影響醫(yī)務人員醫(yī)學倫理審查認知的因素分析*

黃 娟，孫昌林**，張 靜，程雨蒙，左玉玲

(1 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬武漢中心醫(yī)院倫理委員會，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，湖北 武漢 430030)

影響醫(yī)務人員醫(yī)學倫理審查認知的因素分析*

黃 娟1，孫昌林1**，張 靜1，程雨蒙1，左玉玲2

(1 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬武漢中心醫(yī)院倫理委員會，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，湖北 武漢 430030)

目的分析影響武漢市級醫(yī)療機構醫(yī)務人員醫(yī)學倫理審查認知的因素，為加強倫理建設提出建議。方法采用統(tǒng)一的問卷調查，使用2檢驗和Logistic回歸統(tǒng)計方法對醫(yī)學倫理審查認知影響因素進行統(tǒng)計分析。結果技術職稱、學歷、是否接受過倫理教育、對倫理委員會的認知以及供職醫(yī)療機構是否成立倫理委員會5個因素影響醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查的認知；技術職稱越高的人員越認為有必要設立倫理委員會并開展新技術新業(yè)務臨床應用的倫理審查；閱讀過倫理宣傳品、技術職稱越高越認為必須開展新技術新業(yè)務臨床應用的倫理審查和涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理審查。結論醫(yī)療機構應當將倫理委員會的建立與規(guī)范納入醫(yī)院考核管理體系，作為醫(yī)院科研課題申報、成果評獎的必備條件之一；對全體參與醫(yī)務人員進行醫(yī)學倫理培訓，考核合格后，持證進入科研與臨床操作，從制度上保障醫(yī)學倫理教育落到實處；深化醫(yī)務人員對倫理審查的認知，在遵循倫理審查基本原則的基礎上，不斷創(chuàng)新操作規(guī)程和管理制度，不斷完善醫(yī)學倫理審查機制。

醫(yī)務人員；醫(yī)學倫理審查；倫理委員會

隨著我國生物醫(yī)學研究的快速發(fā)展，醫(yī)學倫理委員會的重要性和作用日益凸顯，實踐證明醫(yī)學倫理支持下的生物科學研究才能真正服務于人類[1]。但是我國的醫(yī)學倫理委員會發(fā)展相對滯后，很多醫(yī)療機構雖已建立倫理委員會，但多數(shù)倫理委員會未能真正發(fā)揮其作用，其相關制度不完善，審查程序不規(guī)范。醫(yī)務人員作為醫(yī)學倫理參與的主體[2]，其自身的倫理認知和素養(yǎng)對生物醫(yī)學的發(fā)展、科學研究的深入起著至關重要的作用[3-4]。在當前背景下研究和分析影響醫(yī)務人員倫理認知的相關因素，對醫(yī)院倫理委員會建設有著重要的意義。

本研究通過對武漢市25家醫(yī)療機構醫(yī)務人員進行問卷調查，就醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查認知影響因素開展分析研究，有針對性地提出建設性意見，進一步促進醫(yī)療機構倫理委員會規(guī)范化建設。

1 資料來源與方法

1.1 研究對象

本研究按照醫(yī)院等級及規(guī)模，分層隨機抽取武漢市衛(wèi)計委直屬25家醫(yī)療機構630名在職醫(yī)務人員為研究對象，其中包含內科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)技科室各類人員進行問卷調查。

1.2 研究方法

回顧性分析國內外相關文獻，根據(jù)武漢市醫(yī)院倫理委員會的實際工作，設計《武漢市醫(yī)療機構倫理委員會審查知識調查》問卷，問卷內容包括調查對象的學歷、技術職稱、機構類別、機構等級、醫(yī)院類別、是否接受過倫理學培訓、是否閱讀過倫理學宣傳品、對有無必要設立倫理委員會的態(tài)度、所在機構是否設置倫理委員會、對醫(yī)學倫理法規(guī)的了解程度、有無倫理審查經(jīng)歷、所研究項目是否申請過倫理審查、所發(fā)表論文是否申請過倫理審查等。

