針刺百會、神庭穴治療腦卒中后認(rèn)知功能障礙效果的系統(tǒng)評價

劉芳,姚立群,陳金輝

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針刺百會、神庭穴治療腦卒中后認(rèn)知功能障礙效果的系統(tǒng)評價

劉芳,姚立群,陳金輝

(福建中醫(yī)藥大學(xué),福州 350122)

系統(tǒng)評價針刺百會、神庭穴治療腦卒中后認(rèn)知功能障礙(PSCI)的臨床療效。采用計算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、PubMed、康健臨床決策循證數(shù)據(jù)庫、the Cochrane Library,手動檢索《中國針灸》《上海針灸雜志》兩本雜志,檢索時限至2013年12月31日止已發(fā)表中、英文文獻(xiàn)。納入針刺取穴含百會、神庭穴治療腦卒中后認(rèn)知功能障礙的隨機(jī)對照試驗。根據(jù)資料提取表提取數(shù)據(jù),用Cochrane系統(tǒng)評價手冊中的文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評價,用RevMan5.0軟件進(jìn)行Meta分析。最終納入22個臨床試驗共1637例受試者,Meta分析結(jié)果顯示,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組的康復(fù)效果優(yōu)于單純認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練或藥物,且差異有統(tǒng)計學(xué)意義,MMSE評分[=3.37,95%(1.70,5.05),＜0.00001],P300潛伏期[=-17.31,95%(-19.70,-14.93),＜0.00001], P300振幅[=1.22,95%(0.84,1.59),＜0.00001]。未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針刺取百會、神庭穴可有效改善PSCI患者的認(rèn)知功能,然而對于PSCI的診斷標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)有待進(jìn)一步規(guī)范、統(tǒng)一,且針刺干預(yù)PSCI的臨床研究的方法學(xué)有待進(jìn)一步提高。

針刺療法;卒中;認(rèn)知功能障礙;穴,百會;穴,神庭;系統(tǒng)評價;Meta分析;中風(fēng)并發(fā)癥;癡呆,血管性

腦卒中后認(rèn)知功能障礙(post stroke cognitive impairment, PSCI)是腦卒中最常見表現(xiàn)之一,高達(dá)64%的腦卒中患者出現(xiàn)不同程度的認(rèn)知功能障礙,三分之一以上發(fā)展成癡呆[1]。PSCI的發(fā)生對患者所造成的影響遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了軀體功能障礙[2],嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和全面康復(fù)。目前以針灸為主的中醫(yī)康復(fù)方法治療PSCI已廣泛為國內(nèi)外康復(fù)醫(yī)學(xué)界所接受。大量文獻(xiàn)從基礎(chǔ)研究和臨床研究都論證了針刺治療腦卒中的有效性,對于針刺對PSCI的臨床療效研究則相對較少。本研究旨在通過Meta分析,對針刺百會、神庭穴治療PSCI患者認(rèn)知功能的臨床研究的科研設(shè)計質(zhì)量進(jìn)行評價、分析,對針刺特定穴位治療PSCI的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評價,以期為臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

1.1.1 檢索數(shù)據(jù)庫

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(Chinese national knowledge infrastructure, CNKI);萬方數(shù)據(jù)庫;中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(Chinese bio-medicine database, CBM);中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP);PubMed系統(tǒng);康健臨床決策循證數(shù)據(jù)庫;the Cochrane Library。手動檢索了《中國針灸》《上海針灸雜志》兩本雜志。所有檢索日期均截至2013年12月31日。

1.1.2 檢索詞

①中文數(shù)據(jù)庫檢索詞。腦卒中相關(guān)檢索詞為卒中、腦血管疾病、腦缺血、腦梗死、腦血栓、腦栓塞、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、中風(fēng)、腦卒中等;認(rèn)知功能障礙相關(guān)檢索詞為認(rèn)知障礙、認(rèn)知功能障礙、癡呆、血管性癡呆等;針刺相關(guān)檢索詞為針灸、針刺、電針、頭針等,將上述關(guān)鍵詞或主題詞組成檢索式。②英文數(shù)據(jù)庫檢索詞。選擇acupuncture/electro-acupuncture/ auricular acupuncture/ acu*,stroke/CVA/cerebro- vascular accident/cerebral infarction /intra- cerebral hemorrhage/cerebral embolism/apoplexy/ cerebrovascular attack/ cerebrovascular*,cogni- tive為關(guān)鍵詞或主題詞組成檢索式,進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。

