國內外藥品不良反應損害補償制度比較研究與啟示

范平平　王惠媛　邵建芳　崔昊

摘 要：近年來，很多國家都遭受過重大藥害事件的磨難，尤其是“反應停事件”后，各國都開始反思藥品安全性問題。一些發達國家，醫藥行業水平較高，法律制度較為健全，根據各國的具體情況建立了符合自己國情的藥品不良反應損害補償制度，這些不同模式的補償制度各有利弊，值得我們學習和借鑒。本文將通過各國家、地區不同制度的對比，以及針對不同案例國內外處理情況的對比，分析目前國內建立相關制度存在的困難和問題。

關鍵詞：藥品；不良反應；損害補償

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）23-0193-02

1 各國家、地區藥品不良反應損害補償制度的比較分析

目前各國家、地區所采用的藥品不良反應補償模式主要分為幾種：責任保險制度、基金制度、行政補償制度及社會保障制度。

每種制度都有它的優勢和不足，下面筆者就針對這幾種模式的優勢和劣勢做一比較表1所示。

各國會結合自身的國情選擇一種或幾種混合的模式來解決藥品不良反應補償問題。例如德國與瑞典，同樣采用的是保險模式，但德國將保險制度與第三方擔保制度相結合，而瑞典的保險制度則以社會保障為依托。日本、美國、臺灣所采用的都是基金制度，但美國的基金制度與行政補償相結合，且各國在法律法規、補償條件、補償范圍、資金來源及補償制度方面的規定也各不相同[1]。

2 國內地方相關制度

2.1 遼寧省預防接種異常反應補償辦法

2005年我國頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，根據第46條規定“對疫苗接種異常反應造成死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。”根據這一規定，絕大多數省份結合當地實際情況制定了本省疫苗預防接種異常反應補償辦法。遼寧省同樣也制定了《遼寧省預防接種異常反應補償辦法（試行）》[2]。

2.1.1 資金來源

因接種“第一類疫苗”引起預防接種異常反應，需要對受害者予以經濟補償的，所需資金按照“分級負擔的原則”予以支付。因預防接種異常反應造成一至三級損害的，由省財政（大連市由市財政）在預防接種工作專項經費中安排；四級或經過治療回復正常的一過性器官組織損傷由市級財政在預防接種工作經費中安排。因接種“第二類疫苗”引起預防接種異常反應，需要對受害者予以經濟補償的，所需資金由相關的疫苗生產企業承擔。

2.1.2 診斷和鑒定

接種第一類疫苗后受種者死亡、嚴重殘疾的，由市級預防接種異常反應調查診斷專家組進行初步調查形成意見后，由省級預防接種異常反應調查診斷專家組出具最終調查診斷結論書。

2.1.3 補償程序

受種者或其監護人在收到預防接種異常反應調查診斷結論書和損害等級評定結果或者鑒定結論之日起60個工作日內，向接種所在地衛生行政部門提出補償申請。市級衛生部門在收到申請的30個工作日內，對申請材料進行審核，通過補償的出具《遼寧省預防接種異常反應補償通知書》。申請人自收到通知書后40日內，若同意補償，則簽訂補償協議書。

2.2 上海嚴重藥品不良反應綜合保險

上海作為我國經濟最發達的地區，率先作為試點，經過5年的調研，于2008年由大地保險公司與上海市藥品不良反應監測中心聯手推出了國內首個嚴重藥品不良反應綜合保險。

該保險屬于商業保險，以自愿為原則由藥品生產企業認購、保費比例為藥品銷售總額的0.2%左右，在投保期間，若藥品發生嚴重不良反應，則由保險公司負責賠償。該保險覆蓋范圍為嚴重不良反應，包括死亡、致殘以及永久影響身體機理功能等，輕微的不良反應不在承保范圍內。對于保險設立中的核心也是難點問題——藥品不良反應鑒定，則由上海市司法局承擔，將此項鑒定工作加入到臨床法醫的工作職能中。如果發生藥品不良反應，患者可向司法局申請鑒定，被認定為嚴重藥品不良反應，則由保險公司進行賠付。

