀況依然存在。藥品安全監管對于用藥消費者來說異常重要，如果消費者在患病期間使用了假冒藥品，那或許將是付出生命的代價。少數企業為了增加利益而生產、銷售假劣藥品，另一方面，也顯現出藥品監管部門監管不到位。黨中央國務院對于食品藥品監管高度重視，習總書記多次指示，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。

二、我國現行藥品安全監管體系

我國藥品監管體系自上而下分別設置國家級、省級、地市級、縣區級、鄉鎮級監管體系。1998年國家藥品監管局組建成立，2003年成立國家食品藥品監督管理局，2000年我國藥品監管省級以下實行垂直管理，2008年國家藥監局歸屬衛生部管理，同時取消省級以下垂直管理，更改為屬地管理。2013年成立國家食品藥品監督管理總局，并于2014年要求全國范圍成立鄉鎮級食品藥品監管派出機構，自此我國已初步建立“五級”食品藥品監管體制。2014年以來，在國家大部制改革背景下，各省相繼將縣區級以下食藥監管局、工商局、質監局合并組建市場監管局。

從各地監管看，北京實施跨部門協作模式、深圳實施電子化模式、沈陽市實施創新性模式、天津市實施“三合一”模式、廣州實施區級以下“三合一”模式、陜西渭南實施“食藥監督管理委員會”模式。從改革趨勢分析，各地基本實行向“多帽合一”的市場綜合監管轉變。從藥品監管范疇看，結合藥品生產質量管理、藥品經營、藥品使用等環境，針對生產、銷售、流通和使用等環節建立的一系列規章制度，進行科學化、標準化的管理模式，以確保公眾用藥安全。從審批權限上看，權責從國家層面逐漸下放、放管結合，加大藥品審評、審批制度改革，打造事前事中、寬進嚴管的格局。藥品監管需要多部門配合，充分發揮企業、媒體、公眾社會共治。從法規方面看，現行相關法律、法規，藥品原材料供應、生產和藥品流通等方面都要從嚴監管，中藥配方顆粒臨床試驗、醫療機構醫用分子篩制氧等法規需要完善，風險管理和不良反應監測力度需要加強，只有全方位監管，才能更好地減少藥品安全事故的發生。

三、藥品安全監管的特性

1.安全性。患者買藥首選是有療效的藥品，是選擇安全性高的藥品，用藥安全是最大的民生。建立嚴格的藥物臨床前試驗與藥品不良反應檢測規范，是保障藥品質量有效途徑和手段。

2.法制性。藥品監管需要一套完整的法律制度作為保障。目前我國藥品管理法、藥品生產流通配套法規急需完善健全，部分法規與實際情況遠不適應，還需進一步細化條文，使監管做到有法可依。同時，從立法角度加大對制售假藥、劣藥企業的懲處力度，增強法律威懾力。

3.整體性。藥品監管程序繁多、情況復雜，需要藥品監管部門、企業、媒體、社會公眾共同參與藥品監管，需要頂層設計與監管可操作的結合，法規執行統一、技術支撐檢測標準統一與監管隊伍建設、相關部門協同等方面結合。

4.技術性。隨著技術進步，假藥已由物理性質摻假發展到化學手段摻假，基層藥品監管部門的監測設備已經不能應對監測。需要及時為基層監測部門提供先進的監測設備，同時積極探索遠程監管、信息智能監管、溯源跟蹤、快速檢測等監管手段。

四、藥品監管的信用保障

信用是市場經濟發展的重要條件，藥品生產、經營企業遵紀守法、誠信經營是藥品監管的信用保障體系基礎。另一方面，制定相關的法律規范，建立健全運行機制，全方面地提高藥品的安全水平，使市場參與者的信譽和同行之間相互比較，做到守信的給予褒獎，失信的給予嚴懲。藥品監管信用保障體系需要政府部門的全盤部署和全社會的支持參與，這樣才能保障藥品安全的長效發展。但我國藥品監管信用保障體系建設起步較晚，國家食品藥品監督管理局在目前的藥品監管的信用保障總體設計上還需要做出大膽嘗試與突破。藥品監管的信用保障包括信用評判的標準、信用等級的評價、信用問題的揭露、信用獎懲制度、信用信息的征集等。信用評判的標準是進行其他工作的基礎，對藥品客觀、公正地做出信用等級的評價，是藥品監管信用體系正常運用的核心，懲善罰惡機制是信用體系能夠長久發展的保障。

