連翹產業現狀的分析及其相關問題的對策研究△

范圣此，張立偉

(1.山東宏濟堂制藥集團股份有限公司，山東 濟南 250103； 2.山西大學 分子科學研究所，山西 太原 030006)

連翹系木犀科連翹Forsythiasuspensa(Thunb.)Vahl的干燥果實，為我國40種常用大宗中藥材之一。目前連翹藥材資源以野生為主，主產于山西、河南、河北、陜西等地[1-2]。連翹始載于《神農本草經》[3]，性味苦，微寒，具有清熱解毒、消腫散結、疏散風熱之功能[4]。連翹中含有揮發油類、連翹酯苷和木通苯乙醇苷等苯乙醇苷類、槲皮素和蘆丁等黃酮類、連翹苷和連翹脂素等木脂素類、生物堿類、咖啡酸和沒食子酸等有機酸類、齊墩果酸和熊果酸等萜類化合物[5-10]。現代藥理研究表明，連翹具有抗氧化、降血脂、抗炎、抗癌、保肝、抗菌、抗病毒及抑制彈性蛋白酶等作用[11-14]。

連翹作為中藥材在我國應用歷史悠久。在提倡綠色、回歸自然，預防保健為主，治療為輔的當今社會，連翹開發前景廣闊。連翹在預防和治療非典、禽流感、甲型H1N1、清熱解毒等中成藥、湯劑配方，抑菌化妝品、牙膏、香皂等方面應用廣泛，需求量逐年增加，連翹產業進入了一個快速發展的歷史時期。但是在連翹產業的發展中，連翹的資源、藥用部位、采收、加工、基礎研究、市場到產品的開發等方面存在諸多的問題，本文對連翹的產業現狀進行了具體分析，并對其存在的問題提出相應的對策，確保連翹產業持續、穩定、健康發展。

1 連翹資源的現狀及對策

我國連翹野生資源豐富，分布廣，主要分布于秦嶺山脈中部、東部和太行山西麓、五臺山、中條山、太岳山、太行山南部、呂梁山南部、伏牛山、桐柏山等地[15-18]。從主產區資源和歷史收購情況來看，山西約占全國的50%，其余主要分布于河南、陜西、湖北、河北、山東等省[19]。連翹以野生為主，生于山坡灌叢、林下或草叢中，海拔250～2200 m。在野生狀態下，莖枝徒長、樹形紊亂、疏密不均，導致野生連翹產量低[20]。近幾年國家實施天保工程和生態林建設，喬木樹種得到了恢復和營造，森林郁閉度增加，導致林下連翹只開花不結果，甚至被擠到林邊和林緣，連翹群落逐漸失去了優勢地位，野生連翹的產量和面積在減少[21]。在連翹主產區，連翹嫩葉和花常被制成保健茶飲用，導致連翹座果率下降，連翹資源不同程度地受損[22]。

野生連翹缺乏管理，再加上人為破壞，連翹野生資源的面積和產量有逐年減少之勢。因此，保護連翹野生資源勢在必行，應趁著第四次中藥資源普查的東風，組織全國的林業、生態及醫藥等方面的專家摸清全國連翹資源的家底，如：分布的產地、產量及面積等。對于連翹資源的保護，可以實行就地保護和異地保護的措施。根據連翹蘊藏量和分布特點，因地制宜地建立野生連翹資源自然保護區；其次是收集全國范圍內連翹種質資源，建立連翹種質資源圃和種質資源庫。野生連翹是雜合體，應開展連翹的新品種選育和提純復壯工作，選育出品質優、產量高及樹形好的連翹新品種。在連翹群落分布比較集中的地方，開展連翹野生撫育的工作，因地制宜地采取補植、疏密、修剪及封山育林等措施，改善群落結構，提高座果率；同時在確保連翹品質的同時，在荒山、荒坡及退耕還林地開展連翹的引種馴化和規范化栽培，恢復連翹種群，增加連翹產量，保證連翹資源的可持續利用。

