健康醫療可穿戴設備對個人健康醫療信息保護的挑戰

陳鑫偉

(上海市捷華律師事務所，上海 200041，chenxinwei@jhlawfirm.cn)

在智能可穿戴設備高速發展的同時，其擺脫時間和空間的限制，高速、大量地采集著用戶的個人健康醫療信息，規模呈幾何數級增長，甚至在短短幾年中就催生出了“醫療大數據”這一概念。基于這些數據，在可以更高效地提供健康醫療服務和醫學研究的同時，對個人健康醫療信息的保護也成了亟待解決的問題。近年來，基于健康醫療可穿戴設備的個人信息泄露事件屢見報端，如蘋果、華為、Jawbone、Fitbit等可穿戴設備的生產和服務商都發生過類似的問題。

可見，健康醫療可穿戴設備所涉及的個人醫療健康信息保護是健康醫療行業發展，乃至社會發展中不可回避的問題。如美國在面臨移動醫療等新興情況下，積極修改了《健康保險攜帶和責任法案》(即HIPAA法案)，增加了與可穿戴設備相關的個人信息保護的內容。我國也在2015年發布了《國務院關于印發促進大數據發展行動綱要的通知》，提出了要健全大數據安全保障體系的要求。

1 健康醫療可穿戴設備所涉及數據與傳統醫療數據比較

健康醫療可穿戴設備是指應用于日常健康維護活動及臨床醫療中，可以直接穿戴在身上的便攜式健康或醫療電子設備，并且可以在軟件的支持下感知、記錄、分析、調控或干預，甚至治療疾病或維護健康狀態[1]。由于在數據產生、交換和存儲各環節有較大不同，筆者主要從介質、格式、規模、環節、標準五個維度來對比分析健康醫療可穿戴設備與傳統醫療所涉及的個人健康醫療數據的區別和特點。

從介質上看，健康醫療可穿戴設備的數據多使用無線網絡傳輸，而傳統的醫療數據多使用有線網絡形式傳輸。傳輸介質的巨大差異直接導致了健康醫療可穿戴設備的數據安全程度顯著低于傳統醫療，第三方獲取個人醫療健康數據的難度降低，物理防護能力遠不及傳統醫療。

從格式上看，健康醫療可穿戴設備的數據格式并不統一，呈現多樣化，這也是由于不同的設備、廠商等采用不同的標準所導致的。目前國家尚未制定針對健康醫療可穿戴設備的統一數據格式。反觀傳統醫療，由于國家主導，其數據一定程度上可以互相轉換。因此，不同健康醫療可穿戴設備的數據之間互操作、互轉換難度大，轉換過程無保障；而傳統醫療基本能夠保證數據完整的轉換。

從規模上看，健康醫療可穿戴設備的數據實時動態采集，規模巨大；而傳統醫療的數據一般都集中于HIS系統(醫院信息管理系統)，數據量有限。所以，健康醫療可穿戴設備的數據中涉及的個人信息內容和數量都十分巨大，相較于傳統醫療只保存最基本的個人可識別信息而言呈幾何數級的增長，管理難度非常大，且其也不像傳統醫療有指定部門進行管理，所以其風險很大。

從環節上看，健康醫療可穿戴設備的數據流動環節較多，涉及患者、設備制造方、數據傳輸方、數據處理方、數據存儲方、數據反饋方等，不同的設備其涉及的流動環節還會各不相同，節點眾多，數據泄露風險大；而傳統醫療的數據是以醫院就診流程為對象的數據流動過程，只在醫院內部流動，流動節點少，相應風險也較低。

從標準上看，健康醫療可穿戴設備的數據尚沒有統一的數據標準，其涉及的個人信息保護的標準也尚未建立，對比傳統醫療來講，可謂是目前個人信息的“灰色地帶”。

2 健康醫療可穿戴設備所引發的法律問題

目前，我國主要還是基于傳統醫療環境對個人健康醫療信息的法律保護，即在《中華人民共和國民法總則》等基本法的基礎上，通過《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構病歷管理規定》《電子病歷基本規范(試行)》等法律法規及規范性文件中的部分條款對個人醫療信息予以一定程度的保護。反觀健康醫療可穿戴設備所涉及的個人的健康醫療信息，由于其突破了時間與空間的限制，具有相當的特殊性，僅依據《民法總則》《網絡安全法》《侵權責任法》等基本法律中的相關規定，予以保護，針對性不強，極易被侵權者有機可乘，進而引發一系列問題。