1.1.3 具體檢查策略

中文檢索策略為①針刺OR針灸OR電針OR頭針OR溫針OR耳針OR中醫(yī);②卒中OR腦血管疾病OR腦血管病OR腦血管意外OR腦缺血OR腦梗死OR腦血栓OR腦栓塞OR腦出血OR蛛網(wǎng)膜下腔出血OR腦梗死OR中風(fēng)OR腦卒中;③認(rèn)知障礙OR認(rèn)知功能障礙OR癡呆OR血管性癡呆OR認(rèn)知;④鼠。①and②and③not④。

英文檢索策略為①acupuncture OR electro- acupuncture OR auricular acupuncture OR acupun- cture*;②stroke OR CVA OR cerebrovascular acci- dent OR cerebrovascular disease OR cerebral apoplexy cerebral infarction OR intracerebral hemorrhage OR cerebral embolism OR apoplexy OR cerebrovascular attack OR cerebrovascular*;③cognitive impairment OR cognitive disorder OR dementia OR cognitive*。①and②and③。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 文獻(xiàn)類型

試驗采用隨機(jī)對照設(shè)計方案;不論是否采用盲法;語言僅限于中文和英文。

1.2.2 研究對象

所有患者均符合腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)頭部CT或MRI檢查確診,存在認(rèn)知功能障礙;干預(yù)組主要采用針刺療法或針刺配合其他療法治療且選穴含百會、神庭穴兩穴,對照組采用非針刺療法。患者年齡、性別、種族不限,病程不限。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

排除符合以下任一情況的文獻(xiàn)。①動物實驗;②研究內(nèi)容為老年性癡呆等非中風(fēng)后認(rèn)知功能障礙的文獻(xiàn);③自身對照研究、病例報告、綜述、經(jīng)驗報道的文獻(xiàn);④重復(fù)檢出或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)(從中選擇一篇內(nèi)容最全、最新的加入分析);⑤原始文獻(xiàn)試驗設(shè)計不嚴(yán)謹(jǐn);⑥無法獲得全文的文獻(xiàn)(未公開內(nèi)容的期刊論文和學(xué)位論文、數(shù)據(jù)庫里文獻(xiàn)信息存在錯誤的期刊論文);⑦非隨機(jī)對照試驗的文獻(xiàn),或隨機(jī)方法不正確,或半隨機(jī)試驗如采用患者住院號和就診號或根據(jù)受試者的生日的單、雙數(shù)來安排組別等;⑧干預(yù)組和對照組均采用針刺,但針刺治療方案不同的文獻(xiàn);⑨除中文和英文以外的文獻(xiàn)。

1.4 主要結(jié)局指標(biāo)

簡易精神狀態(tài)檢查表(minimum mental state examination, MMSE)和事件相關(guān)電位P300(event- related potential P300, P300)。

1.5 研究方法

1.5.1 文獻(xiàn)篩選方法

①初篩,根據(jù)檢索出的引文信息如題目、摘要,篩除明顯不合格的文獻(xiàn)。②復(fù)篩,根據(jù)文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn),由兩位研究人員分別獨立先閱讀文獻(xiàn)題目,再閱讀相關(guān)文獻(xiàn)摘要,如為隨機(jī)對照試驗再閱讀全文,最后再對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行評價,如果兩位研究者都對是否納入該文獻(xiàn)存在分歧,則通過討論或由第三位研究者加入,進(jìn)行評判其是否納入。資料提取方法具體為,對于符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),先進(jìn)行編號登記,再運用自行設(shè)計的“資料提取表”全面采集文獻(xiàn)的基本信息及數(shù)據(jù),包括文獻(xiàn)出處、名稱、作者、診斷標(biāo)準(zhǔn)、基線資料可比性、病例數(shù)、年齡、具體治療措施、療程、主要結(jié)局指標(biāo)、試驗設(shè)計方法學(xué)特點(包括具體隨機(jī)方法、盲法、隨機(jī)分配方案是否隱藏等)、是否有脫落病例、隨訪及不良反應(yīng)等。

1.5.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價方法

采用Cochrane 系統(tǒng)評價手冊中的文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn),由兩位研究者對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行以下幾個方面的評價。評價結(jié)果如4條質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)均能完全滿足,則該研究存在偏倚的可能性最小;如其中任何1條或多條質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)僅為部分滿足或不清楚,則該研究存在中等程度偏倚的可能性;如其中任何1條或多條質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足(即未采用或不正確),則該研究存在高度偏倚的可能性。兩位研究者交叉核對納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價結(jié)果,對評價結(jié)果存在分歧的文獻(xiàn)則由第3位研究者協(xié)助解決。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

