如何看待獸藥檢驗標準

庫麗扎達·木拉提

（新疆維吾爾自治區獸藥飼料監察所830063）

獸藥標準是政府相關部門對獸藥產品檢查過程中對產品是否合格的一個判斷依據。標準有助于政府對獸藥產品進行監管，為規范我國獸藥市場起到巨大的推動作用。但隨著行業發展和社會進步，獸藥檢驗標準在執行過程中也會暴露一些問題，下面就此為話題和大家交流。

1 獸藥標準

標準是產品最基本的質量規范，是國家相關部門在產品監管過程中的一個質量檢驗依據。沒有標準的獸藥產品即便療效再好，也是非法產品。改革開放以來，我國獸藥產業發展非常迅速，標準越來越完善，越來越科學，監管也越來越嚴格。特別是互聯網技術的發展和手機App的普及，獸藥生產、流通和監管信息能得到及時監控，效率大大提高，為規范獸藥市場起到巨大的推動作用。經濟發展也使得基層各監管單位有足夠的資金預算用于購買先進的檢驗設備，檢驗水平也明顯提升一個層次，但標準只是標準，是人為制定的，也會存在漏洞和缺陷，下面是常見的一些問題供大家探討。

2 性狀問題

所有正規上市獸藥產品都規定有藥物的性狀一項，性狀包括藥物的顏色、流動性、制劑形式和眼觀等方面，性狀標準適用于大部分的產品，但性狀和生產工藝關系很大，比如加熱溫度、保溫時間、酸堿度等，好的獸藥必須和獸藥制劑技術相匹配，而新的制劑技術又需要新的工藝作支撐，新工藝下難免會產生藥物性狀的改變，導致有技術優勢的獸藥產品因性狀問題不能進入市場，因此，藥物性狀在提供監管標準的同時也在一定程度阻止了獸藥技術的創新發展。

3 檢驗漏洞

很多標準在執行過程中是有檢驗漏洞的，尤其是藥物含量、有關物質等項進行檢測時通常采用液相色譜法或紫外——可見分光光度法，其基本原理都是利用分子基團對紫外光波呈現不同吸光性能設計的，但有些藥物主要成分因分子結構和官能團不同，對紫外基本無吸收作用，這些藥物如果按照不規范的復方藥上市，藥物檢驗時也能通過，但其實是非法的，因此，符合檢驗標準的不一定規范。

4 檢驗誤差

藥物在配制和檢驗過程中都會產生一定的誤差，不同人員、不同品牌的檢測儀器和不同的檢測環境等都會造成誤差，適度誤差標準是允許的，如含量檢驗時標準多規定在標示量的90～110%均認為合格。但某些藥物檢驗誤差受外界條件影響較大，如以氨基糖苷類為代表的抗生素，由于其結構中無紫外吸收基團，無法通過液相色譜法或紫外-分光光度法進行檢測，目前通用檢測方法是微生物標準菌株的抑制試驗進行檢驗，雖然是標準菌株，但微生物必定是一個活的生命體，其生長受多種培養條件的影響，通過測定抑菌圈大小來判定藥物含量帶來的檢驗誤差較大，這種情況在作出最后的結果判定時一定要慎重。

5 標準修訂問題

隨著獸藥技術的發展，很多標準已經成為制約行業發展的瓶頸，由于檢測方法和標準規定的限制，很多新型藥物輔料無法得到應用，很多新型原料技術、制劑技術無法得到推廣，這就要求標準隨著時代的發展不斷更新。目前我國對標準修訂的機制還不十分成熟，行政手續繁多，耗時長，不利于獸藥發展。希望我國政府相關部門出臺一些能及時改進標準的政策，使不合理的標準或過時的標準能及時得到修訂，從而促進獸藥行業的快速發展。

6 討論

獸藥檢驗涉及產品質量問題，對產品在進入市場前后起到監管作用，我國近些年隨著檢測人員專業度的提升和檢測設備的不斷改進，檢驗水平也與日俱長，這反過來又使得標準不斷完善。目前我國獸藥標準主要由行業標準、地方標準和國家標準等組成，為我國獸藥行業的發展起到重要作用。同時也必須認識到，獸藥標準是一把雙刃劍，在起到約束作用的同時對技術創新也起到限制性影響，希望我國政府相關部門、企業及業內人士能重視這些問題，盡早協調解決，使獸藥行業發展越來越好。