角膜塑形術與安全

角膜塑形術與安全

編者按：

“健康中國2030”和“十三五”全國眼健康規(guī)劃的建設中，健康管理已被提到前所未有的高度。人民群眾視覺健康需求的不斷提升，進一步促進了中國視光產業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國眼視光產業(yè)也在逐漸從傳統(tǒng)的配鏡業(yè)務向視光學疾病診療及眼健康管理方向快速發(fā)展。但在發(fā)展的過程中依然存在人才培養(yǎng)體系建設、專業(yè)技術提升、現代化管理模式升級等方面的問題，當前視光產業(yè)論壇中，眾多國內知名眼視光專家紛紛圍繞時下視光行業(yè)發(fā)展的熱點話題進行精彩分享，我們也擷取了一些精彩的發(fā)言整理成文章，希望能給眼鏡行業(yè)的同仁帶來啟迪。

呂帆溫州醫(yī)科大學校長

角膜塑形術是應用角膜塑形鏡進行屈光矯正的過程和方法，能夠暫時性降低角膜中央區(qū)屈光力，減小近視屈光度數，從而提高裸眼視力的屈光矯正方法，部分臨床研究也證明了其能在一定程度上有效控制青少年近視的發(fā)展，但是角膜塑形鏡作為“接觸鏡”之一，與人眼直接接觸，在帶來“優(yōu)勢”的同時，也伴隨著安全性方面的潛在風險。

1 充分理解角膜塑形術的特點

1.1 角膜塑形術的兩大吸引力

1.1.1 能夠暫時性有效降低近視度數

經國內外關于角膜塑形鏡在延緩近視進展方面的多項調查研究發(fā)現，在近視防控方面，特別是在控制眼軸增長和近視度數增長方面，角膜塑形鏡確實起到了明顯的控制作用。其有效的近視量下降的臨床效應，也可發(fā)現角膜曲率變化可測、可控，利于進一步實現有效預測，在此基礎上，可基本建立近視量下降過程的規(guī)律。從上圖中的兩個圖表信息可發(fā)現，角膜塑形鏡在配戴后對降低近視起到了非常明顯的作用，患者配戴角膜塑形鏡7～10天后度數基本穩(wěn)定，達到了我們預想的可控制量，也可看出角膜塑形鏡對降低近視度數、提高裸眼視力的有效性。

1.1.2 在一定程度上有效控制青少年近視進展

上述圖表為2005年～2014年的文獻圖表，從中可看出，與框架眼鏡相比，青少年在配戴角膜接觸鏡后，眼軸增長的速度較慢，近視進展相對較慢，而且近視控制比例較高，療效在30%～70%左右。

1.2 角膜塑形鏡比普通接觸鏡的潛在危險較高

相比普通接觸鏡，角膜塑形鏡由于其特殊的設計，直接對角膜產生作用，伴隨一定的風險。其次，角膜塑形鏡的配戴方式以夜間配戴為主，相對來說，風險較高。

1.2.1 角膜塑形的機理

角膜塑形鏡是一種特殊設計的硬性透氧性隱形眼鏡，中央平坦、周邊較陡，鏡片戴在角膜上，通過眼瞼的壓迫作用和淚液的沖擊和按摩作用，將角膜中央變平坦，達到降低近視度數的效果。鏡片與角膜之間的作用非常直接，這種矯治方法在相互作用的過程中增加了風險元素。

1.2.2 角膜塑形鏡驗配的安全隱患報道（文獻）

2013年～2016年陸陸續(xù)續(xù)有很多報道，其中2013年Bullimore等報道夜戴型角膜塑形鏡者1317例，浸潤性角膜炎8例，其中6例為兒童。677例兒童配戴者中，有2例發(fā)生微生物性角膜炎。微生物角膜炎的估計發(fā)病率為7.7/10000（全部）和13.9/10000（兒童）。

2014年Tommy C.Y.等報道了香港一家三級醫(yī)院10年來OK鏡相關的感染性角膜炎比率，OK鏡相關的角膜炎23例，占接觸鏡相關的角膜炎的19%。OK鏡相關的棘阿米巴感染者12例，占接觸鏡相關的棘阿米巴角膜炎37.5%。

