醫(yī)療設備風險管理的現(xiàn)狀與對策

王歡

（博州人民醫(yī)院（設備科），新疆 博樂 833400）

醫(yī)療設備風險管理作為醫(yī)院風險管理的重要組成部分，對保障醫(yī)療設備安全有效運行，避免醫(yī)療設備不良事件的發(fā)生有至關重要的作用，醫(yī)療設備管理包括采購使用管理、醫(yī)學工程保障管理和貫穿于設備整個生命周期的安全風險管理，在管理過程中首當其沖的要關注醫(yī)療設備運行過程中的安全和風險，其次才是其成本與效益。等級醫(yī)院評審標準明確要求開展醫(yī)療設備風險管理，使得預防性維護管理在我國逐步得到推廣和重視，因此，做好醫(yī)療設備風險管理，可極大降低醫(yī)療設備不良事件發(fā)生幾率，確保醫(yī)療設備運行及患者安全。

1 醫(yī)療設備風險管理現(xiàn)狀

由于一些醫(yī)院設備風險管理起步較晚，發(fā)展尚不成熟，不受重視，使得設備管理部門長期邊緣化，常被視為與總務后勤為伍，待遇水平較低，造成人才匱乏、技術手段落后、學術水平低下，工作處于被動狀態(tài)，發(fā)展滯后于臨床。醫(yī)院對醫(yī)療設備風險管理意識薄弱，無完善的管理體系及具體的管理規(guī)范，醫(yī)院領導層、設備管理部門、使用科室缺乏必要的安全風險管理措施，使得設備管理工作僅停滯于操作規(guī)程制定、故障維修、固定資產(chǎn)管理等相對固化的層面，缺乏完整的設備技術說明、維修保養(yǎng)記錄、計量檢定等重要信息記錄，從而忽視醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測報告制度的重要性。一些醫(yī)院醫(yī)學工程技術人員配置不足，對新知識、新技術學習培訓力度不夠、未開展必要的預防性維修及質(zhì)量檢測，醫(yī)療設備使用過程中的數(shù)據(jù)分析缺乏，技術水平滯后，使得醫(yī)療設備風險面臨挑戰(zhàn)。特別是新的醫(yī)療環(huán)境下，隨醫(yī)改的不斷推進，醫(yī)療范圍、業(yè)務量急劇增加、管理項目復雜性顯著提高，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、設備風險受到廣泛關注和重視，醫(yī)療設備風險管理已成為提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的必然要求。

2 醫(yī)療設備風險管理存在問題

2.1 管理體系規(guī)章制度不完善

雖然等級醫(yī)院評審標準明確要求開展醫(yī)療設備風險管理工作，但據(jù)調(diào)查，除部分三級醫(yī)院外，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對于建立風險管理體系及具體的規(guī)章制度的制定和落實處于探索階段，尚不完善，與醫(yī)院實際運行情況不符，且缺乏必要的監(jiān)管措施，落實過程中時有脫節(jié)、斷鏈現(xiàn)象，其管理成效甚微。此外風險分析及事后有效信息反饋不被重視，不能引以為戒，使得風險管理工作虎頭蛇尾，其延續(xù)性更無從談起。

2.2 人員培訓問題異常突出

新技術、新設備的不斷更新?lián)Q代的大環(huán)境使得工程技術人員對醫(yī)療設備的學習、培訓、維護要求越來越高、專業(yè)性越來越強、知識面越來越廣，一方面對從事本專業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)、技能水平要求越來越高，另一方面對現(xiàn)有的從事該專業(yè)的工程技術人員的知識更新顯得尤為迫切。然而因相對邊緣、被動，使得本專業(yè)人員學習、培訓機會甚少，僅靠原有的知識儲備量及有限的工作經(jīng)驗積累與不斷推陳出新的新技術、新設備相形見絀。因此，受風險管理人員及整體專業(yè)素質(zhì)的制約，設備風險管理的潛在需求得不到滿足。

2.3 風險管理意識不強

醫(yī)療設備不良事件誘因較多，可能出于儀器本身的設計缺陷、操作人員誤操作或病人本身特異性，使得醫(yī)療設備不合理應用時有發(fā)生，但由于人們對此關注力度不夠，因此，目前對設備購置、使用、計量、維護、保養(yǎng)、報廢等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全缺乏明確的指導性的法規(guī)，使得設備引進使用后，相應的安全和風險評估標準不明確，對于誰來做、如何做、怎樣做、做到什么程度無章可循，且繁瑣的管理流程無明顯的經(jīng)濟效益，從而忽視了風險管理的重要性，管理意識薄弱，相應的資金投入較少，管理體系不完善，風險管理工作開展難度較大。