五、現行藥品監管體系的不足之處

1.藥品質量監管機制不健全。藥品行業經常出現GMP認證下降、不能保證生產質量的狀況，對加強藥品認證措施提出了更高的要求。我國法律規范中規定，藥品企業必須具備資質及其他必要的條件，經過正規的認證流程進行認證。監管人員應該嚴格執行認證，淘汰了一批低水平企業。對新藥的許可、生產、經營，監管部門在認證后還應進行抽查或跟蹤檢查，提高了藥品行業的整體安全。另一方面，還應加快探索運用先進的監管手段對關鍵控制點進行有效控制。

2.藥品定價機制不合理。藥品的定價標準是以成本加成，使藥品的價格與價值之間不吻合，生產企業只為私利而順勢生產沒有新價值的類似藥，嚴重影響藥品價格標準。藥品價格的監管起不到應有的作用，藥品監管體系表現出的低效率也會影響市場發展。

3.群眾用藥的合法權益保障不充分。當藥品的定價及調整體系不能滿足藥品市場的需要，就會造成質優價廉的藥品稀缺或出現供應告急現象。監管部門應充分發揮藥品儲備制度的作用，以用藥安全角度保障相關藥品儲備供應。從質量、數量上有序落實，采取法律監管的方式有效保障群眾合法用藥，保證群眾用到好藥，是藥品監管體系努力前行的目標。

4.藥品監管機構的弊端。國家藥品監管機構收回“藥品注冊審批權”等措施造成監管任務和監管能力的不平等，不能有力制約監察對象。監管機構行使權力要合法，相關法律設定濫用職權或不依法履行職責行為的法律懲罰要細化。

六、藥品監管改進方法

1.實施長效監管、全過程監管。藥品行業在現有的法律和監管體系下，監管機構要重點對藥品的研發方面、生產方面、定價方面、流通方面與使用方面進行監管，還要拓展監管對象，做到長效監管、關鍵環節全過程監管，以保障群眾合法用藥。加強藥品源頭監管和流通環節整治，加大抽檢檢測覆蓋面，完善藥品風險研判制度。同時，要突出預防為主、風險防范的監管理念，以食品藥品安全的標準和相關信息及時發布控制風險，及時地應對各種出現的風險狀況。

2.統籌藥品監管。食藥監管部門應樹立一盤棋思想，實行藥品權威統一監管，部分地方食藥、質檢、工商整合“三合一”監管體系，實際監管操作中還存在弊端，應該針對藥品的研發方面、生產、流通方面和使用方面的全程統籌監管，促進醫藥衛生事業的經濟平衡發展。

3.改善藥品定價管理。藥品的定價管理是改善整個藥品監管體系的重中之重，要以多元化藥品定價方式替代不合理的以成本加成為基礎的定價。對于列入醫療保險報銷目錄的藥品，同類藥品中以成本效果最優的藥品作為補償標準；對于同品種仿制藥品的定價，按先后申報順序依次遞減；對于不同仿制藥品的價格，推行以藥品成本效果為導向、價值為基礎的定價方式；對于專利藥品的定價，要以成本為基礎，考量周邊地區同一藥品的價格，考慮創新程度再最終定價。

4.保障基本藥物的便利獲得。保障居民能夠獲得基本藥物是藥品監管體系的側重點，盡可能地發展基本藥物，全過程監管基本藥物的生產方面、流通方面、定價方面與使用方面，創建國家基本藥物生產與使用制度，保障群眾對基本藥物的獲得權、發揮國家藥品儲備制度。

5.監管要趨于國際化。近年來，我國藥品監管體系在工作理念、質量控制標準和操作流程等方面正在與國際接軌。

七、結語

我國藥品監管體系已基本形成，但信用保障體系還不健全，需要更好地完善。根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，加強和完善藥品統一權威監管機制勢在必行。社會誠信體系危機、信用保障體系長期缺乏保障，就會造成社會的藥品市場信用薄弱，藥品生產、經營企業失信狀況嚴重，侵犯商標權、違法生產假冒品、劣質品、廣告夸大其辭等現象嚴重，必須把建立健全藥品信用保障體系、藥品監督管理機制作為當下首要任務，形成符合國情職業化藥品監管隊伍，以習總書記“四個最嚴”標準推進藥品監管制度、監管體制的改革。

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R95

A

1673-291X（2017）36-0189-02

2017-04-10

賀錦宏（1964-），男，陜西榆林人，主管中藥師，從事中藥學與食品藥品監管研究；王培升（1971-），男，陜西榆林人，主管藥師，從事食品藥品監管研究。

[責任編輯 李曉群]