論我國藥品專利強制許可制度

劉蒙蒙

（104529 鄭州大學 河南 鄭州）

一、藥品專利強制許可制度概述

專利強制許可制度（Compulsory Licensing）是指專利管理機關，根據某些條件，不經專利權人的同意向第三方頒發許可證書，包括生產、銷售、進口有關專利產品、實施專利方法，同時由被許可方向專利權人支付一定補償費的法律制度。而藥品強制專利許可屬于專利強制許可的一種，是為實現公共利益的強制許可。

第二次世界大戰之后，制藥產業得到了迅猛發展，給制藥公司帶來了巨額利潤。這主要是以美國為代表的西方發達國家，憑借擁有強大的科技創新能力、充足的科研費用以及政府的支持等良好的社會創新環境，制藥技術得到迅猛發展，發達程度遠遠領先于發展中國家。在西方國家通過藥品專利權獲得高額利益，相反發展中國家卻面臨著醫藥科技創新能力低下，對藥品的市場需求量大，卻面臨著貧窮支付不起巨額醫藥費的困境，引發了不同程度的公眾健康危機。在專利權的私權性質與人類公眾健康基本人權發生沖突時，為保障公眾健康安全和國家利益，各國紛紛建立了藥品專利權強制許可制度。但是，一些國家為維護自身的利益，往往設置了嚴格的限制條件，很少采用。

藥品專利權是私權，是為了保護權利人的智力勞動成果，具有獨占性和排他性。權利人可以自己實施這種權利，也可以授權給他人使用，被授權人需要支付一定的使用費。健康權是一種基本的人權，因此為了獲得健康而治療疾病使用藥物的權利成了基本人權的具體權利。自始以來兩種權利之間的矛盾就一直存在，這與兩者的權利性質不同有關。專利權具有固然的壟斷性，公共健康具有天然合理性，因此兩者之間矛盾的根源在于制度本身。專利權是國家為了鼓勵科技創新，以發明人在一定的時期內單獨使用其發明并進行營利為代價，超過一定期限之后就要將技術公之于眾，最終維護公眾的利益。權利人在專利權期限內通過運用專利技術進行營利活動，是自己發明成果的回報，從而達到激勵人們積極進行科技創新的目的。但是，專利權也會有負面影響，權利人往往會利用自己的技術形成壟斷引發公共健康危機，反而阻礙社會和科技的進步。因此，當公眾健康與專利權發生沖突時，保護專利私權的同時，也要兼顧公共利益，不能為了私權而損害公益。應該對專利權進行適當限制，因此 TRPIS協議第8條規定保護公共利益原則和防止權力濫用原則，授權成員國在不違反 TRIPS協議的精神的前提下，可以通過制度或修訂其國內法，采取必要措施以保護公眾健康與發展。

二、外國藥品專利強制許可制度的實踐

TRIPS協議和《多哈宣言》中都對專利許可強制做了規定，授予了國家可以自行決定強制許可的內容、條件等權利。因此多個國家，尤其是發展中國家都對本國的藥品專利強制許可制度做出具體的規定，來解決本國醫藥品匱乏不足以解決公眾健康危機的問題。通過對南非、巴西、印度等國家藥品專利強制許可制度的實踐進行分析，來為我國的藥品專利強制許可制度的發展提供借鑒和發展道路的經驗。

1.南非

為保證公眾健康頒布藥品專利強制許可令，南非走在了世界的前列。南非是艾滋病（HIV）發病率高的國家，由于貧窮根本無力承擔巨額進口治療艾滋病藥物的費用，每年有很多人死于艾滋病感染，面臨嚴重的公眾健康危機。南非政府在1997年頒布了《藥品和相關物品的控制法》，賦予了保健部部長批準醫藥品的平行進口和強制許可的權利。這一行為觸及了西方享有藥品專利的制藥公司的利益，以美國為首的39個制藥公司提起訴訟，但最終迫于輿論的壓力，制藥公司最終撤訴并降低藥品價格，這場專利私權與健康人權的戰爭最終是生命權占據了上風。