采用EpiData軟件進行數(shù)據(jù)錄入，用SPSS17.0對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，同時采用2檢驗、非條件多元Logistic回歸分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 調查對象的基本情況

本次調查共發(fā)放問卷630份，回收533份，回收率84.6%；有效問卷531份，有效率為99.62%。其中：男性231人(43.5%)，女性300人(56.5%)；以本科及碩士以上學歷人員為主，其中中專6人(1.1%)，大專46人(8.7%)，本科249人(46.9%)，碩士及以上230人(43.3%)；西醫(yī)類及綜合醫(yī)院的醫(yī)務人員較多，其中綜合醫(yī)院醫(yī)務人員377人(71%)，專科醫(yī)院154人(29%)；調查對象以中級職稱人員為主，其中初級108人(20.3%)，中級230人(43.3%)，副高級116人(21.8%)，正高級40人(7.5%)，其他職稱人員37人(7.1%)。

2.2 不同學歷、技術職稱、醫(yī)療機構醫(yī)務人員的認知情況

碩士及以上學歷醫(yī)務人員對藥物與器械臨床試驗、新業(yè)務新技術的臨床應用、涉及人的生物醫(yī)學研究需要進行倫理審查的認知率高于其他學歷人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；高級職稱技術人員對藥物與器械臨床試驗、新業(yè)務新技術臨床應用進行倫理審查高于其他技術職稱人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，對涉及人的生物醫(yī)學研究認知情況無統(tǒng)計學差異；三級醫(yī)院的醫(yī)務人員對新業(yè)務新技術臨床應用進行倫理審查的認知情況好于其他級別醫(yī)院的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。對另外兩項倫理審查的認知情況，各級醫(yī)療機構的醫(yī)務人員間無統(tǒng)計學差異；閱讀過倫理學宣傳品的醫(yī)務人員對三項倫理審查的認知情況好于沒有閱讀過倫理學宣傳品的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表1 不同學歷、技術職稱、醫(yī)療機構醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查的認知情況

注：“-”代表該變量對倫理審查認知沒有統(tǒng)計學意義。

2.3 不同倫理審查經(jīng)歷醫(yī)務人員的認知情況

認為有必要設立倫理委員會的醫(yī)務人員在對藥物與器械臨床試驗、新業(yè)務新技術的臨床應用方面的認知好于認為沒有必要設立倫理委員會的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；供職醫(yī)療機構已設立倫理委員會的醫(yī)務人員在對藥物與器械臨床試驗、新業(yè)務新技術的臨床應用方面需要進行倫理審查的認知好于供職醫(yī)療機構沒有設立倫理委員會的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；了解倫理審查相關法規(guī)的醫(yī)務人員在對藥物與器械臨床試驗的認知好于不了解倫理相關法規(guī)的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，對另外兩項倫理審查方面的差異則不具備統(tǒng)計學差異；參加過倫理審查的醫(yī)務人員在對藥物與器械臨床試驗、涉及人的生物醫(yī)學研究的認知好于沒有參加過倫理審查的醫(yī)務人員，且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；研究項目申請過倫理審查的醫(yī)務人員在對藥物與器械臨床試驗、涉及人的生物醫(yī)學研究需要進行倫理審查的認知率好于研究項目沒有申請過倫理審查的醫(yī)務人員，但是在對新業(yè)務新技術的臨床應用的認知方面比沒有申請過倫理審查的醫(yī)務人員要差，且差異均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