2.4 醫(yī)療設備應用質(zhì)量管理薄弱

上規(guī)模的醫(yī)院設備種類及數(shù)目較為龐雜，科技含量較高，高風險設備較多，部分大型設備維修操作難度系數(shù)較大，受專業(yè)水平、維修技能的限制，能夠及時應付維修設備故障已面臨很大壓力，對于所謂的預防性維修要求，更無從談起。因此，實際工作中對設備多屬于結(jié)果處理，難以達到過程預防的要求，加之人員配置不足、設備技術指標尚未健全，基本質(zhì)控設備不足，使得設備管理存在諸多隱患。

3 醫(yī)療設備風險管理的相應對策

3.1 建立健全設備風險管理體系及規(guī)章制度

常言道“無規(guī)矩不成方圓”，而醫(yī)院管理工作若缺少必要的管理體系維系及制度支持，就難以對員工形成有效的約束力，對設備風險管理效果會造成影響。因此，醫(yī)院應加強設備風險管理體系的建設力度，制定相應的規(guī)章制度及管理流程，根據(jù)發(fā)展及落實情況，適時更新管理制度，不斷完善管理體系使其逐漸趨于科學化、規(guī)范化，以保障管理效率。從源頭把關，建立完善的設備采購機制，由分管院領導、采購辦、設備管理部門及使用部門組建專業(yè)的專家隊伍參與設備招標采購工作，依照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的相關規(guī)定，不斷完善風險管理制度，建立健全醫(yī)療設備風險管理的良性機制，完善并落實設備從采購直至報廢等各個環(huán)節(jié)的風險管理工作。此外，為保障風險管理工作的延續(xù)性，醫(yī)院需對風險管理工作落實情況進行定期督導，建立獎懲機制，以調(diào)動相關人員參與并落實的積極性。

3.2 加強人員培訓力度，提高整體專業(yè)素質(zhì)

為滿足設備風險管理工作的需要，以更好的應用和保障醫(yī)療設備的安全、有效運轉(zhuǎn)，醫(yī)療機構(gòu)應當重視并加強工程技術人員的學習、培訓力度，根據(jù)工作需要及專業(yè)層次制定相應的培訓計劃，以請進來，走出去的方式更新和豐富知識儲備，不斷提高專業(yè)技能，更好的為臨床服務。相應的生物醫(yī)學工程專業(yè)委員會及有關學會應積極組織開展專業(yè)相關的學習培訓或技術交流會，各級組織做好必要的傳幫帶工作，使得本行業(yè)人員整體素質(zhì)不斷提高，行業(yè)發(fā)展不斷壯大。

3.3 增強風險管理理念，提高風險管理意識

在我國醫(yī)療設備風險管理尚處于初級階段，相應的醫(yī)療機構(gòu)各級管理人員對設備風險管理的認識相對滯后于醫(yī)療設備的應用趨勢及發(fā)展，對于醫(yī)療設備臨床使用風險控制及不良事件上報制度認識存在偏差，忽視了設備在技術上或設計上存在的固有缺陷，認為凡是通過正規(guī)合法途徑引進的醫(yī)療設備不可能也不該存在風險，客觀存在的安全隱患，沒有得到應有重視，使得目前風險管理法規(guī)、體系還不夠完善，醫(yī)療機構(gòu)管理層應當在宣傳和培訓方面加強教育警示，傳授正確的風險管理理念，將風險管理意識做到全面化，不斷加強風險管理認知度及管理技能水平。

3.4 重視預防性維修，加強應用質(zhì)量管理

轉(zhuǎn)變固有的事后維修服務理念，重視預防性維修維護，同時積極與設備使用人員溝通配合，互通有無，監(jiān)督并指導其安全、合規(guī)操作，將工作重點由被動維修轉(zhuǎn)向程序性預防維護，根據(jù)設備種類、性能制定相應的預防性周期維護保養(yǎng)計劃，有效落實巡檢保養(yǎng)工作，對醫(yī)療設備進行技術及質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)并排除影響設備及人員的不安全因素，對設備故障早發(fā)現(xiàn)早維修，最大限度的降低設備故障率，保障設備安全有效運轉(zhuǎn)。

4 結(jié)語

醫(yī)療設備風險管理不僅是醫(yī)院精細化管理的重要組成部分，也是醫(yī)療服務質(zhì)量的重要保障，貫穿于醫(yī)療設備管理的整個生命周期內(nèi)，不僅關系到公眾的身體健康和生命安全，還關系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務信譽。因此，醫(yī)療機構(gòu)應強化醫(yī)療設備風險管理意識，不斷完善風險管理體系，落實和改進風險管理措施，極大程度上減少設備風險發(fā)生的可能性，提高服務質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。