藥物I期試驗專職研究護士的規范化管理與作用

葉宇婕，趙彤芳，朱蕾蕾，元唯安，蔣 健*

（上海中醫藥大學附屬曙光醫院I期病房，上海 201203）

近十年來我國藥物臨床試驗發展迅速，國內試驗機構承擔的臨床試驗項目數量巨大，隨著我國目前的藥物臨床試驗不斷地標準化和規范化，國家藥品監督管理部門對臨床試驗的各方面均提出了較高的要求，在此背景下如何保證I期臨床試驗的質量是亟待解決的問題。而高質量的臨床研究除了加強試驗機構、研究者和申辦方的管理外，借鑒國外的經驗設立專職的研究護士而顯得非常的重要。

1 專職研究護士的產生

臨床研究護士，是從事臨床試驗研究的專職護士，是經主要研究者授權并獲得相關培訓后，在臨床試驗中協調研究者進行非醫學性判斷的事務性工作的人員，旨在幫助現場研究人員和監查人員順利完成試驗任務。歐美研究護士作為臨床研究中的成員之一，他作為一項專門的職業已有30多年的歷史，研究護士由于具備良好的組織協調能力，是新藥I期臨床試驗中必不可少的研究者之一，在臨床試驗中發揮了重要作用[1-3]。

隨著I期臨床試驗的增多，以及國家藥品監督管理部門對I期等臨床試驗要求的提高，2013年起，在我院開展I期臨床試驗中開始有專職的研究護士參與，研究護士在試驗中起到了重要的作用。

2 專職研究護士在I期試驗中需具備的條件

2.1 參加國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的培訓和進行《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good clininal practice，GCP）培訓，并取得相關培訓證書。接受院內的GCP培訓，內容包括藥物臨床試驗管理規范、醫學倫理和藥品注冊等相關法律法規[4]；還需要進行I期病房相關SOP的培訓。

2.2 需有熟練的護理專業技能和急救技能，有處理突發事件的應急能力。

2.3 掌握搶救室常規儀器設備的操作技術。

2.4 有良好的溝通協調能力，工作需認真負責，并且需具備嚴謹的科學研究態度。

2.5 熱愛臨床試驗工作，有較強的工作責任心和團隊合作的精神。并且需要有較好為強健的體魄，能夠適應試驗開展時的繁忙和緊張。

3 專職研究護士在I期試驗過程中的管理和作用

藥物試驗I期病房專職研究護士的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，包括試驗的準備，與倫理委員會和申辦者的聯絡，協助試驗實施的各項工作。因此在整個試驗過程中起到了很大的作用。

3.1 試驗前的準備

（1）專職研究護士需熟悉研究方案的具體內容，全面了解試驗方案，清楚試驗方案的具體步驟，并且熟悉藥物的作用、已知的毒副作用、不良反應與不良事件的緊急處理措施等，評價試驗方案中試驗過程的可行性。

（2）在I期藥物試驗遞交倫理前，根據醫院倫理的規定，要求申辦方提供倫理所需的蓋章資料和電子版資料。核對方案、知情同意、病歷報告表等資料正確無遺漏后將資料遞交倫理。協助研究者完成預算。

（3）取得倫理批件后專職研究護士需協調安排啟動會，并根據試驗方案設計工作流程，安排人員分工，并設計制定試驗所需各種記錄表，印刷知情同意書。協調各輔助科室如檢驗科、心電圖室、B超室、放射科等，確認完成各項檢查需要的時間，以保證能在試驗期間順利完成各項檢查。按項目要求培訓或借調足夠的人員。借調研究護士等人員均需有GCP的相關證書。

3.2 知情同意

在臨床試驗研究篩選受試者之前，都需要簽訂知情同意書。知情同意是一個過程，而不僅僅是一紙文件。研究護士需要協助研究者，對可能參與的受試者介紹研究的細節，包括：（1）告知試驗藥物的名稱、試驗的目的、藥物的作用、試驗的流程、潛在的風險和獲益，以及受試者的權益和試驗期間需要注意和配合的事項。提供所有所必須的信息，并給受試者足夠的機會提問。（2）評估受試者對信息理解的程度，給予受試者充分考慮的時間，自愿決定是否參加試驗。（3）受試者充分閱讀知情后，研究者需解答其任何的相關問題，解答所有疑問并獲得受試者同意后，自愿簽署知情同意書。已簽署的知情同意書副本交受試者保存，原件將保留在原始記錄中。最后應在原始病歷中記錄知情同意的過程。