2.巴西

巴西堅持與西方國家的藥品專利不懈地斗爭，在艾滋病治療方面取得舉世矚目的成就。2001年9月，巴西政府對羅氏公司抗艾滋病（HIV）藥物Nelfinavir實行強制許可，雖然沒有啟動強制許可程序，但最終羅氏公司決定降低藥價。2005年7月，巴西政府與美國雅培制藥公司達成協議：在6年逐步內降低治療艾滋病的“克力滋”的價格，并且將制藥技術轉讓給巴西政府，這大大降低了艾滋病病人的藥物費用支出。2007年，巴西總統盧拉簽訂了降低默克公司生產的治療艾滋病efavirenz藥品價格許可令，并允許仿制藥企業仿制該藥。巴西政府聲稱此藥關系到公眾的利益，必須降低價格滿足市場需求。此外，巴西具備生產藥物的能力，可以仿制多種治療艾滋病的藥物，通過大量生產出口仿制藥，不僅降低了藥品的生產價格滿足市場需求，更有利于解決其他發展中國家公眾健康問題。

3.印度

印度被稱為發展中國家藥房，這與它的藥品強制許可制度廣泛適用分不開。它生產和出口低價仿制藥，大大降低了出口藥品的價格，緩解了一些與印度情況類似的發展中國家嚴峻的公眾健康問題，迎合了國際社會對人權的重視和人道主義的主張，贏得了國際上的廣泛支持。印度政府多次組織修改《專利法》，認可了藥品專利制度并延長了保護期，同時藥品專利強制許可制度得以確立，“因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因，國家可以實施專利強制許可。2005年，印度政府在《專利法》中做出明確規定，允許強制許可下的印度仿制藥出口到無相關生產能力的地區和國家，刺激了印度本國仿制藥品公司提出藥品強制許可申請。在2005年《專利法》修改之后，專利強制許可制度就得到了廣泛適用。如，德國拜耳公司訴印度Natco公司“索拉非尼”侵犯藥品專利權案。這個案件以印度本國制藥企業勝訴而終結，雖然給了拜耳公司一定的專利使用的補償，但是可以看出此案是對印度本國仿制藥企業利益的偏袒，也成為之后仿制藥公司謀取利益的一種手段，一時間市場上涌現了多家仿制藥公司投入到專利強制許可的大軍之中。

印度的藥品專利強制許可制度有很多有利的影響。一方面，解決了印度本國國民大眾健康問題，維護社會公眾利益。這也使得印度的仿制藥公司獲得巨額利益，借此積累先進的醫學技術，促使本國醫藥技術的迅猛發展。另一方面，也為一些發展中國家提供了低價仿制藥，也使得他國社會衛生健康狀況有所改善，符合國際人道主義精神。同時，印度藥品專利強制許可也存在一些弊端。一方面，頻繁申請藥品專利強制許可制度傷害了發達國家的專利，使得其巨額科技投入得不得回報，創新積極性下降，不利于新藥的研發。仿制藥的質量并非都達標準，反而存在各種隱患，藥品質量監管不到位，最終損害的是公眾利益。

三、我國藥品專利強制許可的現狀

1.我國藥品專利強制許可制度的發展

1984年，我國頒布了第一部《專利法》，對專利強制許可制度做出概括性的規定，但未涉及藥品專利強制許可制度。在加入WTO之后，為了滿足國際交往的需求，我國又對《專利法》進行了多次修改，藥品專利強制許可制度經歷了從無到有，逐步走向完善，并達到了國際標準。《專利實施強制許可辦法》的第六條、第七條對該制度做出了具體的規定：包括實現藥品專利強制許可的情形——國家出現緊急狀況、非常情況是或為公共利益，將強制許可的藥品出口到發展中國家等。

2.我國藥品專利強制許可制度存在的問題

我國對藥品專利許可抱有審慎的態度，《專利法》頒布之后，藥品專利強制許可仍未在實踐中得到實施。我國《專利法》產生的背景是中國急于加入WTO，只是將國際相關規定拿過來加以修改就頒布，不符合中國的實際情況，出現了甚至比國際規定的標準更嚴苛的情況。例如，《專利法》規定申請藥品專利強制許可的主體必須是除了政府之外，必須符合法律規定的申請理由的主體。這個范圍比印度的申請主體——利益相關者要窄的多，不利于藥品專利強制許可制度的實際操作。另外，《專利法》第四十九條規定授予藥品專利強制許可的條件，而印度的《專利法》在此基礎上規定“不能滿足公眾對藥品的需求”以及“公眾不能以可支付的價格獲得該藥”。顯而易見，印度的藥品強制許可制度其申請許可的主體就很廣泛，是從公共的角度出發，能更好的解決公眾健康問題。

