2017年的衛生法治建設回顧

在健康中國建設過程中，在深化醫藥衛生體制改革推進中，法制建設發揮著越來越重要的引領作用。讓我們通過梳理、分析2017年我國頒布或實施的醫藥衛生相關的法律、行政法規、司法解釋、中央政府部門規章和部分省市出臺的地方法規和規章，在建設健康中國的道路上一起聆聽法治的回響。

衛生法律建設取得重大進展

2017年，《中醫藥法》實施，《母嬰保健法》《職業病防治法》修訂并實施，《基本醫療衛生與健康促進法（草案）》首次提交全國人大常委會審議，這些都是醫藥衛生法制建設的重大進展。尤其是《中醫藥法》的實施和《基本醫療衛生與健康促進法（草案）》的提交審議，將對我國醫藥衛生事業發展產生不可估量的推進作用。

自2017年7月1日起施行的《中醫藥法》是我國中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事，第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施，為我國中醫藥事業發展提供了法律保障。

作為衛生與健康領域的第一部基礎性、綜合性法律，2017年12月底，《基本醫療衛生與健康促進法（草案）》提請全國人大常委會審議，這是我國醫藥衛生法制建設路上的一件大事。《草案》明確了醫療衛生事業是社會公益事業、發展醫療衛生事業要以人民為中心，并重申了中央確定的新時期衛生與健康工作方針。同時，首次在法律層面上直接提出健康是人的基本權益以及健康中國戰略，并就國家基本醫療衛生制度、現代醫院管理制度、藥物保障制度、健康教育制度、綜合監管制度等做出了法律指引。盡管現在關于該法的名稱和定位還有一些不同意見，但通過接下來的修改和完善，定能制定出一部適合我國國情的為健康中國提供法制保障的綜合性法律。

衛生行政法規制定積極推進

2017年頒布實施的醫藥衛生行政法規有《殘疾預防和殘疾人康復條例》，修訂實施的有《母嬰保健法實施辦法》。

我國現有殘疾人總數約為8500萬，殘疾人的健康水平是全面建成小康社會不可或缺的一部分。近年來，我國在殘疾預防和殘疾人康復工作上取得了顯著成效，但相對于經濟社會發展水平而言仍總體滯后。《殘疾預防和殘疾人康復條例》明確了各級政府的職責，要求加強對殘疾預防和殘疾人康復工作的領導，組織做好對主要致殘因素的動態監測和重點預防以及對致殘風險較高的地區、人群、行業、單位的優先干預等工作，合理配置殘疾人康復資源，建立、完善殘疾人康復服務體系。《條例》要求覆蓋全人群和全生命周期，以社區和家庭為基礎，堅持普遍預防和重點防控相結合；明確康復機構及其工作人員的法定條件及要求，以規范康復服務行為、保障康復服務質量。《條例》還加大了對殘疾預防和殘疾人康復事業的扶持力度，包括加強對殘疾人的醫療保障等，這將為促進我國殘疾預防和殘疾人康復事業持續健康發展提供法制保障。

司法解釋讓法律更具指引性

2017年8月14日，最高人民法院和最高人民檢察院頒布《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，自同年9月1日起施行。該司法解釋就藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員認定為《刑法》第229條規定的“故意提供虛假證明文件”以及“情節嚴重”的具體情形做出了規定，并就“合同研究組織”的具體概念和對象做出了解釋。該司法解釋的出臺為相關案件正確適用法律提供了司法指引。

2017年12月13日，最高人民法院公布《關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，自同年12月14日起實施。該司法解釋明確了醫療損害責任的適用范圍、舉證責任、患者知情同意、醫療損害鑒定，規定因搶救生命垂危患者等緊急情況，且不能取得患者意見時，醫務人員可經醫療機構負責人或者授權的負責人批準立即實施相應醫療措施，患者因此請求醫療機構承擔賠償責任的，醫療機構和醫務人員可在規定情形下予以免責。該司法解釋的出臺對于正確審理醫療損害責任糾紛案件具有重要的司法實踐意義。

系列規章推動醫改深入開展

去年，國家衛生計生委先后出臺了《國家衛生計生委關于修改〈醫療機構管理條例實施細則〉的決定》《醫師執業注冊管理辦法》《中醫診所備案管理暫行辦法》《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理暫行辦法》《衛生計生系統內部審計工作規定》5部規章，國家食品藥品監督管理總局頒布了《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》《醫療器械標準管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規范》等規章。系列規章的出臺，對于醫療服務領域、食品藥品監管領域推進簡政放權、放管結合、優化服務，促進健康服務業發展，保障《中醫藥法》順利實施和中醫藥事業健康發展，促進藥品醫療器械創新等起著支撐作用。

其中，《醫療機構管理條例實施細則》修改，增加了醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心作為醫療機構分類中的一類，對促進健康服務業發展具有重要意義。《醫師執業注冊管理辦法》使醫師注冊制度由原來的單一醫療機構注冊轉變為區域注冊，為醫師的合理流動和促進社會辦醫提供了制度保障。

各地立法引領當地衛生事業發展

作為超大型國家和經濟體，我國不同地域的經濟、社會發展水平差異很大，國家層面的醫藥衛生立法面臨復雜而艱巨的任務，而有地方立法權的各級立法機關在醫藥衛生立法方面的積極探索可為國家醫藥衛生立法提供支撐和借鑒。2017年，北京、上海、安徽、吉林、湖南、黑龍江、深圳、武漢等地開展了卓有成效的醫藥衛生立法工作。

自2017年1月1日起施行的《深圳經濟特區醫療條例》，對特區醫療資源的配置與保障、醫療機構登記、醫療執業管理、醫療秩序與糾紛處理、醫療監管以及行業自律管理等進行了規范。作為全國首部地方性醫療基本法規，該條例對我國醫藥衛生體制改革的深入和醫療衛生相關立法都具有重要的借鑒和參考意義。

在國家層面還沒有就醫療糾紛預防與處置專門立法的背景下，2017年10月實施的《安徽省醫療糾紛預防與處置辦法》明確了醫療糾紛預防處置職責，完善了預防處置工作體制，提出堅持預防為主、細化醫療糾紛事前防范措施、依法及時處置醫療糾紛、維護正常醫療秩序、引導醫患雙方運用法治方式解決醫療糾紛。

2016年修訂、2017年實施的《上海市公共場所控制吸煙條例》提出，對控煙工作實行“限定場所、分類管理、單位負責、公眾參與、綜合治理”的原則；室內公共場所、室內工作場所、公共交通工具內禁止吸煙；托兒所、幼兒園、中小學校、婦幼保健院（所）、兒童醫院等6類公共場所的室外區域禁止吸煙。

2017年年底，湖南省出臺了全國首個基本醫療保險監督管理地方規章《湖南省基本醫療保險監督管理辦法》，探索細化《社會保險法》對基本醫療保險服務監督管理的具體措施，加大基本醫療保險服務監督管理力度。