2 連翹藥材入藥部位的現狀及對策

連翹藥材的入藥部位古今有一定的延續，也有變遷。從入藥部位來看，最早使用的是連翹(湖南連翹)的地上部分及根。至唐代，多用地上部分，也有單用果實的。宋代以后至今，包括2015版《中華人民共和國藥典》及《中藥志》都是以木犀科的連翹果實入藥[23-25]。《中華人民共和國藥典》2015版一部規定，秋季果實初熟尚帶綠色時采收，除去雜質，蒸熟，曬干，習稱“青翹”；果實熟透時采收，曬干，除去雜質，習稱“老翹”。青翹主要用于中藥提取物的生產和中成藥的制造，而老翹主要用于中藥飲片。但是在青翹的炮制加工和提取過程中，由于其果梗、枝梗的比重和果實的比重非常接近，連翹不同部位不能有效地分離，導致了青翹為原料的中成藥質量不穩定，以至于影響其臨床療效。

關于連翹心能否入藥，不同的學者說法不一。《小兒衛生總微論方》《瘡瘍經驗全書》《醫學入門》及《本草原始》等書籍都有“去心”的記載[26]。但在《本草綱目》《炮制大法》《本草蒙筌》等書籍中也有連翹不去心的記載[27]。清代，除承古外，始以連翹心入藥，如《溫病條辨》中的“清宮湯”即是。可見古代連翹入藥有去心、連心和單用心的。《中華人民共和國藥典》2015版一部在老翹的性狀鑒別中明確提到“種子棕色，多已脫落”，這說明了老翹的入藥是包括老翹殼和部分種子。但在國家中醫藥管理局、中華人民共和國衛生部制定的藥材商品規格標準中規定：連翹分黃翹和青翹兩種規格，青翹為“間有殘留果柄，無枝葉及枯翹、雜質、霉變”。黃翹為“間有殘留果柄，質堅硬，種子已脫落，無枝梗、種籽、雜質、霉變”。這說明了部頒標準中規定的老翹入藥部位只是老翹的殼，不含有老翹的種子。老翹和老翹心，青翹和青翹心抑菌實驗和毒性實驗也證明，殼、心區別不大，連翹無需去心[28]。梁文藻等[29]通過抑菌實驗研究表明，青翹(含種子)的抑菌優于老翹，并且連翹酯苷A在連翹種子中的含量遠高于青翹和老翹，連翹入藥無需去心。連翹心具中樞興奮作用，帶心連翹服后有時會致失眠[30]，失眠患者應用連翹應以去心為宜。目前商品的老翹中是去掉連翹心，只用老翹的殼，連翹是否需要去心的加工方法還有待于深入研究。

中藥材天地網對連翹葉的用量進行了多年的跟蹤研究，連翹葉的使用是從2002年開始，大規模收購是在2006年。青翹價格上漲甚至價格翻倍的時候，部分提取廠家到連翹產地收購連翹葉摻混到青翹中進行提取，進而提取物被中成藥生產廠家投料到成藥配方之中。《中華人民共和國藥品管理法》第十九條明確規定：“調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用”。同時中藥生產企業的投料應符合《中華人民共和國藥典》2015版規定的要求，即以干燥的連翹果實入藥，否則是違犯《藥品生產質量管理規范》(GMP)相關規定的。因此，以連翹葉代替青翹入藥是非法的，國家應出臺相關的政策，嚴厲打擊連翹葉的采摘、收購、加工和銷售等違法活動。尤其是連翹主產區的地方政府，對農民和藥商應加強宣傳教育，提高連翹資源的保護意識，從源頭制止連翹葉采摘用于中成藥生產。

張杲等[31]對不同采收期連翹葉中連翹苷、連翹酯苷A和蘆丁的含量進行了測定，結果表明，綜合考慮各指標，各成分含量在5、6月份間相差不大，所以連翹葉的最佳采收期應該以5月份為佳，這也說明民間采集幼嫩的連翹葉作為保健茶原料是有一定科學依據的。另外，各種物質含量在9、10月份又有所回升，在資源短缺時，亦可以考慮采集9月份的葉子用于化學成分的利用。張淑蓉等[32]對不同采收期連翹葉中活性成分的含量進行了研究，結果表明，連翹葉中連翹酯苷A和連翹苷含量在6月最高，以后逐漸降低，9月下旬有所回升，之后又降低；蘆丁則是7月含量最高，之后變化趨勢同連翹酯苷A和連翹苷，因此連翹葉以6～7月采收為宜。為避免較早采收葉子可能對果實造成的不利影響，建議在采收連翹果之后再采收連翹葉；另外，亦可以在9月下旬活性成分回升時采收連翹葉，以充分利用資源。