2015/2016年，有報道通過DNA點雜交、PCP、細胞培養(yǎng)的方法對OK鏡浸泡的護理液進行細菌微生物污染水平評估，得出3/41（7%）是無菌的，38/41（93%）樣本發(fā)現至少有一種生物污染，32/38（84%）含高致病性微生物。

這些報道都在不斷地提醒我們，需要著重關注角膜塑形鏡驗配中存在的多種高風險性元素。

2 角膜塑形鏡固有的安全風險

2.1 由于鏡片與角膜之間直接相互作用，存在固有的風險

國家已頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，接觸鏡被列為第三類醫(yī)療器械，即“植入人體”，用于支持，維系生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。需要我們從鏡片的材料和設計、護理、依從性三方面來控制風險的發(fā)生。與此同時，藥監(jiān)部門也作了相關規(guī)定，對鏡片和護理液都作出相應的嚴格要求，強調鏡片材料的檢測、鏡片參數的檢測、臨床試驗都需符合標準。

2.2 角膜塑形術的特定危險

根據角膜塑形鏡的獨特設計，鏡片壓迫角膜，通過改變其形態(tài)來降低近視度數，加之夜間配戴的方式，導致角膜出現并發(fā)癥的概率提升，可能會破壞角膜的完整性，如發(fā)生鏡片嵌頓、角膜點染和角膜變形，同時，淚液在角膜和鏡片之間作用，也會使得淚液的質量下降。

2.3 角膜塑形的變化過程帶來的“不確定”

塑形本身是一個“變數”，不僅向要求的方向變化，而且又向它記憶的方向變化，這一變化與鏡片有很大相關性，因此，相同屈光度、不同角膜形態(tài)，不同鏡片參數都會產生不同的效果。

個體對鏡片塑形的“反應”不同，個體角膜表面的修復能力或者變化能力、淚液差別均不同，均有個性差異，所以，一系列的變數存在于角膜塑形的過程中，這些變數都是在臨床角膜塑形鏡驗配過程中存在的挑戰(zhàn)。

因此，在驗配的過程中，就要求我們具有安全意識，具備掌控風險的措施和方法，希望通過對上述風險元素的控制，從而實現“友好”驗配，即簡單、方便、安全、對患者負責。對患者來說，從醫(yī)生那里得到一種安全感，這便是“友好”驗配。

3 如何實現“友好”驗配

3.1 客觀條件

隨著科技的發(fā)展，角膜塑形鏡無論從材質上還是從設計上都在進步，這些方面的進步，為“友好”驗配提供了基礎。如在材料方面發(fā)生了諸如鏡片表面鍍等離子膜、提高了鏡片的濕潤性，鏡片做薄、增加配戴舒適性及透氧性，增加鏡片淚液交換的設計，實現鏡片的抗沉積物等方面的改進；在生產工藝方面，根據患者角膜的具體情況，實行個性化定制，使其更加匹配患者角膜，同時，可進一步解決非常規(guī)角膜曲率、e值，以及高角膜散光問題；除此之外，還有在設計方面的不斷改進。

3.2 規(guī)范流程，學習曲線加快特點

目前，許多公司提供鏡片驗配指南，其中標準試戴片系列：一次性驗配成功率高達95%；基于角膜地形圖的驗配軟件，驗配成功率約85%；基于角膜中央K值和e值驗配軟件：成功率約80%。這些信息及相關的測量、程序、經驗積淀，使得角膜塑形鏡的驗配流程更加規(guī)范、科學、精準。

3.3 實現安全配戴角膜塑形鏡

首先，從管理上著手，夯實風險防控基礎。必須具備專業(yè)化的驗配團隊（堅持醫(yī)師為骨干的驗配團隊，遵守標準流程與規(guī)范，需具備一定的臨床研究能力），高精尖的設備、優(yōu)質合法的醫(yī)療機構，嚴格管理和制度，如保證產品和標識具有唯一的可追溯性，保存和管理原始訂單，制定合理的鏡片更換制度，規(guī)范驗配流程，嚴格執(zhí)行，一旦有不良反應，需要有內部和對外的申報制度。