統(tǒng)計分析采用RevMan 5.0軟件進(jìn)行分析。計數(shù)資料采用比值比(Odds Ratio,)表示,計量資料用加權(quán)的均差(weighted mean difference,)表示,計算均用95%可信區(qū)間(confidence interval,)。若納入的各研究無顯著異質(zhì)性,即≥0.10、2＜50%時,用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,反之則用隨機(jī)效應(yīng)模型。如果各臨床試驗提供的數(shù)據(jù)不能進(jìn)行Meta分析,則對其進(jìn)行描述性的定性分析。根據(jù)需要采用敏感性分析來判斷結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

2.1.1 檢索及文獻(xiàn)篩選結(jié)果

最初檢索共獲得133篇文獻(xiàn),經(jīng)篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共22篇,排除文獻(xiàn)共111篇。排除文獻(xiàn)主要包括綜述13篇,自身對照的研究14篇,非隨機(jī)對照研究8篇,干預(yù)組與對照組采用了不同針刺方式18篇,會議論文與發(fā)表論文重復(fù)或?qū)W位論文與發(fā)表論文重復(fù)的文獻(xiàn)14篇,結(jié)局指標(biāo)報告不完整的文獻(xiàn)5篇,干預(yù)組與對照組之間除了針刺療法以外還有其他的干預(yù)措施的文獻(xiàn)19篇,取穴未含百會穴或神庭穴的20篇。詳見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.1.2 納入文獻(xiàn)基本情況

納入22篇文獻(xiàn),治療療程從2～12星期不等,文獻(xiàn)基本情況(見表1)。所納入的各臨床研究例數(shù)從36～240例不等,共涉及納入對象1637例。研究對象的年齡為18～80歲。

表1 納入文獻(xiàn)基本情況表

續(xù)表1 納入文獻(xiàn)基本情況表 第一作者及發(fā)表年限試驗例數(shù)(例)(干預(yù)組/對照組)治療方案干預(yù)時間(星期)認(rèn)知功能療效指標(biāo) 干預(yù)組對照組 林慧[23]201082(52/30)常規(guī)治療＋針刺常規(guī)治療3MMSE 楊珊莉[24]200636(18/18)常規(guī)治療＋康復(fù)治療＋針刺常規(guī)治療＋康復(fù)治療4NCSE

2.1.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價

通過閱讀文獻(xiàn),所納入的22個研究中有17個臨床試驗進(jìn)行了隨機(jī)化分配觀察對象,5個試驗未描述具體隨機(jī)方法。3個研究做到了分配隱藏,即由專人設(shè)計和保管隨機(jī)序列分配表,而該設(shè)計者不參與納入病例,其余19個研究未具體描述分配隱藏方案,文獻(xiàn)質(zhì)量(見表2)。由于針刺作為臨床研究干預(yù)措施的特殊性,所有研究均未述及對納入對象實施盲法,其中有3個臨床研究對結(jié)局評價者及數(shù)據(jù)統(tǒng)計者進(jìn)行了盲法操作。所納入文獻(xiàn)均對所有的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行了報道,無選擇性報告。其他偏倚因2個研究未對觀察對象的脫落、剔除及失訪進(jìn)行具體描述等原因,因此評價不清楚。

表2 納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評價

2.2 結(jié)局指標(biāo)分析

2.2.1 MMSE評分

15篇研究評價針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)對PSCI的MMSE總分比較,結(jié)果顯示,異質(zhì)性檢驗2= 325.76,自由度=14,＜0.00001,2=96%,異質(zhì)性明顯,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組與對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組的認(rèn)知康復(fù)效果優(yōu)于對照組[=3.37,95%(1.70,5.05),＜0.00001]。詳見圖2。

2.2.2 P300潛伏期和振幅

6篇研究評價針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)PSCI的P300潛伏期比較,結(jié)果顯示,異質(zhì)性檢驗2= 4.80,自由度=5,=0.44＞0.10,2=0%,未見明顯異質(zhì)性,用固定效應(yīng)模型分析,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組與對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組的認(rèn)知康復(fù)效果優(yōu)于對照組[=-17.31,95%(-19.70,-14.93),＜0.00001]。詳見圖3。P300振幅期比較,結(jié)果顯示,異質(zhì)性檢驗2=4.29,自由度=5,=0.51＞0.10,2=0%,未見明顯異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型分析,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組與對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,針刺取穴含百會穴和神庭穴干預(yù)組的認(rèn)知康復(fù)效果優(yōu)于對照組[=1.22,95%(0.84,1.59),＜0.00001]。詳見圖4。

2.2.3 不良事件

納入的22個臨床試驗中,均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,李偉等[20]報道了在試驗過程中偶見有取針后出血現(xiàn)象,用消毒干棉球按壓片刻后用75%的乙醇棉球進(jìn)行消毒處理;其他21個研究均未報道安全觀測指標(biāo)異常。

