淺談生物制藥的發展及其在醫藥領域的應用

孫亞萍，李 亭

（辰欣藥業股份有限公司，山東 濟寧 272000）

1 生物制藥理論概述

生物制藥經過一定的發展延伸，概念界定為一類整合醫藥學、生物學、化學、微生物學等知識內容，針對生物體的細胞運動、器官機能以及基因排列等層面，再利用以上學科的原理與方法制作加工的，且用于醫療診治的生物藥品[1]。

生物制藥屬于一類技術類產物，主要應用的生物制藥技術，包括基因工程、細胞及酶固定、單克隆抗體與細胞工程幾類技術。不僅藥理活性教高，而且毒副作用較小，有極高的營養價值，具備著無可比擬的優勢。

2 生物制藥發展現狀及未來趨勢分析

2.1 生物制藥發展現狀

當前醫藥產業領域制藥技術是熱點，關于基因組與蛋白質的研究逐漸增多，給生物制藥提供了較多的創新發展機會。生物制藥在世界范圍內蓬勃興起，我國雖起步較晚，但在國家的重點支持下，在開發、研制和生產生物藥品方面都取得了一定成績，以核心基因工程藥物的開發、研制及生產已經頗具規模化。目前，我國自主研發的乙肝疫苗、重組胰島素、干擾素、重組表皮生長因子等多種生物藥品，對于臨床醫療和診斷起到了巨大的作醫學作用。多肽類藥物、單克隆抗體研制、B型血友病治療等也取得重大進展，但是還需要繼續努力。

2.2 生物制藥未來發展趨勢

與其他行業相比，醫藥行業尤其是制藥行業可謂是朝陽行業，產業化模式優勢日益凸顯。產業集群化發展形成生物資金、人才、技術密集的區域，能夠持續推動促進生物制藥的發展；將生物制藥技術從科研逐步移向產業化生產，以委外包形式建立同盟形成優勢互補，進一步促進生物制藥創新與發展；預防性治療與治愈藥品將為關鍵開發領域；為了應對新病迅速產生的需求，新成品藥品將成為生物制藥重點；生物制藥將不斷進行各種技術創新，繼續向基因治療領域擴展。總之，生物藥物發展前景十分廣闊。

3 生物制藥在醫藥領域的主要應用

3.1 基因工程技術應用

業界人士周知，當今研究發現人體生理代謝與機能調節的主要作用物質，即是活性極強、診療效果較好的激素和活性因子。但是這兩類物質在自然界中存量極少，加之從人身及動物體內提取的難度極大，可謂是困難重重。獲取來源十分有限而閉塞，難以滿足臨床診斷和治療的實際需要。而在醫藥領域應用現代生物制藥技術，則能夠有效改善這一供需矛盾。通過基因工程技術，對這些物質進行人工合成加工，就可以為醫療事業提供優質高效、成本價格低廉的藥物。讓我們以胰島素為例，其作為一類治療糖尿病的必備藥物，則可以通過生物制藥技術中的基因工程技術來進行合成。能有效解決單純從動物體內提取資源較少、對動物上蓋較大、價格昂貴的問題，而且通過基因重組技術能夠實現對胰島素的大量生產和制作，根據不完全數據統計，利用基因工程技術生產合成的10 g胰島素，僅需在200l發酵罐中利用基因工程菌提取，要相當于之前在動物體內450 kg胰臟器官中的胰島素總量，數字對比鮮明而懸殊。鑒于應用基因工程技術提取的胰島素的巨大優勢，業界人士更應該加強對基因工程的研究和創新工作，使更多的難以獲得的藥品廣泛應用于臨床實踐與治療中。

3.2 細胞及酶固定技術應用

早在上個世紀，微生物轉化與酶催化技術就已經廣泛應用于生物制藥產業，是一種非常常見的只要方法。但是，隨著時間的推移，其逐漸顯露出藥性與品質方面的不足，影響醫療診斷與治療的效果。而細胞與酶固定技術的結合正好彌補了這一技術在臨床診療上的短板，在制藥領域發揮了重要的作用。許多固定化的細胞，尤其是微生物細胞都已普遍適用于氨基酸、抗生素、激素等藥物合成中來[2]。好處在于。應用固定化酶有效分離布洛芬，可以輕松得到大量光學活性化合物，使得異體活性極高，可直接實踐應用于臨床。

3.3 單克隆抗體與細胞工程應用

當前階段，植物細胞工程培養技術已給人類中草藥制劑，提供了非常廣泛的空間和途徑。很多名貴而稀少的各類藥材，如人參、當歸、天麻等都可以由此途徑來大量獲得，為藥物開發利用提供大量原料和資源。不僅能有效滿足市場需求，還能減少對自然界生態平衡的破壞。而與之相對的動物細胞培養技術，則是應用于對植物及微生物難以獲取的蛋白質類藥品。其中的單克隆抗體技術，以極強的特異性、便捷操作等優勢，與對應抗原相結合，在不傷害正常細胞的基礎上，有效地控制和殺滅病菌，已經廣泛替代抗血清應用于臨床診斷與治療中。

4 結 語

總而言之，生物制藥在醫藥領域有著廣泛而又重要的應用。有關部門及人員必須提高生物制藥的重視程度，加大對其技術、人才、設備的投入，使得生物制藥技術快速發展，更好地服務于醫藥領域，全面保衛人類健康。