如何提高食品藥品檢驗檢測實驗室質量管理工作

楊曉梅

（玉溪市食品藥品檢驗所 云南 玉溪 653100）

1.檢驗檢測實驗室質量管理工作中存在的問題

1.1 質量管理形同虛設

大部分實驗室質量管理的目的只是為了應付實驗室評審。然而質量管理不是一朝一夕就能做好，必須靠平時的積累，夯實基礎，方能確保管理體系的持續運行。

1.2 從部門到人員多為兼職

大部分實驗室無專門的質量管理部門，整個實驗室的質量運作都是質量負責人的事。質量管理部門在整個質量管理體系的建立和運行中，起到橋梁和紐帶的關鍵作用。而兼職人員除干好本職工作外，基本無多余的精力去做質量管理相關的事情，且由于缺乏管理經驗，其弊端不言而喻。

1.3 體系文件落實不到位

構建管理體系的目的是將其作為一種管理的方法和途徑，通過建立和實施來提高管理水平并取得預期結果。但是大部分實驗室的體系文件沒有系統的識別各過程之間的關系，造成各過程之間不能相適應甚至出現矛盾。再加上培訓不到位，文件得不到有效實施及有效的實施結果。

2.建議措施

2.1 建立實驗室適用的質量保證體系

建立和運行充分、適宜、符合實驗室特點的質量管理體系，要結合內外部環境并與自身各項資源相適應，使管理體系的各個環節相互配合，有效運行，不斷完善，不斷改進。

2.1.1 領導重視 建立管理體系是一項全面性的工作，涉及實驗室內部諸多部門，而領導是實驗室的領導核心和決策者，領導的重視和思想統一是建立管理體系的關鍵，對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發揮著決策作用。

2.1.2 組織落實，明確責任 成立以最高管理者為組長，質量負責人為副組長，各個職能部門參加的工作班子，總體規劃管理體系的建設，制定質量方針和目標，明確各要素的責任部門和責任人，按職能部門進行質量職能分解。

2.1.3 分析現狀，確定過程和要素 按照《評審準則》的要求，實驗室應結合自身的工作，對體系情況、組織結構、管理基礎工作情況、檢驗檢測設備及人員情況等進行分析，合理地選擇體系要素，確定各要素達到目標的過程，并把符合準則的做法及規章、制度納入到編制的質量手冊或程序文件中去。

2.1.4 管理體系文件化 管理體系文件化是管理體系存在的基礎和證據，是管理體系的具體體現和運行的法規，是管理體系審核的依據，也是規范實驗室工作和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。管理體系的建立必須先建立管理體系文件，使其通過文件的形式表現出來。

2.1.5 宣貫培訓、全員參與 人員是實驗室最寶貴的資源和財富，其積極性和執行力直接影響到質量管理的效果。建立管理體系時，全體人員的培訓應作為重點工作，應對其進行《評審準則》和管理體系的宣貫，使其更好地理解《評審準則》和管理體系文件的內容和要求，理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用，并認識到建立健全實驗室管理體系工作人人有責，不是一名旁觀者，而是一名參與者。

2.2 建立質量管理專職部門，確定管理體系崗位人員

兼職質量管理身份就決定了他們無法協調部門與部門之間的關系。而專職的質量管理部門，一旦賦予能夠行使的權利，他們可以大膽地開展工作，確保在運行中不斷完善和持續改進，達到優化的目的。

2.3 做好質量監督

實驗室的質量監督，是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，也是實驗室質量管理的難點。抓好實驗室的質量監督，也就抓住了實驗室管理中的重點環節。

2.3.1 實驗室質量監督的對象 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》4.2.5指出：應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。質量監督員的職責，更強調的是對人的監督。

2.3.2 質量監督的形式 質量監督以監督網的形式展開，由質量負責人、綜合管理部門、檢驗檢測科室的質量監督員組成。選用主要考慮數量及工作涉及的領域，滿足工作需要即可。

2.3.3 質量監督的實施 主要是編制相關的體系文件，明確職責分工、流程和要求、項目、頻次、要求等。質量管理部門設計編制表格，對監督進行文件化。監督內容由人帶樣品或樣品帶人，對管理體系全要素進行覆蓋，對不符合項提出意見并整改。質量監督小組長匯集結果進行評價，作為管理評審輸入內容。

2.3.4 質量監督的方式 主要有兩種方式，一是動態監督，即隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場檢測全過程進行監督。二是靜態監督，即有計劃的對人員的檢測過程進行監督。

2.3.5 質量監督的內容 涉及檢驗檢測的全過程，從合同評審、人員的資格及資格的保持、檢驗檢測依據及方法、儀器設備、設施環境、檢測樣品、試劑耗材、安全防護至檢測報告。

2.3.6 質量監督的評價 包括監督員是否能夠驗證結果的準確性；不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效；相同的問題是否再次發生等。

2.4 有效的內審和管理評審

內審和管理評審，是實驗室重要的質量活動。

內審是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統性的活動，是保證質量體系更加有效運行的重要手段，能動態顯示質量體系的運行狀況，同時是實驗室通向現場評審的重要環節。

管理評審是最高管理者的任務，是就質量方針和目標評價管理體系適宜性、充分性、有效性。管理體系是動態的，具有時序性，必須隨著時間的延伸，內外部環境的變化，適時系統地調整，保持其活力，使管理體系不斷自我完善、持續改進。

3.結語

歸根到底，建立一切活動處于可操作、可控制、可溯源、可重現的檢驗檢測實驗室，是管理體系建立的根本目的，是把好產品質量關的關鍵。