數字健康：面臨的倫理和政策挑戰*

Vayena E, 等 著，王 晶 編譯

隨著數字健康這個新的機遇，新的倫理和政策挑戰也隨之而來。這些挑戰包括數字健康需要適應現存的循證標準，隱私、監督、問責制和公眾信任等問題以及國家和國際社會對數據的治理和管理等。

數字健康依靠于對人的生活方式、習慣、臨床病史和病理生理特征等各類數據的獲取。據美國食品和藥物管理局(FDA)稱, “廣義的數字健康包括移動健康(mHealth)、健康信息技術(IT)、可穿戴設備、遠程保健和遠程醫療以及個體化醫學”。數字健康被稱為“不斷演變的健康數據生態系統”。就數字健康的定義特征而言，其與數據本身的相關性遠高于其獲取或處理的技術。因此，需要收集表型和行為信息以及有關社會經濟狀況和居住環境的數據。社會媒體上的信息也可能與個人和人口的健康相關。此類數據具有海量性、復雜性、多樣性，及其需要通過數據挖掘技術分析的傾向，完全符合大數據的特征，我們可以更確切地稱之為“生物醫學大數據”。

數字健康應用于臨床發展的前提是創建、收集并記錄個人各類敏感信息的海量數據。在數字健康實現的進程中，會遇到倫理和政策方面的諸多問題。例如，在使用大型存儲庫進行數據挖掘的過程中，會對數據管理、隱私保護和監督機制帶來挑戰；如何更好地發展監管科學以提高證據評估的安全性、有效性和成本效益；數據的多樣性；多維、非結構化數據及常規臨床措施的新證據生成模式等。精確醫學和精準公共衛生都有其特定的倫理含義。

1 數字健康的倫理和政策挑戰

1.1 個人隱私和數據安全

絕大多數關于大數據應用于健康目的爭論都集中在隱私問題上。隨著更多可用數據源和高級分析法的使用, 保護隱私無疑成為一項復雜的挑戰。規范的受試者信息匿名化、告知及知情同意等保護機制，在不同程度上約束了當前的新數據環境。就當前數據使用的知情同意告知，很難涵蓋未來可能對該數據使用的全部情況。同時，在有足夠數據資源支持的情況下，受試者信息仍然有可能在一定范圍內被重新識別，從而不能真正做到對數據的完全匿名化處理。網絡攻擊、黑客入侵數據庫和數據綁架等數據安全也成為當今數據安全的挑戰。衛生和人類服務辦公室(HSS)的報告顯示，目前，已有數以百萬計的醫療保健記錄受到此類數據安全影響。2017年5月，100個國家的醫療保健數據庫均受到過勒索攻擊。公眾越來越關注到大數據對當今生活及未來隱私泄露的影響。但是，數字健康對個人、設備和機構之間大量數據流通的需求，要求相關部門出臺明確的政策規定和有力的執行措施，以保證數據使用的安全。在數據安全使用方面，可以通過安全系統的適宜技術、監測和評價，透明度和諸如法律補償、對安全違規所造成的隱私損害賠償等問責機制，來減少公眾對數據安全性的種種擔憂。數據的安全性將持續發展，大數據方法將繼續要求更多的技術技能、反應性政策和監管監督。

1.2 信任

在大數據生態系統中，使所有利益相關者了解到發展數字健康可以使各方受益，是取得公眾信任、支持數據系統建設的關鍵。公眾對醫療衛生健康數據使用的信任及其隱私得到保護，是發展數字健康中至關重要的環節。信任的要素包括透明度、問責制、利益分享以及對數據所有權和數據管控的明確程度。通過協調上述信任要素，可以獲取公眾的對醫療大數據使用的信任。這種信任不能僅靠能夠對數據使用加以或多或少控制的知情同意模板來實現。但更重要的是，在創新知情同意的過程中，應該讓個人或社區明確其將在數字健康發展中的受益，應當建立對公共利益保護進行監督的機制，并應當建立經得起公眾監督的問責機制等。

