從“藥王“修美樂(lè)看艾伯維公司的專利之舞

(新加坡國(guó)立大學(xué) 新加坡 119077)

從“藥王“修美樂(lè)看艾伯維公司的專利之舞

徐晨倩

(新加坡國(guó)立大學(xué)新加坡119077)

艾伯維公司是雅培拆分出來(lái)的制藥公司，旗下的明星原研藥品修美樂(lè)連續(xù)四年拿下全球處方藥銷量第一。面對(duì)如此大的市場(chǎng)利潤(rùn)，即使艾伯維公司對(duì)修美樂(lè)產(chǎn)品進(jìn)行了完善的專利布局，隨著核心專利的專利權(quán)已于2016年12月屆滿，各大生物藥企都加快了研發(fā)修美樂(lè)生物仿制藥的腳步，并且相繼對(duì)艾伯維公司發(fā)起了專利攻擊，艾伯維憑借強(qiáng)大實(shí)力在三場(chǎng)訴訟中均勝訴，并及時(shí)進(jìn)行了反擊。

艾伯維；修美樂(lè)；專利訴訟；專利無(wú)效；專利舞蹈

一、研究背景

雅培在2013年拆分為了“多元化醫(yī)療產(chǎn)品公司”雅培公司，以及“研究型制藥公司”艾伯維公司(AbbVie)，將占雅培40%利潤(rùn)的明星藥品修美樂(lè)(Humira)劃入了艾伯維公司旗下。修美樂(lè)是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的最常用藥品，憑借連續(xù)四年拿下全球處方藥銷量第一，毫無(wú)疑問(wèn)的被冠以“藥王”的稱號(hào)。根據(jù)2016年藥業(yè)年報(bào)的數(shù)據(jù)，修美樂(lè)更是達(dá)到了160.78億美元的銷售業(yè)績(jī)。面對(duì)巨大的市場(chǎng)利潤(rùn)，全球各大生物制藥企業(yè)都在加快研發(fā)自己的生物仿制藥，但由于艾伯維公司對(duì)修美樂(lè)進(jìn)行了全方位的專利布局，給研發(fā)修美樂(lè)仿制藥造成了巨大的阻礙，因此，艾伯維公司多次因修美樂(lè)被送上訴訟的被告席，也多次被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提出專利無(wú)效請(qǐng)求。而后，艾伯維也進(jìn)行了反擊。本文將從涉及修美樂(lè)的多起專利事件來(lái)看艾伯維的專利之舞。

二、專利訴訟案件

在2008年12月，拜耳公司狀告艾伯維侵犯其US5654407號(hào)專利的專利權(quán)，隨后艾伯維提起對(duì)該專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求以及確認(rèn)不侵權(quán)之訴[1]。本次訴訟爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于對(duì)“人類單克隆抗體”這一術(shù)語(yǔ)的解釋，拜耳公司主張采取寬保護(hù)范圍的解釋，但艾伯維提出這樣的解釋是模糊不清的。上訴法院最終采取了艾伯維的觀點(diǎn)，并宣告了該專利權(quán)無(wú)效，而后，艾伯維乘勝追擊，以“公開(kāi)不充分”為由無(wú)效了該專利在歐洲的同族專利。

緊接著在2009年，艾伯維再一次被送上被告席。強(qiáng)生某一子公司起訴艾伯維,稱修美樂(lè)侵犯了其關(guān)于“嵌合抗體”的專利US7070775。盡管一審法院判定艾伯維侵權(quán)并要求賠付1.6億元，但是艾伯維提起上訴，并主張本領(lǐng)域技術(shù)人員基于說(shuō)明書中關(guān)于雜合體抗體的描述，不能推導(dǎo)出完整的人類抗體信息。上訴法院判定上訴理由成立，故撤銷了原審法院的判決，艾伯維也無(wú)需再賠付高額賠償金。有趣的是，不久后，艾伯維發(fā)起了反擊，直接將母公司強(qiáng)生告上了法庭，理由是該公司旗下利用人類單克隆抗體制成的關(guān)節(jié)炎藥物戈利木單抗侵犯了艾伯維的專利權(quán)[2]。