4 角膜塑形術的科學認知

無論是對專業(yè)的團隊還是對大眾，都要保持信息的對稱，所以專業(yè)驗配人員在與配戴者溝通方面的信息要保持一致性。

首先，在為配戴者提供矯治近視的科學信息時，需表明角膜接觸鏡的配戴是暫時性、有限、可逆的，并不能真正治愈近視，不是所有的近視眼都適合配戴角膜塑形鏡。

其次，通過復查監(jiān)控整個矯治過程的動態(tài)變化，需要對配戴者強調，塑形的過程是循序漸進的，會存在波動，希望配戴者能夠積極配合和正確理解，做到定期復查。而且需要告知，在配戴和護理過程中，可能會產生磨損、變形等，需要通過定期復查來評估鏡片情況。

科學的認知對角膜塑形鏡的“友好”驗配非常重要，因此，在與配戴者溝通或者宣傳時，我們可以將其作用通俗地概括為“兩能、兩不能”，即“能降低、能延緩；不能一片永逸，不能近視治愈。”

再次，緩解青少年近視進展作用的研究信息，臨床研究證明角膜塑形鏡除了能暫時提高裸眼視力外，還具有控制近視進展的效果，但并不表示近視不再進展，在與大眾溝通時，通過提供科學文獻數據，以看得懂的方式為大眾解釋。

最后，根據目前臨床研究報道的綜合信息表明，與框架眼鏡相比，角膜塑形鏡的近視控制效果為40%～50%，但一定要讓大眾明白“不是所有人，不是百分百都能夠控制。”

以上這些科學驗配知識，是每位驗配師在為大眾提供服務時必須告知患者的，讓其明確內容。

5 角膜塑形鏡風險防控重點

角膜塑形鏡風險防控重點依舊是“防患于未然”。

首先，對配戴者進行篩選，挑選合適的配戴者，用“知情同意書”方式讓配適雙方更加清楚各自的安全監(jiān)控職責。其次，將驗配流程制度化，嚴格執(zhí)行，做好監(jiān)控。

6 角膜塑形鏡問題的處理

根據其安全隱患分為以下兩類：高風險和低風險

6.1 面對高風險問題，要立即處理、立即行動

高風險的問題如：Ⅱ級以上的角膜染色、角膜壓痕、角膜浸潤、角膜感染等。

其中根據CCLRU分級，角膜染色可分為5級：0級：無點狀染色，或在細致檢查下僅見數個點狀染色者；Ⅰ級：有輕微劃損，或散在點狀染色稍多者；Ⅱ級：點狀染色較密分布，伴有輕度不適；Ⅲ級：有小片的上皮缺損，刺激癥狀較明顯；Ⅳ級：有較大片的上皮缺損，刺激癥狀重者。

6.2 當面對相對低風險的問題，冷靜對待，做好處理

低風險的問題如：角膜隱窩、角膜鐵線（色素環(huán)）、重影或眩光。

對于驗配師團隊，一定要注意自身的專業(yè)性，多開展角膜塑形臨床研究。如有效性與安全性方面的研究，需要加強規(guī)范流程的信息完整及分析、覆蓋人群年齡段和地區(qū)、中長期規(guī)劃及總結能力等方面；目前在近視干預機理方面的研究更多聚焦于周邊屈光、調節(jié)、角膜屈光變化與視覺的感知及發(fā)展方面；而在新技術發(fā)展臨床研究上，希望實現臨床多中心合作、加強數據統(tǒng)領和提升分析能力，使得新技術在中國能夠以更快的速度發(fā)展起來，帶給更多人先進體驗。

7 角膜塑形在我國依然“方興未艾”

學生近視的高現患率，從世界范圍內15歲兒童的近視發(fā)病率圖表中可以看出，中國非常高；從上圖表中可看出，在不同地區(qū)，隨著年齡不斷增長，近視進展的現象非常嚴重。

原來的研究認為高度近視的眼底病理性病變一般情況是

遺傳的，但是現在有研究發(fā)現，后天形成的近視，倘若近視發(fā)生很早，近視進展非常快，也有可能出現病理性近視的眼底改變，按照現有的臨床發(fā)現會認為眼底發(fā)生了細微變化，因此，在學生人群中我們有責任控制其近視進展。于是，近視進展的干預與控制的任務就變得非常重要，而在控制近視進展中，發(fā)現角膜塑形鏡的控制效果非常明顯，以上兩大理由足以解釋為何角膜塑形在我國依然“方興未艾”。?