注射劑生產(chǎn)過程中微生物監(jiān)控及措施論證

孫沛懋

摘要：在進(jìn)行治療時，患者需要用到注射劑才能將藥物注射到人體的血液內(nèi)，這也是通常用到的藥品，一般采取的是直接注射的方式，使得藥品能夠通過血液循環(huán)從而讓其藥效能夠被充分吸收。但是，在注射前的注射液非常容易受到微生物的污染，這樣就會注射劑的應(yīng)用效果大大地減弱，最壞的情況就是對人體的健康造成威脅。所以，在注射前我們需要對注射液中的微生物污染的情況采取有效的措施加以控制。本文通過簡要概述注射劑的一些相關(guān)內(nèi)容，對注射劑在生產(chǎn)過程中如何進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相關(guān)措施進(jìn)行分析，以期對病情治療能夠有一定的參考價值。

關(guān)鍵詞：注射劑；微生物；監(jiān)控；措施

在現(xiàn)階段，注射劑的生產(chǎn)過程中對微生物的監(jiān)控是有著很大的意義的，這不只是可以使得注射劑的質(zhì)量能夠得到有效保障，并且能夠使醫(yī)療的安全性能夠得到很大的提升。此外還能在現(xiàn)代化醫(yī)療行業(yè)中得到發(fā)展，使經(jīng)濟(jì)效益和社會效益都取得有利保障。但從我國目前的注射劑生產(chǎn)過程中的微生物風(fēng)險監(jiān)控而言，還出現(xiàn)了很多的問題，有著一定的局限性，這樣對于藥品的質(zhì)量安全是有著很大的影響的。對此，我們應(yīng)當(dāng)對注射劑在生產(chǎn)過程中對微生物進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)措施，從而能夠使相應(yīng)的管理得到控制。

一、注射劑概述

（一）注射劑的定義和作用

所謂注射劑，就是通常所說的注射液，是一種需要藥物支撐的無菌溶液，患者在進(jìn)行治療的過程中，使用注射劑能夠讓藥物通過人體的血液循環(huán)而使藥效發(fā)揮最大效用。在現(xiàn)階段，隨著醫(yī)療水平不斷發(fā)展，患者在治療藥物的時候，自身的可靠性是很高的，而且在使用注射劑治療過程中，不會受到酸堿度、酶等方面影響，所以能夠受到人們的大力推廣和應(yīng)用。但我們在對注射劑進(jìn)行生產(chǎn)過程的時候，在安全性方面沒有做到位，非常容易受到微生物的污染，從而存在相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險。對于此，在對注射劑的生產(chǎn)過程中，運(yùn)用技術(shù)手段進(jìn)行處理能夠使注射劑的安全和穩(wěn)定性都得到很大的提升。

（二）注射劑的特征

現(xiàn)階段注射劑的使用過程中主要有以下幾種特征：

其一，藥效快。因為注射劑通常采用的是直接注射的方式，所以在使用過程中，它能夠通過血液循環(huán)的方式將藥物迅速地傳送到患者體內(nèi)，以達(dá)到更好的治療效果。并且在注射劑使用的過程中，不會受到酸堿度和酶等方面的影響，讓藥劑的效果能夠得到更強(qiáng)的發(fā)揮。此外，我們還可以對注射劑的使用劑量在使用過程中進(jìn)行控制，以確保注射劑能夠更加的可靠。

其二，實用性強(qiáng)。在對患者進(jìn)行治療的時候，有的藥物在使用過程中不能用口服的形式，這樣有可能會使患者出現(xiàn)抽搐、暈眩等狀況。并且有一些注射劑在使用的時候是不能用于口服的，這就會讓藥效的自身效果大大降低，不能使藥物的作用發(fā)揮出來。所以，在對患者進(jìn)行治療時，可以將這些藥物做成注射劑，這樣就能夠使得藥效得以充分發(fā)揮，具有較強(qiáng)的實用性。

其三，儲存久。注射劑和其他的一些普通藥品相比，在儲存的時候一般都是將其密封在一個定制的容器中，使空氣基本上不能進(jìn)入到其中，這樣就會使得耐貯存性得到進(jìn)一步的加強(qiáng)。

二、注射劑在生產(chǎn)過程中進(jìn)行微生物監(jiān)控措施

（一）注射劑的選擇

在注射劑的制作過程中，需要根據(jù)藥物的特點和一些相關(guān)的要求，對注射劑進(jìn)行個性化生產(chǎn)，并且在生產(chǎn)的過程中需要對其進(jìn)行無菌處理，在生產(chǎn)環(huán)境上做到嚴(yán)格的要求。而且在注射劑生產(chǎn)的過程中，應(yīng)采用相應(yīng)的無菌措施進(jìn)行科學(xué)處理，使藥物在使用的過程中能夠保證其安全，而且達(dá)到穩(wěn)定和可靠的程度，從而滿足注射劑的生產(chǎn)要求。