最后一起要介紹的案子發(fā)生在艾伯維與Kennedy公司間。Kennedy將其的US6270766號(hào)專利在2002年許可給了艾伯維，而后，又獲得了US78464420的專利權(quán)，“420”專利要求保護(hù)的是一種與“766”專利相同的治療方法，只是針對(duì)更具體的人群而已。由于“766”專利將于2018年8月專利權(quán)屆滿，所以Kennedy以“420”專利為籌碼，要求艾伯維如果需要繼續(xù)銷售修美樂(lè)，則應(yīng)支付更高的許可費(fèi)。艾伯維并沒(méi)有接受這樣的條件，并以“重復(fù)授權(quán)”為由對(duì)“442”號(hào)專利提起了無(wú)效請(qǐng)求，并得到了法院的支持[3]。

三、專利無(wú)效案件

藥品修美樂(lè)的核心專利US6090382在美國(guó)受到的專利權(quán)保護(hù)已在2016年12月31日到期，盡管艾伯維公司對(duì)藥品修美樂(lè)的專利布局做得十分嚴(yán)密，從產(chǎn)品的化合物、制劑、制備工藝、適應(yīng)癥、使用方法等多方面來(lái)設(shè)置專利壁壘，以阻止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手研發(fā)修美樂(lè)的生物仿制藥。但是，面對(duì)如此誘人的一塊大蛋糕，全球各大生物制藥企業(yè)都在加快研發(fā)自己的生物仿制藥，并相繼利用雙方復(fù)審程序(Inter Partes Review,IPR)對(duì)艾伯維公司提起了專利無(wú)效請(qǐng)求。

第一個(gè)對(duì)藥品修美樂(lè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)的是安進(jìn)公司(Amgen)[4]。在2015年6月，安進(jìn)公司以不具備新穎性和創(chuàng)造性為由，向美國(guó)專利與商標(biāo)局提出對(duì)艾伯維公司的兩項(xiàng)修美樂(lè)制劑專利(US8916157、US8916158)的專利無(wú)效請(qǐng)求。但專利局認(rèn)為安進(jìn)公司并沒(méi)有證明其主張具有合理的可能性，所以請(qǐng)求被駁回。值得一提的是，由于這一次專利無(wú)效請(qǐng)求被駁回，這兩個(gè)涉案專利對(duì)于艾伯維公司來(lái)說(shuō)，無(wú)疑變得更有價(jià)值了。這也是為什么在之后兩方的專利舞蹈中，艾伯維會(huì)挑選出專利US8916157進(jìn)入首次侵權(quán)訴訟所涵蓋的涉訟專利范圍。

在安進(jìn)公司之后，Coherus生物科技公司對(duì)艾伯維公司提出了三項(xiàng)雙方復(fù)審程序[5]：先是提出專利US8889135的無(wú)效請(qǐng)求，理由是專利要求保護(hù)的攝入劑量在本領(lǐng)域是公知常識(shí)；隨后在同年12月，又對(duì)涉及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的另兩項(xiàng)專利提出無(wú)效請(qǐng)求。與此同時(shí)，勃林格殷格翰公司也針對(duì)專利US8889135提出了雙方復(fù)審程序，理由是專利的權(quán)利要求1到5不具備創(chuàng)造性。

與安進(jìn)公司的駁回結(jié)果不同，美國(guó)專利與商標(biāo)局認(rèn)為Coherus生物科技公司和勃林格殷格翰公司證明了其主張具有合理的可能性，所以在2016年5月24日，專利局決定對(duì)上述涉案專利進(jìn)行復(fù)審，通常需要十二個(gè)月以上出復(fù)審結(jié)果，截至目前，還未有結(jié)果。

四、“專利舞蹈”

美國(guó)的《生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》(BPCIA)制訂了一套用來(lái)解決原研藥公司與仿制藥公司雙方專利糾紛的制度，該制度被稱為“專利舞蹈”[6]。“專利舞蹈”程序大致可分為三個(gè)部分，分別是信息交換程序、專利范圍談判與訴訟以及上市前通知。

信息交換程序指仿制藥公司向FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)提出藥物審查后，需提供原研藥公司完整的申請(qǐng)文件復(fù)本及制造工藝等相關(guān)資料，原研藥公司在收到資料后，判斷仿制藥公司侵犯了自己的哪些專利，并向?qū)Ψ教岢銮謾?quán)專利的專利清單。仿制藥公司收到清單后，也可提出自己認(rèn)為合理的專利清單。隨后雙方進(jìn)入專利范圍談判環(huán)節(jié)，目的是為界定首次侵權(quán)訴訟所涵蓋的涉訟專利范圍。

