蠶藥包裝標(biāo)簽和批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定及市場現(xiàn)狀調(diào)查

沈 煒，戴建忠，陳偉國，林蔚紅，楊一平

（海寧市蠶桑技術(shù)服務(wù)站，浙江 嘉興 314400）

獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)。養(yǎng)蠶過程中為了預(yù)防和控制家蠶病害，使用的消毒、防病等藥物習(xí)慣上統(tǒng)稱為蠶藥，國家將蠶藥（蠶用獸藥）歸口為獸藥管理。蠶藥產(chǎn)品的包裝及其標(biāo)簽說明都應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，但我們?cè)谏a(chǎn)實(shí)踐中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)蠶藥標(biāo)簽信息不全、標(biāo)注不規(guī)范等現(xiàn)象，一旦發(fā)生質(zhì)量問題很難查找相關(guān)信息。為此，在全市重點(diǎn)蠶桑產(chǎn)區(qū)抽查市場供應(yīng)的蠶藥產(chǎn)品，對(duì)照國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)，分析蠶藥產(chǎn)品包裝標(biāo)簽存在的問題，為加強(qiáng)蠶藥監(jiān)管提供參考，切實(shí)保護(hù)蠶農(nóng)利益。

1 有關(guān)規(guī)定

1.1 目的意義

《獸藥管理?xiàng)l例》第一條明確了條例的目的意義：“為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康”。獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝說明是指導(dǎo)購買、使用獸藥的主要參考依據(jù)，要求有詳細(xì)完整、格式和內(nèi)容規(guī)范，能夠全面、正確地反映獸藥產(chǎn)品信息，在《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》中明確了獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效。《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定了獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理。

1.2 包裝標(biāo)簽

《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》明確，獸藥包裝標(biāo)簽應(yīng)注明獸用標(biāo)識(shí)、通用名稱、主要成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。如安瓿瓶等包裝物體積小，無法容納全部信息的，至少應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。

1.3 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，是對(duì)特定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)某一獸藥產(chǎn)品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變或多產(chǎn)品共用一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的格式由獸藥類別簡稱、批準(zhǔn)年份、企業(yè)所在省序號(hào)（2位）、企業(yè)序號(hào)（3位）、獸藥品種編號(hào)（4位）。即同一企業(yè)生產(chǎn)的不同各類獸藥，批準(zhǔn)文號(hào)的前5位數(shù)字相同；不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，批準(zhǔn)文號(hào)的后4位數(shù)字相同（由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一規(guī)定）。批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。

2 調(diào)查方法

2.1 調(diào)查記錄

在全市6個(gè)蠶桑重點(diǎn)鎮(zhèn)16個(gè)蠶藥零售店進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，提取各蠶藥零售店所有蠶藥樣品，詢問經(jīng)營情況。

2.2 信息查詢

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是判斷獸藥真假的重要依據(jù)之一，通過國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)，在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)查詢窗口選擇不同的查詢路徑，輸入查詢的企業(yè)名稱、通用名、商品名、批準(zhǔn)文號(hào)等參數(shù)即可。

將提取的各種蠶藥樣品經(jīng)整理歸類，提取產(chǎn)品包裝標(biāo)注內(nèi)容等信息，與獸藥信息查詢系統(tǒng)公布的產(chǎn)品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等信息進(jìn)行比對(duì)。

3 調(diào)查結(jié)果

3.1 蠶藥產(chǎn)品種類

提取的蠶藥樣品分類整理后，共有18家生產(chǎn)企業(yè)的61個(gè)產(chǎn)品。其中蠶室蠶具消毒劑有：漂白粉3個(gè)、復(fù)合次氯酸鈣粉5個(gè)、三氯異氰脲酸粉4個(gè)、三氯異氰脲酸煙熏劑2個(gè)；蠶體蠶座消毒劑有：多聚甲醛粉4個(gè)、二氯異氰脲酸鈉1個(gè)、仁香散（中草藥）2個(gè)、402抗菌劑（乙蒜素）3個(gè)；添食抗生素類藥物有：氯霉素3個(gè)、紅霉素6個(gè)、鹽酸環(huán)丙沙星2個(gè)、鹽酸諾氟沙星3個(gè)、恩諾沙星1個(gè)；添食廣譜防病劑有：聚維酮碘6個(gè)、碘酊1個(gè)、碘附1個(gè)、濃戊二醛1個(gè)；中草藥或復(fù)方添食防病劑有：板藍(lán)根、雙黃連、四味穿心蓮等5個(gè)；激素類藥劑有：蛻皮激素4個(gè)；蠶用殺蟲劑有：滅蠶蠅4個(gè)。