注射劑在生產(chǎn)的時候，為了使滅菌的效果充分體現(xiàn)出來，應(yīng)該在一個密閉的滅菌容器中進(jìn)行高壓高溫處理，若壓力和滅菌時間不當(dāng)，則不能有效殺死所有芽孢和細(xì)菌繁殖體。但是對一些含糖性的注射劑和氨基酸類的營養(yǎng)性注射液，如果在高溫滅菌的情況下進(jìn)行，就會影響到藥物的穩(wěn)定性。

（二）FO值滅菌的應(yīng)用

作為一種比較可靠的滅菌參數(shù)，F(xiàn)0值是滅菌周期的驗證中所體現(xiàn)出來的數(shù)值，是在高溫高壓下的滅菌程序中，即121℃ 的等效滅菌時間。FO值的作用一般是生產(chǎn)滅菌過程中的設(shè)計和滅菌效果，一般情況下是包裝材料的性能等一些因素所引起的FO值上升，其中有容器的大小、形狀和熱穿透系數(shù)，滅菌產(chǎn)品溶液的粘稠度和容器的填充量，還有就是容器在滅菌器中出現(xiàn)的數(shù)量和分布情況。

（三）滅菌效果的驗證

對注射劑在生產(chǎn)過程中的微生物質(zhì)量風(fēng)險控制，一定要將全效可行的滅菌進(jìn)行驗證，在高溫和高壓的情況下進(jìn)行滅菌處理，需要對滅菌器的空載和滿載進(jìn)行試驗、熱穿透試驗、生物指示劑試驗等，而且可以采取蒸汽滅菌的生物指示劑進(jìn)行驗證。

1、空載、滿載分布試驗。

空載、滿載分布試驗的目的在于檢查滅菌器內(nèi)腔的熱分布情況，滅菌器的內(nèi)腔是否達(dá)到冷點需要進(jìn)行檢查，是否能夠達(dá)到高溫高壓的滅菌目的。在進(jìn)行試驗的時候，需要將溫度探頭平均分布在各個滅菌器的內(nèi)腔，然后再時行滅菌操作，并且在操作過程中，記錄好各個溫度點。

2、熱穿透試驗

熱穿透試驗是建立在熱分布的基礎(chǔ)上的，其滅菌器內(nèi)腔中的“最低溫度點”需要確定好，特別是該FO值是否能夠在無菌保證值上面。在對熱穿透試驗上，應(yīng)按照注射液的工藝滅菌溫度進(jìn)行操作，檢測出“最低溫度點”然后將此點與注射液進(jìn)行接觸，還需要監(jiān)測注射劑的溫度，將這一數(shù)據(jù)作為今后的記錄數(shù)據(jù)，也就是熱穿透試驗數(shù)據(jù)。

3、生物指示劑試驗

生物指示劑試驗?zāi)軌蛴行У卮_認(rèn)監(jiān)控的滅菌效果。根據(jù)熱分布試驗和熱穿透試驗的結(jié)果，我們可以通過生物指示劑對在滅菌內(nèi)腔中的“最低溫度點”進(jìn)行驗證，以此來檢查和確認(rèn)滅菌的效果。可以通過滅菌器內(nèi)腔中的“最低溫度點”進(jìn)行滅菌，等滅菌后再進(jìn)行無菌的過濾，并將其放置在50～60℃觀察四十八個小時，記錄了生物指示劑的變化，同時能夠?qū)⑵渑c沒有進(jìn)行滅菌的注射液進(jìn)行對比，而后對滅菌的效果進(jìn)行觀察。因此，注射劑在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中應(yīng)采取有效的措施對微生物進(jìn)行合理監(jiān)控是非常有必要，并且在生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能地滅菌，從而保證注射液的無菌安全性。

三、結(jié)束語

綜上所述，我們在對注射劑進(jìn)行生產(chǎn)使用的時候，對注射劑生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控有著很大的作用，一方面能夠解決注射劑的安全性和可靠性，從而使其在質(zhì)量上得到相應(yīng)的提升；另一方面需要地一步滿足現(xiàn)代化醫(yī)療事業(yè)的相關(guān)要求。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷提升和發(fā)展，人們會將一些滅菌的方法進(jìn)行應(yīng)用起來，這樣就可以讓注射劑在生產(chǎn)使用過程在得到廣泛使用，其微生物質(zhì)的監(jiān)控和質(zhì)量風(fēng)險問題也得到有效的控制。

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