2.1 所獲取數據的權屬問題

就傳統醫療而言，個人醫療數據一般是以病歷、診療記錄等資料的形式由患者個人或者醫療機構所掌握和管理。在我國，對個人病歷的管理權是有相關規定的，如《醫療機構病歷管理規定》等。但是，可穿戴設備的出現和發展，使得第三方機構實際掌握了數據。進入大數據時代后，可穿戴設備所獲取的海量數據在醫學研究、經濟活動中的價值不斷凸顯，對其權屬的爭奪逐漸呈現出白熱化的趨勢。在這樣的情況下，健康醫療數據挖掘這一行業發展得很快，行業規模和參與主體數量都呈幾何數級地增長，這一現象恰恰體現出了健康醫療數據所包含的巨大經濟價值。隨著健康醫療數據商業價值的顯現，在健康醫療數據權屬本就“剪不斷、理還亂”的情況下，這些可穿戴設備所獲取的數據所產生的經濟利益歸屬等問題都是法律必須關注和解決的問題。[2]

2.2 知識產權問題

隨著健康醫療可穿戴設備的興起，作為其附屬的各種健康醫療應用軟件(APP)也發展起來了。這些軟件基于健康醫療可穿戴設備的硬件基礎，為使用者提供包括健康監測、用藥咨詢等功能；為醫學專業人員提供醫學知識檢索和相關數據等功能。這些都是健康醫療可穿戴設備推進醫學信息化和醫療資源共享化的標志。但是，在幫助使用者和醫學專業人員掌握、了解和運用個人健康醫療信息或支持醫療診斷和醫學研究的過程中，個人健康醫療信息的互聯網化、碎片化和大數據化使得對這些個人健康醫療信息的保護界限愈發模糊起來。哪一些屬于合理使用，哪一些屬于受知識產權保護的科研成果，它們之間存在的界限并不是很明確，這也造成了相關侵權行為不斷出現。另外，對健康醫療可穿戴設備及相關健康醫療應用軟件(APP)缺乏相應規范，有些軟件甚至發布未經醫學專業人員知情同意的相關論文，忽視了對知識產權的保護，容易引發更多的法律問題。

2.3 非法行醫的問題

根據《醫療機構管理條例》的規定，任何單位或者個人，在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下，是不得開展診療活動的。目前，健康醫療可穿戴設備所涉及的生產商、服務商等大部分都是不具有《醫療機構執業許可證》的商業性機構，從法律上來講并不具備診療資格。因此，對基于健康醫療可穿戴設備和互聯網而進行的網上診斷等互聯網醫療服務，目前可能會被判定為非法行醫。而對于醫生通過健康醫療可穿戴設備或相應軟件平臺(APP)等提供醫療健康服務或進行診療的行為如何界定，目前來看十分難以判定。另外，可穿戴設備的使用者通過可穿戴設備或相關應用軟件(APP) 獲取的疾病的治療方法、用藥處方、指導建議等信息，因沒有明確的法律規制，如發生問題或者糾紛，相關各方的法律責任無法清楚界定，不利于各方合法權益的維護，還有可能會激起新的社會矛盾。

3 對個人健康醫療信息保護的建議

3.1 以民事基本法保護為基礎,專門法保護為補充

民事基本法是對涉及整個國家和社會民事層面上的各方面所作出的原則、概括、指導性的規定。因此，對個人健康醫療信息的法律保護應當首先立足于民事基本法的基礎之上。[3]這也是個人健康醫療信息作為個人信息的子概念所決定的。

根據我國民法的發展方向和目前的法律法規，筆者認為，具體可通過以下三方面展開：

第一，通過法律法規對個人信息權的外延和內涵進行明確界定。在最新頒布的《民法總則》中，個人信息權首次在民事基本法層面得到了確立，這為將來個人信息的法律保護指明了方向。在未來民法典中，可以在總則部分將其明確規定為一項獨立的具體人格權利，并在分則部分對個人信息權具體的內容及相應程序、法律責任等進行詳細的規定，完善個人信息的法律保護體系。

