淺議如何提高藥品質量監督抽驗的不合格率

陸雪梅

（東臺市食品藥品監督所 江蘇 鹽城 224200）

藥品質量監督抽驗是保證人們用藥安全性的關鍵環節，由藥品監督管理總局負責本項工作，采取何種措施提高藥品質量監督抽驗的不合格率是目前藥品監督管理總局面臨的一大問題。本文就如何提高藥品質量監督抽驗不合格率的方法分析如下。

1.提高對藥品抽驗的認識

藥品監督管理局要提高對藥品質量監督抽驗的認識，把對藥品抽驗作為工作的重中之重。以為大眾健康負責的態度，尋找有效的措施查找出不合格藥品，藥監局可以抽驗不合格率的準確性作為考核抽驗人員的標準之一，帶動全體抽驗人員提高對抽驗的認識，制定有效的抽驗的執行方法，以保證有序的進行藥品質量監督不合格率的抽驗。

2.培訓專業的抽驗人員

藥品質量監督抽驗工作是一項專業性強、操作要求縝密的工作，這就要求專業人員來進行抽驗，這就使得抽驗人員具有扎實的專業知識以及較好的綜合素質顯得十分重要。藥品監督管理總局可以定期培訓一批專業的抽驗人員，通過培訓學習強化專業知識，在培訓學習期間結合實踐操作，以便提高藥品質量監督抽驗的不合格率。

3.收集藥品質量信息，建立藥品信息查詢庫

藥品質量信息準確及時的獲得也是提高藥品質量監督抽驗不合格率的關鍵。所以，安排相關的人員對藥品質量信息進行收集并建立藥品信息庫才能夠保證準確獲取藥品質量信息。其中，藥品質量信息的收集可以通過進入單位調查、了解本轄區藥品生產以及經營單位或者是收集整理各地藥檢部門的檢測不合格信息等方式來進行。通過專業人員建立好藥品信息查詢庫，這就使得在對藥品進行抽驗的過程中，發現疑似不合格的產品時，即可從建立好的數據庫中查詢后進行對比，提高抽驗速度。另外，在收集藥品質量信息的過程中，還可注意收集不合格產品的信息，通過收集不合格產品的外觀以及藥品的其他特征，建立樣品，為抽驗提供便利。通常情況下，熟悉《中國藥典》的專業人員，對產品的外形等均熟悉，在發現藥品外觀出現粘連、變形、變色以及結塊等不合格產品時就能及時準確的從外觀就辨認出，對于口服藥液如果發現沉淀、變色、異味等異常狀態，顆粒藥物的外觀稀釋、不干燥等，即可初步確定為不合格產品，這也是提高抽驗的效率的粗略方式之一。

4.悉知不合格藥品的特點

不合格的藥品通常會存在包裝不嚴謹、價格不規范等特點，通過各種媒體了解以及在抽驗實踐中的發現等對不合格產品做一定的了解，記錄，當電視等媒體報道某藥品在某地檢驗不合格的時候，則需引起關注；通常，不合格藥品在包裝上也會存在包裝顏色以及包裝盒、袋等的細微差異。抽驗人員在檢驗不合格產品時也可將這些細微差異作為參考標準，另外，不合格產品的價格偏低，大多數在小的藥店售賣。

5.監督抽樣與實驗室檢驗分析相結合

藥品質量監督抽驗的過程中，藥品監督抽樣要與實驗室的檢驗配合，實驗人員在檢驗中發現存在質量問題的不合格產品要及時的記錄，記錄后可建立小組對不合格產品存在的共同特征等進行討論、總結，歸納出不合格藥品的共同特征。

6.梳理記錄近年來抽驗為不合格的藥品

沈陽紅藥安徽制藥有限公司生產的板藍根顆粒含量測定不符合規定，河北凱諾制藥有限公司生產的參苓白術丸水分裝量差異含量不符合規定、廣西恒拓集團任盛制藥公司生產的復方丹參片含量測定不符合規定，廣西藥研藥業集團中藥飲片有限公司生產的檀香含量測定不符合規定，山西旺龍神農藥業有限公司生產的舒筋丸含量測定不符合規定、廣東宏盈科技有限公司生產的氯霉素滴眼液含量測定不符合規定，要注意的是，上述抽檢不合格的并不是這些品牌所有的同類產品，而是一定的批次。

7.小結

藥品質量監督抽驗，是保證人們用藥安全的關鍵環節，在對藥品進行抽驗的過程中，要注意藥品在流通領域中可受到運輸裝卸條件、儲存時間、氣候變化等情況的影響，所以藥品的包裝應與相應的條件相適應，怕冷凍藥品要進行防寒包裝，如遇光易變質的，應使用遮光容器包裝，瓶裝的液體藥品則需要采取防震、防壓措施，總而言之，符合標準化的包裝有利于保證藥品的質量。同時，在對藥品進行質量監督抽驗的過程中要注意，藥品的包裝還有一些具體的要求，例如必須加封口、封簽、封條或者防盜蓋、瓶蓋套等，標簽必須貼牢、貼正，不得與藥物一起放入瓶內等。在對藥品進行質量監督抽驗的過程中，發現藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，必須檢驗而未進行檢驗即銷售的，變質被污染的，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，均可劃定為不合格藥品。綜上所述，藥品質量監督抽驗的過程中，需要專業人員進行抽驗，熟悉不合格藥品的相關信息，例如藥品出現沉淀、變色以及有異味或者是裝量不符合規定等時，可采取進一步措施進行抽驗，確定其是否為不合格藥品。綜上所述，藥品質量監督抽驗能夠保證人們的用藥安全，降低不合格藥品出現的概率。

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