新背景下藥品安全規制路徑的研究

婁俊 王莉娟

（貴州省食品藥品監督管理局投訴舉報（信息）中心 貴州 貴陽 550001）

醫藥產業是名副其實的“朝陽產業”。作為高新技術產業的先導者，醫藥產業應再未來發展中充分發揮其輻射作用，帶動我國與對外貿易的高速增長，同時也奠定世界貿易的發展基礎。藥品安全規制不僅促進了藥品產業的繁榮和興旺，彌補市場缺陷所帶來的市場失靈，對現階段藥品產業發展具有重要現實意義。

1.實施藥品安全規制路徑的重要性

1.1 與藥品產業市場安全緊密聯系

藥品信息不對稱，在標價相同的兩種藥品卻具有較大的藥效差異，在消費者用藥后難以發揮藥品有效性，甚至難以保證其安全性。最終導致藥品市場的逆向選擇，引起市場安全危機。

1.2 是藥品市場道德風險的切實保障

醫生是醫藥行業發展的先導者，作為藥品利益鏈的重要組成，醫生在藥品選擇中具有重大優先決定權利。部分醫生對職業道德要求不足，難以擺脫個人利益誘惑，在面對藥效均等的藥品時一般以自我利益的多少來決定最終藥品的選擇。

1.3 是消除消費者信任危機的關鍵

當消費者無法對藥品質量做出有效決定時，藥品質量的好壞一般以藥品的價格為衡量標準，然而在真實的藥品市場中，藥物價值與質量卻難以實現真正的對等，購買者期待的藥效價值難以實現，在長期的市場失信下，消費者不得已放棄某種藥品的購買，最終導致正常藥品市場崩潰。[1]

2.當前藥品產業安全發展現狀

2.1 安全監管法制的缺乏

過去“政出多門、多頭執法”的現象，從執法手段上以多元化改革策略，優化強制執行措施，強化打擊力度；此外，為提升醫藥企業生產技術發展水平，對企業生產藥品情況進行徹底清查，對企業藥品定價程序實施監管，控制企業藥品在市場中的混亂、無序經營。

2.2 藥品市場發展混亂

部分地區藥品藥品市場相當混亂，成為假藥、劣制藥、過期藥的重災區，用藥安全無法保證。如今的假藥，開始從包裝粗糙、不經過注冊證號，發展到偽造、盜用注冊帳號、甚至仿冒知名廠家產品，造假手段不斷翻新。[2]專業知識不高、質量意識缺乏的群眾很容易被蒙蔽；無證行醫賣藥、無證銷售藥品等現象時有發生，加之衛生院，藥品貯存條件簡陋，進貨渠道不規范，藥品質量更加難以保證。

2.3 藥品生產企業信用缺失

我國現有并執行中的法律對誠實守信的規定僅僅限制在單一的誠實或守信上，藥品安全監管部門為了避免收到行政訴訟，他們本著依法行政的原則只能根據法律的明確規定，單純的在一定范圍內披露相關信息，這樣的結果是由于企業失信成本較低所造成的。

3.新時代背景下藥品安全規制路徑的優化策略

3.1 強化監督機構組織建設

基于藥品安全管理條例的貫徹落實要求，在切實工作中實現分工細化。將垂直管理上升到中央高度，地方一級管理部門主要負責受理藥事申請，對企業日常生產藥品規范進行不定期抽檢；此外，定期開展藥品生產安全宣傳，實現管理部門工作高效、高質的完成。其次，構建藥品安全監管人才的培養體系，加大培訓力度，培養與引進相結合，提升專職檢查員的數量和素質，化大人才隊伍，優化人才結構。

3.2 完善企業自律規制

依靠企業聲譽與社會責任意識加強自我規制，當高質量聲譽帶來的溢價足夠大時，企業就將產生足夠的自動生產高質量安全程度藥品的激勵，這與企業追求利潤最大化的目標并不違背，藥品市場自發治理機制即是建立在企業對質量聲譽的追求基礎之上。[3]同時通過健全藥品企業信息披露制度，有助于以最簡明的形式，將藥品企業安全生產的能力告知消費者。

3.3 鼓勵消費者監督規制

在消費者群體中根據消費習慣等指標抽取部分群眾參與藥品安全監督管理會議，特別是在有關消費者利益的決策論證會議中，消費者應占據一定的規制效應，賦予其推動藥品安全監督管理制度改革的使命。；其次，加大12331投訴舉報宣傳力度，進一步提高“12331”品牌知曉率，也能有效發揮社會監督作用，推動形成藥品安全社會共治格局[4]。

4.結語

本文研究內容著手于當前我國藥品監管現狀，為滿足藥品市場日益增長的發展需求，必須強化其監管力度，深化其監管內容，真正從監管主體到生產企業，再到消費者實現三角監管制度建設，重點樹立企業自控自管意識，從實際出發采取有利于優化當前藥品監管工作發展的措施，為我們人民的健康生活、安全生活保駕護航，維護我國藥品市場的長足發展。

[1]李順平，尹愛化，井珊珊，等.我國食品藥品監督管理行政機構人力資源配置狀況與變化分析[J].中國衛生經濟，2014(08):42-44.

[2]張建平，楊曉.抓齊二藥、魚腥草與欣弗滿品安全事件的法律思考機藥學服務與研究，2007(04).

[3]劉瑞埼.論懲罰性賠償制度在藥品侵權賠償責任中的應用[J].今日中國論壇，2013(13):226-227.

[4]巧胡穎廉.百年FDA:監管機構與監管職能[可中國食品藥品監管，2016(09).