第二，針對目前個人信息權的法律保護尚不完全的過渡情況，擴展對隱私權的保護范圍以進行補充。由于大數據環境的特殊性，涉及個人信息的民事糾紛的復雜性也初見端倪，相關法律的缺失，必然會降低這一領域處理糾紛的效率。[4]因此，結合事實情況，適當地通過司法解釋、地方性法規等手段擴展對隱私權的法律保護范圍，對個人信息的保護進行補充是當下解決緊迫問題和矛盾的一劑良藥。

第三，健康醫療領域由于其特殊性，僅依靠基本法律和專門法中的零散條款保護是完全不夠的。應基于我國目前的法律制度和法律傳統，結合我國的實際國情，將相關法律法規和規定進行分類、整合、補充和完善，并形成體系，進而上升為法律。可喜的是，《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法(草案)》中也對個人健康醫療信息的相關保護有所規定，如明確了醫療信息的管理部門、監督部門，明確了基本醫療衛生研究成果的知識產權等。

3.2 嘗試引入廣泛知情同意制度以規范信息流轉

目前，對廣泛知情同意的界定仍然不清晰,且缺乏一個較為明確的定義。廣泛知情同意被認為是介于特定知情同意(Specific-informed Consent)和空白知情同意(Blanket Consent)之間的一種知情同意方式。有學者定義其為參與者潛在地同意把他或她的樣本、基因數據和健康醫療數據儲存在某個生物樣本庫和/或其他監管體系用于未來研究的過程。廣泛知情同意的過程一般采用推定同意(Opt-in)或推定不同意(Opt-out)的模式，目前被廣泛應用于生物樣本庫中，其中包括英國生物樣本庫、 CARTaGENE等。

目前，我國還沒有通過法律在個人健康醫療信息保護中明確廣泛知情同意制度。一些地方性的指導意見也只是提到過對為研究目的而使用在醫療過程中所收集的生物樣本，需要有知情同意。有調查研究顯示，我國患者對維護個人知情權意識較強烈。例如，在愿意將自己臨床使用后剩余的標本再利用于科學研究的72.5%的患者中， 愿意的前提均為需要口頭告知或簽署知情同意書，其比率各占68.5%和45.3%。[5]筆者認為，廣泛知情同意制度是解決個人健康醫療信息

規范流轉的重要方式和途徑，其可行性體現如下：

第一，具有可借鑒的成熟制度。目前，在國外關于生物樣本的二次利用方面，歐美國家大部分都在法律層面認可了廣泛知情同意制度。雖然針對其他涉及個人健康醫療信息的載體和內容適用的研究和時間還比較少，相信假以時日，廣泛知情同意制度能夠在生物樣本研究以外的涉及個人信息的領域發揮巨大作用。

第二，適應互聯網和信息技術的發展。隨著互聯網和信息技術的飛速發展，大數據、移動互聯時代已經到來，而作為人類文明延續的重要保障，醫療行業也必須適應這一大數據時代才能更有力地發展下去。反觀互聯網的本質，其實就是提升效率。而在醫療行業，互聯網的作用在于使醫療資源得到更優化的配置，降低醫療費用，如何分享經驗、體驗、知識、情感，從而減少決策難度；帶給患者、醫生以及醫療機構等各方更多的方便。綜上，總結為三點就是擇優、分享、方便。在這其中，個人健康醫療信息的共享和研究就是為醫學研究和臨床指導提供了高效、便捷的通道，而廣泛知情同意制度為這一通道的高效和便捷提供了制度保障。

〔參考文獻〕

[1] 樊瑜波．可穿戴醫療/健康技術——生物醫學工程的機遇和挑戰[J].生物醫學工程學雜志，2016，33(1)：1．

[2] 李丹丹．個人信息法律保護與醫學研究[J].經濟研究導刊，2014(22)： 296-297．

[3] 聶靜紅．媒介生態視角下的網絡環境下隱私權保護[J]．當代傳播，2010(3)：90-92.

[4] 陶愛軍．論個人醫療信息的隱私保護[D].重慶：西南政法大學，2010：41.

[5] 陳曉云，張倩,張成林，等．醫療機構泛知情同意和健康數據共享隱私保護的調查研究[J].世界科學技術——中醫藥現代化，2017，19(1):114-119.