王進明等[33]對連翹不同部位(葉子、果實、果梗、枝梗)中連翹苷和連翹酯苷A的含量進行測定，結果表明，葉子中連翹苷含量最高為1.5%，它是果實中連翹苷含量的4.7倍，枝梗的5.6倍，果梗的6倍。不同部位中連翹酯苷A含量最高的同樣為葉子，含量為4.5%，是枝梗的10.6倍，果梗中的2.4倍。因此，應加大連翹非藥用部位的研究、開發和利用。2017年12月25日，山西衛生和計劃生育委員會及山西省食品藥品監督管理局聯合發布了《食品安全地方標準 連翹葉》(DBS14/001-2017)，有利于連翹葉的深度開發和利用。

3 連翹適宜采收期和采收方法的現狀及對策

目前，連翹采收隨意無序。近幾年由于連翹花期有時遭受倒春寒的影響，嚴重減產，加之疫情、囤積炒作等因素的影響，價位偏高，致使連翹主產區的“搶青”時有發生，導致連翹產量降低，質量下降[34]。閆瑞等[35]采集了主產區12個產地搶青期(6月10日—7月20日)和正常采收早期(7月21日—9月10日)的對應樣品，共24份。研究結果表明，12份搶青采收期的連翹酯苷A和連翹苷的含量均值分別是12份正常采收早期的連翹酯苷A和連翹苷的含量均值的1.32倍和1.42倍，但是12份正常采收早期的連翹千粒重的均值是12份搶青采收期的連翹千粒重均值的3.8倍。雖然連翹酯苷A和連翹苷的含量表現為搶青期含量高于正常采收早期，但搶青采收對青翹產量的影響較大，造成青翹資源的嚴重浪費。更主要的是搶青的青翹的化學物質基礎與正常采收期的化學物質基礎有很大差異，可能會嚴重影響中成藥的療效。

野生連翹多生長在山坡溝沿上，并與各種雜草、灌木及喬木伴生，采摘困難，在經濟利益的刺激下，人們往往采用撇叉、折枝、割梢的方式就地采摘或者折枝后帶回家采摘，導致在連翹主產區的山上到處可見連翹斷樹和散落在地上的被折斷的連翹殘枝，連翹資源遭受不同程度的破壞[36]。

雷敬衛等[37]研究表明，青翹的最佳采收時間為9月下旬，老翹應在果實成熟后于11月之前采收。白吉慶等[38]對不同采收期青翹中4種活性成分的含量進行分析，結果表明，陜西省洛南縣產青翹于7月下旬至8月上旬采收最佳，此時連翹苷、連翹酯苷A、蘆丁和槲皮素的含量均較高。張淑蓉等[39]對不同采收期青翹中活性成分的含量進行了研究，結果表明，青翹中連翹酯苷A、蘆丁和連翹苷3種成分均是7月上旬含量最高，以后逐漸降低，故青翹以7月份采收為宜。

對于老翹的采收藥農也很隨意的，由于老翹的采收時間與農忙季節正好沖突，所以藥農在秋冬期閑暇時上山采老翹，如果遇到流感的年份導致老翹價格升高，有些產區的藥農在老翹的采收時間上從當年的10月份以后持續到第二年的連翹開花之前，導致老翹的質量層次不齊[40]。劉微等[41]對不同采收期老翹中化學成分含量進行了研究，結果表明11月初是老翹的適宜采收期。