在安進(jìn)公司的生物仿制藥ABP100通過(guò)FDA審查后，2016年8月4日，艾伯維公司對(duì)安進(jìn)公司提起了專利侵權(quán)訴訟，控告仿制藥ABP100侵犯了修美樂(lè)的多項(xiàng)專利權(quán)，修美樂(lè)的“專利舞蹈”就此拉開(kāi)序幕[7]。

安進(jìn)公司先向艾伯維公司披露了相關(guān)資料，然后艾伯維根據(jù)材料，從藥品修美樂(lè)相關(guān)的100多個(gè)專利中列出了61個(gè)被侵權(quán)專利的清單。雙方各自從清單中選出了6個(gè)專利，其中有兩個(gè)專利同時(shí)被雙方選擇，所以首次侵權(quán)訴訟共涉及10個(gè)專利。

圖一：雙方選取的參與首次侵權(quán)訴訟的專利

從選擇的專利來(lái)看，安進(jìn)公司選的幾乎都是制備工藝的專利，原因可能是安進(jìn)本身是生物制藥方面的專家，在藥物的制備工藝領(lǐng)域有較大的信心；并且，對(duì)于制備工藝的專利，更容易進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)。而艾伯維選擇的專利則涉及范圍較廣，包括制劑、制備工藝、使用方法等，顯然，艾伯維的策略是為了全方位的保護(hù)修美樂(lè)，并且，艾伯維還選擇了安進(jìn)公司第一次提起的雙方復(fù)審程序的涉案專利US8916157，加大自己的勝算。

考慮到修美樂(lè)巨大的市場(chǎng)價(jià)值和相關(guān)的專利價(jià)值，如果安進(jìn)公司被判侵權(quán)，將會(huì)面臨一筆巨額賠償；相反，如果艾伯維公司敗訴，則安進(jìn)公司的生物仿制藥將會(huì)鏟除進(jìn)入市場(chǎng)的最大阻礙，從而對(duì)藥品修美樂(lè)的市場(chǎng)將會(huì)受到巨大沖擊。此案在生物制藥行業(yè)備受關(guān)注，預(yù)計(jì)在2019年11月進(jìn)行第一次對(duì)席審判。

五、小結(jié)

艾伯維憑借較高的勝訴率穩(wěn)定了其在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎類藥品的霸主地位，并且利用美國(guó)特有的“專利舞蹈”制度發(fā)起了強(qiáng)有力的反擊。盡管修美樂(lè)的核心化合物專利已在美國(guó)失去專利保護(hù)，生物仿制藥企業(yè)也給艾伯維公司帶來(lái)了巨大的沖擊，但憑借從時(shí)間、技術(shù)等多維度保護(hù)的完善的專利布局，艾伯維公司的CEO仍然樂(lè)觀地表示修美樂(lè)將會(huì)在2022年迎來(lái)其銷量的峰值。

[1]Bayer’s Complaint:http://www.patentbaristas.com/wp-content/uploads/2009/01/bayer.pdf

[2]http://www.nj.com/business/index.ssf/2012/02/johnson_johnson_loses_patent_b.html

[3]Federal Circuit Patent Bulletin,21 Aug 2014:http://www.wileyrein.com/newsroom-articles-3258.html

[4]US Patent and Trademark Office,before the Patent Trial and Appeal Board,Amgen Inc Petitioner v AbbVie Biotechnology Ltd.Patent owner,U.S.Patent 8,916,157 and U.S.Patent 8,916,158,26 June 2015,

[5]AbbVie Slides as U.S.Agency Questions Humira Patent,17 May 2016

[6]http://news.bioon.com/article/6674582.html

[7]AbbVie Sues Amgen to Fend Off Copy of Blockbuster Humira,05 August 2016:

http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-08-05/abbvie-sues-amgen-to-fend-off-copy-of-4-billion-humira-drug

徐晨倩(1993-)，女，漢族，湖南株洲，碩士，新加坡國(guó)立大學(xué)，研究方向知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理。