3.2 蠶藥產(chǎn)品信息核查情況

從表1可見，調(diào)查的61個(gè)蠶藥樣品中，與國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中公布的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)相符的有26個(gè)，占42.62%；有18個(gè)樣品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)與查詢結(jié)果不符，涉嫌獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)造假，占29.51%；有17個(gè)樣品沒有標(biāo)注獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，占27.87%。進(jìn)一步核對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)相符的26個(gè)樣品其它標(biāo)注信息，其中有11個(gè)樣品存在生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名與查詢結(jié)果不符等現(xiàn)象，也屬于問題蠶藥。包括無獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)造假及標(biāo)注信息不規(guī)范等問題的蠶藥共計(jì)46個(gè)，占61種調(diào)查樣品的75.41%，其中抗生素類等防病添食用蠶藥問題更為突出，共10種26個(gè)樣品，占同類蠶藥的89.66%。

調(diào)查樣品標(biāo)注的18家蠶藥生產(chǎn)企業(yè)中，在國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)中公布的企業(yè)有10家，占55.56%。

4 主要問題

4.1 標(biāo)簽主要信息缺失

比較常見的有：有效成分、通用名、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等重要信息未標(biāo)注，僅標(biāo)出蠶藥商品名。如氯霉素已列入《禁用獸藥清單》（農(nóng)業(yè)部第193號(hào)公告），3種氯霉素樣品均無獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；“新蠶力神”樣品既無獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，又無通用名、有效成分及含量。

4.2 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)造假

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是國家批準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的編號(hào)，具有唯一性，相當(dāng)于獸藥產(chǎn)品的身份證號(hào)。從抽樣結(jié)果看，復(fù)合次氯酸鈣粉、三氯異氰脲酸粉、仁香散、乙蒜素（402抗菌劑）等蠶體蠶座消毒劑，紅霉素、聚維酮碘及中草藥防病添食劑、滅蠶蠅等多數(shù)蠶藥樣品普遍存在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)造假現(xiàn)象。

表1 蠶藥產(chǎn)品標(biāo)注信息核查結(jié)果

4.3 虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者

有的企業(yè)為了增強(qiáng)自身競爭力，隨意編寫蠶藥包裝說明書，夸大藥用效果，增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)等。如把抗菌素藥的預(yù)防作用過分夸大成治療作用，把以碘制劑為主劑的“膿微靈”、“亮蠶靈”等假藥吹噓成能治療血液型膿病和中腸型膿病的“靈藥”。有些蠶藥商品名混亂，使用“靈”、“神”等字樣，迷惑、誘導(dǎo)蠶農(nóng)購買使用。

5 建議措施

5.1 加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)管，筑好源頭環(huán)節(jié)防線

蠶藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GMP規(guī)定嚴(yán)格實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)屬地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)蠶藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣產(chǎn)品，依法撤銷此類企業(yè)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，從源頭上控制假冒偽劣蠶藥的生產(chǎn)。同時(shí)，根據(jù)蠶藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相對(duì)較小的現(xiàn)狀，既要改進(jìn)蠶藥審批流程，減輕企業(yè)報(bào)批成本；又要嚴(yán)格產(chǎn)品監(jiān)管，促使蠶藥企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，減少無證生產(chǎn)、套用證號(hào)等現(xiàn)象。

5.2 加強(qiáng)市場檢查，筑好流通環(huán)節(jié)防線

《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定“獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。開展經(jīng)常性蠶藥市場巡查，凡是不符合蠶藥產(chǎn)品管理規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理，使假劣蠶藥在市場上無法生存。

5.3 加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)，提高消費(fèi)者鑒別能力

既要宣傳《獸藥管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，使廣大蠶藥使用者了解、重視并且運(yùn)用好保障自身利益的法律武器；也要宣傳優(yōu)質(zhì)蠶藥產(chǎn)品，公布蠶藥質(zhì)量檢查結(jié)果，避免蠶農(nóng)購買假劣蠶藥；還要通過培訓(xùn)、指導(dǎo)，提高蠶農(nóng)識(shí)別假劣蠶藥的能力。