另外，我國的仿制藥制度也存在一些問題。根據我國《藥品管理法》規定，只有在藥品管理局注冊的藥物才是合法的，否則就視為假藥。陸勇案中治療白血病藥物——“格列衛”在中國的專利已經到期了，也已經出現了兩家仿制藥企業生產其仿制藥，但是由于在中國沒有類似的先例可尋，就出現了如此尷尬的局面。而且我國的藥品價格居高不下，根本不能滿足市場需求。這與我國的藥品價格機制、藥品監督管理機制的缺陷和不完善存在很大的關系，使得公眾的醫療健康福祉無法得到保障。

四、完善我國藥品強制許可制度的建議

1.逐漸完善藥品專利制度

為了加入 WTO，我國多次進行《專利法》的修改，但只是對 TRIPS協定生搬硬套的復制，倉促地迎合國際標準，并不考慮我國的實際情況，片面地追求與國際標準一致，甚至比 TRIPS協定規定的條件更苛刻。因此，我們應該向印度學習，遵循客觀規律，逐步地制定符合我國自己的藥品專利制度，在符合國際標準的前提下，又滿足市場對藥品專利制度的要求，做到真正保障公眾利益。

2.完善藥品專利強制許可制度

（1）適當放寬申請主體的條件。依據我國《專利法》的規定，申請藥品專利強制許可的主體必須是單位，個人不能進行申請，而印度《專利法》規定只要是相關利益主體就可以提出強制許可，申請主體的范圍可謂是十分廣泛，這與政府政策的支持分不開。而在我國提出申請之后，必須要經過國家有關部門的審查才能做出是否授權的決定。這極大地限制了藥品專利強制許可提出的可能性，即使在獲得批準之后也已經失去了市場先機，達不到強制許可的目的。因此，我國必須適度的放寬申請主體的限制，明確提出專利強制許可的標準和條件，使得該制度在實踐中能得以便利實施。

（2）明確藥品專利強制許可事由的范圍。依據我國《專利法》規定，只有為了公共利益和國家在緊急狀態、非常情況下才能申請強制許可，但法律規范對這些事由并沒有給出具體的標準，不具有可操作性。印度政府規定了公眾利益的標準——市場需求量大，而公眾支付不起該藥的價格，這個規定具有很強的可操作性。我們可以借鑒印度的相關規定。

（3）建立藥品專利強制許可評估制度。印度過度實施藥品專利強制許可所造成仿制藥的質量無法保證、醫療科研創新降低等弊端應該引起我們的注意，因此我國在制定法律時應該建立相應的評估標準和體系，必須保障對每個許可申請進行評估，平衡授權許可的利弊，做出適當合理的許可，既保護公眾利益又不損害專利權人的利益，做到公權與私權的平衡。

3.保證仿制藥的質量

由于藥品專利強制許可的實施，一些仿制藥企業趨利蜂擁而至，仿制藥的藥品質量達不到標準，粗制濫造，反而有害于公共健康。為了克服藥品專利強制許可制度的弊端，向公眾提供質量可靠、安全有保障的、價格合理的仿制藥，我國必須對仿制藥的質量嚴格把關，制訂明確的質量標準規范。在審批標準與國際標準一致的同時，應該從設計合理，研發過程科學以及生產過程保障質量方面加強仿制藥的藥品監管，保障上市前和上市后的藥品質量穩定。最后也要完善我國的藥品管理制度，杜絕藥價過高的問題，最重要的要提高醫藥科研創新能力，從最根本上解決醫藥問題，維護公眾健康。

參考文獻：

[1]國家知識產權局條法司.〈專利法實施細則〉修改專題報告（下卷）[M].知識產權出版社,2008,1037.

[2]曲三強.論藥品專利許可與公共健康權[J].學術探索,2006(1)：58.

[3]郝梅.藥品專利強制許可制度在發展中國家的應用[J].知識產權 ,2015(8)：97-98.