化工制藥工藝優化方式與相關問題研究

盛瓊波

（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇 南京 210000）

一、化工制藥工藝問題

當前國內部分制藥企業，使用的制藥裝置在保持藥品潔凈度和反映環境封閉性上，沒有到達符合要求的標準。不能滿足無菌抗生素的生產要求，在包裝材料的殺菌方面也存在著較大的缺陷。在包裝材料上有一定數量的清潔死角，清潔裝置難以到達這些死角。制藥企業生產的一些封閉式包裝，所達到的清潔標準與要求的標準有著一定的差距。難以實現藥品的封閉生產，這樣外界的空氣就會接觸到生產的藥品，使藥品出現失效或者是變質的副反應。很多的化工制藥企業目前仍在使用存有安全隱患的制藥設備，這些設備有可能已經不符合國家化工制藥的標準，但是這些企業仍不予以改進。另外，在實際的管理工作中，企業對生產管理的關注度不夠，員工管理責任的落實不夠確切。當藥品出現生產問題時，員工就無法及時發現，導致大規模藥品出現質量問題。

二、化工制藥工藝的優化方法

（一）改良生產設備，做好設備維護工作

先進的化工制藥生產設備是保證藥品生產質量的前提，也能有效的提高企業的生產效率。生產工藝和生產設備應該是相互匹配的關系，這樣生產過程才能實現有條不紊。因此，化工制藥企業要建立科學合理的發展戰略，產品的質量和產品的安全應該是企業的核心競爭力，企業的財力應該得到合理的分配，在化工生產設備方面加大資金投入。比如某化工制藥企業在2015年年末一次性投入資金320萬元，用于兩個生產車間的技術改造，使用這些資金引進了4套先進的化工制藥設備，還引進了兩套實驗設備。這些設備分別用于生產、檢驗產品質量、實現對藥品的自動消毒。在改造了技術設備之后，化工制藥的生產環境達到了一個較好的水平。有效的控制了生產車間的環境參數，與技術改造以前相比，藥品的合格率提升了6.2%，該廠的經營效益獲得了明顯的提高。

（二）優化藥品的包裝過程

在目前的發展階段中應用的藥品包裝滅菌方法主要有高溫滅菌法、干燥滅菌法以及遠紅外線輻射法。這些方法的優點各不相同。以真空遠紅外線輻射法為例，在滅菌時高效快速，再比如高溫滅菌法，這種方法的特點是消耗成本低。在包裝藥品材料之前，滅菌工作要做到滅菌徹底，滅菌越徹底，包裝材料的潔凈度也就越高。要選擇合適的滅菌方法，這樣不僅能夠保證滅菌的效果，而且還能有效的控制成本。在后續的運輸和出售過程中，藥品只有處在無菌的環境下才能實現長時間的保存，確保藥品的質量不受影響。藥品包裝采取真空的手段，能夠確保藥品不與外界接觸。因此無論是在制藥的過程中，還是在藥品的包裝過程中，藥品的質量安全管理都不能有一絲一毫的松懈。藥品的質量達到符合要求的標準，會提高企業的經濟效益，也會讓制藥企業的社會信譽慢慢提升。以抗生素類藥品的生產為例，應該適當的增加消毒的面積，適當的增加消毒的次數，嚴格控制生產過程中污染源的介入，引進包裝滅菌技術，提高包裝滅菌的可靠性。

（三）引進膜過濾技術

膜過濾技術以壓力為推動力，實現膜分離，是一種高級的深度水處理手段。在膜的表面上密布著許多細小的微孔，當原液流過這些細小的微孔時，只有水和小分子物質能夠通過，變成膜內部的透過液。原液中剩下的液體由于這些物質體積大于膜表面微孔，會就被攔截在膜的進液側，形成我們所說的濃縮液。科學技術的快速發展讓市場經濟水平獲得了很大程度的提升，在此條件下膜過濾技術也日漸成熟，在醫藥領域的應用具有很大的實踐價值。應用這項技術不僅會降低企業的生產成本，還會提升藥品生產的綠色環保效益。微濾膜技術、納濾膜技術、超濾膜技術都屬于膜過濾技術，除此之外還包括反滲透技術。各種膜過濾技術主要應用于化工贗品生產過程，用于分析藥品、提純藥品、濃縮藥品，另外還用于藥品的開發和各種實驗研究。在溫度方面膜過濾技術限制較小，通常在常溫狀態下就可以進行相關的操作。在生產熱敏性物質時，不會消耗過多的能源，因此膜過濾技術有著很好的環保性能。

（四）明確化工制藥工藝的應用標準

非生命污染物也被稱為塵料，藥品生產過程中，環境清潔度強調對塵料的處理。有生命的污染物被稱為微生物，在藥品生產的過程中，強調對微生物的嚴格限制。在層流空氣系統中，強調對空氣的管控。以流動空氣的管控為例，要對其進行過濾處理，處理之后才能允許流通，每小時換氣的次數要達到20次以上。在選擇潔凈等級時，要以藥品的生產要求為依據。比如A級和B級適用于無菌生產，在最后容器中藥品配液和灌縫的滅菌中也能應用A級和B級。對粉針劑的分裝和壓蓋，另外還有大輸液過濾、灌縫，A級和B級比較適用。對于片劑、膠囊劑、丸劑藥品的滅菌，應該使用C級。不僅要細化空氣清潔標準，還要提升藥品的生產質量，不能產生過多的經濟損失。為了提升藥品生產的環境質量，要保證使用潔凈的水源，做好空氣凈化工作。以制水為例，要將制水的效率考慮在內，確保水質穩定，確保在系統內水流的良好循環。

結語

現如今，國內的藥品市場競爭十分激烈，在目前的發展階段當中，化工制藥企業工藝過程不夠完善，其中存在著大量的問題急需解決，化工制藥企業要想讓企業獲得長遠的發展，就要不斷的完善企業的制藥工藝，優化化工制藥工藝的生產過程。加大科學研究的力度，改良更新設備和技術，創新發展制藥工藝，實現化工制藥生產效率的提升。