圖2 干預(yù)組和對照組MMSE評分比較

圖3 干預(yù)組和對照組P300潛伏期比較

圖4 干預(yù)組和對照組P300振幅比較

3 討論

本研究將針刺治療作為一個整體進(jìn)行研究,包括針刺、電針等,對照組必須采用目前臨床公認(rèn)的有效療法包括常規(guī)藥物療法或康復(fù)療法。在22個取穴含百會、神庭兩個穴位的研究中,有15個以MMSE總分為療效指標(biāo)的臨床研究(共1000例患者),6個以P300為療效指標(biāo)的臨床研究(共393例患者),進(jìn)行Meta分析后發(fā)現(xiàn)不論是MMSE總分還是P300均顯示針刺取穴含百會、神庭穴治療PSCI療效優(yōu)勢明顯。可見,電針百會與神庭穴對于認(rèn)知功能障礙具有特殊的治療作用。百會、神庭穴是調(diào)節(jié)大腦功能的要穴,具有較明顯的安神定志、調(diào)節(jié)情志、醒腦開竅的功效,對于神經(jīng)、精神系統(tǒng)可起到調(diào)整治療作用,可有效改善PSCI患者的認(rèn)知功能,是非常值得深入研究的穴位。

此外,本研究結(jié)果存在一定局限性,用Cochrane Handbook進(jìn)行文獻(xiàn)評價發(fā)現(xiàn)大部分文獻(xiàn)方法學(xué)方面存在以下問題。①所有研究未進(jìn)行樣本數(shù)估算且多數(shù)研究納入的樣本數(shù)偏低;②大多數(shù)研究對隨機(jī)方法和分配隱藏未作出明確描述;③缺乏盲法的使用或未作明確描述,雙盲也許很難實施,但評價者盲法和分配隱藏是可以實施的;④對隨訪完成、脫失情況未作出明確描述,即使隨訪也未采用結(jié)局終點指標(biāo)(如致殘率、死亡率等);⑤絕大多數(shù)研究對于針刺干預(yù)的安全性方面未作出明確描述,無法進(jìn)行安全性評價。總之,由于所納入文獻(xiàn)的高質(zhì)量文獻(xiàn)有限,會導(dǎo)致臨床異質(zhì)性和結(jié)果的偏倚,結(jié)果有一定局限性。今后臨床隨機(jī)對照研究應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行臨床流行病學(xué)的方法學(xué)步驟,才能完成高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對照試驗,同時對PSCI診斷標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)有待進(jìn)一步規(guī)范、統(tǒng)一,有利于讀者比較分析。

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Therapeutic Efficacy of Acupuncture at Baihui (GV 20) and Shenting (GV 24) for Post-stroke Cognitive Impairment: A Systematic Review

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To evaluate the clinical efficacy of acupuncture at Baihui (GV 20) and Shenting (GV 24) in treating post-stroke cognitive impairment (PSCI) by using the systematic review method.Via computer, Chinese Journal Full-text Database (CJFD), Wanfang, China Biology Medicine disc (CBMdisc), Chinese Science and Technology Periodical Database, PubMed, Foreign Evidence-Based Medicine (FEMB), the Cochrane Library were retrieved.andwere manually retrieved. Randomized controlled trials published before Jan 31st of 2013 on acupuncture at Baihui (GV 20) and Shenting (GV 24) in treating PSCI, both in Chinese and English, were collected. The required data were extracted, then were evaluated according to the criteria of Cochrane systematic review and underwent meta-analysis by using RevMan 5.0.Twenty-two clinical trials were finally recruited, including 1 637 subjects. The meta-analysis showed that acupuncture at acupoints including Baihui (GV 20) and Shenting (GV 24) produced a more significant rehabilitation result compared to single rehabilitation training or medication. The comparison of Mini-Mental State Examination (MMSE) score showed: [=3.37, 95%(1.70, 5.05),＜0.00001]; the comparison of P300 latency: [=1.22, 95%(0.84, 1.59),＜0.00001]. Severe adverse reactions were not discovered.Acupuncture at Baihui (GV 20) and Shenting (GV 24) can effectively improve the cognitive function of PSCI patients. However, the diagnostic criteria and evaluation indexes are expected to be unified and standardized, and the clinical trials on acupuncture intervening PSCI are required to be further improved methodologically.

Acupuncture therapy; Stroke; Cognitive impairment; Point, Baihui (GV 20); Point, Shenting (GV 24); Systematic review; Meta-analysis; Post-stroke syndrome; Dementia, vascular

1005-0957(2018)01-0104-08

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2018.01.0104

福建省高校新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計劃(2016);福建中醫(yī)藥大學(xué)重點學(xué)科專項課題(X2014062-學(xué)科)

劉芳(1977—),女,副教授,博士,Email:liufangcn05@163.com

2017-09-21