對于連翹主產區時有發生的“搶青”和濫采濫閥現象，當地政府和國有林場應加強對連翹野生資源的監管和保護，政府出臺相關規定，加大巡查力度，禁止連翹采青，如：2016年河北省涉縣在全縣范圍內禁止連翹采青，發布了《關于嚴禁連翹采青的通告》，其中規定了2016年6月1日至7月15日早晨六點整前，任何連翹采收行為均視為采青處理，保障連翹質量，促進農民增收。結合林權到戶，控制連翹采收期，確保連翹適時采收；在連翹主產區加大對《野生藥材資源保護條例》的宣傳，同時通過培訓學習提高農民和藥商對連翹資源的保護意識；加強連翹野生撫育的管理，同時做到連翹采收方法科學，最終達到增加連翹產量，確保連翹品質，保障連翹產業的可持續發展。

4 青翹炮制加工的現狀和對策

目前在連翹主產區青翹炮制方法多樣，有蒸制、煮制、生曬及烘烤等，炮制加工不規范，加工規模小，沒有統一標準，缺乏管理，造成了青翹質量參差不齊。有的地方青翹采用蒸制和煮制的炮制加工方法，蒸煮時間隨意，藥農都是憑經驗操作，由于不同藥農的經驗差異等原因，均沒有蒸制和煮制相關參數的量化指標。有的地方青翹不經蒸煮，直接生曬，晾曬時翻曬不及時，青翹外觀色澤不一致，干濕不均勻，導致標包入庫后的二次晾曬，甚至發霉變質，造成了人力、物力和財力的浪費；有的地方青翹用爐火烘烤，可能造成青翹被碳中的硫和碳燃燒產生的灰塵污染，造成青翹的硫及灰分超標，嚴重影響了青翹為主要原料的中成藥在臨床上的療效。

要解決目前青翹產地加工存在的問題，就必須加強青翹加工炮制的規范化、標準化的小試、中試和生產研究，同時研制出一套流水化作業的連翹炮制加工的機器，然后再到連翹主產區進行示范推廣。

姜濤等[42]采用連翹浸出物、連翹酯苷A和連翹苷含量及抗氧化、抑菌活性作為評價指標，研究了青翹的炮制工藝條件。研究表明，綜合考慮各因素的影響程度，以及從經濟和節能角度考慮，確定加6倍水，沸水(100 ℃)煮8 min。利用這個研究結果，山西振東道地藥材科技開發有限公司在平順縣安裝了一套聯動青翹工業化生產設備，通過水煮“殺酶保苷”，最大限度地保留有效成分，生產出的青翹外觀較油潤，有光澤，連翹苷和連翹酯苷A含量均一穩定。

5 連翹的市場現狀與對策

據中藥材天地網多年的數據統計表明，青翹正常年景可用6000～6500 t，遇著流感嚴重或重大疫情用量應有7000～7500 t；老翹每年的用量大約在1500～2000 t，多年來保持相對平穩。當前，連翹資源基本供需平衡，當連翹花期遇倒春寒或流感嚴重的年份，一些藥商和企業也存在著囤積和炒作的現象。

此外，連翹市場需求量大，導致目前市售藥材青翹、老翹混雜；中藥材市場上，在連翹的交易中還摻雜著許多偽品，我國有部分地區將金鐘花、秦連翹、麗江連翹、奇異連翹、卵葉連翹[43]和紫丁香[44]混作連翹使用。從流通上看，目前市場銷售的不僅是青翹和老翹，還有連翹籽、連翹葉，甚至連翹藥渣，這些連翹的衍生品，大多以連翹或連翹提取物的形式銷出使用，而影響到我國連翹產品品質及整個行業的規范化及規模化發展。

藥監部門要加大監查力度，對藥材市場開展專項整治活動，防治連翹偽品和不合格連翹產品流入市場，同時建立連翹市場準入制度，并要監管長效；其次健全連翹藥材流通追溯體系，應用現代信息技術和物聯網技術，通過連翹產品包裝帶有的電子標簽，做到連翹來源可追溯、去向可查證、責任可追究，保證連翹產業中連翹原藥材的質量。

