專家觀察： 推動藥械向更高質量發展

從近幾年的改革實踐可以看出，藥品醫療器械監管思路呈現如下特點：明確企業作為責任主體的身份，逐步建立基于風險的監管體系，明確鼓勵創新、提高藥械質量的政策取向，加速與國際監管標準接軌。這些都在釋放一個信號，推動藥品醫療器械向更高質量發展是未來的方向。具體而言，將重點體現在四個方面：

落實上市許可持有人責任。藥品醫療器械上市許可持有人制度，是鼓勵創新、改變機制、整合資源、提高效率、強化主體責任的重要措施。這項制度的落實必須結合我國國情，在簡化許可的同時，強化對上市許可持有人全生命周期安全性和有效性保證義務以及責任履行能力的監管。

啟動注射劑再評價工作。注射劑再評價是繼仿制藥一致性評價后的第二項重大質量提升戰略。注射劑再評價不是把注射劑“管死”，而應把理解重點放在注射劑存在的本質上，即其劑型優勢應體現在治療中的不可替代性，以及與已有非注射劑型相比的安全性和有效性優勢上。多組分生化藥注射劑和中藥注射劑成分復雜，安全性和有效性研究基礎薄弱，公眾擔憂較多，應成為日后監管的重點。

推進仿制藥質量和療效一致性評價。未來的仿制藥一致性評價工作應加強配套政策的銜接，如一致性評價后的招標采購以及醫保支付等政策的配套。

建立企業直接報告不良反應制度。以往的藥品不良反應報告以醫療機構報告為主，建立企業直接報告制度意味著責任主體的轉移，也意味著報告機制、報告程序、報告系統的全面改變。未來應重點關注政策如何平穩過渡，在不破壞原有醫療機構自發報告積極性的基礎上，逐步實現企業主體的強制報告。