4 儀器和人員的管理

研究護士在試驗開展前全面消毒病區，并檢查搶救室中備用的各臺搶救儀器是否能正常使用，處于應急狀態。搶救車上的各種藥品在保質期內。試驗所需的各項文件準備好，打印各種記錄表格等。根據方案上采血時間點、給藥時間次數、發飯、飲水等的時間要求，合理安排各崗位上的人員各司其職。

5 藥物的管理與使用

I期藥物試驗病房設有專門的藥物貯藏室，藥物由申辦方派專人或快遞送達I期病房，到達后由研究護士與藥師一起等待申辦方人員到齊后共同拆箱，接受藥物，清點數量。研究護士在藥物入庫前核對批號、有效期與方案和藥檢報告是否一致，無誤后放入I期藥物貯藏室，定點、專柜加鎖保管。按試驗方案要求的溫濕度條件來保存藥物，并按SOP的要求記錄溫濕度。

試驗期間需檢查出入庫的數量，嚴格遵照試驗方案要求的劑量和用法來排藥，與研究者雙人核對，無誤后交于研究者進行發藥。確保試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者。

藥物存放I期病房期間，要定期清點，檢查有效期、性狀等，并做好記錄。藥品接收、發放、回收、返還均要做好記錄[5]。

6 試驗標本的采集

6.1 試驗期間標本的采集管理

專職研究護士要及時收集包括受試者篩選、入選、出組、回訪等各時間段的檢驗報告，并粘貼于原始病例上，發現異常指標及時通知研究者，并積極做好相應的處理。

6.2 血樣標本的采集管理

血樣標本采集有嚴格的時間要求，研究護士需根據試驗要求制定采血時間表，并負責血標本的采集和管理，在不同時間按規定采集血樣并記錄。根據方案的要求，及時將血樣放入符合要求的冰箱中。當試驗全部結束后及時通知冷鏈公司，按要求包裝封箱轉運，并做好標本的轉運、留存記錄。

7 試驗數據的收集

試驗開展期間需定時巡視受試者，密切觀察其反應，對出現的異常情況及時向研究者匯報，協助研究者做好不良事件尤其是嚴重不良事件(SAE)的匯報與記錄。

8 試驗后的資料管理

根據GCP的規定做好試驗資料的收集、數據的錄入；保管臨床試驗相關的各類資料，包括各類臨床批件、合同、研究者簡歷、藥檢報告、受試者篩選表、入選表、簽認代碼表、所有知情同意書、原始病歷等。及時填寫病例報告表 (與臨床判斷無關的，從原始資料轉錄)，以及試驗結束后相關文件及時整理歸檔。

9 結 語

藥物I期臨床試驗設置專職研究護士以后，實踐表明，研究護士能嚴格遵照方案和法規去執行研究項目，使藥物I期臨床試驗順利進行，并且質量得到了保證。合格的專職研究護士作為整個研究體系的溝通紐帶，不僅可以給予研究者多方面的工作支持，還能充當現場質量管理的角色，從整體上協助臨床研究者進行有效項目的實施、協調及管理，在臨床研究中發揮關鍵作用，保證研究文件的科學性和完整性。有了專職研究護士的協助，研究者可以專心從事診療工作，受試者的安全將得到充分的保障，在對受試者宣傳教育、觀察療效、收集資料等方面都起著重要作用。

參考文獻

[1]卜擎燕,熊寧寧,鄒建東,等.臨床試驗的重要角色:臨床研究協調員[J].中國臨床藥理學與治療學,2006,11(10):1190-1193.

[2]楊玉妹,朱瑞文.專職研究護士在藥物臨床試驗中的作用[J].上海護理,2011,11(2):79-81.

[3]Poston RD, Buescher CR. The Essential Role of the Clinical Research Nurse(CRN)[J]. Urol Nurs,2010,30(1):55-63,77.

[4]何 虹.抗癌新藥臨床試驗中護理管理工作初探[J].護士進修雜志,2007,22(23):2136-2137.

[5]閻紅青,王伯瑩.臨床試驗用藥品的流程管理[J].現代護理,2006,12(13):1259.