6 連翹基礎研究的現狀及對策

近年來，連翹的研究主要集中在化學成分、藥理藥效及栽培技術等方面，但有關連翹新品種選育、種子種苗的質量標準、科學的采收方法、工業化的加工炮制、儲藏條件和儲藏期、基因組的相關信息[45]、控制次生代謝物合成的關鍵酶和關鍵基因、連翹的抗病基因、物質基礎、質量標準體系、提取物的標準，尤其是以連翹為組成成分的注射劑及高風險品種的臨床藥效、毒理及安全性的評價體系等方面的研究都有待進一步加強。

連翹雖是大宗常用的中藥材，但不是瀕危和緊缺的中藥材品種，這也是各級政府、大中院校和科研院所的研究投入的人力、物力和財力較少的一個重要因素。要想把連翹產業做大做強，連翹的基礎研究必須走在整個連翹產業化的前面，以便為下游的各個環節提供技術支撐。諸如山西省按照產、學、研一體化的機制，以科技部中藥現代化科技產業(山西)基地建設辦公室牽頭，集全省研究力量和國內優勢單位和人才組建了一個連翹產業技術發展中心，專門從事源于連翹產業發展需求和發展的相關技術的基礎研究和產品的開發研究，并設立連翹產業專項資金，加強對連翹產業科技研發的支持力度。

7 連翹產品的綜合開發的現狀和對策

連翹資源大，產業小，以連翹為原料的重大新藥創制及相關健康產品數量少，導致中藥農業與中藥工業之間的產業關聯度低。其次，產業規模、經濟規模小，集中度低，投入不足。因而，缺乏產品品牌，除個別連翹產品品牌外，整體相關產品知名度低[46]。2010年版《中華人民共和國藥典》中有31種中成藥以連翹為主要成分，是抗病毒口服液、雙黃連口服液、雙黃連粉針、銀翹解毒合劑、銀翹解毒丸、VC銀翹解毒片等常用中成藥的主要原料，年銷售額在10億元以上[47]。以連翹為主要成分的連花清瘟膠襄在國家衛生計生委2018年1月11日發布的《流行性感冒診療方案(2018年版)》中被列為流感推薦用藥。連翹入藥用量如此廣泛，加大連翹相關產品的開發勢在必行。連翹相關產品的開發可按照近期、中期和遠期3個不同的層次進行。近期的產品主要是青翹、飲片(老翹)、中華人民共和國藥典標準連翹提取物、連翹功能食品及連翹茶等的技術提升和開發。中期的產品主要是利用連翹花開發黃色食用色素、連翹蜜；利用連翹籽開發連翹籽油；連翹籽中提取的揮發油開發連翹藥物牙膏等。遠期的產品主要是新型藥物等的研發，利用連翹具有清除自由基和抗氧化作用，開發預防和治療由活性氧引起的衰老、心腦血管、高血脂、老年性癡呆癥甚至癌癥等疾病的新型藥物和新型的天然食品抗氧化劑[48-52]。

8 結語

連翹是中國獨具特色和優勢的大宗中藥資源，在新型藥品、功能食品、功能性衛生用品和化妝品以及生態保護、園林綠化和旅游觀光等領域都具有重要的應用價值和廣闊的開發前景。在政策方面，以政府的政策為導向，對連翹資源進行保護，同時進行合理地開發和利用，變資源優勢為經濟優勢，保證連翹資源的可持續利用。在經費方面，以國家對項目扶持的資金為引導，集中財政、企業、個人捐助等方面的財力，為連翹產業的建設和發展提供充足而有效的資金支持；在科研方面，大中院校和科研院所開展連翹的基礎科學研究，為連翹產業的發展提供技術支撐，同時倡導建立以企業為主的連翹產業聯盟(2014年8月10日由山西振東制藥股份有限公司、山西大學、山西中醫學院、石家莊以嶺藥業股份有限公司、廣州香雪制藥股份有限公司等單位牽頭發起，共計21家相關單位共同組建而成“環太行山連翹產業協同創新”聯盟)，建立了在市場經濟機制下的產學研合作模式。在品牌方面，開展連翹GAP、地理標志產品和綠色產品認證，打造連翹品牌。只有種植、加工、銷售、科研一體化，連翹產業才能規范化、規模化、產業化、國際化。

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