該保險經過5年的醞釀和4年的運作，最終卻只迎來了一家企業投保，并沒有起到分散企業風險，保障患者權益的作用，究其原因，主要有以下幾點：

（1）藥品生產企業和保險公司在保費標準和投保范圍上難以達成一致，生產企業從自身的利益出發，認為保費標準過高，且企業僅愿意為安全性不夠明確的新藥特藥投保，對于上市多年、安全性相對穩定的品種則不愿意再投入資金，而保險公司從自身的利益出發，則希望企業對旗下所有品種進行投保，否則運營成本過高，業務無法開展，兩者難以達成共識；（2）由于在這方面法律和制度的缺失，老百姓索賠無門，因此很少有企業因嚴重藥品不良反應受罰，很多藥企意識淡薄，根本不關注自己品種的安全性問題，在這種情況下，如果沒有政府的強制購買，很少有企業自愿投保；（3）在鑒定方面，很多藥品不良反應是在多藥聯用的情況下導致的，難以確定是哪個藥品導致的，甚至可能是藥物間相互作用的結果，在這種情況下確定賠償企業范圍尤其困難。整體而言，該保險很難激發藥品生產企業的投保積極性，因此收效甚微。

3 國內建立藥品不良反應損害補償制度存在的困難

3.1 缺乏法律依據

我國目前沒有針對藥品不良反應損害進行專門立法，如前文所述，相關的法律法規，如《產品質量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等都僅停留在針對藥品的監管，或對藥品不良反應信息的獲得方面，目的是對于藥品上市后安全性再評價，而忽略了對于受害者的合理處置[3]。

對于受害者來說，面臨著歸責和舉證的雙重難題。在歸責方面，我國傳統的侵權法理論以過錯為前提，而對于藥品不良反應這個特殊的領域，各方均無過錯，生產廠商以產品“符合國家標準”為由免責，醫療機構以“醫療過程無過失”為由免責，受害者的主張難以獲得支持。與我國形成鮮明對比的是，國外處理此類事件時，多采取無過錯責任原則，藥品生產企業的責任不以過錯為前提，而以損害事實為前提，在此原則的基礎上，建立保險、基金等制度，幫助企業分散風險；在舉證方面，我國采取“誰主張，誰舉證”的原則，而由于藥品不良反應的專業性和復雜性，受害者與企業間對于藥品信息掌握的極其不對稱，也使受害者寸步難行。反之，如果能采用舉證倒置的方式，則可以有效的保護弱者的權益。

面對上述兩大難題，我國不良反應損害的受害者通過訴訟往往無法獲得賠償，僅有個別案例可以和解，或出于人道主義獲得一定金額的補償，不具有推廣性。

3.2 缺乏專業的鑒定機構

要想建立藥品不良反應損害補償制度，藥品不良反應的鑒定是必須解決的技術性問題。目前，全國各級藥品不良反應監測中心都不具備藥品不良反應鑒定的職責，筆者認為，要想建立不良反應鑒定專家委員會，需要考慮兩個方面的問題，即專業性和權威性。專業性方面，所涉及的領域應包括醫學、藥學、法學等相關專業，且對于專家實際工作的崗位、年限和職級應有一定的要求；權威性方面，專家應來自醫療機構、生產企業、藥品監管部門、衛生部門等多個行業，其技術水平及身份均應通過社會公眾的認可。

參考文獻

[1]徐蓉，邵蓉.國外藥品不良反應救濟制度簡介[J].中國藥事，2005，（9）：572-573.

[2]孫駿，唐慧鑫，馬愛霞.日本藥品不良反應損害救濟制度的建立與實踐[J].中國藥物警戒，2007，（4）：212-215.

[3]齊曉霞.藥害事故防范與救濟制度研究[D].復旦大學，2011.