表2 不同倫理審查經(jīng)歷的醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查的認知情況

續(xù)表

注：“-”代表該變量對倫理審查認知沒有統(tǒng)計學意義。

2.4 影響醫(yī)務人員對藥物與器械臨床試驗倫理審查的因素

技術職稱、認為有無必要設立醫(yī)學倫理委員會以及供職醫(yī)療機構是否已成立倫理委員會3個因素與醫(yī)務人員對藥物與器械臨床試驗的認知密切相關。此3個因素均與藥物與器械臨床試驗認知呈積極相關，表明技術職稱越高的人員，越認為有必要設立倫理委員會，供職醫(yī)療機構已成立倫理委員會的醫(yī)務人員均要求開展藥物與器械臨床試驗的倫理審查。

2.5 影響醫(yī)務人員對新業(yè)務新技術臨床應用倫理審查的認知因素

是否閱讀過倫理學宣傳品、技術職稱、有無必要設立醫(yī)學倫理委員會對醫(yī)務人員新業(yè)務新技術臨床應用認知有影響。3個因素回歸系數(shù)大于0，說明閱讀過倫理宣傳品、技術職稱高、認為有必要設立倫理委員會的醫(yī)務人員均認為必須開展新技術新業(yè)務臨床應用的倫理審查。

2.6 影響醫(yī)務人員對生物醫(yī)學研究倫理認知的因素

醫(yī)務人員的學歷、是否閱讀過倫理學宣傳品影響醫(yī)務人員對涉及人的生物醫(yī)學研究的認知。學歷高、閱讀過倫理學宣傳品的醫(yī)務人員認為有必要開展涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理審查。

表3 醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查認知的多因素Logistic回歸分析

續(xù)表

注：*表示P<0.05；**表示P<0.01。

3 討論與建議

3.1 以建立醫(yī)院倫理委員會為平臺，推進醫(yī)務人員對倫理審查的認知

根據(jù)《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗管理規(guī)范指南》《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法試行》等法律法規(guī)，藥物與器械臨床試驗、新業(yè)務新技術臨床應用、涉及人的生物醫(yī)學研究均應納入倫理審查的范疇[5]。對倫理平臺建設的態(tài)度能夠在一定程度上反映出醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查的態(tài)度[6]。調查結果表明倫理委員會的成立與否是影響醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理審查的重要因素。

目前，我國已經(jīng)從制度層面上做出了開展涉及人的生物醫(yī)學研究的機構必須建立倫理委員會的規(guī)定，但是倫理委員會的建立與規(guī)范運作仍需完善。醫(yī)院主管部門應當依據(jù)相關法律法規(guī)，將倫理委員會的建立與規(guī)范納入醫(yī)院考核管理體系，作為醫(yī)院科研課題申報、成果評獎的必備條件之一，加快推進醫(yī)院倫理委員會的建設。醫(yī)院倫理委員會不僅是涉及人的醫(yī)學科研與臨床新技術運用的倫理審查機構，也是實踐其道德內涵和合法性的實踐平臺。通過實踐，促進醫(yī)務人員對倫理審查的法律責任與道德義務的認識，從而不斷提升醫(yī)務人員對受試者權利的尊重與保護的自覺性。

3.2 以規(guī)范醫(yī)學科研和新業(yè)務新技術應用為契機，加強醫(yī)務人員的倫理教育，提高醫(yī)務人員的倫理素養(yǎng)

倫理審查既是保障醫(yī)學科研和新技術臨床運用的科學性、合法性和規(guī)范性的必要環(huán)節(jié)，也是加強醫(yī)務人員倫理教育，提高醫(yī)務人員倫理素養(yǎng)的重要實踐。倫理委員會通過對申報項目的事前審查、跟蹤審核的結題審查，將倫理審查貫穿于科研項目進行的全過程，通過實踐，使醫(yī)務人員倫理素養(yǎng)得到提升。本次調查結果也證實了參與過醫(yī)學科研并接受過倫理審查的醫(yī)務人員對倫理審查的任職明顯高于其他人員。