1.3 責任承擔

隨著對臨床或公共衛生相關決策等信息進行自動化的數據挖掘，責任承擔問題顯得尤為重要。在采用數據挖掘工具前，需要對現存責任承擔的標準進行相應調整。新的數據挖掘方法可以提高健康動態監測的速度和準確性，從而更有針對性、更有效的提供干預措施。然而, 過早依賴這些創新性工具可能導致不適當地使用公共資源、不必要的公共警報和藥物干預。

2 數字健康發展的治理途徑

2.1 全球視角

世衛組織全球觀察eHealth近期公布的數據顯示, 大多數國家的衛生系統越來越依賴于數據。全球范圍內，只有約半數的世衛組織國家擁有針對個人健康數據的隱私保護措施。持續制定國際互操作性標準是提高數據健康監測能力，提供更有效干預措施的保證。國際政策組織，例如經合組織(OECD)，已經發布了一系列健康數據監管的建議，包括促進利益相關者的公眾參與、促進數據共享協作、加強互操作性、為個體數據對象提供清晰的信息、確保知情同意程序的恰當性、提高公共信息數據使用的透明度，采取有效的控制和保障機制保護個人信息安全等。

歐洲最近頒布的《通用數據保護條例》(GDPR)旨在歐盟成員國中建立一個更統一的法律框架, 以管理個人數據，其中包括個人健康數據。在數據治理方面，GDPR將責任完全放在數據管理者身上，從而大大提高了對問責制的要求。問責制、隱私、證據質量、數據存取和共享是考量數據健康創新可否產生健康效益的五個關鍵條件。世衛組織致力于使各利益相關方認識到數字健康可以服務于公眾利益，以提高公眾在數字健康方面的參與度。

2.2 瑞士現狀

在大多數發達國家，數字健康的發展面臨著類似的挑戰。然而, 根據各國IT基礎設施、監管框架、醫療健康系統等質量的差別, 每個國家面臨著不同程度的挑戰。目前, 一些重要的事態發展標志著瑞士數字健康的轉折點。第一個重要的發展是瑞士于2017年4月15日頒布的《瑞士電子病歷檔案法》。個人醫療文件的自愿電子收集, 是醫療保健部門數字化進展的重要一步，為醫療保健專業人員提供了更便捷的獲取患者信息的機會，提高了診斷的安全性和準確性，達到積極治療和護理患者的最終目標。第二個重要的發展是瑞士醫學科學院主導并協調多方意見后，起草了全國性的知情同意模板，旨在協調對臨床已獲得數據的未來使用。然而, 概括同意的模式在生物倫理學界備受爭議。概括同意的模式可能不是對數據二次利用的最終解決辦法。然而，如果伴隨著強大的監督和問責制，概括同意的模式可能是數字健康研究倫理學的解決方案。第三個重要的發展是瑞士由國家倡議并啟動的個性化健康網絡(SPHN)，建立了必要的基礎設施, 并對衛生相關的數據的利用和研究起到了創新。

2.3 公眾參與

公民，尤其是患者，對數字健康的關注成為其發展的推動力。依靠信息技術支持的廣泛、可持續的健康數據交換使用，有助于患者的參與和取得公眾的信任。數字健康是公民和專業人員的一種工具, 公共政策需要考慮到數字鴻溝和公民從事電子健康的實際能力。促進醫療保健專業人員和機構之間的合作固然重要, 但其他代理人，例如初創公司和整個行業, 均應被納入到國家數字健康改造的框架中, 其機制是激勵伙伴關系、投資和數據共享。

3 結語

數字健康的創新面臨著倫理和政策方面的挑戰。數字健康產品和應用的創新性具有五個重要因素。首先, 數據對數字健康至關重要。第二, 數字健康創新的關鍵是與現存有關數據保護、數據安全和隱私的法律規定保持一致。第三, 健全和透明的問責機制確保數據使用的責任人對數據的準確使用，及其對個人、家庭和社區的影響。第四，安全有效的證據是數字健康成功的重要條件。第五，促進數字健康的創新，需要公眾對數據技術開發商和數據安全監管者的信任。