藥品經營企業實施GSP管理的重要性和建議

靳占軍

（青海省格爾木市食品藥品檢驗所 青海 格爾木 816099）

藥品是用來治病、防病，確保人民群眾身體健康的一類特殊商品，藥品質量的高低直接關乎到社會大眾的身體健康甚至是生命安全，因此，藥品經營企業必須要做好藥品的經營質量管理工作。GSP即《藥品經營質量管理規范》，是國家出臺的一種管理手段，旨在通過于強調藥品經營企業加強監督藥品經營質量，保證國民用藥安全[1]。

1.藥品經營企業實施GSP管理的重要性

GSP是藥品經營質量管理所必須要遵守的基本準則，它是針對于在醫藥商品流通各個環節當中可能會有質量事故發生因素所提出的規范性管理程序，旨在以科學、規范、嚴格的管理制度對藥品經營企業的行為予以制約，從而做到對藥品經營全過程的質量控制，減少質量事故的發生，同時通過對售出藥品的持續追蹤管理，保證藥品這一類特殊商品的流通安全性、使用有效性。

質量可以說是企業的生命線，尤其是對藥品經營企業來說，企業領導層必須要積極的轉變經營理念，不僅要重視企業的經營，更是要重視經營質量，堅持將“質量第一”作為經營的首要原則，貫徹以質量求發展、促生存的基本理念。

另外，GSP認證也是藥品經營企業的一個準入門檻，國家是施行強制性認證的[2]。通過GSP的實施，能幫助藥品經營企業構建與自身實際相符的質量保證體系，這樣一來，企業各項業務活動的開展都會按照業務流程有序推進，為經營藥品質量的保證奠定堅實基礎，減少質量風險的發生。可見，GSP認證有利于企業改善其經營條件，進一步提高管理水平，從而確保藥品質量，一方面是能夠保證社會大眾的用藥安全，另一方面對企業自身而言，也能提高其社會效益和經濟效益。

就上述來看，藥品經營企業試試GSP管理是重要且必要的。

2.藥品經營企業實施GSP管理的幾點建議

2.1 緊抓實施要點

2.1.1 把得住 指的是嚴格把關藥品進購、藥品出庫和入庫驗收關，禁止偽劣的藥品進入到流通領域當中。在嚴格依據GSP要求之下，企業需創建在總經理帶領下的質量領導小組，加強制度的完善，并逐層落實責任，杜絕不合格藥品入庫。通過制定科學、合理的制度，從藥品采購的計劃開始，涉及到其中的藥品進貨驗收、藥品出庫等各環節，都做到有據可循，從根本上保證出庫藥品質量。

2.1.2 查得出 也就是做到要有真實的記錄。GSP提出的一個基本的要求便是：落實書面程序的管理工作，這是現代化企業管理工作最突出的一個特點。在實施GSP管理時，要保證對文件資料從強制管理轉變為科學管理，確保文字記錄可為質量檢查提供有效依據[3]。

2.1.3 追得上 無論是在采購、儲存、出庫還是銷售等各個環節，都要實現對出現問題商品的高效、快速徹查，及時掌握第一手資料，保證對出現問題商品的妥善處理。

2.1.4 召得回 在以實現“追得上”的基礎上，嚴格依據國家有關的法律法規要求，及時召回出現問題的商品，將其退出到流通領域，避免問題藥品帶來的更大危害。

2.2 鼓勵全員參與

GSP條款所規定的內容是要求、強調應該如何去做，而受到認識層次差異的影響，不同的人實施起來的效果也有很大不同。而企業必須要通過提高相關工作者的認識水平，才能保證GSP相關條款在最大程度上得以實施，并得到好的實施效果。在結合GSP要求相應配置好與崗位條件相符的人員之后，要制定好每年的培訓計劃，對企業員工積極進行培訓，使其學習藥事管理的新法規、及時更新理論。另外，鼓勵企業員工充分利用起自己的業余時間，多渠道、多形式的接受培訓與考核，提升自我業務水平。

將企業質量領導小組的作用積極發揮出來，選擇自各部門的領導小組成員，通過互為溝通、協調，將各自職責最大化的發揮出來，保證進貨、存儲以及銷售等各環節的管理質量。

2.3 加強自查

GSP自查評審具體內容是：要求藥品經營企業要在既定規定范圍時間內，依據GSP，對當下企業質量管理工作情況做徹查和評價，對質量管理工作開展的有效性、合理性以及規范性與否進行核實，通過于此，持續改進自身企業的質量管理工作水平，保證藥品經營管理這一過程的高質性[4]。

通常情況下企業可按年度來做定期的內部評審。另外在企業的組織結構、經營內容和經營結構方面出現巨大變革時，也要組織內部評審。

自查的重要內容包括：藥品購進環節、驗收、存儲和養護、銷售、出庫以及文件管理等等，通過對上述環節的檢查、考核，對企業GSP實施情況進行驗證，及時發現其中存在的待完善之處，相應的加以調整、升級，以更規范、完善的質量管理制度，促進藥品經營企業質量管理工作水平的提高。

3.結語

用藥安全一直以來都是關系到人民身體健康的大事，GSP藥品經營管理制度的實施，能實現從諸多方面對可能造成藥品質量因素的預防，在加強藥品流通環節的監督基礎上，使藥品經營企業獲得更高效、更高質量的運作，從而保證藥品經銷質量，使企業獲得更好的社會效益、經濟效益。

[1]郭輝.藥品經營企業實施新版GSP管理的重點和難點[J].環球市場信息導報,2016,13(26):51-52.

[2]鄭友信.藥品經營企業實施GSP管理的幾點體會[J].科學與財富,2017,22(20):57-57.

[3]孫大中,張月華.淺談新版GSP認證后藥品質量管理工作存在的問題[J].北方藥學,2015,17(2):145-145.

[4]張少蘭.藥品經營企業GSP實施中質量管理體系內審的應用與實踐[J].中國藥業,2017,26(2):85-87,88.