筆者建議，以規(guī)范醫(yī)學科研和新技術臨床運用為契機，對全體參與醫(yī)務人員進行醫(yī)學倫理培訓，考核合格后，持證進入科研與臨床操作，從制度上保障醫(yī)學倫理教育落到實處。同時，規(guī)范醫(yī)學科研和新技術運用的倫理審查，嚴格規(guī)范研究過程的全流程倫理審查，加強醫(yī)務人員對倫理審查的認知，提升履行倫理義務的自覺性。這樣，將有效的、高質量的培訓與嚴格的規(guī)范的審查結合起來，從認知到實踐，知行合一，全面提高醫(yī)務人員的倫理素養(yǎng)。

3.3 以醫(yī)學科研實踐為基礎，不斷完善醫(yī)學倫理審查機制

如前所述，倫理審查既是涉及人的醫(yī)學研究與新技術臨床應用的一項制度安排，也是提升醫(yī)務人員倫理素養(yǎng)的一項實踐活動。深化醫(yī)務人員對倫理審查的認知，有賴于涉及人的醫(yī)學研究與新技術臨床運用的實踐。隨著醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展，各級政府對醫(yī)學科研支持力度不斷加大，承擔醫(yī)學科研項目的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不斷增加，豐富的實踐活動，為深化義務人員對醫(yī)學倫理審查的任職提供豐富的機遇和平臺。

筆者建議，在當前倫理審查機制不健全的情況下[8]，應該以倫理審查實踐為基礎，以實踐中遇到的問題為導向，深化醫(yī)務人員對倫理審查的認知，在遵循倫理審查基本原則的基礎上，不斷創(chuàng)新操作規(guī)程和管理制度，不斷完善醫(yī)學倫理審查機制。同時，國家、省級相關管理部門及時總結推廣各地倫理審查的先進經(jīng)驗，從宏觀層面不斷完善倫理審查相關法律法規(guī)，從而促進我國涉及人的醫(yī)學科研健康發(fā)展。

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AnalysisoftheInfluentialFactorsofMedicalStaff’sCognitiononMedicalEthicsReview

HUANGJuan1,SUNChanglin1,ZHANGJing1,CHENGYumeng1,ZUOYuli2

(1InstitutionalReviewBoard,WuhanCenterHospitalAffiliatedtoTongjiMedicalCollegeofHuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China,E-mail: 2078436@qq.com; 2SchoolofMedicineandHealthManagement,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China)

Objective: To analyze the influential factors of medical staff’s cognition on medical ethics review in Wuhan municipal medical institutions,and thus to provide suggestions for strengthening the ethical construction.MethodsAquestionnaire survey was conducted among medical staff. Chi-square test and Logistic regression method were performed to analyze the influential factors of medical staff’s cognition on medical ethics review.ResultsThe results showed that medical staff’s cognition on medical ethics review was affected by the technical title, education background, whether had

ethical education, the cognition on ethics committees and whether the medical institution had established ethics committee. With higher technical titles, they thought more necessity to establish ethics committees and conduct ethical review of the clinical applications of new technology and new business.Those with higher technical titles and had read the ethical propaganda materials thought it more necessary to conduct ethical review of the clinical application of new technology and new business and the ethical review of biomedical research involved human beings.ConclusionsThe medical institution should embody the establishment and standardization of ethical committees into the hospital assessment management system, as a necessary condition for the application of research projects and achievement awards.Also, it should conduct medical ethics training for all medical staff.Only those passed the examination can enter into the research and clinical operation with certificates, which can protect the medical ethics education into practice. It should strengthen the medical staff’s cognition on ethical review, constantly innovate the operation rules and management system based on following the basic ethical review principles, and constantly improve the medical ethical review mechanism.

Medical Staff; Medical Ethics Review; Institutional Review Board

R-052

A

1001-8565(2017)07-0846-06

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.07.12

武漢市衛(wèi)生計生委：武漢市級醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)狀調查及建設構想(項目編號：WG15B07)

**通信作者，E-mail: scl2@163.com

2017-03-28〕

2017-06-01〕

〔編 輯 曹歡歡〕