試論新藥研發中的規范化問題

李瑋

（杭州中美華東制藥有限公司 浙江 杭州 310011）

1.新藥研發規范化的意義

新藥研發為各類疾病帶來了新的治療方向，同事也為患者提供了更高質量的治療選擇。但是，安全新、有效性是新藥研發的重中之重，也是臨床研究成功與否的決定性因素。新藥的研發過程中，初期難以確定是否能夠研制成功，投入的成本非常巨大。因此，在明確藥物的研發方向時，要能夠根據理論依據與臨床實踐進行項目的確定。藥物研發過程中，要能夠進行深入的調研與規劃，從而確保研發流程的科學性。

新藥的研發有著非常重要的意義，而加強對新藥研發的規范化管理則是保障新藥安全與有效的基礎。通過研發的規范化管理，能夠有效的減少研發支出，降低研發的風險，從而保障新藥的研發成功率，確保藥企的可持續發展。規范化的研究與管理是保證技術革新的前提，借助于標準化的體系以及規范化的管控，能夠強化新藥的穩定性與安全性。目前，我國新藥研究中還存在一定的不足，既體現在資金投入方面，也體現在規劃范流程方面。因此，加強對新藥研發的規范化管理有著非常重要的意義。

2.新藥研發的規范化操作

2.1 研發的規范化

2.1.1 物資供應的規范化 新藥研發過程中，首先要確保物資供應的規范化。在開展研究錢，必須要明確實驗中每個環節所需的資源種類、數量、供應商，確保其規范性。物資的準確供應以及質量對實驗的開展有著非常重要的影響意義，對實驗的進行、結束等進度有著重要的影響。另外，儀器設備等耗材的采購與配送也要保證規范化，加強外部供應商的整合與內部資源的配給，保障實驗的順利進行。

2.1.2 實驗用資源的規范化 新藥的研發過程中需要對藥物的安全性、有效性、穩定性等特征進行檢測，該過程涉及到多種試驗用試劑、儀器以及動物等。首先，實驗室中用藥的質量要保證穩定性與同一性，從而保證藥物實驗的科學性與準確性，實現實驗的規范化。實驗開展前，確定實驗藥物的成分與構成，保證樣品質量的穩定性與同一性。實驗人員要能夠充分掌握影響實驗結果的因素，例如藥物的純度、活性、雜質等。其次，實驗過程中所涉及的試劑與儀器等也要確保規范化。實驗中的試劑要符合我國新藥研發的標準，且盡量使用同一批次的藥物，降低批次間的差異性。實驗儀器同樣要符合我國相應的實驗標準，選擇滿足藥物精度需求的儀器，同時要加強對儀器的養護，從而降低故障發生概率，提升儀器的精度與穩定性。最后，實驗中動物和模型應用的規范化。新藥的實驗過程中，大多涉及到動物實驗，因此要選擇適合藥物特性的動物，保證實驗的可靠與安全。動物實驗要根據我國《實驗動物標準》等法規進行，確保實驗的規范化。

2.1.3 操作流程的規范化 新藥實驗操作流程工序確定之前，需要對新藥的研發項目進行細致分解，并且基于此細分為各個研發小組。將項目細分成各個單位，由對應的研發組別進行研發，并且確定每個小組的任務、目標與工作內容。在新藥研發的操作過程中，根據新藥研發的邏輯順序，確定細分操作的先后流程，在此基礎上制定出實驗操作的流程圖。

2.2 管理的規范化

2.2.1 構建規范化的新藥研發組織 新藥的研發需要多個學科、多個部門的協調合作，各部門根據對應的職能，結合研發組織的原則，減少管理層次與協調職位，構建高效的研發組織。另外，在構建研發組織外，還需要組建專家委員會，由臨床專家、醫藥咨詢、市場營銷、研發、生產、質管等部門的人員構成，從而為研發提供更加科學與客觀的決策建議。

2.2.2 提升溝通的真實性與有效性 新藥研發過程中，需要提升溝通的真實性與有效性。因此，需要構建高效的溝通途徑，提升溝通的質量。研發人員既要掌握小組的研發進展，還要充分了解新藥項目的完整研發過程。管理人員還要隨時了解項目中的各個外部影響，從而更好的掌握研發情況。

2.2.3 營造以人為本的項目氛圍 新藥的研發過程中，要實行人性化管理，營造以人為本的項目氛圍。在研發中，需要確定各個項目的運行規則與責任，從而促使研發人員更好的理解工作內容與崗位職責，實現高效的配合。另外，管理人員要能夠信任研發人員，聽取人員的建議。

2.2.4 構建積極的考核與激勵機制 新藥研發中，為了激發各類人員的工作積極性，需要構建積極的考核與激勵制度。考核過程中，需要對研發項目的進度進行考核，同時還需要對人員進行指標考核，確保項目與人員的雙重考核。在研發過程中，應設立健全的激勵制度，激發研發人員、管理人員等各類工作人員的積極性。通過物質與精神兩個層面的激勵，營造積極進取的工作氛圍。

3.結論

隨著我國技術與醫療水平的不斷發展，自主知識產權的新藥研發得到了國家的支持。我國先后頒布了多個政策，用于支持新藥的研發。新藥的研發對我國民生發展以及國民健康有著重要的作用，同時還能夠降低我國醫療成本，促進我國經濟發展。新藥研發中的安全性、有效性、穩定性是重中之重，而規范化管理則是保證新藥性能的前提條件。